Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av hydreringsstatus ved inntak av alkalisk vann sammenlignet med renset vann med omvendt osmose.

26. september 2022 oppdatert av: Natural Immune Systems Inc

Evaluering av hydreringsstatus ved inntak av alkalisk vann sammenlignet med renset vann med omvendt osmose: En randomisert kontrollert cross-over pilotstudie

Å gjennomføre en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, cross-over-forsøk i en populasjon av kronisk, moderat dehydrerte personer som sammenligner to vann på hydreringsstatus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Et randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert cross-over studiedesign vil bli brukt for å evaluere effekten av forbruk av alkalisk vann mot omvendt osmosevann. Studien er av 5 ukers varighet, med evaluering ved baseline, 2 uker (begynnelsen av utvaskingsperioden), 3 uker (slutten av utvaskingsperioden) og 5 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Forente stater, 97601-5904
        • NIS Labs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mennesker av begge kjønn;
  • Alder 18 - 65 år (inkludert);
  • BMI mellom 18,0 og 34,9 (inkludert);
  • Screeningsresultater som viser minst ett av følgende:

    • Hematokrit: Kvinner: 45,0 eller høyere; Menn: 48,7 eller høyere;
    • BUN/kreatinin-forhold 20 eller høyere;
    • Natriumnivåer 146 mmol/L eller høyere;
    • Kaliumnivåer 5,3 mmol/L eller høyere;
    • Kloridnivåer 108 mmol/L eller høyere.
  • Villig til å opprettholde et konsekvent kosthold (inkludert medisiner, vitaminer og kosttilskudd) og livsstilsrutine gjennom hele studiet;
  • Villig til å avstå fra kaffe, te, brus og nikotin i minst én time før et klinikkbesøk;
  • Villig til å avstå fra alkohol i minst 12 timer før et klinikkbesøk;
  • Villig til å opprettholde en konsekvent vane med å avstå fra trening og kosttilskudd om morgenen et studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kreft de siste 12 månedene;
  • Kjemoterapi siste 12 måneder;
  • Betydelig aktiv ukontrollert sykdom (som lymfom, leversykdom, nyresvikt, hjertesvikt).
  • Tidligere større kirurgiske inngrep i mage eller tarm [(absorpsjon av testproduktet kan bli endret) mindre kirurgi er ikke et problem, inkludert blindtarm og fjerning av galleblæren];
  • Implantert elektronisk enhet som pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD);
  • Opplever for tiden perifert ødem i ben og/eller føtter;
  • Diagnostisert med blodproppforstyrrelser eller tar koagulasjonsfaktorkonsentrater;
  • Diagnose av perifer arteriesykdom;
  • Diagnose av åreknuter;
  • Tar for tiden blodtrykksmedisiner;
  • Tar for tiden blodfortynnende medisiner (81mg aspirin tillatt);
  • Tar for tiden vanndrivende medisiner;
  • Tar for tiden kosttilskudd og andre stoffer bedømt av studiekoordinatoren for å oppheve eller kamuflere effekten av testproduktet;
  • Kvinner som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Alkalisk vann
Deltakerne vil konsumere 1,5 liter per dag
1,5 liter per dag
Placebo komparator: Omvendt osmose vann
Deltakerne vil konsumere 1,5 liter per dag
1,5 liter per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av hydreringsstatus ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2 uker
Bioelektrisk impedansanalyse utført ved hjelp av et RJL-system, som fanger informasjon om intracellulært og ekstracellulært vann.
Bytt fra baseline til 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gitte Jensen, PhD, NIS Labs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NIS165-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hydrering

Kliniske studier på Alkalisk vann

3
Abonnere