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Valutazione dello stato di idratazione durante il consumo di acqua alcalina rispetto all'acqua purificata ad osmosi inversa.

26 settembre 2022 aggiornato da: Natural Immune Systems Inc

Valutazione dello stato di idratazione durante il consumo di acqua alcalina rispetto all'acqua purificata per osmosi inversa: uno studio pilota cross-over controllato randomizzato

Condurre uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in una popolazione di persone cronicamente moderatamente disidratate confrontando due acque sullo stato di idratazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato un disegno di studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti del consumo di acqua alcalina rispetto all'acqua ad osmosi inversa. Lo studio ha una durata di 5 settimane, con valutazione al basale, 2 settimane (inizio del periodo di wash-out), 3 settimane (fine del periodo di wash-out) e 5 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Stati Uniti, 97601-5904
        • NIS Labs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone adulte di entrambi i sessi;
  • Età 18 - 65 anni (inclusi);
  • BMI tra 18,0 e 34,9 (incluso);
  • Risultati dello screening che mostrano almeno uno dei seguenti:

    • Ematocrito: Donne: 45,0 o superiore; Uomini: 48,7 o superiore;
    • Rapporto BUN/Creatinina 20 o superiore;
    • Livelli di sodio 146 mmol/L o superiori;
    • Livelli di potassio 5,3 mmol/L o superiori;
    • Livelli di cloruro 108 mmol/L o superiori.
  • - Disponibilità a mantenere una dieta coerente (compresi farmaci, vitamine e integratori) e una routine di stile di vita durante lo studio;
  • Disposto ad astenersi da caffè, tè, bibite e nicotina per almeno un'ora prima di una visita clinica;
  • Disposto ad astenersi dall'alcol per almeno 12 ore prima di una visita clinica;
  • Disposto a mantenere un'abitudine costante di astenersi dall'esercizio fisico e dai supplementi nutrizionali la mattina di una visita di studio.

Criteri di esclusione:

  • Cancro negli ultimi 12 mesi;
  • Chemioterapia negli ultimi 12 mesi;
  • Malattia significativa attiva non controllata (come linfoma, malattia del fegato, insufficienza renale, insufficienza cardiaca).
  • Precedente intervento chirurgico importante allo stomaco o all'intestino [(l'assorbimento del prodotto in esame può essere alterato) un intervento chirurgico minore non è un problema, inclusa la rimozione dell'appendice e della cistifellea];
  • Dispositivo elettronico impiantato come pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD);
  • Attualmente soffre di edema periferico alle gambe e/o ai piedi;
  • Diagnosi di qualsiasi disturbo della coagulazione del sangue o assunzione di concentrati di fattori di coagulazione;
  • Diagnosi di malattia dell'arteria periferica;
  • Diagnosi delle vene varicose;
  • Attualmente sta assumendo farmaci per la pressione sanguigna;
  • Attualmente sta assumendo farmaci per fluidificare il sangue (consentita l'aspirina 81 mg);
  • Attualmente sta assumendo farmaci diuretici;
  • Assumere attualmente integratori alimentari e altre sostanze giudicate dal coordinatore dello studio per negare o camuffare gli effetti del prodotto in esame;
  • Donne incinte, che allattano o che stanno cercando di rimanere incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acqua alcalina
I partecipanti consumeranno 1,5 litri al giorno
1,5 litri al giorno
Comparatore placebo: Acqua ad osmosi inversa
I partecipanti consumeranno 1,5 litri al giorno
1,5 litri al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello stato di idratazione mediante analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 settimane
Analisi dell'impedenza bioelettrica eseguita utilizzando un sistema RJL, acquisendo informazioni sull'acqua intracellulare ed extracellulare.
Modifica dal basale a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gitte Jensen, PhD, NIS Labs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIS165-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acqua alcalina

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