Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení stavu hydratace při konzumaci alkalické vody ve srovnání s vodou čištěnou reverzní osmózou.

26. září 2022 aktualizováno: Natural Immune Systems Inc

Hodnocení stavu hydratace při konzumaci alkalické vody ve srovnání s reverzní osmózou čištěnou vodou: Randomizovaná kontrolovaná křížová pilotní studie

Provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, zkříženou studii na populaci chronicky, středně dehydratovaných lidí, porovnávající stav hydratace dvou vod.

Přehled studie

Detailní popis

K hodnocení účinků konzumace alkalické vody proti vodě s reverzní osmózou bude použit randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design zkřížené studie. Studie trvá 5 týdnů s hodnocením na začátku, 2 týdny (začátek vymývacího období), 3 týdny (konec vymývacího období) a 5 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Spojené státy, 97601-5904
        • NIS Labs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí lidé jakéhokoli pohlaví;
  • Věk 18 - 65 let (včetně);
  • BMI mezi 18,0 a 34,9 (včetně);
  • Výsledky screeningu ukazující alespoň jednu z následujících skutečností:

    • Hematokrit: Ženy: 45,0 nebo vyšší; Muži: 48,7 nebo vyšší;
    • poměr BUN/kreatinin 20 nebo vyšší;
    • Hladiny sodíku 146 mmol/l nebo vyšší;
    • Hladiny draslíku 5,3 mmol/l nebo vyšší;
    • Hladiny chloridů 108 mmol/l nebo vyšší.
  • Ochota udržovat konzistentní dietu (včetně léků, vitamínů a doplňků) a rutinního životního stylu po celou dobu studie;
  • Ochota zdržet se kávy, čaje, nealkoholických nápojů a nikotinu alespoň jednu hodinu před návštěvou kliniky;
  • Ochota zdržet se alkoholu alespoň 12 hodin před návštěvou kliniky;
  • Ochota udržovat konzistentní zvyk zdržet se cvičení a doplňků výživy ráno na studijní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • rakovina během posledních 12 měsíců;
  • Chemoterapie během posledních 12 měsíců;
  • Významné aktivní nekontrolované onemocnění (jako je lymfom, onemocnění jater, selhání ledvin, srdeční selhání).
  • Předchozí velká operace žaludku nebo střev [(absorpce testovaného produktu může být změněna) menší operace není problém, včetně odstranění slepého střeva a žlučníku];
  • Implantované elektronické zařízení, jako je kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD);
  • V současné době dochází k perifernímu edému nohou a/nebo chodidel;
  • Diagnostikována jakákoli porucha srážení krve nebo užívání koncentrátů srážecích faktorů;
  • Diagnóza onemocnění periferních tepen;
  • Diagnostika křečových žil;
  • V současné době užívá léky na krevní tlak;
  • V současné době užíváte léky na ředění krve (81 mg aspirinu povoleno);
  • V současné době užívá diuretika;
  • V současné době užíváte doplňky výživy a další látky, které posoudil koordinátor studie za účelem negace nebo maskování účinků testovaného produktu;
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo se pokoušejí otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Alkalická voda
Účastníci spotřebují 1,5 litru denně
1,5 litru za den
Komparátor placeba: Voda s reverzní osmózou
Účastníci spotřebují 1,5 litru denně
1,5 litru za den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení stavu hydratace pomocí analýzy bioelektrické impedance
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny
Analýza bioelektrické impedance prováděná pomocí systému RJL, zachycující informace o intracelulární a extracelulární vodě.
Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gitte Jensen, PhD, NIS Labs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NIS165-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit