Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de hydratatiestatus bij het consumeren van alkalisch water in vergelijking met gezuiverd water met omgekeerde osmose.

26 september 2022 bijgewerkt door: Natural Immune Systems Inc

Evaluatie van de hydratatiestatus bij het consumeren van alkalisch water in vergelijking met gezuiverd water met omgekeerde osmose: een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over pilotstudie

Om een ​​gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie uit te voeren in een populatie van chronisch, matig uitgedroogde mensen, waarbij twee soorten water werden vergeleken op hun hydratatiestatus.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over studieopzet zal worden gebruikt om de effecten van de consumptie van alkalisch water tegen omgekeerd osmosewater te evalueren. Het onderzoek duurt 5 weken, met evaluatie bij baseline, 2 weken (begin van de wash-outperiode), 3 weken (einde van de wash-outperiode) en 5 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Verenigde Staten, 97601-5904
        • NIS Labs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mensen van beide geslachten;
  • Leeftijd 18 - 65 jaar (inclusief);
  • BMI tussen 18,0 en 34,9 (inclusief);
  • Screeningresultaten die ten minste een van de volgende tonen:

    • Hematocriet: Vrouwen: 45,0 of hoger; Mannen: 48,7 of hoger;
    • BUN/Creatinine ratio 20 of hoger;
    • Natriumgehalte 146 mmol/L of hoger;
    • Kaliumgehalte 5,3 mmol/L of hoger;
    • Chloridegehalte 108 mmol/L of hoger.
  • Bereid om gedurende de hele studie een consistent dieet (inclusief medicijnen, vitamines en supplementen) en levensstijl aan te houden;
  • Bereid om zich minimaal een uur voorafgaand aan een bezoek aan de kliniek te onthouden van koffie, thee, frisdrank en nicotine;
  • Bereid om zich te onthouden van alcohol gedurende ten minste 12 uur voorafgaand aan een bezoek aan de kliniek;
  • Bereid om een ​​consistente gewoonte aan te houden om zich te onthouden van lichaamsbeweging en voedingssupplementen op de ochtend van een studiebezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Kanker in de afgelopen 12 maanden;
  • Chemotherapie gedurende de afgelopen 12 maanden;
  • Significante actieve ongecontroleerde ziekte (zoals lymfoom, leverziekte, nierfalen, hartfalen).
  • Eerdere grote operaties aan maag of darmen [(absorptie van het testproduct kan veranderd zijn) kleine operaties zijn geen probleem, inclusief blindedarm- en galblaasverwijdering];
  • Geïmplanteerd elektronisch apparaat zoals pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD);
  • Momenteel last van perifeer oedeem in benen en/of voeten;
  • gediagnosticeerd met een bloedstollingsstoornis of het nemen van stollingsfactorconcentraten;
  • Diagnose van perifere arterieziekte;
  • Diagnose van spataderen;
  • Gebruikt momenteel bloeddrukmedicatie;
  • Gebruikt momenteel bloedverdunnende medicatie (81 mg aspirine toegestaan);
  • Gebruikt momenteel diuretica;
  • momenteel voedingssupplementen en andere middelen gebruikt die naar het oordeel van de studiecoördinator de effecten van het testproduct teniet doen of camoufleren;
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alkalisch water
Deelnemers verbruiken 1,5 liter per dag
1,5 liter per dag
Placebo-vergelijker: Omgekeerd osmosewater
Deelnemers verbruiken 1,5 liter per dag
1,5 liter per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de hydratatiestatus met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 weken
Bio-elektrische impedantieanalyse uitgevoerd met behulp van een RJL-systeem, waarbij informatie over intracellulair en extracellulair water wordt vastgelegd.
Verander van baseline naar 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gitte Jensen, PhD, NIS Labs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NIS165-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alkalisch water

Abonneren