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RW-Behandlungsmuster und -ergebnisse bei postmenopausalen HR+/HER2- mBC-Patienten, die mit Palbociclib plus Letrozol als anfängliche endokrine Therapie in Onkologiepraxen in den USA behandelt wurden.

18. Juni 2024 aktualisiert von: Pfizer

Praxisnahe Behandlungsmuster und -ergebnisse bei postmenopausalen, Hormonrezeptor-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-2-negativen, metastasierten Brustkrebspatientinnen, die mit Palbociclib plus einem Letrozol als initiale endokrine Therapie in Onkologiepraxen in den USA behandelt wurden.

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Beobachtungsstudie, die Behandlungsmuster und klinische Ergebnisse postmenopausaler Patienten mit der Diagnose HR+/HER2- mBC dokumentiert, die Palbociclib plus Letrozol als anfängliche endokrine Therapie in einem US-amerikanischen Community-Onkologienetzwerk erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Pfizer United States

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie werden erwachsene Patienten ab 18 Jahren teilnehmen, bei denen HR+/HER2-mBC diagnostiziert wurde und die eine Behandlung mit Palbociclib in Kombination mit Letrozol als anfängliche endokrine Therapie für fortgeschrittenen/metastasierten Brustkrebs erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

    1. Bei der Frau wurde lokoregionär rezidivierender oder metastasierender Brustkrebs diagnostiziert.
    2. Pathologisch bestätigte HR-positive/HER2-negative Diagnose.

    3. Erhielt eine Behandlung mit Palbociclib in Kombination mit Letrozol als anfängliche endokrine Therapie bei fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs:

      1. Beginn der Behandlung mit Palbociclib mindestens 3 Monate nach der ersten Anwendung von Palbociclib durch den Anbieter nach der FDA-Zulassung.
      2. Mindestens 1 Monat Nachbeobachtung (mindestens ein Besuch beim Anbieter) nach Beginn der Palbociclib-Therapie.
    4. Postmenopausal (oder chirurgische oder medizinische Behandlung zur Einleitung der Menopause) zum Zeitpunkt der Behandlung mit Palbociclib.

    5. ≥ 18 Jahre alt bei Beginn der Palbociclib-Therapie.

      Ausschlusskriterien:

