Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåkingsstudie for å vurdere sikkerheten til Flublok Quadrivalent (influensavaksine) hos gravide kvinner og deres avkom (VAP00007)

23. mai 2022 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Databaseovervåkingsstudie etter lisens for å vurdere sikkerheten til Flublok Quadrivalent (influensavaksine) hos gravide kvinner og deres avkom

Hovedmål:

For å evaluere sikkerheten til Flublok Quadrivalent influensavaksine hos gravide kvinner inkludert i VAP00003-studien (NCT03694392) og deres avkom eksponert under graviditet eller opptil 28 dager før den estimerte datoen for unnfangelse med hensyn til graviditet, fødsel og nyfødte/spedbarnsutfall

Sekundært mål:

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Data vil bli registrert prospektivt under sikkerhetsoppfølgingen for gravide kvinner frem til fødsel (eller graviditetsutfall, avhengig av hva som er senere), og for spedbarn av gravide kvinner i 1 år etter fødsel.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

96175

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 64 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner ble ikke randomisert. Et randomiseringsskjema for modifisert klynge ble brukt. Fasilitetene ble tildelt blokker og ble randomisert innenfor blokker, noe som sikret at omtrent halvparten av fasilitetene i hver blokk først administrerer en vaksine av de to vaksinene som er planlagt i studien, og den andre halvparten administrerer den alternative vaksinen. Iterativt, over tid, vil vaksinen som administreres innenfor hvert anlegg deretter veksle.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Gravide kvinner:

  • Laboratorie- eller medisinsk faglig bekreftelse på graviditet
  • Eksponering for enten Flublok Quadrivalent influensavaksine eller standarddose quadrivalent inaktivert influensavaksine (SD-IIV4) i VAP00003-studien under graviditet eller innen 28 dager før unnfangelse

Avkom:

  • Spedbarn født av gravide kvinner som tilfredsstiller kriteriene ovenfor eksklusjonskriteriene
  • Dokumentert mottak av annen influensavaksine på et annet tidspunkt i svangerskapet

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Gravide kvinner fra VAP00003-studien og deres avkom - Gravide kvinner fra VAP00003-studien (NCT03694392) mellom september 2018 og mai 2020 (2 influensasesonger), og spedbarn født fra denne kohorten av gravide kvinner
Biologisk: Flublok Quadrivalent influensavaksine RIV4
Administrasjonsvei: Intramuskulært
Andre navn:
  • RIV4
Biologisk: Standarddose quadrivalent inaktivert influensavaksine SD-IIV4
Administrasjonsvei: Intramuskulært
Andre navn:
  • SD-IIV4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insidensrater av graviditetsutfallshendelser
Tidsramme: Fra starten av svangerskapet eller inntil 28 dager før unnfangelsen til fødsel eller graviditetsutfall
Svangerskapsutfall: spontan abort, prematur fødsel, dødfødsel/fosterdød, medfødte/føtale anomalier oppdaget under graviditet, eclampsia og placenta abrupt
Fra starten av svangerskapet eller inntil 28 dager før unnfangelsen til fødsel eller graviditetsutfall
Forekomstrater av fødselshendelser
Tidsramme: Ved fødsel
Prematur fødsel, lav fødselsvekt eller liten for svangerskapsalderen observert eller diagnostisert ved fødselen
Ved fødsel
Insidensrater av neonatale/ spedbarnsutfall
Tidsramme: Fra fødsel til dag 365 etter fødsel
Neonatale/ spedbarnsutfall: spedbarnsdød, eventuelle medfødte anomalier oppdaget etter fødsel og manglende trives
Fra fødsel til dag 365 etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAP00007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flublok Quadrivalent influensavaksine RIV4

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere