- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04460846
Bewertung des Hydratationsstatus beim Konsum von alkalischem Wasser im Vergleich zu durch Umkehrosmose gereinigtem Wasser.
26. September 2022 aktualisiert von: Natural Immune Systems Inc
Bewertung des Hydratationsstatus beim Konsum von alkalischem Wasser im Vergleich zu durch Umkehrosmose gereinigtem Wasser: Eine randomisierte kontrollierte Crossover-Pilotstudie
Durchführung einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Cross-Over-Studie in einer Population von chronisch, mäßig dehydrierten Personen, bei der zwei Wasser auf den Hydratationsstatus verglichen wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Crossover-Studiendesign wird verwendet, um die Auswirkungen des Konsums von alkalischem Wasser gegenüber Umkehrosmosewasser zu bewerten.
Die Studie dauert 5 Wochen, mit Bewertung zu Studienbeginn, 2 Wochen (Beginn der Auswaschphase), 3 Wochen (Ende der Auswaschphase) und 5 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Vereinigte Staaten, 97601-5904
- NIS Labs
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Personen beiderlei Geschlechts;
- Alter 18 - 65 Jahre (einschließlich);
- BMI zwischen 18,0 und 34,9 (einschließlich);
Screening-Ergebnisse zeigen mindestens einen der folgenden Punkte:
- Hämatokrit: Frauen: 45,0 oder höher; Männer: 48,7 oder höher;
- BUN/Kreatinin-Verhältnis 20 oder höher;
- Natriumspiegel 146 mmol/L oder höher;
- Kaliumspiegel 5,3 mmol/L oder höher;
- Chloridspiegel 108 mmol/L oder höher.
- Bereitschaft, während der gesamten Studie eine konsistente Ernährung (einschließlich Medikamente, Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel) und einen Lebensstil beizubehalten;
- Bereitschaft, mindestens eine Stunde vor einem Klinikbesuch auf Kaffee, Tee, Erfrischungsgetränke und Nikotin zu verzichten;
- Bereitschaft, mindestens 12 Stunden vor einem Klinikbesuch auf Alkohol zu verzichten;
- Bereitschaft, am Morgen eines Studienbesuchs konsequent auf Sport und Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Krebs in den letzten 12 Monaten;
- Chemotherapie in den letzten 12 Monaten;
- Signifikante aktive unkontrollierte Erkrankung (wie Lymphom, Lebererkrankung, Nierenversagen, Herzversagen).
- Vorheriger größerer chirurgischer Eingriff am Magen oder Darm [(Resorption des Testprodukts kann verändert sein) kleinerer chirurgischer Eingriff ist kein Problem, einschließlich Blinddarm- und Gallenblasenentfernung];
- Implantiertes elektronisches Gerät wie Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD);
- Derzeit an peripheren Ödemen in Beinen und/oder Füßen leiden;
- Diagnose einer Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Gerinnungsfaktorkonzentraten;
- Diagnose der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit;
- Diagnose von Krampfadern;
- Derzeit Einnahme von Blutdruckmedikamenten;
- Derzeit Einnahme von blutverdünnenden Medikamenten (81 mg Aspirin erlaubt);
- Nehmen Sie derzeit harntreibende Medikamente ein;
- Derzeitige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und anderen Substanzen, die vom Studienkoordinator beurteilt werden, um die Wirkungen des Testprodukts zu negieren oder zu tarnen;
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Alkalisches Wasser
Die Teilnehmer verbrauchen 1,5 Liter pro Tag
|
1,5 Liter pro Tag
|
Placebo-Komparator: Umkehrosmosewasser
Die Teilnehmer verbrauchen 1,5 Liter pro Tag
|
1,5 Liter pro Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswertung des Hydratationsstatus mittels bioelektrischer Impedanzanalyse
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 2 Wochen
|
Bioelektrische Impedanzanalyse, die unter Verwendung eines RJL-Systems durchgeführt wird und Informationen über intrazelluläres und extrazelluläres Wasser erfasst.
|
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gitte Jensen, PhD, NIS Labs
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NIS165-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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