米国の地域腫瘍科診療所で初期内分泌療法としてパルボシクリブとレトロゾールの併用療法を受けた閉経後HR+/HER2-mBC患者におけるRW治療パターンと転帰
2024年6月18日 更新者：Pfizer
米国の地域腫瘍科診療所で初期内分泌療法としてパルボシクリブとレトロゾールの併用治療を受けた閉経後、ホルモン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体2陰性の転移性乳がん患者における実際の治療パターンと結果
これは、米国の地域腫瘍学ネットワーク環境において初期の内分泌ベースの治療としてパルボシクリブとレトロゾールの併用療法を受けたHR+/HER2-mBCと診断された閉経後患者の治療パターンと臨床転帰を記録する遡及的観察研究である。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
195
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10017
- Pfizer United States
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、HR+/HER2-mBCと診断され、進行性/転移性乳がんの初期内分泌療法としてパルボシクリブとレトロゾールの併用による治療を受けた18歳以上の成人患者が含まれる。
説明
包含基準:
研究に参加するには、患者が以下の参加基準をすべて満たしている必要があります。
- 局所領域の再発または転移性女性乳がんと診断されている。
- 病理学的にHR陽性/HER2陰性の診断が確認された。
進行性/転移性乳がんに対する初期の内分泌ベースの治療として、パルボシクリブとレトロゾールの併用による治療を受けた：
- FDA承認後の医療提供者によるパルボシクリブの最初の使用から少なくとも3か月後にパルボシクリブによる治療を開始した。
- パルボシクリブの投与開始後、少なくとも 1 か月の追跡調査（少なくとも 1 回の医療提供者による訪問）。
- パルボシクリブの投与開始時に閉経後（または閉経を誘発するための外科的治療または医学的治療を受けている）。
パルボシクリブの投与開始時に18歳以上。
除外基準:
- 患者の選択に除外基準は課されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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乳がん患者
米国のHR+/HER2-転移性乳がん患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がんの初診年別参加者数
時間枠：約 4 年間のデータ識別期間中のベースライン (5.7 か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータから)
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乳がんの最初の診断の年に応じた参加者の数が報告されました。
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約 4 年間のデータ識別期間中のベースライン (5.7 か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータから)
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米国癌合同委員会 (AJCC) のステージステータスを持つ参加者数
時間枠：約 4 年間のデータ識別期間中のベースライン (5.7 か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータから)
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AJCC ステージには以下が含まれます: ステージ I (T1N0M0)、ステージ IIA (T0N1M0、T1N1M0、T2N0M0)、ステージ IIB (T2N1M0、T3N0M0)、ステージ IIIA (T0N2M0、T1N2M0、T2N3M0、T3N1 または N2M0)、ステージ IIIB (T4 任意の NM0、任意) TN3M0)、ステージ IIIC (TN3M0 のいずれか)、ステージ IV (T のいずれか、NM1 のいずれか)、および不明。
T0 = 初期の腫瘍、T1 = 2 センチメートル (cm) 未満、T2 = 2 ～ 5 cm、T3 = 2 cm より大きい (>)、T4 = 大きい、N0 = リンパ節に転移していない ( LN)、N1 = LN 1 ～ 3 に広がり、N2= LN 4 ～ 9 に広がり、N3 = 腋窩 LN >10 に広がり、M0 = 転移なし、M1 = 転移あり。
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約 4 年間のデータ識別期間中のベースライン (5.7 か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータから)
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ノードステータスを持つ参加者の数
時間枠：約 4 年間のデータ識別期間中のベースライン (5.7 か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータから)
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この結果測定では、N0 から Nx までの範囲のノードステータスを持つ参加者の数が記録され、報告されました。
N0 = 所属リンパ節の関与なし (リンパ節内に癌が見つからない)、N1 ～ N3 = 所属リンパ節の関与 (転移の数および/または程度)、および Nx = 所属リンパ節は評価できない。
N2 には N2A ステージと N2B ステージが含まれます。 N3 には、N3A、N3B、および N3C ステージが含まれていました。
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約 4 年間のデータ識別期間中のベースライン (5.7 か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータから)
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更年期障害のある参加者の数
時間枠：約 4 年間のデータ識別期間中のベースライン (5.7 か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータから)
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この結果測定では、閉経状態にある参加者の数が記録され、報告されました。
閉経状態には、閉経前、閉経周辺期および閉経後が含まれる。
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約 4 年間のデータ識別期間中のベースライン (5.7 か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータから)
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転移性疾患の種類を持つ参加者の数
時間枠：約 4 年間のデータ識別期間中のベースライン (5.7 か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータから)
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この結果測定では、新規転移性および再発性転移性疾患を有する参加者の数が記録され、報告された。
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約 4 年間のデータ識別期間中のベースライン (5.7 か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータから)
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転移性疾患部位を持つ参加者の数
時間枠：約 4 年間のデータ識別期間中のベースライン (5.7 か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータから)
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転移性疾患の部位には、局所領域、副腎、骨、脳、遠隔リンパ節、胃腸系、肝臓、肺、胸膜、心膜、および/または腹膜腔が含まれます。
参加者は複数の転移部位を持つ可能性があります。
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約 4 年間のデータ識別期間中のベースライン (5.7 か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータから)
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参加者数と転移部位の総数
時間枠：約 4 年間のデータ識別期間中のベースライン (5.7 か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータから)
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この結果測定では、転移部位の総数が 1 から 3 を超える参加者の数が記録され、報告されました。
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約 4 年間のデータ識別期間中のベースライン (5.7 か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータから)
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一次治療開始時の東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG-PS）を持つ参加者の数
時間枠：約4年間のデータ確認期間中の治療1日目の投与前（5.7ヶ月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータから）
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このアウトカム評価には、一次治療開始時に ECOG を患っていた参加者の数が含まれていました。
ECOG スケール: 0= 完全に活動的/制限なく病気前のすべての活動を継続できる。 1= 身体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能で、座って行う軽い作業は可能です。 2= 歩行可能であり、すべての自己管理が可能であるが、起きている時間の約 50 パーセント (%) 以上、いかなる仕事活動も行うことができない。 3 = 限られたセルフケアしかできず、起きている時間の 50% 以上がベッド/椅子に限られている。 4 = 完全に障害があり、自己管理を行うことができず、完全にベッド/椅子に拘束されています。
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約4年間のデータ確認期間中の治療1日目の投与前（5.7ヶ月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータから）
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一次治療開始時に併存疾患を有する参加者の数
時間枠：約4年間のデータ確認期間中の治療1日目の投与前（5.7ヶ月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータから）
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このアウトカム測定では、一次治療開始時にさまざまな併存疾患を抱えていた参加者の数が記録され、報告されました。
併存疾患には、後天性免疫不全症候群/ヒト免疫ウイルス (AIDS/HIV)、心血管疾患、脳血管疾患、慢性肺疾患、うっ血性心不全、膠原病、認知症、うつ病、慢性合併症を伴う糖尿病、慢性合併症を伴わない糖尿病、片麻痺、または対麻痺、高血圧、肝疾患 - 軽度、中等度、重度、心筋梗塞、その他の血液悪性腫瘍、その他の非血液悪性腫瘍、消化性潰瘍疾患、末梢血管疾患、腎疾患、血栓塞栓症（動脈または静脈）など。
1 人の参加者が複数の併存疾患を患っている可能性があります。
この結果測定では、値が「0」のデータは報告されていません。
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約4年間のデータ確認期間中の治療1日目の投与前（5.7ヶ月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータから）
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チャールソン併存疾患指数 (CCI) スコア
時間枠：約 4 年間のデータ特定期間中の治療 1 日目 (5.7 か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータから)
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心筋梗塞、うっ血性心不全、末梢血管疾患、脳血管疾患、認知症、慢性肺疾患、リウマチ性疾患、消化性潰瘍疾患、片麻痺または対麻痺、腎疾患、AIDS/HIV、慢性を伴うまたは伴わない糖尿病を含む、さまざまな併存疾患に基づく CCI合併症、肝疾患（軽度、中等度、または重度）が報告されました。
CCI スコアの範囲は 0 ～ 14 で、0 = 低い併存疾患、14 = 高い併存疾患、スコアが高いほど併存疾患が多いことを示します。
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約 4 年間のデータ特定期間中の治療 1 日目 (5.7 か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータから)
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化学療法（ネオ/アジュバント）およびホルモン療法を受けた参加者の数
時間枠：約 4 年間のデータ識別期間中のベースライン (5.7 か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータから)
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このアウトカム測定では、新規/補助化学療法およびホルモン (内分泌) 療法を受けた参加者の数が記録され、報告されました。
ネオ/アジュバント化学療法およびホルモン療法は、一次治療の成果を高めるために一次がん治療の前に行われる治療法でした。
以下の行で報告される参加者は相互に排他的ではありません。
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約 4 年間のデータ識別期間中のベースライン (5.7 か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータから)
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補助療法の期間
時間枠：約 4 年間のデータ識別期間中のベースライン (5.7 か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータから)
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約 4 年間のデータ識別期間中のベースライン (5.7 か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータから)
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術後補助療法の中止から一次治療の開始までの時間
時間枠：約 4 年間のデータ識別期間中のベースライン (5.7 か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータから)
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このアウトカム測定では、補助療法の中止（月単位）からパルボシクリブ併用による第一選択治療の開始までの時間を記録し、報告した。
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約 4 年間のデータ識別期間中のベースライン (5.7 か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータから)
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パルボシクリブの初回用量が異なる参加者の数
時間枠：約 4 年間のデータ特定期間中の治療 1 日目 (5.7 か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータから)
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この結果測定では、パルボシクリブ開始時に異なる初期用量治療パターン（125 mg [mg]/日、100 mg/日、および 75 mg/日）で投与された参加者の数が記録され、報告されました。
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約 4 年間のデータ特定期間中の治療 1 日目 (5.7 か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータから)
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受けた治療サイクルの総数
時間枠：第一選択治療から転移性乳がんの初期治療中止まで、約 4 年間のデータ特定（5.7 か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータより）
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治療の総サイクル数は、転移性乳がんの初期治療を中止する前に参加者が受けた平均サイクル数でした。
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第一選択治療から転移性乳がんの初期治療中止まで、約 4 年間のデータ特定（5.7 か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータより）
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線量低減を受けた参加者の数
時間枠：約4年間のデータ特定中の治療の開始から終了まで（5.7か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータより）
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この結果測定では、用量が 125 mg/日から 100 mg/日、または 125 mg/日から 75 mg/日、または 100 mg/日から 75 mg/日に減量された参加者の数が記録および報告されました。
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約4年間のデータ特定中の治療の開始から終了まで（5.7か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータより）
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用量パターンを増加した参加者の数
時間枠：約4年間のデータ特定中の治療の開始から終了まで（5.7か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータより）
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この結果測定では、100 mg/日から 125 mg/日、75 mg/日から 125 mg/日、および 75 mg/日から 100 mg/日へ用量パターンを増加した参加者の数が記録され、報告されました。
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約4年間のデータ特定中の治療の開始から終了まで（5.7か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータより）
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治療が中断された参加者の数
時間枠：約4年間のデータ特定中の治療の開始から終了まで（5.7か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータより）
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このアウトカム測定では、何らかの理由（毒性、反応なし、反応の喪失、疾患の進行（PD）、代替治療戦略の準備、参加者の選択など）により治療が中断された参加者の数が記録され、報告されました。
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約4年間のデータ特定中の治療の開始から終了まで（5.7か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータより）
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治療の最初のサイクル中の CBC 検査の頻度
時間枠：第一選択治療の最初のサイクル中、約 4 年間のデータ特定中 (5.7 か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータから)
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この結果の測定では、一次治療 (1L) の最初のサイクル中に全血球計算 (CBC) 検査の平均回数が記録されました。
1サイクルは28日でした。
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第一選択治療の最初のサイクル中、約 4 年間のデータ特定中 (5.7 か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータから)
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一次治療の最初のサイクル中の電解質検査の頻度
時間枠：第一選択治療の最初のサイクル中、約 4 年間のデータ特定中 (5.7 か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータから)
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この結果測定では、一次治療の最初のサイクル中に電解質検査の平均回数が記録されました。
1サイクルは28日でした。
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第一選択治療の最初のサイクル中、約 4 年間のデータ特定中 (5.7 か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータから)
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一次治療の最初のサイクル中の肝機能検査の頻度
時間枠：第一選択治療の最初のサイクル中、約 4 年間のデータ特定中 (5.7 か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータから)
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この結果測定では、肝機能検査の平均が第一選択治療の最初のサイクル中に記録されました。
1サイクルは28日でした。
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第一選択治療の最初のサイクル中、約 4 年間のデータ特定中 (5.7 か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータから)
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6か月目に無増悪生存期間（PFS）を達成した参加者の割合
時間枠：約 4 年間のデータ識別期間の 6 か月目 (5.7 か月にわたって遡及的に取得および観察されたデータから)
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PFS = 1L パルボシクリブ併用療法の開始から臨床医がパルボシクリブ投与中のPD/死亡を証明するまでの時間。
毒性、参加者の選択/その他の理由により 1L 治療を中止した参加者は、中止日に検閲されました。
PD = 目に見える疾患の増加および/または新たな病変の存在。臨床医がPDを示したケースも含まれる。
パルボシクリブ投与開始後 6 か月の時点で無増悪かつ生存していた参加者の割合を、カプラン マイヤー法によって計算しました。
イベント (PD/死亡) = 測定可能な疾患の増加の記録 (パルボシクリブ投与開始時の病変の大きさと最新のスキャンとの比較)、新しい病変の存在 (最新のスキャン/生検に基づく新しい部位)、参加者の電子健康記録への表記担当医師による、参加者の進行状況/死亡日の記録。
PD/死亡以外の何らかの理由（毒性/参加者の要望など）によりパルボシクリブによる1L治療を中止した場合、参加者は検閲された。
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約 4 年間のデータ識別期間の 6 か月目 (5.7 か月にわたって遡及的に取得および観察されたデータから)
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12か月目に無増悪生存期間（PFS）を達成した参加者の割合
時間枠：約 4 年間のデータ識別中の 12 か月目 (5.7 か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータから)
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PFS = 1L パルボシクリブ併用療法の開始から臨床医がパルボシクリブ投与中のPD/死亡を証明するまでの時間。
毒性、参加者の選択/その他の理由により 1L 治療を中止した参加者は、中止日に検閲されました。
PD = 目に見える疾患の増加および/または新たな病変の存在。臨床医がPDを示したケースも含まれる。
パルボシクリブ投与開始後 6 か月の時点で無増悪かつ生存していた参加者の割合を、カプラン マイヤー法によって計算しました。
イベント (PD/死亡) = 測定可能な疾患の増加の記録 (パルボシクリブ投与開始時の病変の大きさと最新のスキャンとの比較)、新しい病変の存在 (最新のスキャン/生検に基づく新しい部位)、参加者の電子健康記録への表記担当医師による、参加者の進行状況/死亡日の記録。
PD/死亡以外の何らかの理由（毒性/参加者の要望など）によりパルボシクリブによる1L治療を中止した場合、参加者は検閲された。
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約 4 年間のデータ識別中の 12 か月目 (5.7 か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータから)
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18か月目に無増悪生存期間（PFS）を達成した参加者の割合
時間枠：約 4 年間のデータ識別期間中の 18 か月目 (5.7 か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータより)
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PFS = 1L パルボシクリブ併用療法の開始から臨床医がパルボシクリブ投与中のPD/死亡を証明するまでの時間。
毒性、参加者の選択/その他の理由により 1L 治療を中止した参加者は、中止日に検閲されました。
PD = 目に見える疾患の増加および/または新たな病変の存在。臨床医がPDを示したケースも含まれる。
パルボシクリブ投与開始後 6 か月の時点で無増悪かつ生存していた参加者の割合を、カプラン マイヤー法によって計算しました。
イベント (PD/死亡) = 測定可能な疾患の増加の記録 (パルボシクリブ投与開始時の病変の大きさと最新のスキャンとの比較)、新しい病変の存在 (最新のスキャン/生検に基づく新しい部位)、参加者の電子健康記録への表記担当医師による、参加者の進行状況/死亡日の記録。
PD/死亡以外の何らかの理由（毒性/参加者の要望など）によりパルボシクリブによる1L治療を中止した場合、参加者は検閲された。
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約 4 年間のデータ識別期間中の 18 か月目 (5.7 か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータより)
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24か月目に無増悪生存期間（PFS）を達成した参加者の割合
時間枠：約 4 年間のデータ識別期間中の 24 か月目 (5.7 か月にわたって遡及的に取得および観察されたデータより)
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PFS = 1L パルボシクリブ併用療法の開始から臨床医がパルボシクリブ投与中のPD/死亡を証明するまでの時間。
毒性、参加者の選択/その他の理由により 1L 治療を中止した参加者は、中止日に検閲されました。
PD = 目に見える疾患の増加および/または新たな病変の存在。臨床医がPDを示したケースも含まれる。
パルボシクリブ投与開始後 6 か月の時点で無増悪かつ生存していた参加者の割合を、カプラン マイヤー法によって計算しました。
イベント (PD/死亡) = 測定可能な疾患の増加の記録 (パルボシクリブ投与開始時の病変の大きさと最新のスキャンとの比較)、新しい病変の存在 (最新のスキャン/生検に基づく新しい部位)、参加者の電子健康記録への表記担当医師による、参加者の進行状況/死亡日の記録。
PD/死亡以外の何らかの理由（毒性/参加者の要望など）によりパルボシクリブによる1L治療を中止した場合、参加者は検閲された。
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約 4 年間のデータ識別期間中の 24 か月目 (5.7 か月にわたって遡及的に取得および観察されたデータより)
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全体的な生存 (OS)
時間枠：治療の開始から死亡まで、約 4 年間のデータ特定（5.7 か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータより）
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OSは、第一選択のパルボシクリブ併用療法の開始から死亡までの期間として定義されました。
データ収集時に生存していた参加者は、プロバイダーとの最後の訪問日に検閲されました。
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治療の開始から死亡まで、約 4 年間のデータ特定（5.7 か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータより）
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臨床給付率（CBR）を持つ参加者の割合
時間枠：治療の開始から CR、PR、SD までの約 4 年間のデータ特定（5.7 か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータより）
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CBRは、完全奏効（治療中の任意の時点で「完全奏効」が記録された場合）または部分奏効（治療中の任意の時点で「部分奏効」が記録された場合）、または同等以上の安定した疾患を達成した参加者の割合として定義されました。 〜（>=）パルボシクリブ併用療法を24週間受ける。
安定した疾患は、完全または部分奏効の証拠がなく、パルボシクリブ療法を 24 週間以上行っても進行が見られないこととして定義されました。
完全な反応: 目に見えるすべての病気が完全に解決します。
部分的反応: 目に見える病気の増加は見られず、一部またはすべての領域で目に見える病気のサイズが部分的に減少する
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治療の開始から CR、PR、SD までの約 4 年間のデータ特定（5.7 か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータより）
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：治療の開始から CR、PR、SD までの約 4 年間のデータ特定（5.7 か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータより）
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ORRは、試験治療の初回投与から何らかの原因による疾患の進行まで記録された、パルボシクリブ併用療法で完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されました。
完全な反応: 目に見えるすべての病気の完全な解決。
部分応答: 目に見える病気の増加が見られる領域はなく、一部またはすべての領域で目に見える病気のサイズが部分的に減少します。
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治療の開始から CR、PR、SD までの約 4 年間のデータ特定（5.7 か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータより）
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24週間以上持続する安定した疾患を有する参加者の数
時間枠：治療の開始から治療終了まで、約4年間のデータ特定（5.7か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータより）
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安定した疾患は、完全または部分奏効の証拠がなく、パルボシクリブ療法を 24 週間以上行っても進行が見られないこととして定義されました。
完全な反応: 目に見えるすべての病気が完全に解決します。
部分的反応: 目に見える病気の増加が見られる領域はなく、一部またはすべての領域で目に見える病気のサイズが部分的に減少します。
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治療の開始から治療終了まで、約4年間のデータ特定（5.7か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータより）
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初期の内分泌療法の中止後に薬物療法を受けた参加者の数
時間枠：内分泌ベースの初期治療の中止後、約 4 年間のデータ特定中（5.7 か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータより）
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このアウトカム測定では、最初の内分泌療法を中止した後に薬物療法を受けた参加者の数が記録され、報告されました。
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内分泌ベースの初期治療の中止後、約 4 年間のデータ特定中（5.7 か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータより）
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治療中止の期間
時間枠：パルボシクリブ治療開始後、約 4 年間のデータ特定期間中、最長 24 か月（5.7 か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータより）
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中止とは、レジメンの変更または切り替え、疾患の進行、死亡以外の治療継続の終末期事象を指します。
レジメンの変更または切り替え、疾患の進行、死亡以外の理由でパルボシクリブの投与を中止した参加者は記録され、中止されたものとして報告された。
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パルボシクリブ治療開始後、約 4 年間のデータ特定期間中、最長 24 か月（5.7 か月の期間にわたって遡及的に取得および観察されたデータより）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月4日
一次修了 (実際)
2019年6月24日
研究の完了 (実際)
2019年6月24日
試験登録日
最初に提出
2020年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月6日
最初の投稿 (実際)
2020年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月18日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