- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04460846
Ocena stanu nawodnienia podczas spożywania wody alkalicznej w porównaniu z wodą oczyszczoną metodą odwróconej osmozy.
26 września 2022 zaktualizowane przez: Natural Immune Systems Inc
Ocena stanu nawodnienia podczas spożywania wody alkalicznej w porównaniu z wodą oczyszczoną metodą odwróconej osmozy: randomizowane, kontrolowane, krzyżowe badanie pilotażowe
Przeprowadzenie randomizowanej, podwójnie zaślepionej, kontrolowanej placebo próby krzyżowej w populacji osób przewlekle, umiarkowanie odwodnionych, porównujących stan nawodnienia dwóch rodzajów wody.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo projekt krzyżowego badania zostanie wykorzystany do oceny wpływu spożycia wody alkalicznej na wodę z odwróconej osmozy.
Badanie trwa 5 tygodni, z oceną wyjściową, 2 tygodnie (początek okresu wypłukiwania), 3 tygodnie (koniec okresu wypłukiwania) i 5 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Stany Zjednoczone, 97601-5904
- NIS Labs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ludzie obojga płci;
- Wiek 18 - 65 lat (włącznie);
- BMI między 18,0 a 34,9 (włącznie);
Wyniki badań przesiewowych wykazujące co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- Hematokryt: Kobiety: 45,0 lub więcej; Mężczyźni: 48,7 lub więcej;
- stosunek BUN/kreatynina 20 lub wyższy;
- Poziom sodu 146 mmol/L lub wyższy;
- Poziom potasu 5,3 mmol/L lub wyższy;
- Poziom chlorków 108 mmol/L lub wyższy.
- Chęć utrzymania spójnej diety (w tym leków, witamin i suplementów) oraz rutynowego stylu życia przez cały okres badania;
- Chęć powstrzymania się od kawy, herbaty, napojów bezalkoholowych i nikotyny przez co najmniej godzinę przed wizytą w klinice;
- Chęć powstrzymania się od alkoholu przez co najmniej 12 godzin przed wizytą w poradni;
- Chęć utrzymania konsekwentnego nawyku powstrzymywania się od ćwiczeń i suplementów diety rano w dniu wizyty studyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Rak w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Chemioterapia w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Znacząca czynna niekontrolowana choroba (taka jak chłoniak, choroba wątroby, niewydolność nerek, niewydolność serca).
- przebyta poważna operacja żołądka lub jelit [(wchłanianie badanego produktu może ulec zmianie) drobne operacje nie stanowią problemu, w tym usunięcie wyrostka robaczkowego i pęcherzyka żółciowego];
- Wszczepione urządzenie elektroniczne, takie jak rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD);
- Obecnie występują obrzęki obwodowe nóg i/lub stóp;
- Z rozpoznaniem jakichkolwiek zaburzeń krzepliwości krwi lub przyjmujących koncentraty czynników krzepnięcia;
- diagnostyka choroby tętnic obwodowych;
- Diagnostyka żylaków;
- Obecnie przyjmuje leki na nadciśnienie;
- Obecnie przyjmuje leki rozrzedzające krew (dozwolone 81 mg aspiryny);
- Obecnie przyjmuje leki moczopędne;
- Obecnie przyjmuje suplementy diety i inne substancje, które według oceny koordynatora badania niwelują lub kamuflują działanie testowanego produktu;
- Kobiety w ciąży, karmiące lub próbujące zajść w ciążę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Woda alkaliczna
Uczestnicy będą spożywać 1,5 litra dziennie
|
1,5 litra dziennie
|
|
Komparator placebo: Woda z odwróconej osmozy
Uczestnicy będą spożywać 1,5 litra dziennie
|
1,5 litra dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stanu nawodnienia za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 2 tygodni
|
Analiza impedancji bioelektrycznej przeprowadzona przy użyciu systemu RJL, rejestrującego informacje o wodzie wewnątrz i zewnątrzkomórkowej.
|
Zmień od wartości początkowej do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gitte Jensen, PhD, NIS Labs
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIS165-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Woda alkaliczna
-
University of NebraskaWycofane
-
NovoBliss Research Pvt LtdGuruNanda LLCJeszcze nie rekrutacja
-
The Rotunda HospitalRekrutacyjnyCiąża | Opróżnianie żołądka | Poród przez cesarskie cięcieIrlandia
-
Rehman Medical Institute - RMIJeszcze nie rekrutacjaIndeks glikemiczny | Obciążenie glikemiczne
-
King Abdulaziz UniversityZakończonyNagromadzenie płytki nazębnejArabia Saudyjska
-
University of Sao PauloZakończony
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalZakończonyOznaki zdrowej skóry dorosłychChiny
-
novoGINieznany
-
Oregon Health and Science UniversityZakończony
-
Palacky UniversityAktywny, nie rekrutującyZapalenie | Składu ciała | Stres oksydacyjny | Wrażliwość na insulinę | Profil lipidowy | Zdatność | Aktywność autonomicznego układu nerwowegoCzechy