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미국 Community Oncology Practices에서 초기 내분비 요법으로 Palbociclib + Letrozole을 사용하여 치료받은 폐경 후 HR+/HER2- mBC 환자의 RW 치료 패턴 및 결과

2024년 6월 18일 업데이트: Pfizer

미국 Community Oncology Practices에서 초기 내분비 요법으로 팔보시클립과 레트로졸을 병용하여 치료받은 폐경 후, 호르몬 수용체 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성, 전이성 유방암 환자의 실제 치료 패턴 및 결과

이는 미국 지역사회 종양학 네트워크 환경에서 초기 내분비 기반 요법으로 팔보시클립과 레트로졸을 병용한 HR+/HER2- mBC 진단을 받은 폐경기 환자의 치료 패턴과 임상 결과를 기록하는 후향적 관찰 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

195

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10017
        • Pfizer United States

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 HR+/HER2- mBC 진단을 받고 진행성/전이성 유방암에 대한 초기 내분비 요법으로 팔보시클립과 레트로졸 병용 요법을 받은 18세 이상의 성인 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구에 포함될 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 국소 재발성 또는 전이성 여성 유방암으로 진단되었습니다.
    2. 병리학적으로 확인된 HR 양성/HER2 음성 진단.

    3. 진행성/전이성 유방암에 대한 초기 내분비 기반 치료법으로 레트로졸과 팔보시클립을 병용하여 치료를 받았습니다:

      1. FDA 승인 후 의료 제공자가 팔보시클립을 처음 사용한 후 최소 3개월 후에 팔보시클립 치료를 시작했습니다.
      2. 팔보시클립 시작 후 최소 1개월 동안의 추적 관찰(제공자를 최소 1회 방문).
    4. 팔보시클립 투여를 시작하는 시점에 폐경 후(또는 폐경을 유도하기 위한 수술적 또는 의학적 치료를 받고 있는 경우).

    5. 팔보시클립 시작 시 ≥18세.

      제외 기준:

  • 환자 선택 시 제외 기준은 적용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
유방암 환자
미국의 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 초진연도별 참여인원
기간: 약 4년의 데이터 식별 기간 동안의 기준(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터)
유방암 초기 진단 연도에 따른 참가자 수가 보고되었습니다.
약 4년의 데이터 식별 기간 동안의 기준(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터)
미국암합동위원회(AJCC) 병기 상태의 참가자 수
기간: 약 4년의 데이터 식별 기간 동안의 기준(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터)
AJCC 단계는 다음과 같습니다: 1기(T1N0M0), IIA기(T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), IIB기(T2N1M0, T3N0M0), IIIA기(T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1 또는 N2M0), IIIB기(T4 모든 NM0, 모든 TN3M0), IIIC기(모든 TN3M0), IV기(모든 T, 모든 NM1) 및 알 수 없음. T0 = ​​종양의 초기 형태, T1 = (<) 2센티미터(cm) 미만, T2 =2-5cm, T3 = 2cm 초과(>), T4 = 큰 크기, N0 = 림프절로 확산되지 않음( LN), N1 = LN 1~3으로 확산, N2= LN 4~9로 확산, N3 = >10 액와 LN으로 확산, M0 = 전이 없음, M1= 전이.
약 4년의 데이터 식별 기간 동안의 기준(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터)
노드 상태의 참가자 수
기간: 약 4년의 데이터 식별 기간 동안의 기준(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터)
이 결과 측정에서는 N0에서 Nx까지의 노드 상태를 갖는 참가자 수가 기록되고 보고되었습니다. N0= 국소 림프절 침범 없음(림프절에서 암이 발견되지 않음), N1-N3= 국소 림프절 침범(전이 수 및/또는 확산 정도), Nx = 국소 림프절을 평가할 수 없습니다. N2에는 N2A 및 N2B 단계가 포함되었습니다. N3에는 N3A, N3B 및 N3C 단계가 포함되었습니다.
약 4년의 데이터 식별 기간 동안의 기준(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터)
폐경기 참가자 수
기간: 약 4년의 데이터 식별 기간 동안의 기준(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터)
이 결과 측정에서는 폐경기 상태의 참가자 수가 기록되고 보고되었습니다. 폐경 상태에는 폐경 전, 폐경 전후, 폐경 후가 포함됩니다.
약 4년의 데이터 식별 기간 동안의 기준(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터)
전이성 질환 유형의 참가자 수
기간: 약 4년의 데이터 식별 기간 동안의 기준(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터)
이 결과 측정에서는 신규 전이성 및 재발성 유형의 전이성 질환을 앓고 있는 참가자의 수가 기록되고 보고되었습니다.
약 4년의 데이터 식별 기간 동안의 기준(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터)
전이성 질환 부위가 있는 참가자 수
기간: 약 4년의 데이터 식별 기간 동안의 기준(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터)
전이성 질환 부위에는 국소 부위, 부신, 뼈, 뇌, 원거리 림프절, 위장관계, 간, 폐, 흉막, 심낭 및/또는 복막강이 포함됩니다. 참가자는 1개 이상의 전이 부위를 가질 수 있습니다.
약 4년의 데이터 식별 기간 동안의 기준(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터)
총 전이 부위 수를 가진 참가자 수
기간: 약 4년의 데이터 식별 기간 동안의 기준(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터)
이 결과 측정에서는 총 전이 부위 수가 1~>3인 참가자 수가 기록되고 보고되었습니다.
약 4년의 데이터 식별 기간 동안의 기준(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터)
1차 치료 시작 당시 ECOG-PS(동부종양협동조합그룹 성과 상태)를 갖고 있는 참가자 수
기간: 약 4년의 데이터 식별 기간 동안 치료 1일차 사전 투여(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터로부터)
이 결과 측정에는 1차 치료 시작 당시 ECOG가 있었던 참가자의 수가 포함되었습니다. ECOG 척도: 0= 완전히 활동적/질병 전의 모든 활동을 제한 없이 수행할 수 있음; 1= 신체적으로 힘든 활동에는 제한이 있지만 걸을 수 있고 가볍고 앉아서 일하는 성격의 작업을 수행할 수 있습니다. 2= ​​걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 작업 활동을 수행할 수 없으며 깨어 있는 시간의 약 50%(%) 이상; 3=제한된 자기 관리만 가능하며 깨어 있는 시간의 50%를 초과하여 침대/의자에 국한됨; 4=완전히 장애가 있고 자기 관리를 수행할 수 없으며 완전히 침대/의자에만 국한되어 있습니다.
약 4년의 데이터 식별 기간 동안 치료 1일차 사전 투여(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터로부터)
1차 치료 시작 당시 동반질환이 있는 참가자 수
기간: 약 4년의 데이터 식별 기간 동안 치료 1일차 사전 투여(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터로부터)
이 결과 측정에서는 1차 치료 시작 당시 다양한 동반질환을 앓고 있는 참가자의 수가 기록되고 보고되었습니다. 동반 질환에는 후천성 면역결핍 증후군/인간 면역 바이러스(AIDS/HIV), 심혈관 질환, 뇌혈관 질환, 만성 폐 질환, 울혈성 심부전, 결합 조직 질환, 치매, 우울증, 만성 합병증이 있는 당뇨병, 만성 합병증이 없는 당뇨병, 편마비 또는 편마비 등이 포함됩니다. 하반신 마비, 고혈압, 간 질환 - 경증, 중등도 또는 중증, 심근 경색, 기타 혈액 악성 종양, 기타 비혈액 악성 종양, 소화성 궤양 질환, 말초 혈관 질환, 신장 질환, 혈전색전증 사건(동맥 또는 정맥) 등. 한 참가자는 1개 이상의 동반질환을 가질 수 있습니다. "0" 값을 갖는 데이터는 이 결과 측정에서 보고되지 않았습니다.
약 4년의 데이터 식별 기간 동안 치료 1일차 사전 투여(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터로부터)
찰슨 동반질환 지수(CCI) 점수
기간: 치료 1일차 데이터 식별 기간은 약 4년(5.7개월에 걸쳐 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터로부터)
심근경색, 울혈성 심부전, 말초혈관질환, 뇌혈관질환, 치매, 만성폐질환, 류마티스질환, 소화성궤양질환, 편마비 또는 하반신마비, 신장질환, AIDS/HIV, 만성 유무에 관계없이 당뇨병 등 다양한 동반질환을 기반으로 한 CCI 합병증, 간 질환(경증, 중등도 또는 중증)이 보고되었습니다. CCI 점수 범위는 0~14점으로, 0=낮은 동반질환, 14=높은 동반질환을 의미하며, 점수가 높을수록 동반질환이 많은 것을 의미한다.
치료 1일차 데이터 식별 기간은 약 4년(5.7개월에 걸쳐 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터로부터)
화학요법(신/보조제) 및 호르몬요법을 받은 참가자 수
기간: 약 4년의 데이터 식별 기간 동안의 기준(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터)
이 결과 측정에서는 신/보조 화학요법 및 호르몬(내분비) 요법을 받은 참가자의 수가 기록되고 보고되었습니다. 신/보조화학요법과 호르몬요법은 1차 암치료의 결과를 높이기 위해 1차 암 치료 전에 시행하는 치료법이었습니다. 아래 행에 보고된 참가자는 상호 배타적이지 않습니다.
약 4년의 데이터 식별 기간 동안의 기준(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터)
보조 치료 기간
기간: 약 4년의 데이터 식별 기간 동안의 기준(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터)
약 4년의 데이터 식별 기간 동안의 기준(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터)
보조요법 중단부터 1차 치료 시작까지의 시간
기간: 약 4년의 데이터 식별 기간 동안의 기준(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터)
이 결과 측정에서는 보조제 치료 중단부터 팔보시클립 병용요법의 1차 치료 시작까지의 시간(개월 단위)을 기록하고 보고했습니다.
약 4년의 데이터 식별 기간 동안의 기준(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터)
초기 팔보시클립 용량이 다른 참가자 수
기간: 치료 1일차 데이터 식별 기간은 약 4년(5.7개월에 걸쳐 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터로부터)
이 결과 측정에서는 팔보시클립 시작 시 다양한 초기 용량 치료 패턴(125mg/일, 100mg/일, 75mg/일)을 가진 참가자의 수가 기록되고 보고되었습니다.
치료 1일차 데이터 식별 기간은 약 4년(5.7개월에 걸쳐 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터로부터)
받은 총 치료 주기 수
기간: 1차 치료부터 전이성 유방암의 초기 치료 중단까지 약 4년간의 데이터 확인 기간(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰한 데이터)
총 치료 주기 수는 전이성 유방암의 초기 치료를 중단하기 전에 참가자가 받은 평균 주기 수였습니다.
1차 치료부터 전이성 유방암의 초기 치료 중단까지 약 4년간의 데이터 확인 기간(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰한 데이터)
복용량 감소를 받은 참가자 수
기간: 치료 시작부터 종료까지 약 4년간의 데이터 식별 중(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰한 데이터 기준)
이 결과 측정에서는 복용량을 125mg/일에서 100mg/일로, 125mg/일에서 75mg/일로, 또는 100mg/일에서 75mg/일로 감량한 참가자의 수가 기록되고 보고되었습니다.
치료 시작부터 종료까지 약 4년간의 데이터 식별 중(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰한 데이터 기준)
복용량 패턴이 증가한 참가자 수
기간: 치료 시작부터 종료까지 약 4년간의 데이터 식별 중(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰한 데이터 기준)
이 결과 측정에서는 100mg/일에서 125mg/일, 75mg/일에서 125mg/일, 75mg/일에서 100mg/일로 증가된 용량 패턴을 가진 참가자의 수가 기록되고 보고되었습니다.
치료 시작부터 종료까지 약 4년간의 데이터 식별 중(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰한 데이터 기준)
치료가 중단된 참가자 수
기간: 치료 시작부터 종료까지 약 4년간의 데이터 식별 중(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰한 데이터 기준)
이 결과 측정에서는 어떤 이유(독성, 무반응, 반응 상실, 질병 진행(PD), 대체 치료 전략 준비, 참가자 선택 등)으로 인해 치료가 중단된 참가자의 수가 기록되고 보고되었습니다.
치료 시작부터 종료까지 약 4년간의 데이터 식별 중(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰한 데이터 기준)
첫 번째 치료 주기 동안 CBC 검사 빈도
기간: 1차 치료의 첫 번째 주기 동안 약 4년간의 데이터 식별 중(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터로부터)
이 결과 측정에서는 1차 치료(1L)의 첫 번째 주기 동안 전체 혈구 수(CBC) 테스트 횟수의 평균을 기록했습니다. 1주기는 28일이었습니다.
1차 치료의 첫 번째 주기 동안 약 4년간의 데이터 식별 중(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터로부터)
1차 치료의 첫 번째 주기 동안 전해질 테스트 빈도
기간: 1차 치료의 첫 번째 주기 동안 약 4년간의 데이터 식별 중(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터로부터)
이 결과 측정에서는 1차 치료의 첫 번째 주기 동안 전해질 검사 횟수의 평균이 기록되었습니다. 1주기는 28일이었습니다.
1차 치료의 첫 번째 주기 동안 약 4년간의 데이터 식별 중(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터로부터)
1차 치료의 첫 번째 주기 동안 간 기능 검사 빈도
기간: 1차 치료의 첫 번째 주기 동안 약 4년간의 데이터 식별 중(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터로부터)
이 결과 측정에서는 1차 치료의 첫 번째 주기 동안 간 기능 검사의 평균이 기록되었습니다. 1주기는 28일이었습니다.
1차 치료의 첫 번째 주기 동안 약 4년간의 데이터 식별 중(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터로부터)
6개월차에 무진행 생존(PFS)을 달성한 참가자의 비율
기간: 6개월차 데이터 식별 기간은 약 4년(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터에서)
PFS = 1L 팔보시클립 병용 치료 개시부터 임상의가 팔보시클립 복용/사망 중 PD를 기록할 때까지의 시간. 독성, 참가자의 선택/기타 사유로 인해 1L 치료를 중단한 참가자는 중단일에 검열되었습니다. PD=눈에 보이는 질병의 증가 및/또는 임의의 새로운 병변의 존재; 임상의가 PD를 지시한 경우도 포함되었습니다. 팔보시클립 시작 후 6개월 동안 진행이 없고 생존한 참가자의 비율은 Kaplan-Meier 방법으로 계산되었습니다. 사건(PD/사망) = 질병의 측정 가능한 증가에 대한 모든 기록(팔보시클립 시작 시 병변의 크기와 가장 최근 스캔 비교), 새로운 병변의 존재(가장 최근 스캔/생검을 기반으로 한 새로운 부위), 참가자 전자 건강 기록에 표기 참가자가 사망 날짜를 진행/기록한 의사를 치료하여. 참가자가 PD/사망 이외의 사유(독성/참가자 요청 등)로 인해 팔보시클립 1L 치료를 중단한 경우 검열되었습니다.
6개월차 데이터 식별 기간은 약 4년(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터에서)
12개월차에 무진행 생존(PFS)을 달성한 참가자의 비율
기간: 12개월차 데이터 식별 기간은 약 4년(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터에서)
PFS = 1L 팔보시클립 병용 치료 개시부터 임상의가 팔보시클립 복용/사망 중 PD를 기록할 때까지의 시간. 독성, 참가자의 선택/기타 사유로 인해 1L 치료를 중단한 참가자는 중단일에 검열되었습니다. PD=눈에 보이는 질병의 증가 및/또는 임의의 새로운 병변의 존재; 임상의가 PD를 지시한 경우도 포함되었습니다. 팔보시클립 시작 후 6개월 동안 진행이 없고 생존한 참가자의 비율은 Kaplan-Meier 방법으로 계산되었습니다. 사건(PD/사망) = 질병의 측정 가능한 증가에 대한 모든 기록(팔보시클립 시작 시 병변의 크기와 가장 최근 스캔 비교), 새로운 병변의 존재(가장 최근 스캔/생검을 기반으로 한 새로운 부위), 참가자 전자 건강 기록에 표기 참가자가 사망 날짜를 진행/기록한 의사를 치료하여. 참가자가 PD/사망 이외의 사유(독성/참가자 요청 등)로 인해 팔보시클립 1L 치료를 중단한 경우 검열되었습니다.
12개월차 데이터 식별 기간은 약 4년(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터에서)
18개월차에 무진행 생존(PFS)을 달성한 참가자의 비율
기간: 18개월차 데이터 식별 기간은 약 4년(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터에서)
PFS = 1L 팔보시클립 병용 치료 개시부터 임상의가 팔보시클립 복용/사망 중 PD를 기록할 때까지의 시간. 독성, 참가자의 선택/기타 사유로 인해 1L 치료를 중단한 참가자는 중단일에 검열되었습니다. PD=눈에 보이는 질병의 증가 및/또는 임의의 새로운 병변의 존재; 임상의가 PD를 지시한 경우도 포함되었습니다. 팔보시클립 시작 후 6개월 동안 진행이 없고 생존한 참가자의 비율은 Kaplan-Meier 방법으로 계산되었습니다. 사건(PD/사망) = 질병의 측정 가능한 증가에 대한 모든 기록(팔보시클립 시작 시 병변의 크기와 가장 최근 스캔 비교), 새로운 병변의 존재(가장 최근 스캔/생검을 기반으로 한 새로운 부위), 참가자 전자 건강 기록에 표기 참가자가 사망 날짜를 진행/기록한 의사를 치료하여. 참가자가 PD/사망 이외의 사유(독성/참가자 요청 등)로 인해 팔보시클립 1L 치료를 중단한 경우 검열되었습니다.
18개월차 데이터 식별 기간은 약 4년(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터에서)
24개월차에 무진행 생존(PFS)을 달성한 참가자의 비율
기간: 약 4년간의 데이터 식별 중 24개월(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터에서)
PFS = 1L 팔보시클립 병용 치료 개시부터 임상의가 팔보시클립 복용/사망 중 PD를 기록할 때까지의 시간. 독성, 참가자의 선택/기타 사유로 인해 1L 치료를 중단한 참가자는 중단일에 검열되었습니다. PD=눈에 보이는 질병의 증가 및/또는 임의의 새로운 병변의 존재; 임상의가 PD를 지시한 경우도 포함되었습니다. 팔보시클립 시작 후 6개월 동안 진행이 없고 생존한 참가자의 비율은 Kaplan-Meier 방법으로 계산되었습니다. 사건(PD/사망) = 질병의 측정 가능한 증가에 대한 모든 기록(팔보시클립 시작 시 병변의 크기와 가장 최근 스캔 비교), 새로운 병변의 존재(가장 최근 스캔/생검을 기반으로 한 새로운 부위), 참가자 전자 건강 기록에 표기 참가자가 사망 날짜를 진행/기록한 의사를 치료하여. 참가자가 PD/사망 이외의 사유(독성/참가자 요청 등)로 인해 팔보시클립 1L 치료를 중단한 경우 검열되었습니다.
약 4년간의 데이터 식별 중 24개월(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터에서)
전체 생존(OS)
기간: 치료 시작부터 사망까지 약 4년간의 데이터 식별 중(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰한 데이터)
OS는 팔보시클립 1차 치료 시작부터 사망까지의 기간으로 정의됐다. 데이터 수집 당시 살아 있던 참가자는 공급자를 마지막으로 방문한 날짜에 검열되었습니다.
치료 시작부터 사망까지 약 4년간의 데이터 식별 중(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰한 데이터)
임상적 이익률(CBR)이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 시작부터 CR, PR, SD까지 약 4년간의 데이터 식별 기간(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰한 데이터)
CBR은 완전(치료 중 언제든지 '완전 반응'이 기록됨) 또는 부분 반응(치료 중 언제든지 '부분 반응'이 기록됨) 또는 안정 질병을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. (>=) 팔보시클립 병용요법으로 24주. 안정 질환은 완전 또는 부분 반응의 증거가 없고 24주 이상 팔보시클립 치료에 대한 진행이 없는 것으로 정의되었습니다. 완전한 대응: 눈에 보이는 모든 질병이 완전히 해결됩니다. 부분 반응: 눈에 보이는 질병이 증가하는 영역 없이 일부 또는 전체 영역에서 눈에 보이는 질병의 크기가 부분적으로 감소합니다.
치료 시작부터 CR, PR, SD까지 약 4년간의 데이터 식별 기간(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰한 데이터)
객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 시작부터 CR, PR, SD까지 약 4년간의 데이터 식별 기간(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰한 데이터)
ORR은 팔보시클립 병용요법에 대한 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)를 달성한 참가자의 비율로 정의되었으며, 연구 치료의 첫 번째 투여부터 어떤 원인으로 인해 질병이 진행될 때까지 기록되었습니다. 완전한 대응: 눈에 보이는 모든 질병의 완전한 해결. 부분 반응: 눈에 보이는 질병이 증가하는 영역 없이 일부 또는 전체 영역에서 눈에 보이는 질병의 크기가 부분적으로 감소합니다.
치료 시작부터 CR, PR, SD까지 약 4년간의 데이터 식별 기간(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰한 데이터)
24주 이상(>) 지속되는 안정적인 질병을 앓고 있는 참가자 수
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지 약 4년간의 데이터 식별 중(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰한 데이터)
안정 질환은 완전 또는 부분 반응의 증거가 없고 24주 이상 팔보시클립 치료에 대한 진행이 없는 것으로 정의되었습니다. 완전한 대응: 눈에 보이는 모든 질병이 완전히 해결됩니다. 부분 반응: 눈에 보이는 질병이 증가하는 영역 없이 일부 또는 전체 영역에서 눈에 보이는 질병의 크기가 부분적으로 감소합니다.
치료 시작부터 치료 종료까지 약 4년간의 데이터 식별 중(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰한 데이터)
초기 내분비 기반 치료 중단 후 약물 요법을 받은 참가자 수
기간: 초기 내분비 기반 요법 중단 후 약 4년간의 데이터 식별 중(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터로부터)
이 결과 측정에서는 초기 내분비 기반 치료를 중단한 후 약물 요법을 받은 참가자의 수가 기록되고 보고되었습니다.
초기 내분비 기반 요법 중단 후 약 4년간의 데이터 식별 중(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터로부터)
중단된 치료 기간
기간: 팔보시클립 치료 시작 후 최대 24개월 동안 약 4년간의 데이터 식별 중(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터로부터)
중단은 요법 변경이나 전환, 질병 진행 또는 사망 이외의 치료 지속 말기 사건을 의미합니다. 처방 변경이나 전환, 질병 진행, 사망 이외의 사유로 팔보시클립을 중단한 참가자는 중단된 것으로 기록 및 보고되었습니다.
팔보시클립 치료 시작 후 최대 24개월 동안 약 4년간의 데이터 식별 중(5.7개월 동안 후향적으로 검색 및 관찰된 데이터로부터)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 24일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5481123

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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