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Bewertung des Hydratationsstatus beim Konsum von alkalischem Wasser im Vergleich zu durch Umkehrosmose gereinigtem Wasser.

26. September 2022 aktualisiert von: Natural Immune Systems Inc

Bewertung des Hydratationsstatus beim Konsum von alkalischem Wasser im Vergleich zu durch Umkehrosmose gereinigtem Wasser: Eine randomisierte kontrollierte Crossover-Pilotstudie

Durchführung einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Cross-Over-Studie in einer Population von chronisch, mäßig dehydrierten Personen, bei der zwei Wasser auf den Hydratationsstatus verglichen wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Crossover-Studiendesign wird verwendet, um die Auswirkungen des Konsums von alkalischem Wasser gegenüber Umkehrosmosewasser zu bewerten. Die Studie dauert 5 Wochen, mit Bewertung zu Studienbeginn, 2 Wochen (Beginn der Auswaschphase), 3 Wochen (Ende der Auswaschphase) und 5 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Vereinigte Staaten, 97601-5904
        • NIS Labs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Personen beiderlei Geschlechts;
  • Alter 18 - 65 Jahre (einschließlich);
  • BMI zwischen 18,0 und 34,9 (einschließlich);
  • Screening-Ergebnisse zeigen mindestens einen der folgenden Punkte:

    • Hämatokrit: Frauen: 45,0 oder höher; Männer: 48,7 oder höher;
    • BUN/Kreatinin-Verhältnis 20 oder höher;
    • Natriumspiegel 146 mmol/L oder höher;
    • Kaliumspiegel 5,3 mmol/L oder höher;
    • Chloridspiegel 108 mmol/L oder höher.
  • Bereitschaft, während der gesamten Studie eine konsistente Ernährung (einschließlich Medikamente, Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel) und einen Lebensstil beizubehalten;
  • Bereitschaft, mindestens eine Stunde vor einem Klinikbesuch auf Kaffee, Tee, Erfrischungsgetränke und Nikotin zu verzichten;
  • Bereitschaft, mindestens 12 Stunden vor einem Klinikbesuch auf Alkohol zu verzichten;
  • Bereitschaft, am Morgen eines Studienbesuchs konsequent auf Sport und Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Krebs in den letzten 12 Monaten;
  • Chemotherapie in den letzten 12 Monaten;
  • Signifikante aktive unkontrollierte Erkrankung (wie Lymphom, Lebererkrankung, Nierenversagen, Herzversagen).
  • Vorheriger größerer chirurgischer Eingriff am Magen oder Darm [(Resorption des Testprodukts kann verändert sein) kleinerer chirurgischer Eingriff ist kein Problem, einschließlich Blinddarm- und Gallenblasenentfernung];
  • Implantiertes elektronisches Gerät wie Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD);
  • Derzeit an peripheren Ödemen in Beinen und/oder Füßen leiden;
  • Diagnose einer Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Gerinnungsfaktorkonzentraten;
  • Diagnose der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit;
  • Diagnose von Krampfadern;
  • Derzeit Einnahme von Blutdruckmedikamenten;
  • Derzeit Einnahme von blutverdünnenden Medikamenten (81 mg Aspirin erlaubt);
  • Nehmen Sie derzeit harntreibende Medikamente ein;
  • Derzeitige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und anderen Substanzen, die vom Studienkoordinator beurteilt werden, um die Wirkungen des Testprodukts zu negieren oder zu tarnen;
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Alkalisches Wasser
Die Teilnehmer verbrauchen 1,5 Liter pro Tag
1,5 Liter pro Tag
Placebo-Komparator: Umkehrosmosewasser
Die Teilnehmer verbrauchen 1,5 Liter pro Tag
1,5 Liter pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung des Hydratationsstatus mittels bioelektrischer Impedanzanalyse
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 2 Wochen
Bioelektrische Impedanzanalyse, die unter Verwendung eines RJL-Systems durchgeführt wird und Informationen über intrazelluläres und extrazelluläres Wasser erfasst.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gitte Jensen, PhD, NIS Labs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIS165-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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