Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Surveillance studie k posouzení bezpečnosti Flublok Quadrivalent (vakcíny proti chřipce) u těhotných žen a jejich potomků (VAP00007)

23. května 2022 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Dohledová studie databáze po udělení licence k posouzení bezpečnosti Flublok Quadrivalent (vakcína proti chřipce) u těhotných žen a jejich potomků

Primární cíl:

Vyhodnotit bezpečnost vakcíny Flublok Quadrivalent proti chřipce u těhotných žen zařazených do studie VAP00003 (NCT03694392) a jejich potomků vystavených během těhotenství nebo do 28 dnů před odhadovaným datem početí s ohledem na těhotenství, porod a výsledky novorozence/kojence

Sekundární cíl:

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Údaje budou zaznamenávány prospektivně během sledování bezpečnosti u těhotných žen do porodu (nebo výsledku těhotenství, podle toho, co nastane později) au kojenců těhotných žen po dobu 1 roku po porodu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

96175

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 64 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy nebyly randomizovány. Bylo použito randomizační schéma modifikovaného klastru. Zařízení byla přidělena do bloků a byla náhodně rozdělena do bloků, což zajistilo, že zhruba polovina zařízení v každém bloku zpočátku podávala jednu vakcínu ze 2 vakcín plánovaných ve studii a druhá polovina podávala alternativní vakcínu. Postupně se v průběhu času bude vakcína podávaná v každém zařízení střídat.

Popis

Kritéria pro zařazení

Těhotná žena:

  • Laboratorní nebo lékařské potvrzení těhotenství
  • Expozice buď Flublok Quadrivalentní vakcíně proti chřipce nebo standardní dávce quadrivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce (SD-IIV4) ve studii VAP00003 během těhotenství nebo během 28 dnů před početím

Potomek:

  • Děti porozené těhotnými ženami, které splňují kritéria uvedená výše
  • Zdokumentované přijetí jakékoli jiné vakcíny proti chřipce v kteroukoli jinou dobu během těhotenství

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Těhotné ženy ze studie VAP00003 a jejich potomci – Těhotné ženy ze studie VAP00003 (NCT03694392) mezi zářím 2018 a květnem 2020 (2 chřipkové sezóny) a děti narozené z této kohorty těhotných žen
Biologický: Flublok Quadrivalentní vakcína proti chřipce RIV4
Způsob podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
  • RIV4
Biologický: Standardní dávka kvadrivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce SD-IIV4
Způsob podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
  • SD-IIV4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence událostí souvisejících s těhotenstvím
Časové okno: Od začátku těhotenství nebo do 28 dnů před početím až do porodu nebo výsledku těhotenství
Události související s těhotenstvím: spontánní potrat, předčasný porod, mrtvé narození/úmrtí plodu, vrozené/fetální anomálie zjištěné během těhotenství, eklampsie a abrupce placenty
Od začátku těhotenství nebo do 28 dnů před početím až do porodu nebo výsledku těhotenství
Incidence událostí narození
Časové okno: Při narození
Předčasný porod, nízká porodní hmotnost nebo malá vzhledem ke gestačnímu věku pozorovaná nebo diagnostikovaná při narození
Při narození
Incidence novorozeneckých/kojeneckých výsledků
Časové okno: Od narození do dne 365 po porodu
Neonatální / kojenecké výsledky: úmrtí kojence, jakékoli vrozené anomálie zjištěné po porodu a neprospívání
Od narození do dne 365 po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAP00007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacienta a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flublok Quadrivalentní vakcína proti chřipce RIV4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit