- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04460846
Vyhodnocení stavu hydratace při konzumaci alkalické vody ve srovnání s vodou čištěnou reverzní osmózou.
26. září 2022 aktualizováno: Natural Immune Systems Inc
Hodnocení stavu hydratace při konzumaci alkalické vody ve srovnání s reverzní osmózou čištěnou vodou: Randomizovaná kontrolovaná křížová pilotní studie
Provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, zkříženou studii na populaci chronicky, středně dehydratovaných lidí, porovnávající stav hydratace dvou vod.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K hodnocení účinků konzumace alkalické vody proti vodě s reverzní osmózou bude použit randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design zkřížené studie.
Studie trvá 5 týdnů s hodnocením na začátku, 2 týdny (začátek vymývacího období), 3 týdny (konec vymývacího období) a 5 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Spojené státy, 97601-5904
- NIS Labs
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí lidé jakéhokoli pohlaví;
- Věk 18 - 65 let (včetně);
- BMI mezi 18,0 a 34,9 (včetně);
Výsledky screeningu ukazující alespoň jednu z následujících skutečností:
- Hematokrit: Ženy: 45,0 nebo vyšší; Muži: 48,7 nebo vyšší;
- poměr BUN/kreatinin 20 nebo vyšší;
- Hladiny sodíku 146 mmol/l nebo vyšší;
- Hladiny draslíku 5,3 mmol/l nebo vyšší;
- Hladiny chloridů 108 mmol/l nebo vyšší.
- Ochota udržovat konzistentní dietu (včetně léků, vitamínů a doplňků) a rutinního životního stylu po celou dobu studie;
- Ochota zdržet se kávy, čaje, nealkoholických nápojů a nikotinu alespoň jednu hodinu před návštěvou kliniky;
- Ochota zdržet se alkoholu alespoň 12 hodin před návštěvou kliniky;
- Ochota udržovat konzistentní zvyk zdržet se cvičení a doplňků výživy ráno na studijní návštěvě.
Kritéria vyloučení:
- rakovina během posledních 12 měsíců;
- Chemoterapie během posledních 12 měsíců;
- Významné aktivní nekontrolované onemocnění (jako je lymfom, onemocnění jater, selhání ledvin, srdeční selhání).
- Předchozí velká operace žaludku nebo střev [(absorpce testovaného produktu může být změněna) menší operace není problém, včetně odstranění slepého střeva a žlučníku];
- Implantované elektronické zařízení, jako je kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD);
- V současné době dochází k perifernímu edému nohou a/nebo chodidel;
- Diagnostikována jakákoli porucha srážení krve nebo užívání koncentrátů srážecích faktorů;
- Diagnóza onemocnění periferních tepen;
- Diagnostika křečových žil;
- V současné době užívá léky na krevní tlak;
- V současné době užíváte léky na ředění krve (81 mg aspirinu povoleno);
- V současné době užívá diuretika;
- V současné době užíváte doplňky výživy a další látky, které posoudil koordinátor studie za účelem negace nebo maskování účinků testovaného produktu;
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo se pokoušejí otěhotnět.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Alkalická voda
Účastníci spotřebují 1,5 litru denně
|
1,5 litru za den
|
Komparátor placeba: Voda s reverzní osmózou
Účastníci spotřebují 1,5 litru denně
|
1,5 litru za den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení stavu hydratace pomocí analýzy bioelektrické impedance
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny
|
Analýza bioelektrické impedance prováděná pomocí systému RJL, zachycující informace o intracelulární a extracelulární vodě.
|
Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gitte Jensen, PhD, NIS Labs
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
25. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NIS165-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .