- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04460846
Nesteytystilan arviointi emäksistä vettä kulutettaessa verrattuna käänteisosmoosipuhdistettuun veteen.
maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Natural Immune Systems Inc
Nesteytystilan arviointi emäksistä vettä kulutettaessa verrattuna käänteisosmoosipuhdistettuun veteen: satunnaistettu, kontrolloitu ristikkäinen pilottitutkimus
Suorittaakseen satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, ristikkäisen kokeen kroonisesti, kohtalaisesti dehydratoituneiden ihmisten populaatiolla vertaamalla kahta vettä nesteytystilanteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua cross-over-tutkimussuunnitelmaa käytetään arvioimaan emäksisen veden kulutuksen vaikutuksia käänteisosmoosiveteen verrattuna.
Tutkimus kestää 5 viikkoa, ja sen arviointi on lähtötilanteessa, 2 viikkoa (pesujakson alku), 3 viikkoa (pesujakson lopussa) ja 5 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Yhdysvallat, 97601-5904
- NIS Labs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ihmiset kummasta tahansa sukupuolesta;
- Ikä 18 - 65 vuotta (mukaan lukien);
- BMI välillä 18,0 - 34,9 (mukaan lukien);
Seulontatulokset, joissa näkyy vähintään yksi seuraavista:
- Hematokriitti: Naiset: 45,0 tai korkeampi; Miehet: 48,7 tai enemmän;
- BUN/kreatiniinisuhde 20 tai suurempi;
- Natriumpitoisuus 146 mmol/L tai korkeampi;
- kaliumpitoisuus 5,3 mmol/l tai enemmän;
- Kloriditasot 108 mmol/l tai korkeammat.
- halukas ylläpitämään johdonmukaista ruokavaliota (mukaan lukien lääkkeet, vitamiinit ja lisäravinteet) ja elämäntaparutiinia koko tutkimuksen ajan;
- halukas pidättäytymään kahvista, teestä, virvoitusjuomista ja nikotiinista vähintään tunnin ajan ennen klinikalla käyntiä;
- halukas pidättäytymään alkoholista vähintään 12 tuntia ennen klinikkakäyntiä;
- Halukas ylläpitämään johdonmukaista tapaa pidättäytyä harjoituksesta ja ravintolisistä opintovierailun aamuna.
Poissulkemiskriteerit:
- Syöpä viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Kemoterapia viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Merkittävä aktiivinen hallitsematon sairaus (kuten lymfooma, maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta).
- Aiempi suuri maha- tai suolileikkaus [(testituotteen imeytyminen voi muuttua) pieni leikkaus ei ole ongelma, mukaan lukien umpilisäkkeen ja sappirakon poisto];
- istutettu elektroninen laite, kuten sydämentahdistin tai implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD);
- Sinulla on tällä hetkellä perifeerinen turvotus jaloissa ja/tai jaloissa;
- Diagnoosoitu veren hyytymishäiriöstä tai hyytymistekijäkonsentraattien ottamisesta;
- Ääreisvaltimotaudin diagnoosi;
- Suonikohjujen diagnoosi;
- käytät parhaillaan verenpainelääkitystä;
- käytät parhaillaan verta ohentavaa lääkettä (81 mg aspiriinia sallittu);
- käytät tällä hetkellä diureettista lääkitystä;
- Tällä hetkellä ravintolisien ja muiden tutkimuskoordinaattorin arvioimien aineiden ottaminen kumoamaan tai naamioimaan testituotteen vaikutukset;
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Alkalinen vesi
Osallistujat kuluttavat 1,5 litraa päivässä
|
1,5 litraa päivässä
|
|
Placebo Comparator: Käänteisosmoosivesi
Osallistujat kuluttavat 1,5 litraa päivässä
|
1,5 litraa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hydraatiotilan arviointi biosähköisen impedanssianalyysin avulla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikkoon
|
Biosähköinen impedanssianalyysi suoritetaan käyttämällä RJL-järjestelmää, joka kaappaa tietoa solunsisäisestä ja solunulkoisesta vedestä.
|
Muutos lähtötasosta 2 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gitte Jensen, PhD, NIS Labs
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 19. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIS165-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alkalinen vesi
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulValmisHarjoituksen jälkeinen hypotensioBrasilia
-
Procter and GambleValmis
-
University of NebraskaPeruutettu
-
Water Pik, Inc.Valmis
-
Water Pik, Inc.Lopetettu
-
University of British ColumbiaB.C. Rehabilitation FoundationValmisSatunnaistettu kontrolloitu vesiprotokollan kokeilu asiakkaille, joilla on ohut nestemäinen dysfagiaOhut nestemäinen dysfagiaKanada
-
All Sum Research Center Ltd.Water Pik, Inc.ValmisPehmytkudosvauriot
-
University Hospital, AntwerpTuntematonVestibulaarinen häiriöBelgia
-
Universidade Federal do vale do São FranciscoRekrytointiMasennus | Ahdistus | MasennusoireetBrasilia
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease...ValmisAikuisten ihon terveen merkitKiina