Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzorce a výsledky léčby RW u postmenopauzálních pacientek s HR+/HER2- mBC léčených Palbociclibem plus letrozolem jako počáteční endokrinní terapie v komunitních onkologických praxích v U.S.

18. června 2024 aktualizováno: Pfizer

Skutečné léčebné vzorce a výsledky u postmenopauzálních pacientek s pozitivními hormonálními receptory, s negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru a s metastatickým karcinomem prsu léčených Palbociclibem plus letrozolem jako počáteční endokrinní terapie v komunitních onkologických praxích v USA.

Toto je retrospektivní observační studie, která bude dokumentovat vzorce léčby a klinické výsledky postmenopauzálních pacientek s diagnózou HR+/HER2- mBC, které dostávaly Palbociclib plus letrozol jako počáteční endokrinní léčbu v komunitních onkologických sítích v USA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

195

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Pfizer United States

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat dospělé pacientky ve věku 18 let a starší, s diagnózou HR+/HER2- mBC a léčené Palbociclibem v kombinaci s letrozolem jako počáteční endokrinní léčba pokročilého/metastatického karcinomu prsu.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí pro zařazení do studie:

    1. Diagnostikován lokoregionální recidivující nebo metastatický ženský karcinom prsu.
    2. Patologicky potvrzená HR-pozitivní/HER2-negativní diagnóza.

    3. Přijatá léčba palbociklibem v kombinaci s letrozolem jako počáteční endokrinní léčba pokročilého/metastatického karcinomu prsu:

      1. Léčba palbociklibem byla zahájena nejméně 3 měsíce po prvním použití palbociklibu poskytovatelem po schválení FDA.
      2. Nejméně 1 měsíc sledování (alespoň jedna návštěva u poskytovatele) po zahájení palbociklibu.
    4. Postmenopauzální (nebo podstupující chirurgickou nebo lékařskou léčbu k vyvolání menopauzy) v době zahájení léčby palbociklibem.

    5. ≥18 let při zahájení léčby palbociklibem.

      Kritéria vyloučení:

  • Pro výběr pacientů nebudou stanovena žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s rakovinou prsu
HR+/HER2- metastatické pacientky s rakovinou prsu v USA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků podle roku prvotní diagnózy karcinomu prsu
Časové okno: Výchozí stav během období identifikace údajů přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
Byl hlášen počet účastníků podle roku jejich počáteční diagnózy rakoviny prsu.
Výchozí stav během období identifikace údajů přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
Počet účastníků se statusem fáze Amerického smíšeného výboru pro rakovinu (AJCC).
Časové okno: Výchozí stav během období identifikace údajů přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
Stupně AJCC zahrnovaly: stadium l (T1N0M0), stadium IIA (T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), stadium IIB (T2N1M0, T3N0M0), stadium IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1 nebo N2M0, jakékoli stadium III), jakékoli stadium III TN3M0), stadium IIIC (jakýkoli TN3M0), stadium IV (jakýkoli T jakýkoli NM1) a neznámé. T0 = ​​časná forma nádoru, T1 = menší než (<) 2 centimetry (cm), T2 = 2–5 cm, T3 = větší než (>) 2 cm, T4 = velká velikost, N0 = nerozšířená do lymfatických uzlin ( LN), N1 = šíření do LN 1 až 3, N2= šíření do LN 4 až 9, N3 = šíření >10 axilární LN, M0 = žádné metastázy, M1 = metastázy.
Výchozí stav během období identifikace údajů přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
Počet účastníků se stavem uzlu
Časové okno: Výchozí stav během období identifikace údajů přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
V tomto měření výsledku byl zaznamenán a hlášen počet účastníků se stavem uzlu v rozmezí od N0 do Nx. N0= žádné postižení regionálních lymfatických uzlin (v lymfatických uzlinách nebyla nalezena rakovina), N1-N3= postižení regionálních lymfatických uzlin (počet a/nebo rozsah rozšíření) a Nx = regionální lymfatické uzliny nelze hodnotit. N2 zahrnoval stupně N2A a N2B; N3 zahrnoval stupně N3A, N3B a N3C.
Výchozí stav během období identifikace údajů přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
Počet účastnic s menopauzálním stavem
Časové okno: Výchozí stav během období identifikace údajů přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
V tomto měření výsledku byl zaznamenán a hlášen počet účastnic s menopauzálním stavem. Menopauzální stav zahrnoval premenopauzální, perimenopauzální a postmenopauzální stav.
Výchozí stav během období identifikace údajů přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
Počet účastníků s typem metastatického onemocnění
Časové okno: Výchozí stav během období identifikace údajů přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
V tomto měření výsledků byl zaznamenán a hlášen počet účastníků s de novo metastatickými a rekurentními typy metastatického onemocnění.
Výchozí stav během období identifikace údajů přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
Počet účastníků s místy metastatického onemocnění
Časové okno: Výchozí stav během období identifikace údajů přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
Místa metastatického onemocnění zahrnovala: lokoregionální místo, nadledviny, kost, mozek, vzdálené lymfatické uzliny, gastrointestinální systém, játra, plíce, pleura, perikardiální a/nebo peritoneální dutina. Účastník může mít více než 1 metastatické místo.
Výchozí stav během období identifikace údajů přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
Počet účastníků s celkovým počtem metastatických lokalit
Časové okno: Výchozí stav během období identifikace údajů přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
V tomto měření výsledku byl zaznamenán a hlášen počet účastníků s celkovým počtem metastatických míst v rozmezí od 1 do >3.
Výchozí stav během období identifikace údajů přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
Počet účastníků se statusem výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG-PS) v době zahájení léčby první linie
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 léčby během období identifikace údajů přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
V tomto měření výsledku byl zahrnut počet účastníků s ECOG v době zahájení léčby první linie. Stupnice ECOG: 0= plně aktivní/schopný vykonávat všechny předchorobní aktivity bez omezení; 1= omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehké a sedavé povahy; 2= ​​ambulantní a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat jakékoli pracovní činnosti, více než 50 procent (%) doby bdění; 3=schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko/křeslo > 50 % doby bdění; 4=zcela invalidní, nemůže vykonávat žádnou sebeobsluhu, zcela upoutaný na lůžko/křeslo.
Před podáním dávky v den 1 léčby během období identifikace údajů přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
Počet účastníků s komorbiditami v době zahájení léčby první linie
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 léčby během období identifikace údajů přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
V tomto měření výsledku byl zaznamenán a uveden počet účastníků s různými komorbiditami v době zahájení léčby první linie. Komorbidity zahrnovaly syndrom získané imunodeficience/lidský imunitní virus (AIDS/HIV), kardiovaskulární onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, chronické plicní onemocnění, městnavé srdeční selhání, onemocnění pojivové tkáně, demence, deprese, diabetes s chronickými komplikacemi, diabetes bez chronických komplikací, hemiplegie popř. paraplegie, hypertenze, onemocnění jater – mírné, středně těžké nebo těžké, infarkt myokardu, jiná hematologická malignita, jiná nehematologická malignita, peptický vřed, onemocnění periferních cév, onemocnění ledvin, tromboembolické příhody (arteriální nebo žilní) a další. Jeden účastník mohl mít více než 1 komorbiditu. Data s hodnotami "0" nebyla v tomto výsledném měření uvedena.
Před podáním dávky v den 1 léčby během období identifikace údajů přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
Skóre Charlsonova indexu komorbidity (CCI).
Časové okno: 1. den léčby během období identifikace dat přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
CCI na základě různých komorbidních stavů včetně infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, onemocnění periferních cév, cerebrovaskulárního onemocnění, demence, chronického plicního onemocnění, revmatologického onemocnění, peptického vředu, hemiplegie nebo paraplegie, onemocnění ledvin, AIDS/HIV, diabetes s chronickým onemocněním a bez něj komplikace, bylo hlášeno onemocnění jater (mírné, středně těžké nebo těžké). Rozsah skóre CCI byl od 0 do 14, kde 0 = nízký komorbidní stav a 14 = vysoký komorbidní stav, vyšší skóre indikovalo větší komorbiditu.
1. den léčby během období identifikace dat přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
Počet účastníků, kteří podstoupili chemoterapii (neo/adjuvantní) a hormonální terapii
Časové okno: Výchozí stav během období identifikace údajů přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
V tomto měření výsledku byl zaznamenán a uveden počet účastníků, kteří podstoupili neo/adjuvantní chemoterapii a hormonální (endokrinní) terapii. Neo/adjuvantní chemoterapie a hormonální terapie byly léčby podávané před primární léčbou rakoviny, aby se zlepšil výsledek primární léčby. Účastníci uvedení v řádcích níže se vzájemně nevylučují.
Výchozí stav během období identifikace údajů přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
Délka adjuvantní terapie
Časové okno: Výchozí stav během období identifikace údajů přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
Výchozí stav během období identifikace údajů přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
Doba od přerušení adjuvantní terapie do zahájení léčby první linie
Časové okno: Výchozí stav během období identifikace údajů přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
V tomto výsledném měření byla zaznamenána a uvedena doba od přerušení (v měsících) adjuvantní terapie do zahájení léčby první linie kombinací palbociklib.
Výchozí stav během období identifikace údajů přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
Počet účastníků s různou počáteční dávkou palbociklibu
Časové okno: 1. den léčby během období identifikace dat přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
V tomto měření výsledku byl zaznamenán a hlášen počet účastníků s různými počátečními dávkami léčby (125 miligramů [mg]/den, 100 mg/den a 75 mg/den) při zahájení palbociklibu.
1. den léčby během období identifikace dat přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
Celkový počet přijatých léčebných cyklů
Časové okno: Od léčby první linie až po ukončení počáteční léčby metastatického karcinomu prsu během identifikace dat přibližně za 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
Celkový počet cyklů léčby byl průměrný počet cyklů, které účastníci obdrželi před přerušením počáteční léčby metastatického karcinomu prsu.
Od léčby první linie až po ukončení počáteční léčby metastatického karcinomu prsu během identifikace dat přibližně za 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
Počet účastníků se snížením dávky
Časové okno: Od začátku do konce léčby během identifikace dat přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
V tomto měření výsledku byl zaznamenán a hlášen počet účastníků, jejichž dávka byla snížena ze 125 mg/den na 100 mg/den nebo ze 125 mg/den na 75 mg/den nebo ze 100 mg/den na 75 mg/den.
Od začátku do konce léčby během identifikace dat přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
Počet účastníků se zvýšenými dávkami
Časové okno: Od začátku do konce léčby během identifikace dat přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
V tomto měření výsledku byl zaznamenán a hlášen počet účastníků se zvýšenými dávkami ze 100 mg/den na 125 mg/den, 75 mg/den na 125 mg/den a od 75 mg/den do 100 mg/den.
Od začátku do konce léčby během identifikace dat přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
Počet účastníků s jakýmkoli přerušením léčby
Časové okno: Od začátku do konce léčby během identifikace dat přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
V tomto měření výsledku byl zaznamenán a hlášen počet účastníků, jejichž léčba byla přerušena z jakéhokoli důvodu (toxicita, žádná odpověď, ztráta odpovědi, progrese onemocnění (PD), příprava na alternativní léčebnou strategii, volba účastníka nebo jiné).
Od začátku do konce léčby během identifikace dat přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
Frekvence CBC testování během prvního cyklu léčby
Časové okno: Během prvního cyklu léčby první linie během identifikace dat přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
V tomto výsledném měření byl zaznamenán průměr počtu vyšetření kompletního krevního obrazu (CBC) během prvního cyklu léčby první linie (1 l). 1 cyklus trval 28 dní.
Během prvního cyklu léčby první linie během identifikace dat přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
Frekvence testování elektrolytů během prvního cyklu ošetření první linie
Časové okno: Během prvního cyklu léčby první linie během identifikace dat přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
V tomto výsledném měření byl zaznamenán průměr počtu testů elektrolytů během prvního cyklu léčby první linie. 1 cyklus trval 28 dní.
Během prvního cyklu léčby první linie během identifikace dat přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
Frekvence testování funkce jater během prvního cyklu léčby první linie
Časové okno: Během prvního cyklu léčby první linie během identifikace dat přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
V tomto výsledném měření byl zaznamenán průměr jaterních testů během prvního cyklu léčby první linie. 1 cyklus trval 28 dní.
Během prvního cyklu léčby první linie během identifikace dat přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
Procento účastníků s přežitím bez progrese (PFS) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc při identifikaci dat přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných zpětně po dobu 5,7 měsíce)
PFS = čas od zahájení kombinované léčby 1 l Palbociclibem do doby, kdy klinik dokumentoval PD během léčby Palbociclibem/smrt. Účastníci, kteří přerušili 1L léčbu z důvodu toxicity, volby účastníka/jiného důvodu, byli k datu přerušení cenzurováni. PD = zvýšení viditelného onemocnění a/nebo přítomnost jakékoli nové léze; zahrnovaly případy, kdy lékař indikoval PD. Procento účastníků, kteří byli bez progrese a byli naživu 6 měsíců po zahájení palbociklibu, bylo vypočteno Kaplan-Meierovou metodou. Událost (PD/úmrtí) = jakýkoli záznam měřitelného nárůstu onemocnění (velikost léze při zahájení palbociklibu oproti poslednímu skenování), přítomnost nových lézí (nová místa na základě posledního skenování/biopsie), záznam v elektronickém zdravotním záznamu účastníků ošetřujícím lékařem, že účastník pokročil/zaznamenal datum úmrtí. Účastníci byli cenzurováni, pokud přerušili 1L léčbu palbociclibem z jakéhokoli jiného důvodu než PD/smrt (toxicita/požadavek účastníka atd.).
6. měsíc při identifikaci dat přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných zpětně po dobu 5,7 měsíce)
Procento účastníků s přežitím bez progrese (PFS) ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc při identifikaci dat přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných zpětně po dobu 5,7 měsíce)
PFS = čas od zahájení kombinované léčby 1 l Palbociclibem do doby, kdy klinik dokumentoval PD během léčby Palbociclibem/smrt. Účastníci, kteří přerušili 1L léčbu z důvodu toxicity, volby účastníka/jiného důvodu, byli k datu přerušení cenzurováni. PD = zvýšení viditelného onemocnění a/nebo přítomnost jakékoli nové léze; zahrnovaly případy, kdy lékař indikoval PD. Procento účastníků, kteří byli bez progrese a byli naživu 6 měsíců po zahájení palbociklibu, bylo vypočteno Kaplan-Meierovou metodou. Událost (PD/úmrtí) = jakýkoli záznam měřitelného nárůstu onemocnění (velikost léze při zahájení palbociklibu oproti poslednímu skenování), přítomnost nových lézí (nová místa na základě posledního skenování/biopsie), záznam v elektronickém zdravotním záznamu účastníků ošetřujícím lékařem, že účastník pokročil/zaznamenal datum úmrtí. Účastníci byli cenzurováni, pokud přerušili 1L léčbu palbociclibem z jakéhokoli jiného důvodu než PD/smrt (toxicita/požadavek účastníka atd.).
12. měsíc při identifikaci dat přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných zpětně po dobu 5,7 měsíce)
Procento účastníků s přežitím bez progrese (PFS) v 18. měsíci
Časové okno: 18. měsíc při identifikaci dat po dobu přibližně 4 let (z dat získaných a pozorovaných zpětně po dobu 5,7 měsíce)
PFS = čas od zahájení kombinované léčby 1 l Palbociclibem do doby, kdy klinik dokumentoval PD během léčby Palbociclibem/smrt. Účastníci, kteří přerušili 1L léčbu z důvodu toxicity, volby účastníka/jiného důvodu, byli k datu přerušení cenzurováni. PD = zvýšení viditelného onemocnění a/nebo přítomnost jakékoli nové léze; zahrnovaly případy, kdy lékař indikoval PD. Procento účastníků, kteří byli bez progrese a byli naživu 6 měsíců po zahájení palbociklibu, bylo vypočteno Kaplan-Meierovou metodou. Událost (PD/úmrtí) = jakýkoli záznam měřitelného nárůstu onemocnění (velikost léze při zahájení palbociklibu oproti poslednímu skenování), přítomnost nových lézí (nová místa na základě posledního skenování/biopsie), záznam v elektronickém zdravotním záznamu účastníků ošetřujícím lékařem, že účastník pokročil/zaznamenal datum úmrtí. Účastníci byli cenzurováni, pokud přerušili 1L léčbu palbociclibem z jakéhokoli jiného důvodu než PD/smrt (toxicita/požadavek účastníka atd.).
18. měsíc při identifikaci dat po dobu přibližně 4 let (z dat získaných a pozorovaných zpětně po dobu 5,7 měsíce)
Procento účastníků s přežitím bez progrese (PFS) k 24. měsíci
Časové okno: 24. měsíc při identifikaci dat přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných zpětně po dobu 5,7 měsíce)
PFS = čas od zahájení kombinované léčby 1 l Palbociclibem do doby, kdy klinik dokumentoval PD během léčby Palbociclibem/smrt. Účastníci, kteří přerušili 1L léčbu z důvodu toxicity, volby účastníka/jiného důvodu, byli k datu přerušení cenzurováni. PD = zvýšení viditelného onemocnění a/nebo přítomnost jakékoli nové léze; zahrnovaly případy, kdy lékař indikoval PD. Procento účastníků, kteří byli bez progrese a byli naživu 6 měsíců po zahájení palbociklibu, bylo vypočteno Kaplan-Meierovou metodou. Událost (PD/úmrtí) = jakýkoli záznam měřitelného nárůstu onemocnění (velikost léze při zahájení palbociklibu oproti poslednímu skenování), přítomnost nových lézí (nová místa na základě posledního skenování/biopsie), záznam v elektronickém zdravotním záznamu účastníků ošetřujícím lékařem, že účastník pokročil/zaznamenal datum úmrtí. Účastníci byli cenzurováni, pokud přerušili 1L léčbu palbociclibem z jakéhokoli jiného důvodu než PD/smrt (toxicita/požadavek účastníka atd.).
24. měsíc při identifikaci dat přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných zpětně po dobu 5,7 měsíce)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení léčby až po úmrtí během identifikace dat přibližně 4 roky (z dat získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
OS byl definován jako interval od zahájení první linie kombinované léčby palbociklibem do smrti. Účastníci, kteří byli v době sběru dat naživu, byli v poslední den návštěvy u svého poskytovatele cenzurováni.
Od zahájení léčby až po úmrtí během identifikace dat přibližně 4 roky (z dat získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
Procento účastníků s mírou klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Od zahájení léčby až po CR a PR a SD při identifikaci dat přibližně 4 roky (z dat získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
CBR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní (kde byla zaznamenána „úplná odpověď“ kdykoli během léčby) nebo částečné odpovědi (kde byla „částečná odpověď“ zaznamenána kdykoli během léčby) nebo stabilního onemocnění při vyšší než stejné do (>=) 24 týdnů na kombinované léčbě palbociklibem. Stabilní onemocnění bylo definováno jako žádný důkaz úplné nebo částečné odpovědi a žádná progrese při léčbě palbociklibem po dobu 24 týdnů nebo déle. Úplná odpověď: Úplné vyléčení všech viditelných onemocnění. Částečná odpověď: Částečné zmenšení velikosti viditelného onemocnění v některých nebo všech oblastech bez jakýchkoli oblastí nárůstu viditelného onemocnění
Od zahájení léčby až po CR a PR a SD při identifikaci dat přibližně 4 roky (z dat získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od zahájení léčby až po CR a PR a SD při identifikaci dat přibližně 4 roky (z dat získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na kombinovanou terapii palbociklibem zaznamenané od první dávky studijní léčby do progrese onemocnění z jakékoli příčiny. Kompletní odpověď: úplné vymizení všech viditelných onemocnění. Částečná odpověď: částečné zmenšení velikosti viditelného onemocnění v některých nebo všech oblastech bez jakýchkoli oblastí nárůstu viditelného onemocnění.
Od zahájení léčby až po CR a PR a SD při identifikaci dat přibližně 4 roky (z dat získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
Počet účastníků se stabilním onemocněním trvajícím déle než (>) 24 týdnů
Časové okno: Od zahájení léčby do ukončení léčby během identifikace dat přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
Stabilní onemocnění bylo definováno jako žádný důkaz úplné nebo částečné odpovědi a žádná progrese při léčbě palbociklibem po dobu 24 týdnů nebo déle. Úplná odpověď: Úplné vyléčení všech viditelných onemocnění. Částečná odpověď: Částečné zmenšení velikosti viditelného onemocnění v některých nebo všech oblastech bez jakýchkoli oblastí nárůstu viditelného onemocnění.
Od zahájení léčby do ukončení léčby během identifikace dat přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
Počet účastníků, kteří dostávali lékový režim po přerušení počáteční endokrinní terapie
Časové okno: Po přerušení počáteční endokrinní terapie během identifikace dat přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
V tomto měření výsledku byl zaznamenán a hlášen počet účastníků, kteří dostávali lékový režim po přerušení počáteční endokrinní terapie.
Po přerušení počáteční endokrinní terapie během identifikace dat přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
Délka přerušené terapie
Časové okno: Až 24 měsíců po zahájení léčby palbociklibem během identifikace dat přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)
Přerušení se vztahuje na terminální příhodu přetrvávající v léčbě, která je jiná než změna nebo přepnutí režimu, progrese onemocnění nebo smrt. Účastníci, u kterých došlo k ukončení palbociklibu z jiných důvodů, než je změna nebo přepnutí režimu, progrese onemocnění nebo úmrtí, byli zaznamenáni a hlášeni jako ukončení.
Až 24 měsíců po zahájení léčby palbociklibem během identifikace dat přibližně 4 roky (z údajů získaných a pozorovaných retrospektivně po dobu 5,7 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5481123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit