美国社区肿瘤实践中使用 Palbociclib 加来曲唑作为初始内分泌治疗的绝经后 HR+/HER2- mBC 患者的 RW 治疗模式和结果
2024年6月18日 更新者：Pfizer
美国社区肿瘤实践中绝经后、激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性、转移性乳腺癌患者接受 Palbociclib 加来曲唑作为初始内分泌治疗的真实治疗模式和结果
这是一项回顾性观察性研究，将记录在美国社区肿瘤学网络环境中诊断为 HR+/HER2- mBC 并接受 Palbociclib 加来曲唑作为初始内分泌治疗的绝经后患者的治疗模式和临床结果。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
195
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10017
- Pfizer United States
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将包括年龄 18 岁及以上、诊断为 HR+/HER2- mBC 并接受 Palbociclib 联合来曲唑治疗作为晚期/转移性乳腺癌初始内分泌治疗的成年患者。
描述
纳入标准：
患者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加研究：
- 诊断患有局部复发性或转移性女性乳腺癌。
- 病理学证实HR阳性/HER2阴性诊断。
接受哌柏西利联合来曲唑治疗作为晚期/转移性乳腺癌的初始内分泌治疗：
- 在获得 FDA 批准后，提供者首次使用 palbociclib 后至少 3 个月开始使用 palbociclib 治疗。
- 开始使用 palbociclib 后至少进行 1 个月的随访（至少与医疗服务提供者就诊一次）。
- 开始服用哌柏西利时已绝经（或接受手术或药物治疗以诱导绝经）。
开始服用哌柏西利时年龄≥18 岁。
排除标准：
- 选择患者时不会施加排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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乳腺癌患者
美国 HR+/HER2- 转移性乳腺癌患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按初次诊断乳腺癌年份划分的参与者人数
大体时间：大约 4 年数据识别期间的基线（来自 5.7 个月内检索和回顾性观察的数据）
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根据最初诊断乳腺癌的年份报告了参与者人数。
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大约 4 年数据识别期间的基线（来自 5.7 个月内检索和回顾性观察的数据）
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具有美国癌症联合委员会 (AJCC) 分期状态的参与者人数
大体时间：大约 4 年数据识别期间的基线（来自 5.7 个月内检索和回顾性观察的数据）
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AJCC阶段包括：l阶段（T1N0M0）、IIA阶段（T0N1M0、T1N1M0、T2N0M0）、IIB阶段（T2N1M0、T3N0M0）、IIIA阶段（T0N2M0、T1N2M0、T2N3M0、T3N1或N2M0）、IIIB阶段（T4任何NM0、任何TN3M0)、IIIC 期（任何 TN3M0）、IV 期（任何 T 任何 NM1）和未知。
T0 = 早期肿瘤，T1 = 小于 (<) 2 厘米 (cm)，T2 = 2-5 cm，T3 = 大于 (>) 2 cm，T4 = 大尺寸，N0 = 未扩散至淋巴结（ LN)，N1 = 扩散至 LN 1 至 3，N2 = 扩散至 LN 4 至 9，N3 = 扩散 > 10 腋窝 LN，M0 = 无转移，M1 = 转移。
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大约 4 年数据识别期间的基线（来自 5.7 个月内检索和回顾性观察的数据）
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具有节点状态的参与者数量
大体时间：大约 4 年数据识别期间的基线（来自 5.7 个月内检索和回顾性观察的数据）
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在此结果测量中，记录并报告了节点状态范围从 N0 到 Nx 的参与者数量。
N0=无区域淋巴结受累（淋巴结中未发现癌症），N1-N3=区域淋巴结受累（扩散的数量和/或程度），Nx=无法评估区域淋巴结。
N2包括N2A、N2B阶段； N3包括N3A、N3B和N3C阶段。
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大约 4 年数据识别期间的基线（来自 5.7 个月内检索和回顾性观察的数据）
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绝经状态的参与者人数
大体时间：大约 4 年数据识别期间的基线（来自 5.7 个月内检索和回顾性观察的数据）
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在这项结果测量中，记录并报告了患有绝经状态的参与者人数。
绝经状态包括绝经前、围绝经期和绝经后。
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大约 4 年数据识别期间的基线（来自 5.7 个月内检索和回顾性观察的数据）
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患有转移性疾病类型的参与者人数
大体时间：大约 4 年数据识别期间的基线（来自 5.7 个月内检索和回顾性观察的数据）
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在这项结果测量中，记录并报告了患有新发转移和复发转移性疾病的参与者数量。
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大约 4 年数据识别期间的基线（来自 5.7 个月内检索和回顾性观察的数据）
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有转移性疾病部位的参与者人数
大体时间：大约 4 年数据识别期间的基线（来自 5.7 个月内检索和回顾性观察的数据）
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转移性疾病的部位包括：局部部位、肾上腺、骨、脑、远处淋巴结、胃肠系统、肝、肺、胸膜、心包和/或腹膜腔。
一名参与者可能有超过 1 个转移部位。
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大约 4 年数据识别期间的基线（来自 5.7 个月内检索和回顾性观察的数据）
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具有转移部位总数的参与者人数
大体时间：大约 4 年数据识别期间的基线（来自 5.7 个月内检索和回顾性观察的数据）
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在此结果测量中，记录并报告了转移部位总数范围为 1 至 >3 的参与者人数。
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大约 4 年数据识别期间的基线（来自 5.7 个月内检索和回顾性观察的数据）
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开始一线治疗时具有东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG-PS) 的参与者人数
大体时间：治疗第一天的给药前，在大约 4 年的数据识别期内（从历时 5.7 个月的数据检索和回顾性观察中得出）
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在这项结果测量中，包括了在开始一线治疗时患有 ECOG 的参与者人数。
ECOG量表：0=完全活跃/能够不受限制地进行所有病前活动； 1= 剧烈体力活动受到限制，但可以走动并能够进行轻松且久坐的工作； 2 = 能走动并能够进行所有自我护理，但无法进行任何工作活动，且清醒时间超过 50% (%)； 3=只能进行有限的自我护理，超过 50% 的清醒时间只能躺在床上/椅子上； 4=完全残疾，无法进行任何自理，完全只能躺在床上/椅子上。
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治疗第一天的给药前，在大约 4 年的数据识别期内（从历时 5.7 个月的数据检索和回顾性观察中得出）
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开始一线治疗时患有合并症的参与者人数
大体时间：治疗第一天的给药前，在大约 4 年的数据识别期内（从历时 5.7 个月的数据检索和回顾性观察中得出）
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在这项结果测量中，记录并报告了在开始一线治疗时患有各种合并症的参与者人数。
合并症包括获得性免疫缺陷综合征/人类免疫病毒（艾滋病/艾滋病毒）、心血管疾病、脑血管疾病、慢性肺部疾病、充血性心力衰竭、结缔组织疾病、痴呆、抑郁症、伴有慢性并发症的糖尿病、无慢性并发症的糖尿病、偏瘫或截瘫、高血压、肝脏疾病 - 轻度、中度或重度、心肌梗死、其他血液恶性肿瘤、其他非血液恶性肿瘤、消化性溃疡疾病、周围血管疾病、肾脏疾病、血栓栓塞事件（动脉或静脉）等。
一名参与者可能患有超过 1 种合并症。
此结果测量中尚未报告具有“0”值的数据。
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治疗第一天的给药前，在大约 4 年的数据识别期内（从历时 5.7 个月的数据检索和回顾性观察中得出）
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查尔森合并症指数 (CCI) 评分
大体时间：大约 4 年数据识别期间的治疗第 1 天（从历时 5.7 个月的数据检索和回顾性观察中得出）
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CCI基于各种合并症，包括心肌梗塞、充血性心力衰竭、周围血管疾病、脑血管疾病、痴呆、慢性肺部疾病、风湿病、消化性溃疡病、偏瘫或截瘫、肾病、艾滋病/艾滋病毒、伴有或不伴有慢性病的糖尿病报告了并发症、肝病（轻度、中度或重度）。
CCI评分范围为0至14，其中0=低共病状况，14=高共病状况，分数越高表明共病程度越高。
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大约 4 年数据识别期间的治疗第 1 天（从历时 5.7 个月的数据检索和回顾性观察中得出）
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接受化疗（新/辅助）和激素治疗的参与者人数
大体时间：大约 4 年数据识别期间的基线（来自 5.7 个月内检索和回顾性观察的数据）
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在该结果测量中，记录并报告了接受新/辅助化疗和激素（内分泌）治疗的参与者人数。
新/辅助化疗和激素疗法是在原发性癌症治疗之前进行的治疗，以增强原发性治疗的效果。
下面各行中报告的参与者并不相互排斥。
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大约 4 年数据识别期间的基线（来自 5.7 个月内检索和回顾性观察的数据）
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辅助治疗的持续时间
大体时间：大约 4 年数据识别期间的基线（来自 5.7 个月内检索和回顾性观察的数据）
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大约 4 年数据识别期间的基线（来自 5.7 个月内检索和回顾性观察的数据）
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从停止辅助治疗到开始一线治疗的时间
大体时间：大约 4 年数据识别期间的基线（来自 5.7 个月内检索和回顾性观察的数据）
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在这项结果测量中，记录并报告了从辅助治疗停止（以月为单位）到开始帕博西尼联合一线治疗的时间。
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大约 4 年数据识别期间的基线（来自 5.7 个月内检索和回顾性观察的数据）
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具有不同初始 Palbociclib 剂量的参与者数量
大体时间：大约 4 年数据识别期间的治疗第 1 天（从历时 5.7 个月的数据检索和回顾性观察中得出）
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在此结果测量中，记录并报告了开始使用哌柏西利时采用不同初始剂量治疗模式（125 毫克 [mg]/天、100 毫克/天和 75 毫克/天）的参与者人数。
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大约 4 年数据识别期间的治疗第 1 天（从历时 5.7 个月的数据检索和回顾性观察中得出）
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接受的治疗周期总数
大体时间：转移性乳腺癌从一线治疗到终止初始治疗的数据识别过程大约需要 4 年时间（从历时 5.7 个月的数据检索和回顾性观察中得出）
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治疗周期总数是参与者在停止转移性乳腺癌初始治疗之前接受的平均周期数。
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转移性乳腺癌从一线治疗到终止初始治疗的数据识别过程大约需要 4 年时间（从历时 5.7 个月的数据检索和回顾性观察中得出）
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剂量减少的参与者人数
大体时间：从治疗开始到结束大约 4 年的数据识别（从历时 5.7 个月的数据检索和回顾性观察中得出）
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在该结果测量中，记录并报告了剂量从 125 毫克/天减少到 100 毫克/天，或从 125 毫克/天减少到 75 毫克/天，或从 100 毫克/天减少到 75 毫克/天的参与者人数。
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从治疗开始到结束大约 4 年的数据识别（从历时 5.7 个月的数据检索和回顾性观察中得出）
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增加剂量模式的参与者数量
大体时间：从治疗开始到结束大约 4 年的数据识别（从历时 5.7 个月的数据检索和回顾性观察中得出）
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在该结果测量中，记录并报告了剂量模式从 100 毫克/天增加到 125 毫克/天、75 毫克/天到 125 毫克/天以及从 75 毫克/天增加到 100 毫克/天的参与者数量。
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从治疗开始到结束大约 4 年的数据识别（从历时 5.7 个月的数据检索和回顾性观察中得出）
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治疗中断的参与者人数
大体时间：从治疗开始到结束大约 4 年的数据识别（从历时 5.7 个月的数据检索和回顾性观察中得出）
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在这一结果测量中，记录并报告了因任何原因（毒性、无反应、失去反应、疾病进展（PD）、准备替代治疗策略、参与者选择或其他）而中断治疗的参与者数量。
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从治疗开始到结束大约 4 年的数据识别（从历时 5.7 个月的数据检索和回顾性观察中得出）
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第一个治疗周期期间 CBC 检测的频率
大体时间：在一线治疗的第一个周期期间，大约 4 年的数据识别期间（从历时 5.7 个月的数据检索和回顾性观察中得出）
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在此结果测量中，记录了一线 (1L) 治疗第一个周期期间全血细胞计数 (CBC) 测试次数的平均值。
28天为1个周期。
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在一线治疗的第一个周期期间，大约 4 年的数据识别期间（从历时 5.7 个月的数据检索和回顾性观察中得出）
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一线治疗第一个周期期间电解质测试的频率
大体时间：在一线治疗的第一个周期期间，大约 4 年的数据识别期间（从历时 5.7 个月的数据检索和回顾性观察中得出）
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在该结果测量中，记录了一线治疗的第一个周期期间电解质测试次数的平均值。
28天为1个周期。
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在一线治疗的第一个周期期间，大约 4 年的数据识别期间（从历时 5.7 个月的数据检索和回顾性观察中得出）
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一线治疗第一个周期期间肝功能检测的频率
大体时间：在一线治疗的第一个周期期间，大约 4 年的数据识别期间（从历时 5.7 个月的数据检索和回顾性观察中得出）
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在该结果测量中，记录了一线治疗第一个周期期间肝功能测试的平均值。
28天为1个周期。
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在一线治疗的第一个周期期间，大约 4 年的数据识别期间（从历时 5.7 个月的数据检索和回顾性观察中得出）
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第 6 个月无进展生存期 (PFS) 的参与者百分比
大体时间：大约 4 年数据识别期间的第 6 个月（从历时 5.7 个月的数据检索和回顾性观察中得出）
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PFS = 从 1L Palbociclib 联合治疗开始到临床医生记录使用 Palbociclib 期间的 PD/死亡的时间。
由于毒性、参与者的选择/其他原因停止 1L 治疗的参与者在停止日期进行审查。
PD=可见疾病的增加和/或任何新病变的存在；包括临床医生指示 PD 的病例。
通过 Kaplan-Meier 方法计算开始使用 palbociclib 后 6 个月内无进展且存活的参与者的百分比。
事件（PD/死亡）=任何可测量的疾病增加记录（开始使用哌柏西利时的病变大小与最近扫描相比）、新病变的存在（基于最近扫描/活检的新部位）、参与者电子健康记录中的注释通过治疗医生得知参与者的病情进展/记录了死亡日期。
如果参与者由于 PD/死亡以外的任何原因（毒性/参与者要求等）而停止 1L 哌柏西利治疗，则会受到审查。
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大约 4 年数据识别期间的第 6 个月（从历时 5.7 个月的数据检索和回顾性观察中得出）
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第 12 个月时无进展生存期 (PFS) 的参与者百分比
大体时间：约 4 年数据识别期间的第 12 个月（从历时 5.7 个月的数据检索和回顾性观察中得出）
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PFS = 从 1L Palbociclib 联合治疗开始到临床医生记录使用 Palbociclib 期间的 PD/死亡的时间。
由于毒性、参与者的选择/其他原因停止 1L 治疗的参与者在停止日期进行审查。
PD=可见疾病的增加和/或任何新病变的存在；包括临床医生指示 PD 的病例。
通过 Kaplan-Meier 方法计算开始使用 palbociclib 后 6 个月内无进展且存活的参与者的百分比。
事件（PD/死亡）=任何可测量的疾病增加记录（开始使用哌柏西利时的病变大小与最近扫描相比）、新病变的存在（基于最近扫描/活检的新部位）、参与者电子健康记录中的注释通过治疗医生得知参与者的病情进展/记录了死亡日期。
如果参与者由于 PD/死亡以外的任何原因（毒性/参与者要求等）而停止 1L 哌柏西利治疗，则会受到审查。
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约 4 年数据识别期间的第 12 个月（从历时 5.7 个月的数据检索和回顾性观察中得出）
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第 18 个月时无进展生存期 (PFS) 的参与者百分比
大体时间：约 4 年数据识别期间的第 18 个月（从历时 5.7 个月的数据检索和回顾性观察中得出）
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PFS = 从 1L Palbociclib 联合治疗开始到临床医生记录使用 Palbociclib 期间的 PD/死亡的时间。
由于毒性、参与者的选择/其他原因停止 1L 治疗的参与者在停止日期进行审查。
PD=可见疾病的增加和/或任何新病变的存在；包括临床医生指示 PD 的病例。
通过 Kaplan-Meier 方法计算开始使用 palbociclib 后 6 个月内无进展且存活的参与者的百分比。
事件（PD/死亡）=任何可测量的疾病增加记录（开始使用哌柏西利时的病变大小与最近扫描相比）、新病变的存在（基于最近扫描/活检的新部位）、参与者电子健康记录中的注释通过治疗医生得知参与者的病情进展/记录了死亡日期。
如果参与者由于 PD/死亡以外的任何原因（毒性/参与者要求等）而停止 1L 哌柏西利治疗，则会受到审查。
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约 4 年数据识别期间的第 18 个月（从历时 5.7 个月的数据检索和回顾性观察中得出）
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第 24 个月时无进展生存期 (PFS) 的参与者百分比
大体时间：约 4 年数据识别期间的第 24 个月（从历时 5.7 个月的数据检索和回顾性观察中得出）
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PFS = 从 1L Palbociclib 联合治疗开始到临床医生记录使用 Palbociclib 期间的 PD/死亡的时间。
由于毒性、参与者的选择/其他原因停止 1L 治疗的参与者在停止日期进行审查。
PD=可见疾病的增加和/或任何新病变的存在；包括临床医生指示 PD 的病例。
通过 Kaplan-Meier 方法计算开始使用 palbociclib 后 6 个月内无进展且存活的参与者的百分比。
事件（PD/死亡）=任何可测量的疾病增加记录（开始使用哌柏西利时的病变大小与最近扫描相比）、新病变的存在（基于最近扫描/活检的新部位）、参与者电子健康记录中的注释通过治疗医生得知参与者的病情进展/记录了死亡日期。
如果参与者由于 PD/死亡以外的任何原因（毒性/参与者要求等）而停止 1L 哌柏西利治疗，则会受到审查。
