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Évaluation de l'état d'hydratation lors de la consommation d'eau alcaline par rapport à l'eau purifiée par osmose inverse.

26 septembre 2022 mis à jour par: Natural Immune Systems Inc

Évaluation de l'état d'hydratation lors de la consommation d'eau alcaline par rapport à de l'eau purifiée par osmose inverse : une étude pilote croisée contrôlée randomisée

Mener un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et croisé dans une population de personnes chroniquement et modérément déshydratées comparant deux eaux sur l'état d'hydratation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une conception d'étude croisée randomisée, à double insu et contrôlée par placebo sera utilisée pour évaluer les effets de la consommation d'eau alcaline par rapport à l'eau d'osmose inverse. L'étude dure 5 semaines, avec une évaluation au départ, 2 semaines (début de la période de sevrage), 3 semaines (fin de la période de sevrage) et 5 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, États-Unis, 97601-5904
        • NIS Labs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les adultes de l'un ou l'autre sexe ;
  • Âge 18 - 65 ans (inclus);
  • IMC compris entre 18,0 et 34,9 (inclus) ;
  • Résultats de dépistage montrant au moins un des éléments suivants :

    • Hématocrite : Femmes : 45,0 ou plus ; Hommes : 48,7 ou plus ;
    • Rapport BUN/créatinine de 20 ou plus ;
    • Niveaux de sodium 146 mmol/L ou plus ;
    • Niveaux de potassium 5,3 mmol/L ou plus ;
    • Niveaux de chlorure 108 mmol/L ou plus.
  • Disposé à maintenir un régime alimentaire constant (y compris les médicaments, les vitamines et les suppléments) et une routine de style de vie tout au long de l'étude ;
  • Disposé à s'abstenir de café, de thé, de boissons gazeuses et de nicotine pendant au moins une heure avant une visite à la clinique ;
  • Disposé à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant au moins 12 heures avant une visite à la clinique ;
  • Disposé à maintenir une habitude constante de s'abstenir de faire de l'exercice et de prendre des suppléments nutritionnels le matin d'une visite d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Cancer au cours des 12 derniers mois ;
  • Chimiothérapie au cours des 12 derniers mois ;
  • Maladie active importante non contrôlée (telle que lymphome, maladie du foie, insuffisance rénale, insuffisance cardiaque).
  • Chirurgie majeure antérieure de l'estomac ou des intestins [(l'absorption du produit à tester peut être altérée) une chirurgie mineure n'est pas un problème, y compris l'ablation de l'appendice et de la vésicule biliaire] ;
  • Dispositif électronique implanté tel qu'un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique implantable (ICD);
  • Présente actuellement un œdème périphérique des jambes et/ou des pieds ;
  • Diagnostiqué avec un trouble de la coagulation sanguine ou prenant des concentrés de facteur de coagulation ;
  • Diagnostic de la maladie artérielle périphérique ;
  • Diagnostic des varices;
  • Prend actuellement des médicaments contre l'hypertension ;
  • Prend actuellement des anticoagulants (81 mg d'aspirine autorisés);
  • Prend actuellement des médicaments diurétiques ;
  • Prendre actuellement des suppléments nutritionnels et d'autres substances jugées par le coordinateur de l'étude pour annuler ou camoufler les effets du produit testé ;
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui essaient de devenir enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Eau alcaline
Les participants consommeront 1,5 litre par jour
1,5 litre par jour
Comparateur placebo: Eau osmosée
Les participants consommeront 1,5 litre par jour
1,5 litre par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'état d'hydratation à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique
Délai: Passer de la ligne de base à 2 semaines
Analyse d'impédance bioélectrique réalisée à l'aide d'un système RJL, capturant des informations sur l'eau intracellulaire et extracellulaire.
Passer de la ligne de base à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gitte Jensen, PhD, NIS Labs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2020

Première publication (Réel)

8 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIS165-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Eau alcaline

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