逆浸透精製水と比較したアルカリ水を消費した場合の水和状態の評価。
2022年9月26日 更新者：Natural Immune Systems Inc
逆浸透精製水と比較したアルカリ水を消費した場合の水分補給状態の評価：ランダム化された制御されたクロスオーバーパイロット研究
慢性的に中等度の脱水状態にある人を対象に、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験を実施し、水分補給状態について 2 つの水を比較します。
調査の概要
詳細な説明
逆浸透水に対するアルカリ水の消費の影響を評価するために、無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究デザインが使用される。
この研究は 5 週間の期間で、ベースライン、2 週間 (ウォッシュアウト期間の開始)、3 週間 (ウォッシュアウト期間の終了)、および 5 週間で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oregon
-
Klamath Falls、Oregon、アメリカ、97601-5904
- NIS Labs
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別を問わない成人。
- 18 ～ 65 歳 (包括的);
- 18.0 から 34.9 までの BMI (包括的);
以下の少なくとも1つを示すスクリーニング結果：
- ヘマトクリット：女性：45.0以上。男性：48.7以上。
- BUN/クレアチニン比 20 以上;
- ナトリウム濃度が 146 mmol/L 以上。
- カリウム値が 5.3 mmol/L 以上。
- 塩化物レベル 108 mmol/L 以上。
- -研究を通して一貫した食事（薬、ビタミン、サプリメントを含む）とライフスタイルルーチンを維持する意思がある;
- -クリニック訪問の少なくとも1時間前に、コーヒー、紅茶、ソフトドリンク、およびニコチンを控えることをいとわない;
- -クリニック訪問の少なくとも12時間前にアルコールを控えることをいとわない;
- -研究訪問の朝に運動と栄養補助食品を控えるという一貫した習慣を維持することをいとわない。
除外基準:
- 過去 12 か月間のがん;
- 過去12か月間の化学療法;
- コントロールされていない重大な活動性疾患（リンパ腫、肝疾患、腎不全、心不全など）。
- 胃または腸に対する以前の大手術 [(試験製品の吸収が変化する可能性があります) 虫垂および胆嚢の除去を含む小さな手術は問題ではありません];
- ペースメーカーや植込み型除細動器 (ICD) などの植込み型電子機器。
- 現在、脚および/または足の末梢浮腫を経験しています;
- 血液凝固障害と診断されているか、凝固因子濃縮物を服用している;
- 末梢動脈疾患の診断;
- 静脈瘤の診断;
- 現在、血圧の薬を服用しています。
- 現在、抗凝血薬を服用しています（81mgのアスピリンが許可されています）。
- 現在利尿薬を服用しています。
- 現在、試験コーディネーターが試験製品の効果を否定またはカモフラージュすると判断した栄養補助食品およびその他の物質を服用している;
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アルカリ水
参加者は 1 日あたり 1.5 リットルを消費します。
|
1日あたり1.5リットル
|
|
プラセボコンパレーター：逆浸透水
参加者は 1 日あたり 1.5 リットルを消費します。
|
1日あたり1.5リットル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生体電気インピーダンス分析による水和状態の評価
時間枠：ベースラインから 2 週間に変更
|
RJL システムを使用して実行される生体電気インピーダンス分析は、細胞内および細胞外の水分に関する情報を取得します。
|
ベースラインから 2 週間に変更
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gitte Jensen, PhD、NIS Labs
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (実際)
2021年11月25日
研究の完了 (実際)
2021年12月19日
試験登録日
最初に提出
2020年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月3日
最初の投稿 (実際)
2020年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月26日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NIS165-003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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