Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hydreringsstatus ved indtagelse af alkalisk vand sammenlignet med renset vand med omvendt osmose.

26. september 2022 opdateret af: Natural Immune Systems Inc

Evaluering af hydreringsstatus ved indtagelse af alkalisk vand sammenlignet med omvendt osmose renset vand: en randomiseret kontrolleret cross-over pilotundersøgelse

At udføre et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, cross-over-forsøg i en population af kronisk, moderat dehydrerede mennesker, der sammenligner to farvande med hensyn til hydreringsstatus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret cross-over studie design vil blive brugt til at evaluere virkningerne af forbrug af alkalisk vand mod omvendt osmose vand. Undersøgelsen er af 5 ugers varighed, med evaluering ved baseline, 2 uger (begyndelsen af ​​udvaskningsperioden), 3 uger (afslutningen af ​​udvaskningsperioden) og 5 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Forenede Stater, 97601-5904
        • NIS Labs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mennesker af begge køn;
  • Alder 18 - 65 år (inklusive);
  • BMI mellem 18,0 og 34,9 (inklusive);

  • Screeningsresultater, der viser mindst én af følgende:

    • Hæmatokrit: Kvinder: 45,0 eller højere; Mænd: 48,7 eller højere;
    • BUN/Creatinin ratio 20 eller højere;
    • Natriumniveauer 146 mmol/L eller højere;
    • Kaliumniveauer 5,3 mmol/L eller højere;
    • Kloridniveauer 108 mmol/L eller højere.
  • Villig til at opretholde en konsistent kost (inklusive medicin, vitaminer og kosttilskud) og livsstilsrutine gennem hele studiet;
  • Villig til at afholde sig fra kaffe, te, sodavand og nikotin i mindst en time før et klinikbesøg;
  • Villig til at afholde sig fra alkohol i mindst 12 timer før et klinikbesøg;
  • Villig til at opretholde en konsekvent vane med at afholde sig fra træning og kosttilskud om morgenen på et studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræft i de sidste 12 måneder;
  • Kemoterapi i de sidste 12 måneder;
  • Betydelig aktiv ukontrolleret sygdom (såsom lymfom, leversygdom, nyresvigt, hjertesvigt).
  • Tidligere større operationer i mave eller tarm [(absorption af testprodukt kan blive ændret) mindre operation er ikke et problem, inklusive fjernelse af blindtarm og galdeblære];
  • Implanteret elektronisk enhed såsom pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD);
  • Oplever i øjeblikket perifert ødem i ben og/eller fødder;
  • Diagnosticeret med en blodkoagulationsforstyrrelse eller ved at tage koagulationsfaktorkoncentrater;
  • Diagnose af perifer arteriesygdom;
  • Diagnose af åreknuder;
  • Tager i øjeblikket blodtryksmedicin;
  • Tager i øjeblikket blodfortyndende medicin (81 mg aspirin tilladt);
  • Tager i øjeblikket vanddrivende medicin;
  • Tager i øjeblikket kosttilskud og andre stoffer vurderet af undersøgelseskoordinatoren for at ophæve eller camouflere testproduktets effekt;
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alkalisk vand
Deltagerne vil indtage 1,5 liter om dagen
Kosttilskud: Alkalisk vand
1,5 liter om dagen
Placebo komparator: Omvendt osmose vand
Deltagerne vil indtage 1,5 liter om dagen
Kosttilskud: Omvendt osmose vand
1,5 liter om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af hydreringsstatus ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 uger
Bioelektrisk impedansanalyse udført ved hjælp af et RJL-system, der fanger information om intracellulært og ekstracellulært vand.
Skift fra baseline til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Natural Immune Systems Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gitte Jensen, PhD, NIS Labs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIS165-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydrering

Kliniske forsøg med Alkalisk vand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner