Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Надзорное исследование для оценки безопасности Flublok Quadrivalent (вакцины против гриппа) у беременных женщин и их потомства (VAP00007)

23 мая 2022 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Исследование эпиднадзора за базой данных после лицензирования для оценки безопасности Flublok Quadrivalent (вакцины против гриппа) у беременных женщин и их потомства

Основная цель:

Оценить безопасность четырехвалентной противогриппозной вакцины Флублок для беременных женщин, включенных в исследование VAP00003 (NCT03694392), и их потомства, подвергшегося воздействию во время беременности или в течение 28 дней до предполагаемой даты зачатия, в отношении беременности, родов и неонатальных/детских исходов.

Второстепенная цель:

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данные будут записываться проспективно во время наблюдения за безопасностью беременных женщин до родов (или исхода беременности, в зависимости от того, что наступит позже), а также для младенцев беременных женщин в течение 1 года после рождения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

96175

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 64 года (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины не были рандомизированы. Была использована схема рандомизации с модифицированным кластером. Учреждения были распределены по блокам и рандомизированы внутри блоков, гарантируя, что примерно половина учреждений в каждом блоке первоначально вводила одну вакцину из двух вакцин, запланированных в исследовании, а другая половина вводила альтернативную вакцину. Постепенно, с течением времени, вакцина, вводимая в каждом учреждении, будет чередоваться.

Описание

Критерии включения

Беременные женщины:

  • Лабораторное или медицинское подтверждение беременности
  • Воздействие четырехвалентной противогриппозной вакцины Флублок или стандартной четырехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины (SD-IIV4) в исследовании VAP00003 во время беременности или в течение 28 дней до зачатия

Потомство:

  • Младенцы, рожденные беременными женщинами, которые удовлетворяют указанным выше критериям Критерии исключения
  • Документально подтвержденное получение любой другой вакцины против гриппа в любой другой период беременности.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Беременные женщины из исследования VAP00003 и их потомство — Беременные женщины из исследования VAP00003 (NCT03694392) в период с сентября 2018 г. по май 2020 г. (2 сезона гриппа) и младенцы, родившиеся в этой когорте беременных женщин.
Биологический: Флублок Четырехвалентная противогриппозная вакцина RIV4
Способ введения: Внутримышечно
Другие имена:
  • РИВ4
Биологический: Стандартнодозированная четырехвалентная инактивированная гриппозная вакцина SD-IIV4
Способ введения: Внутримышечно
Другие имена:
  • SD-IIV4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота исходов беременности
Временное ограничение: От начала беременности или до 28 дней до зачатия до родов или исхода беременности
Исходы беременности: самопроизвольный аборт, преждевременные роды, мертворождение/смерть плода, врожденные/фетальные аномалии, выявленные во время беременности, эклампсия и отслойка плаценты
От начала беременности или до 28 дней до зачатия до родов или исхода беременности
Частота рождений
Временное ограничение: При рождении
Преждевременные роды, низкий вес при рождении или малый для гестационного возраста наблюдаемый или диагностированный при рождении
При рождении
Частота неонатальных/младенческих исходов
Временное ограничение: От рождения до 365-го дня после рождения
Неонатальные/младенческие исходы: младенческая смерть, любые врожденные аномалии, обнаруженные после родов, и отставание в развитии.
От рождения до 365-го дня после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAP00007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Флублок Четырехвалентная противогриппозная вакцина RIV4

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться