- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04460846
Valutazione dello stato di idratazione durante il consumo di acqua alcalina rispetto all'acqua purificata ad osmosi inversa.
26 settembre 2022 aggiornato da: Natural Immune Systems Inc
Valutazione dello stato di idratazione durante il consumo di acqua alcalina rispetto all'acqua purificata per osmosi inversa: uno studio pilota cross-over controllato randomizzato
Condurre uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in una popolazione di persone cronicamente moderatamente disidratate confrontando due acque sullo stato di idratazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà utilizzato un disegno di studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti del consumo di acqua alcalina rispetto all'acqua ad osmosi inversa.
Lo studio ha una durata di 5 settimane, con valutazione al basale, 2 settimane (inizio del periodo di wash-out), 3 settimane (fine del periodo di wash-out) e 5 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Stati Uniti, 97601-5904
- NIS Labs
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone adulte di entrambi i sessi;
- Età 18 - 65 anni (inclusi);
- BMI tra 18,0 e 34,9 (incluso);
Risultati dello screening che mostrano almeno uno dei seguenti:
- Ematocrito: Donne: 45,0 o superiore; Uomini: 48,7 o superiore;
- Rapporto BUN/Creatinina 20 o superiore;
- Livelli di sodio 146 mmol/L o superiori;
- Livelli di potassio 5,3 mmol/L o superiori;
- Livelli di cloruro 108 mmol/L o superiori.
- - Disponibilità a mantenere una dieta coerente (compresi farmaci, vitamine e integratori) e una routine di stile di vita durante lo studio;
- Disposto ad astenersi da caffè, tè, bibite e nicotina per almeno un'ora prima di una visita clinica;
- Disposto ad astenersi dall'alcol per almeno 12 ore prima di una visita clinica;
- Disposto a mantenere un'abitudine costante di astenersi dall'esercizio fisico e dai supplementi nutrizionali la mattina di una visita di studio.
Criteri di esclusione:
- Cancro negli ultimi 12 mesi;
- Chemioterapia negli ultimi 12 mesi;
- Malattia significativa attiva non controllata (come linfoma, malattia del fegato, insufficienza renale, insufficienza cardiaca).
- Precedente intervento chirurgico importante allo stomaco o all'intestino [(l'assorbimento del prodotto in esame può essere alterato) un intervento chirurgico minore non è un problema, inclusa la rimozione dell'appendice e della cistifellea];
- Dispositivo elettronico impiantato come pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD);
- Attualmente soffre di edema periferico alle gambe e/o ai piedi;
- Diagnosi di qualsiasi disturbo della coagulazione del sangue o assunzione di concentrati di fattori di coagulazione;
- Diagnosi di malattia dell'arteria periferica;
- Diagnosi delle vene varicose;
- Attualmente sta assumendo farmaci per la pressione sanguigna;
- Attualmente sta assumendo farmaci per fluidificare il sangue (consentita l'aspirina 81 mg);
- Attualmente sta assumendo farmaci diuretici;
- Assumere attualmente integratori alimentari e altre sostanze giudicate dal coordinatore dello studio per negare o camuffare gli effetti del prodotto in esame;
- Donne incinte, che allattano o che stanno cercando di rimanere incinte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Acqua alcalina
I partecipanti consumeranno 1,5 litri al giorno
|
1,5 litri al giorno
|
|
Comparatore placebo: Acqua ad osmosi inversa
I partecipanti consumeranno 1,5 litri al giorno
|
1,5 litri al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dello stato di idratazione mediante analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 settimane
|
Analisi dell'impedenza bioelettrica eseguita utilizzando un sistema RJL, acquisendo informazioni sull'acqua intracellulare ed extracellulare.
|
Modifica dal basale a 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gitte Jensen, PhD, NIS Labs
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
25 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIS165-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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