RW-kezelési minták és eredmények posztmenopauzális HR+/HER2- mBC betegeknél, akiket Palbociclib Plus Letrozole-val kezeltek kezdeti endokrinterápiaként a közösségi onkológiai gyakorlatokban az Egyesült Államokban.

Mellrákos betegek

HR+/HER2 – áttétes emlőrákos betegek az Egyesült Államokban.

A résztvevők száma a mellrák kezdeti diagnózisának éve szerint

A résztvevők számát a mellrák kezdeti diagnosztizálásának évének megfelelően jelentették.

Az American Joint Committee on Cancer (AJCC) stádiumban lévő résztvevők száma

Az AJCC szakaszok a következők: l. szakasz (T1N0M0), IIA szakasz (T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), IIB szakasz (T2N1M0, T3N0M0), IIIA szakasz (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1 vagy N2M0 (bármelyik szakasz), IIIB TN3M0), IIIC szakasz (bármilyen TN3M0), IV. szakasz (bármely T bármely NM1) és ismeretlen. T0 = ​​a daganat korai formája, T1 = kisebb, mint (<) 2 centiméter (cm), T2 = 2-5 cm, T3 = nagyobb, mint (>) 2 cm, T4 = nagy méretű, N0 = nem terjedt át a nyirokcsomókra ( LN), N1 = LN 1-től 3-ig terjed, N2 = LN 4-től 9-ig terjed, N3 = terjedés >10 hónaljban, M0 = nincs áttét, M1 = metasztázis.

A csomópont állapotú résztvevők száma

Ebben az eredménymérőben az N0 és Nx közötti csomóponti státuszú résztvevők számát rögzítették és jelentették. N0 = nincs regionális nyirokcsomó érintettség (nem találtak rákot a nyirokcsomókban), N1-N3 = regionális nyirokcsomók érintettsége (a terjedés száma és/vagy mértéke), és Nx = a regionális nyirokcsomók nem értékelhetők. N2 tartalmazta az N2A és N2B szakaszokat; Az N3 tartalmazta az N3A, N3B és N3C szakaszokat.

Menopauza állapotú résztvevők száma

Ebben az eredménymérőben a menopauzás állapotú résztvevők számát rögzítették és jelentették. A menopauzális állapot magában foglalta a premenopauzális, perimenopauzális és posztmenopauzális állapotot.

A metasztatikus betegség típusával rendelkező résztvevők száma

Ebben az eredménymérőben a de novo áttétes és visszatérő típusú metasztatikus betegségben szenvedők számát rögzítették és jelentették.

A metasztatikus betegségben szenvedő résztvevők száma

A metasztatikus betegség helyei a következők voltak: lokoregionális hely, mellékvese, csont, agy, távoli nyirokcsomók, gasztrointesztinális rendszer, máj, tüdő, mellhártya, szívburok és/vagy peritoneális üreg. Egy résztvevőnek egynél több metasztatikus helye lehet.

A metasztatikus helyek teljes számával rendelkező résztvevők száma

Ebben az eredménymérőben azon résztvevők számát rögzítették és jelentették, akiknél a metasztatikus helyek teljes száma 1 és >3 között van.

Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státuszban (ECOG-PS) rendelkező résztvevők száma az első vonalbeli kezelés megkezdésekor

Ebben az eredménymérőben az ECOG-ban szenvedő résztvevők számát vették figyelembe az első vonalbeli kezelés megkezdésekor. ECOG skála: 0= teljesen aktív/korlátozás nélkül képes a betegséget megelőző összes tevékenység végzésére; 1 = korlátozott a fizikailag megerőltető tevékenységben, de járóképes, és képes könnyű és ülő jellegű munkát végezni; 2= ​​járóképes és minden önellátásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni, az ébrenléti idő körülbelül 50%-a (%); 3=csak korlátozott öngondoskodásra képes, az ébrenléti idő több mint 50%-a ágyhoz/székhez van kötve; 4 = teljesen mozgássérült, nem tud öngondoskodni, teljesen ágyhoz/székhez van kötve.

A társbetegségben szenvedő résztvevők száma az első vonalbeli kezelés megkezdésekor

Ebben az eredménymérőben az első vonalbeli kezelés megkezdésekor különböző társbetegségekben szenvedő résztvevők számát rögzítették és jelentették. A társbetegségek között szerepelt szerzett immunhiányos szindróma/humán immunvírus (AIDS/HIV), szív- és érrendszeri betegség, agyi érbetegség, krónikus tüdőbetegség, pangásos szívelégtelenség, kötőszöveti betegség, demencia, depresszió, cukorbetegség krónikus szövődményekkel, cukorbetegség krónikus szövődmények nélkül, hemiplegia vagy paraplegia, magas vérnyomás, májbetegség – enyhe, közepes vagy súlyos, szívizominfarktus, egyéb hematológiai rosszindulatú daganatok, egyéb nem hematológiai rosszindulatú daganatok, peptikus fekélybetegség, perifériás érbetegség, vesebetegség, tromboembóliás események (artériás vagy vénás) és egyéb. Egy résztvevőnek több társbetegsége is lehet. Ebben az eredménymértékben nem jelentették a „0” értékű adatokat.

Charlson komorbiditási index (CCI) pontszáma

Különféle társbetegségeken alapuló CCI, beleértve a szívinfarktust, pangásos szívelégtelenséget, perifériás érbetegséget, agyi érbetegséget, demencia, krónikus tüdőbetegség, reumatológiai betegség, peptikus fekélybetegség, hemiplegia vagy paraplégia, vesebetegség, AIDS/HIV, cukorbetegség krónikus betegséggel és anélkül szövődményekről, májbetegségről (enyhe, közepes vagy súlyos) számoltak be. A CCI pontszám 0 és 14 között volt, ahol 0 = alacsony komorbid állapot és 14 = magas komorbid állapot, a magasabb pontszámok több komorbiditást jeleztek.

Kemoterápiában (neo/adjuváns) és hormonterápiában részesült résztvevők száma

Ebben az eredménymérőben feljegyezték és jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akik neo/adjuváns kemoterápiában és hormonális (endokrin) terápiában részesültek. A neo/adjuváns kemoterápia és a hormonterápia az elsődleges rákkezelés előtt alkalmazott kezelések voltak az elsődleges kezelés eredményének javítása érdekében. Az alábbi sorokban feltüntetett résztvevők nem zárják ki egymást.

Az adjuváns terápia időtartama

Az adjuváns terápia abbahagyásától az első vonalbeli kezelés megkezdéséig eltelt idő

Ebben az eredménymérőben az adjuváns terápia abbahagyásától (hónapokban) a palbociklib kombináció első vonalbeli kezelésének megkezdéséig eltelt időt rögzítették és jelentették.

Eltérő kezdeti palbociklib-dózisú résztvevők száma

Ebben az eredménymérőben a különböző kezdeti dózisú kezelési mintákat (125 milligramm [mg]/nap, 100 mg/nap és 75 mg/nap) alkalmazó résztvevők számát a palbociclib megkezdésekor rögzítették és jelentették.

A kapott kezelési ciklusok teljes száma

A kezelési ciklusok teljes száma a résztvevők által az áttétes emlőrák kezdeti kezelésének abbahagyása előtt kapott ciklusok átlagos száma.

Dóziscsökkentéssel érintett résztvevők száma

Ebben az eredménymérőben azon résztvevők számát rögzítették és jelentették, akiknek a dózisát napi 125 mg-ról 100 mg-ra, vagy 125 mg-ról napi 75 mg-ra, vagy 100 mg-ról 75 mg-ra csökkentették.

A megnövelt dózismintákkal rendelkező résztvevők száma

Ebben az eredménymérőben azon résztvevők számát rögzítették és jelentették, akiknél napi 100 mg-ról 125 mg-ra, napi 75 mg-ról 125 mg-ra, valamint napi 75 mg-ról 100 mg-ra nőtt a dózis.

A kezelés megszakításával érintett résztvevők száma

Ebben az eredménymérőben feljegyezték és jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a kezelést bármilyen ok miatt megszakították (toxicitás, válasz hiánya, válasz elvesztése, betegség progressziója (PD), alternatív kezelési stratégiára való felkészülés, résztvevőválasztás vagy egyéb).

A CBC-teszt gyakorisága az első kezelési ciklus során

Ebben az eredménymérőben a teljes vérkép (CBC) vizsgálatának átlagát rögzítették az első vonalbeli kezelés (1L) első ciklusa során. 1 ciklus 28 napos volt.

Az elektrolitvizsgálat gyakorisága az első vonalbeli kezelés első ciklusa során

Ebben az eredménymérőben az elektrolittesztek számának átlagát rögzítették az első vonalbeli kezelés első ciklusa során. 1 ciklus 28 napos volt.

A májfunkciós vizsgálat gyakorisága az első vonalbeli kezelés első ciklusa során

Ebben az eredménymérőben a májfunkciós tesztek átlagát rögzítették az első vonalbeli kezelés első ciklusában. 1 ciklus 28 napos volt.

A progressziómentes túlélést (PFS) rendelkező résztvevők százalékos aránya a 6. hónapban

PFS = az 1 literes Palbociclib kombinációs kezelés megkezdésétől a klinikus által dokumentált PD Palbociclib/halálozásig eltelt idő. Azokat a résztvevőket, akik toxicitás, a résztvevő választása/egyéb ok miatt abbahagyták az 1 literes kezelést, a leállítás időpontjában cenzúrázták. PD = a látható betegség növekedése és/vagy bármilyen új elváltozás jelenléte; olyan eseteket is tartalmaztak, amikor a klinikus PD-t jelölt meg. Azon résztvevők százalékos arányát, akik a palbociclib megkezdése után 6 hónappal progressziómentesek és életben voltak, Kaplan-Meier módszerrel számítottuk ki. Esemény (PD/halál) = a betegség mérhető növekedésének bármely feljegyzése (a lézió mérete a palbociclib kezdetekor a legutóbbi vizsgálathoz képest), új léziók jelenléte (új helyek a legutóbbi szkennelés/biopszia alapján), a résztvevők elektronikus egészségügyi nyilvántartása a kezelőorvos a résztvevő előrehaladott állapotában/rögzített halálozási dátumában. A résztvevőket cenzúrázták, ha a PD/halálon kívüli ok miatt (toxicitás/résztvevő kérése stb.) abbahagyták az 1 literes palbociclib-kezelést.

A progressziómentes túlélést (PFS) rendelkező résztvevők százalékos aránya a 12. hónapban

PFS = az 1 literes Palbociclib kombinációs kezelés megkezdésétől a klinikus által dokumentált PD Palbociclib/halálozásig eltelt idő. Azokat a résztvevőket, akik toxicitás, a résztvevő választása/egyéb ok miatt abbahagyták az 1 literes kezelést, a leállítás időpontjában cenzúrázták. PD = a látható betegség növekedése és/vagy bármilyen új elváltozás jelenléte; olyan eseteket is tartalmaztak, amikor a klinikus PD-t jelölt meg. Azon résztvevők százalékos arányát, akik a palbociclib megkezdése után 6 hónappal progressziómentesek és életben voltak, Kaplan-Meier módszerrel számítottuk ki. Esemény (PD/halál) = a betegség mérhető növekedésének bármely feljegyzése (a lézió mérete a palbociclib kezdetekor a legutóbbi vizsgálathoz képest), új léziók jelenléte (új helyek a legutóbbi szkennelés/biopszia alapján), a résztvevők elektronikus egészségügyi nyilvántartása a kezelőorvos a résztvevő előrehaladott állapotában/rögzített halálozási dátumában. A résztvevőket cenzúrázták, ha a PD/halálon kívüli ok miatt (toxicitás/résztvevő kérése stb.) abbahagyták az 1 literes palbociclib-kezelést.

A progressziómentes túlélést (PFS) rendelkező résztvevők százalékos aránya a 18. hónapban

PFS = az 1 literes Palbociclib kombinációs kezelés megkezdésétől a klinikus által dokumentált PD Palbociclib/halálozásig eltelt idő. Azokat a résztvevőket, akik toxicitás, a résztvevő választása/egyéb ok miatt abbahagyták az 1 literes kezelést, a leállítás időpontjában cenzúrázták. PD = a látható betegség növekedése és/vagy bármilyen új elváltozás jelenléte; olyan eseteket is tartalmaztak, amikor a klinikus PD-t jelölt meg. Azon résztvevők százalékos arányát, akik a palbociclib megkezdése után 6 hónappal progressziómentesek és életben voltak, Kaplan-Meier módszerrel számítottuk ki. Esemény (PD/halál) = a betegség mérhető növekedésének bármely feljegyzése (a lézió mérete a palbociclib kezdetekor a legutóbbi vizsgálathoz képest), új léziók jelenléte (új helyek a legutóbbi szkennelés/biopszia alapján), a résztvevők elektronikus egészségügyi nyilvántartása a kezelőorvos a résztvevő előrehaladott állapotában/rögzített halálozási dátumában. A résztvevőket cenzúrázták, ha a PD/halálon kívüli ok miatt (toxicitás/résztvevő kérése stb.) abbahagyták az 1 literes palbociclib-kezelést.

A progressziómentes túlélést (PFS) rendelkező résztvevők százalékos aránya a 24. hónapban

PFS = az 1 literes Palbociclib kombinációs kezelés megkezdésétől a klinikus által dokumentált PD Palbociclib/halálozásig eltelt idő. Azokat a résztvevőket, akik toxicitás, a résztvevő választása/egyéb ok miatt abbahagyták az 1 literes kezelést, a leállítás időpontjában cenzúrázták. PD = a látható betegség növekedése és/vagy bármilyen új elváltozás jelenléte; olyan eseteket is tartalmaztak, amikor a klinikus PD-t jelölt meg. Azon résztvevők százalékos arányát, akik a palbociclib megkezdése után 6 hónappal progressziómentesek és életben voltak, Kaplan-Meier módszerrel számítottuk ki. Esemény (PD/halál) = a betegség mérhető növekedésének bármely feljegyzése (a lézió mérete a palbociclib kezdetekor a legutóbbi vizsgálathoz képest), új léziók jelenléte (új helyek a legutóbbi szkennelés/biopszia alapján), a résztvevők elektronikus egészségügyi nyilvántartása a kezelőorvos a résztvevő előrehaladott állapotában/rögzített halálozási dátumában. A résztvevőket cenzúrázták, ha a PD/halálon kívüli ok miatt (toxicitás/résztvevő kérése stb.) abbahagyták az 1 literes palbociclib-kezelést.

Teljes túlélés (OS)

Az OS-t az első vonalbeli palbociklib kombinációs kezelés megkezdésétől a halálig eltelt időként határoztuk meg. Azokat a résztvevőket, akik életben voltak az adatgyűjtés időpontjában, cenzúrázták a szolgáltatójukkal történt látogatás utolsó napján.

A klinikai haszonkulcsot (CBR) rendelkező résztvevők százalékos aránya

A CBR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik teljes (ahol a „teljes választ” a kezelés során bármikor rögzítették) vagy a részleges választ (ahol a „részleges választ” a kezelés során bármikor rögzítették), vagy stabil betegséget értek el ennél nagyobb értéknél. (>=) 24 hétig a palbociklib kombinációs terápiában. Stabil betegséget úgy határoztak meg, hogy nincs bizonyíték a teljes vagy részleges válaszre, és nem haladt előre a palbociclib-kezelés 24 hetes vagy hosszabb ideig. Teljes válasz: Minden látható betegség teljes feloldása. Részleges válasz: a látható betegség méretének részleges csökkenése néhány vagy az összes területen, anélkül, hogy a látható betegség növekedési területei növekednének

Objektív válaszarány (ORR)

Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el a palbociklib kombinációs terápia során, a vizsgálati kezelés első adagjától a betegség bármely okból történő progressziójáig. Teljes válasz: minden látható betegség teljes megszűnése. Részleges válasz: a látható betegség méretének részleges csökkenése néhány vagy az összes területen, anélkül, hogy a látható betegség bármely területe növekedne.

A (>) 24 hétnél hosszabb ideig tartó stabil betegségben szenvedők száma

Stabil betegséget úgy határoztak meg, hogy nincs bizonyíték a teljes vagy részleges válaszre, és nem haladt előre a palbociclib-kezelés 24 hetes vagy hosszabb ideig. Teljes válasz: Minden látható betegség teljes feloldása. Részleges válasz: A látható betegség méretének részleges csökkenése néhány vagy az összes területen, anélkül, hogy a látható betegség bármely területe növekedne.

Azon résztvevők száma, akik gyógyszeres kezelésben részesültek a kezdeti endokrin alapú terápia abbahagyása után

Ebben az eredménymérőben azon résztvevők számát rögzítették és jelentették, akik a kezdeti endokrin alapú terápia abbahagyása után gyógyszeres kezelésben részesültek.

A megszakított terápia időtartama

A kezelés abbahagyása a kezelési rend megváltoztatásától vagy váltásától, a betegség progressziójától vagy a haláltól eltérő kezelési perzisztencia terminális eseményre utalt. Azokat a résztvevőket, akiknél a palbociklib nem a kezelési rend megváltoztatása vagy váltása, a betegség progressziója vagy halálozása miatt hagyták abba, feljegyezték, és abbahagyottként jelentették.