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Pattern di trattamento ed esiti di RW in pazienti in postmenopausa HR+/HER2-mBC trattati con palbociclib più letrozolo come terapia endocrina iniziale presso studi di oncologia comunitaria negli Stati Uniti.

18 giugno 2024 aggiornato da: Pfizer

Modelli di trattamento ed esiti reali in pazienti in postmenopausa con cancro al seno metastatico, positivi per i recettori ormonali, negativi per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2, trattati con palbociclib più un letrozolo come terapia endocrina iniziale presso studi di oncologia comunitaria negli Stati Uniti.

Si tratta di uno studio retrospettivo osservazionale che documenterà i modelli di trattamento e gli esiti clinici delle pazienti in postmenopausa con diagnosi di HR+/HER2-mBC che hanno ricevuto Palbociclib più letrozolo come terapia iniziale a base endocrina nei contesti della rete oncologica della comunità statunitense.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

195

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Pfizer United States

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di HR+/HER2-mBC e trattati con Palbociclib in combinazione con letrozolo come terapia endocrina iniziale per il carcinoma mammario avanzato/metastatico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei all'inclusione nello studio:

    1. Diagnosi di cancro al seno femminile locoregionale ricorrente o metastatico.
    2. Diagnosi HR-positiva/HER2-negativa confermata patologicamente.

    3. Hanno ricevuto trattamento con palbociclib in combinazione con letrozolo come terapia iniziale a base endocrina per il carcinoma mammario avanzato/metastatico:

      1. Trattamento iniziato con palbociclib almeno 3 mesi dopo il primo utilizzo di palbociclib da parte del fornitore in seguito alla sua approvazione da parte della FDA.
      2. Almeno 1 mese di follow-up (almeno una visita con il fornitore) dopo l'inizio del trattamento con palbociclib.
    4. In postmenopausa (o in trattamento chirurgico o medico per indurre la menopausa) al momento dell'inizio del trattamento con palbociclib.

    5. ≥18 anni all'inizio del trattamento con palbociclib.

      Criteri di esclusione:

  • Non verrà imposto alcun criterio di esclusione per la selezione dei pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con cancro al seno
Pazienti con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2- negli Stati Uniti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in base all'anno della diagnosi iniziale di cancro al seno
Lasso di tempo: Riferimento durante il periodo di identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
È stato riportato il numero di partecipanti in base all'anno della diagnosi iniziale di cancro al seno.
Riferimento durante il periodo di identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
Numero di partecipanti con stato di fase dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Lasso di tempo: Riferimento durante il periodo di identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
Gli stadi AJCC includevano: stadio l (T1N0M0), stadio IIA (T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), stadio IIB (T2N1M0, T3N0M0), stadio IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1 o N2M0), stadio IIIB (T4 qualsiasi NM0, qualsiasi TN3M0), stadio IIIC (qualsiasi TN3M0), stadio IV (qualsiasi T qualsiasi NM1) e sconosciuto. T0 = ​​forma precoce del tumore, T1 = inferiore a (<) 2 centimetri (cm), T2 = 2-5 cm, T3 = superiore a (>) 2 cm, T4 = di grandi dimensioni, N0 = non diffuso ai linfonodi ( LN), N1 = diffusione ai LN da 1 a 3, N2= diffusione ai LN da 4 a 9, N3 = diffusione >10 LN ascellare, M0 = nessuna metastasi, M1= metastasi.
Riferimento durante il periodo di identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
Numero di partecipanti con stato del nodo
Lasso di tempo: Riferimento durante il periodo di identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
In questa misura di risultato, è stato registrato e riportato il numero di partecipanti con stato del nodo compreso tra N0 e Nx. N0 = nessun coinvolgimento dei linfonodi regionali (nessun cancro riscontrato nei linfonodi), N1-N3 = coinvolgimento dei linfonodi regionali (numero e/o estensione della diffusione) e Nx = linfonodi regionali non possono essere valutati. N2 includeva gli stadi N2A e N2B; N3 includeva gli stadi N3A, N3B e N3C.
Riferimento durante il periodo di identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
Numero di partecipanti con stato di menopausa
Lasso di tempo: Riferimento durante il periodo di identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
In questa misura di risultato, è stato registrato e riportato il numero di partecipanti con stato di menopausa. Lo stato della menopausa includeva pre-menopausa, peri-menopausa e post-menopausa.
Riferimento durante il periodo di identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
Numero di partecipanti con tipo di malattia metastatica
Lasso di tempo: Riferimento durante il periodo di identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
In questa misura di risultato, è stato registrato e riportato il numero di partecipanti con tipi di malattia metastatica de novo metastatica e ricorrente.
Riferimento durante il periodo di identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
Numero di partecipanti con siti di malattia metastatica
Lasso di tempo: Riferimento durante il periodo di identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
Le sedi di malattia metastatica includevano: sito locoregionale, ghiandola surrenale, ossa, cervello, linfonodi distanti, sistema gastrointestinale, fegato, polmone, pleura, cavità pericardica e/o peritoneale. Un partecipante potrebbe avere più di 1 sito metastatico.
Riferimento durante il periodo di identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
Numero di partecipanti con numero totale di siti metastatici
Lasso di tempo: Riferimento durante il periodo di identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
In questa misura di risultato, è stato registrato e riportato il numero di partecipanti con numero totale di siti metastatici compresi tra 1 e >3.
Riferimento durante il periodo di identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
Numero di partecipanti con performance status del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG-PS) al momento dell'inizio del trattamento di prima linea
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 del trattamento durante il periodo di identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
In questa misura di risultato è stato incluso il numero di partecipanti con ECOG al momento dell’inizio del trattamento di prima linea. Scala ECOG: 0= pienamente attivo/in grado di svolgere tutte le attività pre-malattia senza restrizioni; 1= limitato nell'attività fisicamente faticosa ma deambulatore e in grado di svolgere lavori di natura leggera e sedentaria; 2= ​​capacità di deambulazione e capacità di provvedere a se stessi, ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa, oltre il 50% (%) delle ore di veglia; 3=capace solo di una limitata cura di sé, confinato a letto/sedia per >50% delle ore di veglia; 4=completamente disabile, non in grado di svolgere alcuna cura personale, totalmente confinato a letto/sedia.
Pre-dose il giorno 1 del trattamento durante il periodo di identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
Numero di partecipanti con comorbidità al momento dell'inizio del trattamento di prima linea
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 del trattamento durante il periodo di identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
In questa misura di risultato, è stato registrato e riportato il numero di partecipanti con varie comorbilità al momento dell'inizio del trattamento di prima linea. Le comorbidità includevano sindrome da immunodeficienza acquisita/virus immunitario umano (AIDS/HIV), malattie cardiovascolari, malattie cerebrovascolari, malattie polmonari croniche, insufficienza cardiaca congestizia, malattie del tessuto connettivo, demenza, depressione, diabete con complicanze croniche, diabete senza complicazioni croniche, emiplegia o paraplegia, ipertensione, malattia epatica lieve, moderata o grave, infarto del miocardio, altre neoplasie ematologiche, altre neoplasie non ematologiche, ulcera peptica, malattia vascolare periferica, malattia renale, eventi tromboembolici (arteriosi o venosi) e altro. Un partecipante potrebbe avere più di 1 comorbidità. I dati con valori "0" non sono stati riportati in questa misura di risultato.
Pre-dose il giorno 1 del trattamento durante il periodo di identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
Punteggio dell'indice di comorbidità di Charlson (CCI).
Lasso di tempo: Giorno 1 di trattamento durante il periodo di identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
CCI basato su varie condizioni di comorbidità tra cui infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, malattia vascolare periferica, malattia cerebrovascolare, demenza, malattia polmonare cronica, malattia reumatologica, ulcera peptica, emiplegia o paraplegia, malattia renale, AIDS/HIV, diabete con e senza malattia cronica sono state segnalate complicazioni, malattie del fegato (lievi, moderate o gravi). L'intervallo del punteggio CCI andava da 0 a 14, dove 0 = condizione di bassa comorbilità e 14 = condizione di comorbilità elevata, i punteggi più alti indicavano maggiore comorbilità.
Giorno 1 di trattamento durante il periodo di identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
Numero di partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia (neo/adiuvante) e terapia ormonale
Lasso di tempo: Riferimento durante il periodo di identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
In questa misura di risultato, è stato registrato e riportato il numero di partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia neo/adiuvante e terapia ormonale (endocrina). La chemioterapia neo/adiuvante e la terapia ormonale erano i trattamenti somministrati prima del trattamento primario del cancro per migliorare l’esito del trattamento primario. I partecipanti riportati nelle righe seguenti non si escludono a vicenda.
Riferimento durante il periodo di identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
Durata della terapia adiuvante
Lasso di tempo: Riferimento durante il periodo di identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
Riferimento durante il periodo di identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
Tempo dall'interruzione della terapia adiuvante all'inizio del trattamento di prima linea
Lasso di tempo: Riferimento durante il periodo di identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
In questa misura di esito, è stato registrato e riportato il tempo trascorso dall'interruzione (in mesi) della terapia adiuvante fino all'inizio del trattamento di prima linea con la combinazione di palbociclib.
Riferimento durante il periodo di identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
Numero di partecipanti con dose iniziale di palbociclib diversa
Lasso di tempo: Giorno 1 di trattamento durante il periodo di identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
In questa misura di esito, è stato registrato e riportato il numero di partecipanti con diversi modelli di trattamento della dose iniziale (125 milligrammi [mg]/giorno, 100 mg/giorno e 75 mg/giorno) all'inizio dello studio con palbociclib.
Giorno 1 di trattamento durante il periodo di identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
Numero totale di cicli di trattamento ricevuti
Lasso di tempo: Dal trattamento di prima linea fino all'interruzione del trattamento iniziale del carcinoma mammario metastatico durante l'identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
Il numero totale di cicli di trattamento era il numero medio di cicli ricevuti dai partecipanti prima dell'interruzione del trattamento iniziale del cancro al seno metastatico.
Dal trattamento di prima linea fino all'interruzione del trattamento iniziale del carcinoma mammario metastatico durante l'identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
Numero di partecipanti con riduzioni della dose
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento durante l'identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
In questa misura di risultato, è stato registrato e riportato il numero di partecipanti la cui dose è stata ridotta da 125 mg/giorno a 100 mg/giorno o da 125 mg/giorno a 75 mg/giorno, o da 100 mg/giorno a 75 mg/giorno.
Dall'inizio alla fine del trattamento durante l'identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
Numero di partecipanti con schemi di dosaggio aumentati
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento durante l'identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
In questa misura di risultato, è stato registrato e riportato il numero di partecipanti con schemi di dosaggio aumentati da 100 mg/giorno a 125 mg/giorno, da 75 mg/giorno a 125 mg/giorno e da 75 mg/giorno a 100 mg/giorno.
Dall'inizio alla fine del trattamento durante l'identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
Numero di partecipanti con eventuali interruzioni del trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento durante l'identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
In questa misura di risultato, è stato registrato e riportato il numero di partecipanti il ​​cui trattamento è stato interrotto per qualsiasi motivo (tossicità, nessuna risposta, perdita di risposta, progressione della malattia (PD), preparazione per una strategia di trattamento alternativa, scelta del partecipante o altro).
Dall'inizio alla fine del trattamento durante l'identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
Frequenza degli esami emocromocitometrici durante il primo ciclo di trattamento
Lasso di tempo: Durante il primo ciclo di trattamento di prima linea durante l'identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
In questa misura di esito, la media del numero di esami emocromocitometrici completi (CBC) è stata registrata durante il primo ciclo di trattamento di prima linea (1 L). 1 ciclo era di 28 giorni.
Durante il primo ciclo di trattamento di prima linea durante l'identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
Frequenza del test degli elettroliti durante il primo ciclo di trattamento di prima linea
Lasso di tempo: Durante il primo ciclo di trattamento di prima linea durante l'identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
In questa misura di risultato, la media del numero di test degli elettroliti è stata registrata durante il primo ciclo di trattamento di prima linea. 1 ciclo era di 28 giorni.
Durante il primo ciclo di trattamento di prima linea durante l'identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
Frequenza dei test di funzionalità epatica durante il primo ciclo di trattamento di prima linea
Lasso di tempo: Durante il primo ciclo di trattamento di prima linea durante l'identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
In questa misura di esito, la media dei test di funzionalità epatica è stata registrata durante il primo ciclo di trattamento di prima linea. 1 ciclo era di 28 giorni.
Durante il primo ciclo di trattamento di prima linea durante l'identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 durante l'identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
PFS = tempo dall'inizio del trattamento di combinazione con 1 litro di Palbociclib fino alla PD documentata dal medico durante il trattamento con Palbociclib/morte. I partecipanti che hanno interrotto il trattamento con 1 litro a causa di tossicità, scelta del partecipante/altro motivo sono stati censurati alla data di interruzione. PD=aumento della malattia visibile e/o presenza di qualsiasi nuova lesione; includevano casi in cui il medico indicava PD. La percentuale di partecipanti liberi da progressione e vivi a 6 mesi dall'inizio dello studio con palbociclib è stata calcolata con il metodo Kaplan-Meier. Evento (PD/morte) = qualsiasi registrazione di aumento misurabile della malattia (dimensione della lesione all'inizio del trattamento con palbociclib rispetto alla scansione più recente), presenza di nuove lesioni (nuovi siti basati sulla scansione/biopsia più recente), annotazione nella cartella clinica elettronica dei partecipanti dal medico curante il partecipante aveva registrato una progressione/data di morte registrata. I partecipanti venivano censurati se interrompevano il trattamento con 1 litro di palbociclib per qualsiasi motivo diverso da PD/morte (tossicità/richiesta del partecipante, ecc.).
Mese 6 durante l'identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS) al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12 durante l'identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
PFS = tempo dall'inizio del trattamento di combinazione con 1 litro di Palbociclib fino alla PD documentata dal medico durante il trattamento con Palbociclib/morte. I partecipanti che hanno interrotto il trattamento con 1 litro a causa di tossicità, scelta del partecipante/altro motivo sono stati censurati alla data di interruzione. PD=aumento della malattia visibile e/o presenza di qualsiasi nuova lesione; includevano casi in cui il medico indicava PD. La percentuale di partecipanti liberi da progressione e vivi a 6 mesi dall'inizio dello studio con palbociclib è stata calcolata con il metodo Kaplan-Meier. Evento (PD/morte) = qualsiasi registrazione di aumento misurabile della malattia (dimensione della lesione all'inizio del trattamento con palbociclib rispetto alla scansione più recente), presenza di nuove lesioni (nuovi siti basati sulla scansione/biopsia più recente), annotazione nella cartella clinica elettronica dei partecipanti dal medico curante il partecipante aveva registrato una progressione/data di morte registrata. I partecipanti venivano censurati se interrompevano il trattamento con 1 litro di palbociclib per qualsiasi motivo diverso da PD/morte (tossicità/richiesta del partecipante, ecc.).
Mese 12 durante l'identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS) al mese 18
Lasso di tempo: Mese 18 durante l'identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
PFS = tempo dall'inizio del trattamento di combinazione con 1 litro di Palbociclib fino alla PD documentata dal medico durante il trattamento con Palbociclib/morte. I partecipanti che hanno interrotto il trattamento con 1 litro a causa di tossicità, scelta del partecipante/altro motivo sono stati censurati alla data di interruzione. PD=aumento della malattia visibile e/o presenza di qualsiasi nuova lesione; includevano casi in cui il medico indicava PD. La percentuale di partecipanti liberi da progressione e vivi a 6 mesi dall'inizio dello studio con palbociclib è stata calcolata con il metodo Kaplan-Meier. Evento (PD/morte) = qualsiasi registrazione di aumento misurabile della malattia (dimensione della lesione all'inizio del trattamento con palbociclib rispetto alla scansione più recente), presenza di nuove lesioni (nuovi siti basati sulla scansione/biopsia più recente), annotazione nella cartella clinica elettronica dei partecipanti dal medico curante il partecipante aveva registrato una progressione/data di morte registrata. I partecipanti venivano censurati se interrompevano il trattamento con 1 litro di palbociclib per qualsiasi motivo diverso da PD/morte (tossicità/richiesta del partecipante, ecc.).
Mese 18 durante l'identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS) al mese 24
Lasso di tempo: Mese 24 durante l'identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
PFS = tempo dall'inizio del trattamento di combinazione con 1 litro di Palbociclib fino alla PD documentata dal medico durante il trattamento con Palbociclib/morte. I partecipanti che hanno interrotto il trattamento con 1 litro a causa di tossicità, scelta del partecipante/altro motivo sono stati censurati alla data di interruzione. PD=aumento della malattia visibile e/o presenza di qualsiasi nuova lesione; includevano casi in cui il medico indicava PD. La percentuale di partecipanti liberi da progressione e vivi a 6 mesi dall'inizio dello studio con palbociclib è stata calcolata con il metodo Kaplan-Meier. Evento (PD/morte) = qualsiasi registrazione di aumento misurabile della malattia (dimensione della lesione all'inizio del trattamento con palbociclib rispetto alla scansione più recente), presenza di nuove lesioni (nuovi siti basati sulla scansione/biopsia più recente), annotazione nella cartella clinica elettronica dei partecipanti dal medico curante il partecipante aveva registrato una progressione/data di morte registrata. I partecipanti venivano censurati se interrompevano il trattamento con 1 litro di palbociclib per qualsiasi motivo diverso da PD/morte (tossicità/richiesta del partecipante, ecc.).
Mese 24 durante l'identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla morte durante l'identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
L’OS è stata definita come l’intervallo dall’inizio del trattamento di prima linea in combinazione con palbociclib fino alla morte. I partecipanti che erano vivi al momento della raccolta dei dati sono stati censurati l'ultima data della visita con il loro fornitore.
Dall'inizio del trattamento fino alla morte durante l'identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
Percentuale di partecipanti con tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a CR, PR e SD durante l'identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
Il CBR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (dove la "risposta completa" è stata registrata in qualsiasi momento durante il trattamento) o parziale (dove la "risposta parziale" è stata registrata in qualsiasi momento durante il trattamento) o una malattia stabile con un punteggio superiore alla pari a (>=) 24 settimane di terapia di associazione con palbociclib. La malattia stabile è stata definita come nessuna evidenza di risposta completa o parziale e nessuna progressione durante la terapia con palbociclib per 24 settimane o più. Risposta completa: risoluzione completa di tutte le malattie visibili. Risposta parziale: riduzione parziale delle dimensioni della malattia visibile in alcune o tutte le aree senza alcuna area di aumento della malattia visibile
Dall'inizio del trattamento fino a CR, PR e SD durante l'identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a CR, PR e SD durante l'identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
L’ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) alla terapia di combinazione con palbociclib registrata dalla prima dose del trattamento in studio fino alla progressione della malattia dovuta a qualsiasi causa. Risposta completa: risoluzione completa di tutte le malattie visibili. Risposta parziale: riduzione parziale delle dimensioni della malattia visibile in alcune o tutte le aree senza alcuna area di aumento della malattia visibile.
Dall'inizio del trattamento fino a CR, PR e SD durante l'identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
Numero di partecipanti con malattia stabile di durata superiore a (>) 24 settimane
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento durante l'identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
La malattia stabile è stata definita come nessuna evidenza di risposta completa o parziale e nessuna progressione durante la terapia con palbociclib per 24 settimane o più. Risposta completa: risoluzione completa di tutte le malattie visibili. Risposta parziale: riduzione parziale delle dimensioni della malattia visibile in alcune o tutte le aree senza alcuna area di aumento della malattia visibile.
Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento durante l'identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
Numero di partecipanti che hanno ricevuto un regime farmacologico dopo l'interruzione della terapia iniziale a base endocrina
Lasso di tempo: Dopo l'interruzione della terapia endocrina iniziale durante l'identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
In questa misura di risultato, è stato registrato e riportato il numero di partecipanti che hanno ricevuto un regime farmacologico dopo l'interruzione della terapia iniziale a base endocrina.
Dopo l'interruzione della terapia endocrina iniziale durante l'identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
Durata della terapia interrotta
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'inizio del trattamento con palbociclib durante l'identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)
L'interruzione si riferiva a un evento terminale di persistenza del trattamento diverso dal cambiamento o passaggio al regime, alla progressione della malattia o alla morte. I partecipanti che avevano interrotto il trattamento con palbociclib per ragioni diverse dal cambiamento o switch del regime, dalla progressione della malattia o dal decesso sono stati registrati e segnalati come interrotti.
Fino a 24 mesi dopo l'inizio del trattamento con palbociclib durante l'identificazione dei dati di circa 4 anni (dai dati recuperati e osservati retrospettivamente per una durata di 5,7 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

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  • A5481123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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