Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stanu nawodnienia podczas spożywania wody alkalicznej w porównaniu z wodą oczyszczoną metodą odwróconej osmozy.

26 września 2022 zaktualizowane przez: Natural Immune Systems Inc

Ocena stanu nawodnienia podczas spożywania wody alkalicznej w porównaniu z wodą oczyszczoną metodą odwróconej osmozy: randomizowane, kontrolowane, krzyżowe badanie pilotażowe

Przeprowadzenie randomizowanej, podwójnie zaślepionej, kontrolowanej placebo próby krzyżowej w populacji osób przewlekle, umiarkowanie odwodnionych, porównujących stan nawodnienia dwóch rodzajów wody.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo projekt krzyżowego badania zostanie wykorzystany do oceny wpływu spożycia wody alkalicznej na wodę z odwróconej osmozy. Badanie trwa 5 tygodni, z oceną wyjściową, 2 tygodnie (początek okresu wypłukiwania), 3 tygodnie (koniec okresu wypłukiwania) i 5 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Stany Zjednoczone, 97601-5904
        • NIS Labs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ludzie obojga płci;
  • Wiek 18 - 65 lat (włącznie);
  • BMI między 18,0 a 34,9 (włącznie);
  • Wyniki badań przesiewowych wykazujące co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    • Hematokryt: Kobiety: 45,0 lub więcej; Mężczyźni: 48,7 lub więcej;
    • stosunek BUN/kreatynina 20 lub wyższy;
    • Poziom sodu 146 mmol/L lub wyższy;
    • Poziom potasu 5,3 mmol/L lub wyższy;
    • Poziom chlorków 108 mmol/L lub wyższy.
  • Chęć utrzymania spójnej diety (w tym leków, witamin i suplementów) oraz rutynowego stylu życia przez cały okres badania;
  • Chęć powstrzymania się od kawy, herbaty, napojów bezalkoholowych i nikotyny przez co najmniej godzinę przed wizytą w klinice;
  • Chęć powstrzymania się od alkoholu przez co najmniej 12 godzin przed wizytą w poradni;
  • Chęć utrzymania konsekwentnego nawyku powstrzymywania się od ćwiczeń i suplementów diety rano w dniu wizyty studyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Chemioterapia w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Znacząca czynna niekontrolowana choroba (taka jak chłoniak, choroba wątroby, niewydolność nerek, niewydolność serca).
  • przebyta poważna operacja żołądka lub jelit [(wchłanianie badanego produktu może ulec zmianie) drobne operacje nie stanowią problemu, w tym usunięcie wyrostka robaczkowego i pęcherzyka żółciowego];
  • Wszczepione urządzenie elektroniczne, takie jak rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD);
  • Obecnie występują obrzęki obwodowe nóg i/lub stóp;
  • Z rozpoznaniem jakichkolwiek zaburzeń krzepliwości krwi lub przyjmujących koncentraty czynników krzepnięcia;
  • diagnostyka choroby tętnic obwodowych;
  • Diagnostyka żylaków;
  • Obecnie przyjmuje leki na nadciśnienie;
  • Obecnie przyjmuje leki rozrzedzające krew (dozwolone 81 mg aspiryny);
  • Obecnie przyjmuje leki moczopędne;
  • Obecnie przyjmuje suplementy diety i inne substancje, które według oceny koordynatora badania niwelują lub kamuflują działanie testowanego produktu;
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub próbujące zajść w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Woda alkaliczna
Uczestnicy będą spożywać 1,5 litra dziennie
1,5 litra dziennie
Komparator placebo: Woda z odwróconej osmozy
Uczestnicy będą spożywać 1,5 litra dziennie
1,5 litra dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu nawodnienia za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 2 tygodni
Analiza impedancji bioelektrycznej przeprowadzona przy użyciu systemu RJL, rejestrującego informacje o wodzie wewnątrz i zewnątrzkomórkowej.
Zmień od wartości początkowej do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gitte Jensen, PhD, NIS Labs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIS165-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Woda alkaliczna

Subskrybuj