역삼투 정제수 대비 알칼리수 섭취 시 수화상태 평가.
2022년 9월 26일 업데이트: Natural Immune Systems Inc
역삼투 정제수 대비 알칼리수 섭취 시 수화상태 평가: 무작위 통제 교차 파일럿 연구
수화 상태에 대해 두 물을 비교하는 만성 중등도 탈수 환자 집단에서 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험을 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
역삼투수에 대한 알칼리수 소비의 효과를 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구 설계가 사용됩니다.
연구 기간은 5주이며 기준선에서 평가, 2주(휴약 기간 시작), 3주(휴약 기간 종료) 및 5주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, 미국, 97601-5904
- NIS Labs
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별에 상관없이 성인
- 18세 - 65세(포함)
- BMI 18.0~34.9(포함);
다음 중 하나 이상을 보여주는 스크리닝 결과:
- 헤마토크리트: 여성: 45.0 이상; 남성: 48.7 이상;
- BUN/크레아티닌 비율 20 이상;
- 나트륨 수치 146mmol/L 이상;
- 칼륨 수치 5.3mmol/L 이상;
- 염화물 수치 108mmol/L 이상.
- 연구 기간 내내 일관된 식이요법(약물, 비타민 및 보충제 포함) 및 일상적인 생활 습관을 유지하고자 하는 자,
- 진료소 방문 전 최소 1시간 동안 커피, 차, 청량음료 및 니코틴을 삼가고자 합니다.
- 진료소 방문 전 최소 12시간 동안 금주할 의향이 있는 자
- 연구 방문 아침에 운동 및 영양 보충제를 삼가는 일관된 습관을 기꺼이 유지합니다.
제외 기준:
- 지난 12개월 동안의 암;
- 지난 12개월 동안의 화학 요법;
- 통제되지 않는 상당한 활동성 질병(예: 림프종, 간 질환, 신부전, 심부전).
- 이전에 위 또는 창자에 대한 대수술[(시험 제품의 흡수가 변경될 수 있음) 맹장 및 담낭 제거를 포함하는 경미한 수술은 문제가 되지 않음];
- 심장 박동기 또는 이식형 제세동기(ICD)와 같은 이식형 전자 장치;
- 현재 다리 및/또는 발에 말초 부종을 경험하고 있습니다.
- 혈액 응고 장애로 진단되거나 응고 인자 농축액을 복용하는 경우;
- 말초동맥질환의 진단;
- 정맥류의 진단;
- 현재 혈압약을 복용하고 있습니다.
- 현재 혈액 희석제(아스피린 81mg 허용)를 복용하고 있습니다.
- 현재 이뇨제를 복용 중입니다.
- 시험 제품의 효과를 무효화하거나 위장하기 위해 연구 코디네이터가 판단한 영양 보충제 및 기타 물질을 현재 복용 중입니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 시도 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 알칼리수
참가자는 하루에 1.5리터를 섭취합니다.
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하루 1.5리터
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위약 비교기: 역삼투압수
참가자는 하루에 1.5리터를 섭취합니다.
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하루 1.5리터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생체 전기 임피던스 분석을 이용한 수화상태 평가
기간: 기준선에서 2주로 변경
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RJL 시스템을 사용하여 생체 전기 임피던스 분석을 수행하여 세포 내 및 세포 외 수분에 대한 정보를 캡처합니다.
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기준선에서 2주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gitte Jensen, PhD, NIS Labs
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NIS165-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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알칼리수에 대한 임상 시험
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Alloksys Life Sciences B.V.Aix Scientifics완전한
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Victim Services Center, MiamiNational Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India; The Art of Living Foundation 그리고 다른 협력자들완전한우울증 | 외상 후 스트레스 장애