Hidratációs állapot értékelése lúgos víz fogyasztása esetén fordított ozmózisos tisztított vízhez képest.
2022. szeptember 26. frissítette: Natural Immune Systems Inc
A hidratáltsági állapot értékelése lúgos víz fogyasztása esetén fordított ozmózisos tisztított vízzel összehasonlítva: Randomizált, kontrollált keresztirányú kísérleti tanulmány
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat elvégzése krónikus, mérsékelten dehidratált emberek populációján, két víz hidratáltsági állapotának összehasonlításával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálati tervet fognak alkalmazni a lúgos víz fogyasztásának a fordított ozmózisos vízzel szembeni hatásainak értékelésére.
A vizsgálat időtartama 5 hét, kiindulási értékeléssel, 2 hét (a kimosódási időszak kezdete), 3 hét (a kimosódási időszak vége) és 5 hét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Egyesült Államok, 97601-5904
- NIS Labs
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármelyik nemű felnőtt emberek;
- Életkor 18-65 év (beleértve);
- BMI 18,0 és 34,9 között (beleértve);
A szűrési eredmények az alábbiak közül legalább egyet mutatnak:
- Hematokrit: Nők: 45,0 vagy magasabb; Férfiak: 48,7 vagy magasabb;
- BUN/Kreatinin arány 20 vagy magasabb;
- Nátriumszint 146 mmol/L vagy magasabb;
- 5,3 mmol/l vagy magasabb káliumszint;
- A kloridszint 108 mmol/l vagy magasabb.
- Hajlandó betartani a következetes étrendet (beleértve a gyógyszereket, vitaminokat és étrend-kiegészítőket) és életmódbeli rutint a vizsgálat során;
- hajlandó tartózkodni a kávétól, teától, üdítőitaloktól és nikotintól legalább egy órával a klinika látogatása előtt;
- hajlandó tartózkodni az alkoholtól legalább 12 órával a klinika látogatása előtt;
- Hajlandó fenntartani azt a következetes szokását, hogy tartózkodik az edzéstől és a táplálék-kiegészítőktől egy tanulmányút reggelén.
Kizárási kritériumok:
- rák az elmúlt 12 hónapban;
- kemoterápia az elmúlt 12 hónapban;
- Jelentős aktív, nem kontrollált betegség (például limfóma, májbetegség, veseelégtelenség, szívelégtelenség).
- Korábbi nagyobb gyomor- vagy bélműtét [(a teszttermék felszívódása módosulhat) kisebb műtét nem jelent problémát, beleértve a vakbél és az epehólyag eltávolítását];
- Beültetett elektronikus eszköz, például pacemaker vagy beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD);
- Jelenleg perifériás ödémát tapasztal a lábakban és/vagy lábfejekben;
- Bármilyen véralvadási rendellenességgel diagnosztizálták, vagy véralvadási faktor koncentrátumokat szed;
- Perifériás artériás betegségek diagnosztizálása;
- A varikózus vénák diagnosztizálása;
- Jelenleg vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed;
- Jelenleg vérhígító gyógyszert szed (81 mg aszpirin megengedett);
- Jelenleg vizelethajtó gyógyszert szed;
- Jelenleg táplálék-kiegészítők és a vizsgálati koordinátor által megítélt egyéb anyagok fogyasztása a vizsgált termék hatásainak megtagadása vagy álcázása érdekében;
- Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lúgos víz
A résztvevők napi 1,5 litert fogyasztanak
|
1,5 liter naponta
|
|
Placebo Comparator: Fordított ozmózisos víz
A résztvevők napi 1,5 litert fogyasztanak
|
1,5 liter naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hidratációs állapot értékelése bioelektromos impedanciaanalízissel
Időkeret: Változás az alapértékről 2 hétre
|
A bioelektromos impedancia analízist RJL rendszerrel végezték el, amely információkat rögzít az intracelluláris és extracelluláris vízről.
|
Változás az alapértékről 2 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gitte Jensen, PhD, NIS Labs
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIS165-003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .