- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04460846
Evaluatie van de hydratatiestatus bij het consumeren van alkalisch water in vergelijking met gezuiverd water met omgekeerde osmose.
26 september 2022 bijgewerkt door: Natural Immune Systems Inc
Evaluatie van de hydratatiestatus bij het consumeren van alkalisch water in vergelijking met gezuiverd water met omgekeerde osmose: een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over pilotstudie
Om een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie uit te voeren in een populatie van chronisch, matig uitgedroogde mensen, waarbij twee soorten water werden vergeleken op hun hydratatiestatus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over studieopzet zal worden gebruikt om de effecten van de consumptie van alkalisch water tegen omgekeerd osmosewater te evalueren.
Het onderzoek duurt 5 weken, met evaluatie bij baseline, 2 weken (begin van de wash-outperiode), 3 weken (einde van de wash-outperiode) en 5 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Verenigde Staten, 97601-5904
- NIS Labs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mensen van beide geslachten;
- Leeftijd 18 - 65 jaar (inclusief);
- BMI tussen 18,0 en 34,9 (inclusief);
Screeningresultaten die ten minste een van de volgende tonen:
- Hematocriet: Vrouwen: 45,0 of hoger; Mannen: 48,7 of hoger;
- BUN/Creatinine ratio 20 of hoger;
- Natriumgehalte 146 mmol/L of hoger;
- Kaliumgehalte 5,3 mmol/L of hoger;
- Chloridegehalte 108 mmol/L of hoger.
- Bereid om gedurende de hele studie een consistent dieet (inclusief medicijnen, vitamines en supplementen) en levensstijl aan te houden;
- Bereid om zich minimaal een uur voorafgaand aan een bezoek aan de kliniek te onthouden van koffie, thee, frisdrank en nicotine;
- Bereid om zich te onthouden van alcohol gedurende ten minste 12 uur voorafgaand aan een bezoek aan de kliniek;
- Bereid om een consistente gewoonte aan te houden om zich te onthouden van lichaamsbeweging en voedingssupplementen op de ochtend van een studiebezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Kanker in de afgelopen 12 maanden;
- Chemotherapie gedurende de afgelopen 12 maanden;
- Significante actieve ongecontroleerde ziekte (zoals lymfoom, leverziekte, nierfalen, hartfalen).
- Eerdere grote operaties aan maag of darmen [(absorptie van het testproduct kan veranderd zijn) kleine operaties zijn geen probleem, inclusief blindedarm- en galblaasverwijdering];
- Geïmplanteerd elektronisch apparaat zoals pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD);
- Momenteel last van perifeer oedeem in benen en/of voeten;
- gediagnosticeerd met een bloedstollingsstoornis of het nemen van stollingsfactorconcentraten;
- Diagnose van perifere arterieziekte;
- Diagnose van spataderen;
- Gebruikt momenteel bloeddrukmedicatie;
- Gebruikt momenteel bloedverdunnende medicatie (81 mg aspirine toegestaan);
- Gebruikt momenteel diuretica;
- momenteel voedingssupplementen en andere middelen gebruikt die naar het oordeel van de studiecoördinator de effecten van het testproduct teniet doen of camoufleren;
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alkalisch water
Deelnemers verbruiken 1,5 liter per dag
|
1,5 liter per dag
|
|
Placebo-vergelijker: Omgekeerd osmosewater
Deelnemers verbruiken 1,5 liter per dag
|
1,5 liter per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de hydratatiestatus met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 weken
|
Bio-elektrische impedantieanalyse uitgevoerd met behulp van een RJL-systeem, waarbij informatie over intracellulair en extracellulair water wordt vastgelegd.
|
Verander van baseline naar 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gitte Jensen, PhD, NIS Labs
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NIS165-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alkalisch water
-
University of FloridaIngetrokkenInzicht in de effecten van watergerelateerde eetlustverwachtingen op de calorie-inname bij studentenGewichtsverlies | Appetijtelijk gedrag | Energie-inname | Water
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...Dom Zdravlja NisVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Institute of Progressive MedicineActief, niet wervendCovid19Verenigde Staten
-
University of Kansas Medical CenterWervingPancreatitis | ERCP-operatieVerenigde Staten
-
Montreal Heart InstituteWervingDiabetes mellitus, type 2 | Blootstelling aan hitteCanada
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Actief, niet wervendKwaliteit van het leven | Pijn | Hoofd-halskanker | Orale mucositisTaiwan
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...Voltooid
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityThe Saline Water Conversion Corporation Research Institute at Al-Jubail, KSA.VoltooidSuikerziekte | Glucose, hoog bloed | PatiëntenSaoedi-Arabië
-
Dalin Tzu Chi General HospitalVoltooid