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Studio di sorveglianza per valutare la sicurezza del Flublok quadrivalente (vaccino influenzale) nelle donne in gravidanza e nella loro prole (VAP00007)

23 maggio 2022 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studio di sorveglianza del database post-licenza per valutare la sicurezza del Flublok quadrivalente (vaccino influenzale) nelle donne in gravidanza e nella loro prole

Obiettivo primario:

Valutare la sicurezza del vaccino influenzale quadrivalente Flublok nelle donne in gravidanza incluse nello studio VAP00003 (NCT03694392) e nella loro prole esposta durante la gravidanza o fino a 28 giorni prima della data stimata del concepimento per quanto riguarda la gravidanza, il parto e gli esiti neonatali/infantili

Obiettivo secondario:

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati saranno registrati in modo prospettico durante il follow-up sulla sicurezza per le donne in gravidanza fino al parto (o l'esito della gravidanza, se successivo) e per i neonati di donne in gravidanza per 1 anno dopo la nascita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

96175

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 64 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le donne non sono state randomizzate. È stato utilizzato uno schema di randomizzazione a cluster modificato. Le strutture sono state assegnate a blocchi e sono state randomizzate all'interno di blocchi, assicurando che circa la metà delle strutture all'interno di ciascun blocco somministrasse inizialmente un vaccino dei 2 vaccini previsti nello studio e l'altra metà somministrasse il vaccino alternativo. Iterativamente, nel tempo, si alterneranno poi i vaccini somministrati all'interno di ciascuna struttura.

Descrizione

Criterio di inclusione

Donne incinte:

  • Conferma di gravidanza da parte di un medico o di un medico
  • Esposizione al vaccino influenzale quadrivalente Flublok o al vaccino influenzale quadrivalente inattivato a dose standard (SD-IIV4) nello studio VAP00003 durante la gravidanza o nei 28 giorni precedenti il ​​concepimento

Prole:

  • Neonati nati da donne in gravidanza che soddisfano i criteri di cui sopra Criteri di esclusione
  • Ricevuta documentata di qualsiasi altro vaccino antinfluenzale in qualsiasi altro momento durante la gravidanza

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Donne in gravidanza dello studio VAP00003 e la loro prole - Donne in gravidanza dello studio VAP00003 (NCT03694392) tra settembre 2018 e maggio 2020 (2 stagioni influenzali) e bambini nati da questa coorte di donne in gravidanza
Biologico: Flublok Vaccino influenzale quadrivalente RIV4
Via di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
  • RIV4
Biologico: Vaccino influenzale inattivato quadrivalente a dose standard SD-IIV4
Via di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
  • SD-IIV4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di incidenza degli eventi di esito della gravidanza
Lasso di tempo: Dall'inizio della gravidanza o fino a 28 giorni prima del concepimento fino al parto o all'esito della gravidanza
Eventi esiti della gravidanza: aborto spontaneo, parto pretermine, nati morti/morte fetale, anomalie congenite/fetali rilevate durante la gravidanza, eclampsia e distacco della placenta
Dall'inizio della gravidanza o fino a 28 giorni prima del concepimento fino al parto o all'esito della gravidanza
Tassi di incidenza degli eventi di nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
Nascita pretermine, basso peso alla nascita o piccolo per l'età gestazionale osservata o diagnosticata alla nascita
Alla nascita
Tassi di incidenza degli esiti neonatali/ infantili
Lasso di tempo: Dalla nascita al giorno 365 dopo la nascita
Esiti neonatali/ infantili: morte infantile, eventuali anomalie congenite rilevate dopo il parto e ritardo di crescita
Dalla nascita al giorno 365 dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAP00007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Flublok Vaccino influenzale quadrivalente RIV4

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