Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av hydreringsstatus vid förtäring av alkaliskt vatten jämfört med renat vatten med omvänd osmos.

26 september 2022 uppdaterad av: Natural Immune Systems Inc

Utvärdering av hydratiseringsstatus vid konsumtion av alkaliskt vatten jämfört med omvänd osmos renat vatten: en randomiserad kontrollerad cross-over-pilotstudie

Att genomföra en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie i en population av kroniskt, måttligt dehydrerade personer som jämför två vatten på vätskestatus.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad cross-over studiedesign kommer att användas för att utvärdera effekterna av konsumtion av alkaliskt vatten mot vatten med omvänd osmos. Studien är av 5 veckors varaktighet, med utvärdering vid baslinjen, 2 veckor (början av tvättningsperioden), 3 veckor (slutet av tvättningsperioden) och 5 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Förenta staterna, 97601-5904
        • NIS Labs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna människor av båda könen;
  • Ålder 18 - 65 år (inklusive);
  • BMI mellan 18,0 och 34,9 (inklusive);
  • Screeningsresultat som visar minst ett av följande:

    • Hematokrit: Kvinnor: 45,0 eller högre; Män: 48,7 eller högre;
    • BUN/kreatinin-förhållande 20 eller högre;
    • Natriumnivåer 146 mmol/L eller högre;
    • Kaliumnivåer 5,3 mmol/L eller högre;
    • Kloridnivåer 108 mmol/L eller högre.
  • Villig att upprätthålla en konsekvent diet (inklusive mediciner, vitaminer och kosttillskott) och livsstilsrutin under hela studien;
  • Villig att avstå från kaffe, te, läsk och nikotin i minst en timme före ett klinikbesök;
  • Villig att avstå från alkohol i minst 12 timmar före ett klinikbesök;
  • Villig att behålla en konsekvent vana att avstå från träning och kosttillskott på morgonen för ett studiebesök.

Exklusions kriterier:

  • Cancer under de senaste 12 månaderna;
  • Kemoterapi under de senaste 12 månaderna;
  • Betydande aktiv okontrollerad sjukdom (såsom lymfom, leversjukdom, njursvikt, hjärtsvikt).
  • Tidigare större operationer i mage eller tarmar [(absorptionen av testprodukten kan förändras) mindre operation är inte ett problem, inklusive borttagning av blindtarm och gallblåsa];
  • Implanterad elektronisk enhet såsom pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD);
  • Upplever för närvarande perifert ödem i ben och/eller fötter;
  • Diagnostiserats med någon blodkoaguleringsstörning eller tar koagulationsfaktorkoncentrat;
  • Diagnos av perifer artärsjukdom;
  • Diagnos av åderbråck;
  • Tar för närvarande blodtrycksmedicin;
  • Tar för närvarande blodförtunnande medicin (81 mg aspirin tillåtet);
  • Tar för närvarande diuretika;
  • Tar för närvarande kosttillskott och andra substanser som bedöms av studiekoordinatorn för att motverka eller kamouflera effekterna av testprodukten;
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller försöker bli gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alkaliskt vatten
Deltagarna kommer att förbruka 1,5 liter per dag
1,5 liter per dag
Placebo-jämförare: Vatten med omvänd osmos
Deltagarna kommer att förbruka 1,5 liter per dag
1,5 liter per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av hydreringsstatus med hjälp av bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: Ändra från baslinjen till 2 veckor
Bioelektrisk impedansanalys utförd med ett RJL-system som fångar information om intracellulärt och extracellulärt vatten.
Ändra från baslinjen till 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gitte Jensen, PhD, NIS Labs

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2020

Första postat (Faktisk)

8 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NIS165-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera