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与反渗透纯净水相比,饮用碱性水时水合状态的评估。

2022年9月26日 更新者:Natural Immune Systems Inc

与反渗透纯净水相比,饮用碱性水时水合状态的评估:一项随机对照交叉试验研究

在慢性中度脱水人群中进行随机、双盲、安慰剂对照、交叉试验,比较两种水的水合状态。

研究概览

详细说明

将使用随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究设计来评估饮用碱性水对反渗透水的影响。 该研究持续 5 周,在基线、2 周(清除期开始)、3 周(清除期结束)和 5 周时进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oregon
      • Klamath Falls、Oregon、美国、97601-5904
        • NIS Labs

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 任何性别的成年人;
  • 年龄18-65岁(含);
  • BMI在18.0至34.9之间(含);
  • 筛选结果至少显示以下一项:

    • 血细胞比容:女性:45.0 或更高;男性:48.7或更高;
    • BUN/肌酐比值 20 或更高;
    • 钠含量 146 mmol/L 或更高;
    • 钾水平 5.3 mmol/L 或更高;
    • 氯化物水平 108 mmol/L 或更高。
  • 愿意在整个研究期间保持一致的饮食(包括药物、维生素和补充剂)和生活方式;
  • 愿意在就诊前至少一小时戒除咖啡、茶、软饮料和尼古丁;
  • 愿意在就诊前至少 12 小时戒酒;
  • 愿意保持一贯的习惯,即在研究访问的早晨放弃运动和营养补充剂。

排除标准:

  • 过去 12 个月内的癌症;
  • 过去 12 个月的化疗;
  • 严重的活动性不受控制的疾病(如淋巴瘤、肝病、肾衰竭、心力衰竭)。
  • 以前做过胃或肠的大手术[(测试产品的吸收可能会改变)小手术不是问题,包括切除阑尾和胆囊];
  • 植入式电子设备,例如心脏起搏器或植入式心律转复除颤器 (ICD);
  • 目前腿部和/或足部出现外周水肿;
  • 被诊断患有任何凝血障碍或服用凝血因子浓缩物;
  • 外周动脉疾病的诊断;
  • 静脉曲张的诊断;
  • 目前正在服用降压药;
  • 目前正在服用血液稀释药物(允许服用 81 毫克阿司匹林);
  • 目前正在服用利尿剂;
  • 目前正在服用营养补充剂和研究协调员判断的其他物质来抵消或掩盖测试产品的效果;
  • 怀孕、哺乳或准备怀孕的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:碱性水
参与者每天将消耗 1.5 升水
每天1.5升
安慰剂比较:反渗透水
参与者每天将消耗 1.5 升水
每天1.5升

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用生物电阻抗分析评估水合状态
大体时间:从基线到 2 周的变化
使用 RJL 系统进行生物电阻抗分析,捕获细胞内和细胞外水的信息。
从基线到 2 周的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gitte Jensen, PhD、NIS Labs

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月1日

初级完成 (实际的)

2021年11月25日

研究完成 (实际的)

2021年12月19日

研究注册日期

首次提交

2020年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月3日

首次发布 (实际的)

2020年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月26日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NIS165-003

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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