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约 4 年数据识别期间的第 24 个月（从历时 5.7 个月的数据检索和回顾性观察中得出）
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总生存期 (OS)
大体时间：从开始治疗到死亡大约 4 年的数据识别时间（从历时 5.7 个月的数据检索和回顾性观察中得出）
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OS 定义为从一线 palbociclib 联合治疗开始到死亡的时间间隔。
收集数据时还活着的参与者在最后一次访问其提供者的日期进行了审查。
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从开始治疗到死亡大约 4 年的数据识别时间（从历时 5.7 个月的数据检索和回顾性观察中得出）
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具有临床受益率 (CBR) 的参与者百分比
大体时间：从开始治疗到数据识别期间的 CR、PR 和 SD 大约需要 4 年时间（从历时 5.7 个月的数据检索和回顾性观察中得出）
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CBR 被定义为达到完全缓解（在治疗的任何时间记录“完全缓解”）或部分缓解（在治疗的任何时间记录“部分缓解”）或疾病稳定在大于等于接受 palbociclib 联合治疗至 (>=) 24 周。
疾病稳定被定义为没有完全或部分缓解的证据，并且帕博西尼治疗 24 周或更长时间没有进展。
完全缓解：所有可见疾病完全解决。
部分缓解：部分或所有区域可见疾病的大小部分减小，而没有任何可见疾病增加的区域
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从开始治疗到数据识别期间的 CR、PR 和 SD 大约需要 4 年时间（从历时 5.7 个月的数据检索和回顾性观察中得出）
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从开始治疗到数据识别期间的 CR、PR 和 SD 大约需要 4 年时间（从历时 5.7 个月的数据检索和回顾性观察中得出）
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ORR 定义为从首次研究治疗剂量到由于任何原因引起的疾病进展期间记录的对哌柏西利联合治疗实现完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者的百分比。
完全缓解：所有可见疾病完全解决。
部分反应：部分或所有区域的可见疾病尺寸部分减小，而没有任何可见疾病区域增加。
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从开始治疗到数据识别期间的 CR、PR 和 SD 大约需要 4 年时间（从历时 5.7 个月的数据检索和回顾性观察中得出）
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病情稳定且持续时间超过 (>) 24 周的参与者人数
大体时间：从开始治疗到治疗结束大约4年的数据识别时间（从历时5.7个月的数据检索和回顾性观察中得出）
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疾病稳定被定义为没有完全或部分缓解的证据，并且帕博西尼治疗 24 周或更长时间没有进展。
完全缓解：所有可见疾病完全解决。
部分反应：部分或所有区域可见疾病的大小部分减小，而没有任何可见疾病增加的区域。
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从开始治疗到治疗结束大约4年的数据识别时间（从历时5.7个月的数据检索和回顾性观察中得出）
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初始内分泌治疗停止后接受药物治疗的参与者人数
大体时间：在数据识别过程中停止初始内分泌治疗后约 4 年（根据历时 5.7 个月的数据检索和回顾性观察）
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在这项结果测量中，记录并报告了在停止初始内分泌治疗后接受药物治疗的参与者人数。
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在数据识别过程中停止初始内分泌治疗后约 4 年（根据历时 5.7 个月的数据检索和回顾性观察）
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停止治疗的持续时间
大体时间：开始帕博西尼治疗后最多 24 个月，在大约 4 年的数据识别过程中（从历时 5.7 个月的数据检索和回顾性观察中得出）
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停药是指除治疗方案改变或转换、疾病进展或死亡之外的治疗持续终止事件。
由于治疗方案改变或转换、疾病进展或死亡以外的原因终止哌柏西利的参与者被记录并报告为停药。
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开始帕博西尼治疗后最多 24 个月，在大约 4 年的数据识别过程中（从历时 5.7 个月的数据检索和回顾性观察中得出）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月4日
初级完成 (实际的)
2019年6月24日
研究完成 (实际的)
2019年6月24日
研究注册日期
首次提交
2020年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月6日
首次发布 (实际的)
2020年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月18日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如，
根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.