- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04460846
Evaluación del estado de hidratación al consumir agua alcalina en comparación con el agua purificada por ósmosis inversa.
26 de septiembre de 2022 actualizado por: Natural Immune Systems Inc
Evaluación del estado de hidratación cuando se consume agua alcalina en comparación con agua purificada por ósmosis inversa: un estudio piloto cruzado controlado aleatorio
Llevar a cabo un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en una población de personas crónicamente deshidratadas moderadamente, comparando el estado de hidratación de dos aguas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizará un diseño de estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos del consumo de agua alcalina frente al agua de ósmosis inversa.
El estudio tiene una duración de 5 semanas, con evaluación al inicio, 2 semanas (comienzo del período de lavado), 3 semanas (final del período de lavado) y 5 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Estados Unidos, 97601-5904
- NIS Labs
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas adultas de cualquier género;
- Edad 18 - 65 años (inclusive);
- IMC entre 18,0 y 34,9 (inclusive);
Resultados de detección que muestren al menos uno de los siguientes:
- Hematocrito: Mujeres: 45.0 o superior; Hombres: 48,7 o más;
- relación BUN/creatinina 20 o superior;
- Niveles de sodio de 146 mmol/L o más;
- Niveles de potasio de 5,3 mmol/L o más;
- Niveles de cloruro de 108 mmol/L o más.
- Dispuesto a mantener una dieta constante (incluidos medicamentos, vitaminas y suplementos) y una rutina de estilo de vida durante todo el estudio;
- Dispuesto a abstenerse de tomar café, té, refrescos y nicotina durante al menos una hora antes de una visita a la clínica;
- Dispuesto a abstenerse del alcohol durante al menos 12 horas antes de una visita a la clínica;
- Dispuesto a mantener un hábito consistente de abstenerse de hacer ejercicio y suplementos nutricionales en la mañana de una visita de estudio.
Criterio de exclusión:
- Cáncer durante los últimos 12 meses;
- Quimioterapia durante los últimos 12 meses;
- Enfermedad activa significativa no controlada (como linfoma, enfermedad hepática, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca).
- Cirugía mayor previa en el estómago o los intestinos [(la absorción del producto de prueba puede verse alterada) la cirugía menor no es un problema, incluida la extirpación del apéndice y la vesícula biliar];
- Dispositivo electrónico implantado, como un marcapasos o un desfibrilador automático implantable (DCI);
- Actualmente experimenta edema periférico en piernas y/o pies;
- Diagnosticado con cualquier trastorno de coagulación de la sangre o tomando concentrados de factor de coagulación;
- Diagnóstico de Enfermedad Arterial Periférica;
- Diagnóstico de venas varicosas;
- Actualmente tomando medicamentos para la presión arterial;
- Actualmente toma medicamentos anticoagulantes (se permiten 81 mg de aspirina);
- Actualmente tomando medicación diurética;
- Toma actualmente suplementos nutricionales y otras sustancias que el coordinador del estudio considere que anulan o camuflan los efectos del producto de prueba;
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o tratando de quedar embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Agua alcalina
Los participantes consumirán 1,5 litros por día.
|
1,5 litros por día
|
|
Comparador de placebos: Agua de osmosis inversa
Los participantes consumirán 1,5 litros por día.
|
1,5 litros por día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del estado de hidratación mediante análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 2 semanas
|
Análisis de impedancia bioeléctrica realizado mediante un sistema RJL, capturando información sobre el agua intracelular y extracelular.
|
Cambio desde el inicio hasta las 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gitte Jensen, PhD, NIS Labs
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NIS165-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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