- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04460846
Évaluation de l'état d'hydratation lors de la consommation d'eau alcaline par rapport à l'eau purifiée par osmose inverse.
26 septembre 2022 mis à jour par: Natural Immune Systems Inc
Évaluation de l'état d'hydratation lors de la consommation d'eau alcaline par rapport à de l'eau purifiée par osmose inverse : une étude pilote croisée contrôlée randomisée
Mener un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et croisé dans une population de personnes chroniquement et modérément déshydratées comparant deux eaux sur l'état d'hydratation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une conception d'étude croisée randomisée, à double insu et contrôlée par placebo sera utilisée pour évaluer les effets de la consommation d'eau alcaline par rapport à l'eau d'osmose inverse.
L'étude dure 5 semaines, avec une évaluation au départ, 2 semaines (début de la période de sevrage), 3 semaines (fin de la période de sevrage) et 5 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, États-Unis, 97601-5904
- NIS Labs
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les adultes de l'un ou l'autre sexe ;
- Âge 18 - 65 ans (inclus);
- IMC compris entre 18,0 et 34,9 (inclus) ;
Résultats de dépistage montrant au moins un des éléments suivants :
- Hématocrite : Femmes : 45,0 ou plus ; Hommes : 48,7 ou plus ;
- Rapport BUN/créatinine de 20 ou plus ;
- Niveaux de sodium 146 mmol/L ou plus ;
- Niveaux de potassium 5,3 mmol/L ou plus ;
- Niveaux de chlorure 108 mmol/L ou plus.
- Disposé à maintenir un régime alimentaire constant (y compris les médicaments, les vitamines et les suppléments) et une routine de style de vie tout au long de l'étude ;
- Disposé à s'abstenir de café, de thé, de boissons gazeuses et de nicotine pendant au moins une heure avant une visite à la clinique ;
- Disposé à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant au moins 12 heures avant une visite à la clinique ;
- Disposé à maintenir une habitude constante de s'abstenir de faire de l'exercice et de prendre des suppléments nutritionnels le matin d'une visite d'étude.
Critère d'exclusion:
- Cancer au cours des 12 derniers mois ;
- Chimiothérapie au cours des 12 derniers mois ;
- Maladie active importante non contrôlée (telle que lymphome, maladie du foie, insuffisance rénale, insuffisance cardiaque).
- Chirurgie majeure antérieure de l'estomac ou des intestins [(l'absorption du produit à tester peut être altérée) une chirurgie mineure n'est pas un problème, y compris l'ablation de l'appendice et de la vésicule biliaire] ;
- Dispositif électronique implanté tel qu'un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique implantable (ICD);
- Présente actuellement un œdème périphérique des jambes et/ou des pieds ;
- Diagnostiqué avec un trouble de la coagulation sanguine ou prenant des concentrés de facteur de coagulation ;
- Diagnostic de la maladie artérielle périphérique ;
- Diagnostic des varices;
- Prend actuellement des médicaments contre l'hypertension ;
- Prend actuellement des anticoagulants (81 mg d'aspirine autorisés);
- Prend actuellement des médicaments diurétiques ;
- Prendre actuellement des suppléments nutritionnels et d'autres substances jugées par le coordinateur de l'étude pour annuler ou camoufler les effets du produit testé ;
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui essaient de devenir enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Eau alcaline
Les participants consommeront 1,5 litre par jour
|
1,5 litre par jour
|
|
Comparateur placebo: Eau osmosée
Les participants consommeront 1,5 litre par jour
|
1,5 litre par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'état d'hydratation à l'aide de l'analyse d'impédance bioélectrique
Délai: Passer de la ligne de base à 2 semaines
|
Analyse d'impédance bioélectrique réalisée à l'aide d'un système RJL, capturant des informations sur l'eau intracellulaire et extracellulaire.
|
Passer de la ligne de base à 2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gitte Jensen, PhD, NIS Labs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2020
Première publication (Réel)
8 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NIS165-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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