- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04460846
Evaluering av hydreringsstatus ved inntak av alkalisk vann sammenlignet med renset vann med omvendt osmose.
26. september 2022 oppdatert av: Natural Immune Systems Inc
Evaluering av hydreringsstatus ved inntak av alkalisk vann sammenlignet med renset vann med omvendt osmose: En randomisert kontrollert cross-over pilotstudie
Å gjennomføre en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, cross-over-forsøk i en populasjon av kronisk, moderat dehydrerte personer som sammenligner to vann på hydreringsstatus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert cross-over studiedesign vil bli brukt for å evaluere effekten av forbruk av alkalisk vann mot omvendt osmosevann.
Studien er av 5 ukers varighet, med evaluering ved baseline, 2 uker (begynnelsen av utvaskingsperioden), 3 uker (slutten av utvaskingsperioden) og 5 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Forente stater, 97601-5904
- NIS Labs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mennesker av begge kjønn;
- Alder 18 - 65 år (inkludert);
- BMI mellom 18,0 og 34,9 (inkludert);
Screeningsresultater som viser minst ett av følgende:
- Hematokrit: Kvinner: 45,0 eller høyere; Menn: 48,7 eller høyere;
- BUN/kreatinin-forhold 20 eller høyere;
- Natriumnivåer 146 mmol/L eller høyere;
- Kaliumnivåer 5,3 mmol/L eller høyere;
- Kloridnivåer 108 mmol/L eller høyere.
- Villig til å opprettholde et konsekvent kosthold (inkludert medisiner, vitaminer og kosttilskudd) og livsstilsrutine gjennom hele studiet;
- Villig til å avstå fra kaffe, te, brus og nikotin i minst én time før et klinikkbesøk;
- Villig til å avstå fra alkohol i minst 12 timer før et klinikkbesøk;
- Villig til å opprettholde en konsekvent vane med å avstå fra trening og kosttilskudd om morgenen et studiebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Kreft de siste 12 månedene;
- Kjemoterapi siste 12 måneder;
- Betydelig aktiv ukontrollert sykdom (som lymfom, leversykdom, nyresvikt, hjertesvikt).
- Tidligere større kirurgiske inngrep i mage eller tarm [(absorpsjon av testproduktet kan bli endret) mindre kirurgi er ikke et problem, inkludert blindtarm og fjerning av galleblæren];
- Implantert elektronisk enhet som pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD);
- Opplever for tiden perifert ødem i ben og/eller føtter;
- Diagnostisert med blodproppforstyrrelser eller tar koagulasjonsfaktorkonsentrater;
- Diagnose av perifer arteriesykdom;
- Diagnose av åreknuter;
- Tar for tiden blodtrykksmedisiner;
- Tar for tiden blodfortynnende medisiner (81mg aspirin tillatt);
- Tar for tiden vanndrivende medisiner;
- Tar for tiden kosttilskudd og andre stoffer bedømt av studiekoordinatoren for å oppheve eller kamuflere effekten av testproduktet;
- Kvinner som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Alkalisk vann
Deltakerne vil konsumere 1,5 liter per dag
|
1,5 liter per dag
|
Placebo komparator: Omvendt osmose vann
Deltakerne vil konsumere 1,5 liter per dag
|
1,5 liter per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av hydreringsstatus ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2 uker
|
Bioelektrisk impedansanalyse utført ved hjelp av et RJL-system, som fanger informasjon om intracellulært og ekstracellulært vann.
|
Bytt fra baseline til 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gitte Jensen, PhD, NIS Labs
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NIS165-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hydrering
-
Boston Children's HospitalAvsluttetSmerte etter tonsillektomi | Aktivitet etter tonsillektomi | Hydration etter tonsillektomiForente stater
Kliniske studier på Alkalisk vann
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
University of Texas at AustinRekrutteringTraume | Posttraumatisk stresslidelseForente stater