- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04460846
Utvärdering av hydreringsstatus vid förtäring av alkaliskt vatten jämfört med renat vatten med omvänd osmos.
26 september 2022 uppdaterad av: Natural Immune Systems Inc
Utvärdering av hydratiseringsstatus vid konsumtion av alkaliskt vatten jämfört med omvänd osmos renat vatten: en randomiserad kontrollerad cross-over-pilotstudie
Att genomföra en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie i en population av kroniskt, måttligt dehydrerade personer som jämför två vatten på vätskestatus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad cross-over studiedesign kommer att användas för att utvärdera effekterna av konsumtion av alkaliskt vatten mot vatten med omvänd osmos.
Studien är av 5 veckors varaktighet, med utvärdering vid baslinjen, 2 veckor (början av tvättningsperioden), 3 veckor (slutet av tvättningsperioden) och 5 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Klamath Falls, Oregon, Förenta staterna, 97601-5904
- NIS Labs
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna människor av båda könen;
- Ålder 18 - 65 år (inklusive);
- BMI mellan 18,0 och 34,9 (inklusive);
Screeningsresultat som visar minst ett av följande:
- Hematokrit: Kvinnor: 45,0 eller högre; Män: 48,7 eller högre;
- BUN/kreatinin-förhållande 20 eller högre;
- Natriumnivåer 146 mmol/L eller högre;
- Kaliumnivåer 5,3 mmol/L eller högre;
- Kloridnivåer 108 mmol/L eller högre.
- Villig att upprätthålla en konsekvent diet (inklusive mediciner, vitaminer och kosttillskott) och livsstilsrutin under hela studien;
- Villig att avstå från kaffe, te, läsk och nikotin i minst en timme före ett klinikbesök;
- Villig att avstå från alkohol i minst 12 timmar före ett klinikbesök;
- Villig att behålla en konsekvent vana att avstå från träning och kosttillskott på morgonen för ett studiebesök.
Exklusions kriterier:
- Cancer under de senaste 12 månaderna;
- Kemoterapi under de senaste 12 månaderna;
- Betydande aktiv okontrollerad sjukdom (såsom lymfom, leversjukdom, njursvikt, hjärtsvikt).
- Tidigare större operationer i mage eller tarmar [(absorptionen av testprodukten kan förändras) mindre operation är inte ett problem, inklusive borttagning av blindtarm och gallblåsa];
- Implanterad elektronisk enhet såsom pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD);
- Upplever för närvarande perifert ödem i ben och/eller fötter;
- Diagnostiserats med någon blodkoaguleringsstörning eller tar koagulationsfaktorkoncentrat;
- Diagnos av perifer artärsjukdom;
- Diagnos av åderbråck;
- Tar för närvarande blodtrycksmedicin;
- Tar för närvarande blodförtunnande medicin (81 mg aspirin tillåtet);
- Tar för närvarande diuretika;
- Tar för närvarande kosttillskott och andra substanser som bedöms av studiekoordinatorn för att motverka eller kamouflera effekterna av testprodukten;
- Kvinnor som är gravida, ammar eller försöker bli gravida.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alkaliskt vatten
Deltagarna kommer att förbruka 1,5 liter per dag
|
1,5 liter per dag
|
|
Placebo-jämförare: Vatten med omvänd osmos
Deltagarna kommer att förbruka 1,5 liter per dag
|
1,5 liter per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av hydreringsstatus med hjälp av bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: Ändra från baslinjen till 2 veckor
|
Bioelektrisk impedansanalys utförd med ett RJL-system som fångar information om intracellulärt och extracellulärt vatten.
|
Ändra från baslinjen till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gitte Jensen, PhD, NIS Labs
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
25 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
19 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2020
Första postat (Faktisk)
8 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NIS165-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .