- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04460846
Avaliação do estado de hidratação ao consumir água alcalina em comparação com água purificada por osmose reversa.
26 de setembro de 2022 atualizado por: Natural Immune Systems Inc
Avaliação do estado de hidratação ao consumir água alcalina em comparação com água purificada por osmose reversa: um estudo piloto randomizado controlado cruzado
Conduzir um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em uma população de pessoas cronicamente desidratadas moderadamente, comparando duas águas no estado de hidratação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um desenho de estudo cruzado randomizado, duplo-cego e controlado por placebo será usado para avaliar os efeitos do consumo de água alcalina contra água de osmose reversa.
O estudo tem duração de 5 semanas, com avaliação inicial, 2 semanas (início do período de wash-out), 3 semanas (final do período de wash-out) e 5 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Estados Unidos, 97601-5904
- NIS Labs
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas adultas de ambos os sexos;
- Idade 18 - 65 anos (inclusive);
- IMC entre 18,0 e 34,9 (inclusive);
Resultados da triagem mostrando pelo menos um dos seguintes:
- Hematócrito: Mulheres: 45,0 ou superior; Homens: 48,7 ou superior;
- Relação BUN/Creatinina 20 ou superior;
- Níveis de sódio 146 mmol/L ou superior;
- Níveis de potássio 5,3 mmol/L ou superior;
- Níveis de cloreto de 108 mmol/L ou superior.
- Disposto a manter uma dieta consistente (incluindo medicamentos, vitaminas e suplementos) e rotina de estilo de vida ao longo do estudo;
- Disposto a se abster de café, chá, refrigerantes e nicotina por pelo menos uma hora antes de uma consulta clínica;
- Disposto a se abster de álcool por pelo menos 12 horas antes de uma visita clínica;
- Disposto a manter um hábito consistente de abster-se de exercícios e suplementos nutricionais na manhã de uma visita de estudo.
Critério de exclusão:
- Câncer nos últimos 12 meses;
- Quimioterapia nos últimos 12 meses;
- Doença ativa significativa não controlada (como linfoma, doença hepática, insuficiência renal, insuficiência cardíaca).
- Grande cirurgia anterior ao estômago ou intestinos [(absorção do produto de teste pode ser alterada) pequena cirurgia não é um problema, incluindo remoção do apêndice e da vesícula biliar];
- Dispositivo eletrônico implantado, como marca-passo ou cardioversor-desfibrilador implantável (CDI);
- Atualmente apresenta edema periférico nas pernas e/ou pés;
- Diagnosticado com qualquer distúrbio de coagulação sanguínea ou tomando concentrados de fator de coagulação;
- Diagnóstico de Doença Arterial Periférica;
- Diagnóstico de varizes;
- Atualmente tomando medicação para pressão arterial;
- Atualmente tomando medicação para afinar o sangue (81 mg de aspirina permitido);
- Atualmente tomando medicação diurética;
- Atualmente tomando suplementos nutricionais e outras substâncias julgadas pelo coordenador do estudo para anular ou camuflar os efeitos do produto em teste;
- Mulheres grávidas, amamentando ou tentando engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Água alcalina
Os participantes irão consumir 1,5 litros por dia
|
1,5 litros por dia
|
Comparador de Placebo: Água de osmose reversa
Os participantes irão consumir 1,5 litros por dia
|
1,5 litros por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação do estado de hidratação por meio da Análise de Impedância Bioelétrica
Prazo: Mudança desde o início até 2 semanas
|
Análise de Impedância Bioelétrica realizada através de um sistema RJL, capturando informações sobre a água intracelular e extracelular.
|
Mudança desde o início até 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gitte Jensen, PhD, NIS Labs
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NIS165-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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