Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка состояния гидратации при потреблении щелочной воды по сравнению с водой, очищенной обратным осмосом.

26 сентября 2022 г. обновлено: Natural Immune Systems Inc

Оценка статуса гидратации при потреблении щелочной воды по сравнению с водой, очищенной обратным осмосом: рандомизированное контролируемое перекрестное пилотное исследование

Провести рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование среди людей с хроническим и умеренным обезвоживанием, сравнивая две воды по статусу гидратации.

Обзор исследования

Подробное описание

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое перекрестное исследование будет использоваться для оценки влияния потребления щелочной воды на воду обратного осмоса. Исследование длится 5 недель с оценкой на исходном уровне, 2 недели (начало периода вымывания), 3 недели (конец периода вымывания) и 5 ​​недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые люди любого пола;
  • Возраст от 18 до 65 лет (включительно);
  • ИМТ от 18,0 до 34,9 (включительно);
  • Результаты скрининга, показывающие хотя бы одно из следующего:

    • Гематокрит: женщины: 45,0 или выше; Мужчины: 48,7 и выше;
    • соотношение АМК/креатинин 20 или выше;
    • Уровень натрия 146 ммоль/л и выше;
    • Уровень калия 5,3 ммоль/л или выше;
    • Уровень хлоридов 108 ммоль/л или выше.
  • Готовность поддерживать постоянную диету (включая лекарства, витамины и добавки) и образ жизни на протяжении всего исследования;
  • готовность воздерживаться от кофе, чая, безалкогольных напитков и никотина как минимум за час до визита в клинику;
  • готовность воздерживаться от употребления алкоголя не менее чем за 12 часов до визита в клинику;
  • Готов поддерживать постоянную привычку воздерживаться от физических упражнений и пищевых добавок утром перед исследовательским визитом.

Критерий исключения:

  • Рак в течение последних 12 месяцев;
  • Химиотерапия в течение последних 12 месяцев;
  • Значительное активное неконтролируемое заболевание (например, лимфома, заболевание печени, почечная недостаточность, сердечная недостаточность).
  • Предыдущие крупные хирургические вмешательства на желудке или кишечнике [(всасывание тестируемого продукта может быть изменено) небольшие хирургические вмешательства не представляют проблемы, включая удаление аппендикса и желчного пузыря];
  • Имплантированное электронное устройство, такое как кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД);
  • В настоящее время наблюдаются периферические отеки голеней и/или стоп;
  • Диагноз любого нарушения свертываемости крови или прием концентратов фактора свертывания крови;
  • Диагностика заболеваний периферических артерий;
  • Диагностика варикозного расширения вен;
  • В настоящее время принимает лекарства от артериального давления;
  • В настоящее время принимает лекарства, разжижающие кровь (разрешено 81 мг аспирина);
  • В настоящее время принимает мочегонные препараты;
  • В настоящее время принимает пищевые добавки и другие вещества, которые, по мнению координатора исследования, сводят на нет или маскируют эффекты тестируемого продукта;
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или пытаются забеременеть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Алкалиновая вода
Участники будут потреблять 1,5 литра в день.
1,5 литра в день
Плацебо Компаратор: Вода обратного осмоса
Участники будут потреблять 1,5 литра в день.
1,5 литра в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка состояния гидратации с помощью анализа биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 недель
Анализ биоэлектрического импеданса, выполненный с использованием системы RJL, собирающей информацию о внутриклеточной и внеклеточной воде.
Изменение от исходного уровня до 2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gitte Jensen, PhD, NIS Labs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NIS165-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Алкалиновая вода

Подписаться