  • Für die Auswahl der Patienten werden keine Ausschlusskriterien festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Brustkrebspatientinnen
HR+/HER2- metastasierte Brustkrebspatientinnen in den USA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmerinnen nach Jahr der Erstdiagnose von Brustkrebs
Zeitfenster: Ausgangswert während des Datenidentifizierungszeitraums von etwa 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten abgerufenen und retrospektiv beobachteten Daten)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmerinnen nach dem Jahr der Erstdiagnose von Brustkrebs angegeben.
Ausgangswert während des Datenidentifizierungszeitraums von etwa 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten abgerufenen und retrospektiv beobachteten Daten)
Anzahl der Teilnehmer mit Stadienstatus des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Zeitfenster: Ausgangswert während des Datenidentifizierungszeitraums von etwa 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten abgerufenen und retrospektiv beobachteten Daten)
Zu den AJCC-Stufen gehörten: Stufe l (T1N0M0), Stufe IIA (T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), Stufe IIB (T2N1M0, T3N0M0), Stufe IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1 oder N2M0), Stufe IIIB (T4 beliebig NM0, beliebig). TN3M0), Stadium IIIC (beliebiges TN3M0), Stadium IV (beliebiges T, beliebiges NM1) und unbekannt. T0 = ​​frühe Form des Tumors, T1 = weniger als (<) 2 Zentimeter (cm), T2 = 2–5 cm, T3 = größer als (>) 2 cm, T4 = groß, N0 = nicht auf Lymphknoten ausgebreitet ( LN), N1 = Ausbreitung auf LN 1 bis 3, N2 = Ausbreitung auf LN 4 bis 9, N3 = Ausbreitung > 10 axilläre LN, M0 = keine Metastasierung, M1 = Metastasierung.
Ausgangswert während des Datenidentifizierungszeitraums von etwa 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten abgerufenen und retrospektiv beobachteten Daten)
Anzahl der Teilnehmer mit Knotenstatus
Zeitfenster: Ausgangswert während des Datenidentifizierungszeitraums von etwa 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten abgerufenen und retrospektiv beobachteten Daten)
Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Knotenstatus im Bereich von N0 bis Nx erfasst und gemeldet. N0 = Keine regionale Lymphknotenbeteiligung (kein Krebs in den Lymphknoten gefunden), N1-N3 = Beteiligung regionaler Lymphknoten (Anzahl und/oder Ausmaß der Ausbreitung) und Nx = regionale Lymphknoten können nicht bewertet werden. N2 umfasste die Stufen N2A und N2B; N3 umfasste die Stadien N3A, N3B und N3C.
Ausgangswert während des Datenidentifizierungszeitraums von etwa 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten abgerufenen und retrospektiv beobachteten Daten)
Anzahl der Teilnehmer mit Menopausenstatus
Zeitfenster: Ausgangswert während des Datenidentifizierungszeitraums von etwa 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten abgerufenen und retrospektiv beobachteten Daten)
Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Menopausenstatus erfasst und gemeldet. Der Menopausenstatus umfasste prämenopausale, perimenopausale und postmenopausale.
Ausgangswert während des Datenidentifizierungszeitraums von etwa 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten abgerufenen und retrospektiv beobachteten Daten)
Anzahl der Teilnehmer mit Art der metastasierenden Erkrankung
Zeitfenster: Ausgangswert während des Datenidentifizierungszeitraums von etwa 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten abgerufenen und retrospektiv beobachteten Daten)
Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit De-novo-Metastasen und wiederkehrenden Formen metastasierter Erkrankungen erfasst und gemeldet.
Ausgangswert während des Datenidentifizierungszeitraums von etwa 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten abgerufenen und retrospektiv beobachteten Daten)
Anzahl der Teilnehmer mit Stellen mit metastasierender Erkrankung
Zeitfenster: Ausgangswert während des Datenidentifizierungszeitraums von etwa 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten abgerufenen und retrospektiv beobachteten Daten)
Zu den Stellen der metastatischen Erkrankung gehörten: lokoregionäre Stelle, Nebenniere, Knochen, Gehirn, entfernte Lymphknoten, Magen-Darm-System, Leber, Lunge, Pleura, Herzbeutel und/oder Bauchhöhle. Ein Teilnehmer könnte mehr als eine Metastasenstelle haben.
Ausgangswert während des Datenidentifizierungszeitraums von etwa 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten abgerufenen und retrospektiv beobachteten Daten)
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtzahl metastatischer Stellen
Zeitfenster: Ausgangswert während des Datenidentifizierungszeitraums von etwa 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten abgerufenen und retrospektiv beobachteten Daten)
Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einer Gesamtzahl an Metastasen zwischen 1 und >3 erfasst und gemeldet.
Ausgangswert während des Datenidentifizierungszeitraums von etwa 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten abgerufenen und retrospektiv beobachteten Daten)
Anzahl der Teilnehmer mit dem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) zum Zeitpunkt des Beginns der Erstbehandlung
Zeitfenster: Vordosis am ersten Tag der Behandlung während eines Datenidentifizierungszeitraums von etwa 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten abgerufenen und retrospektiv beobachteten Daten)
In diese Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit ECOG zum Zeitpunkt des Beginns der Erstbehandlung einbezogen. ECOG-Skala: 0 = voll aktiv/in der Lage, alle Aktivitäten vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen; 1= eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte und sitzende Arbeiten auszuführen; 2= ​​gehfähig und in der Lage, sich vollständig selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen, und zwar mehr als 50 Prozent (%) der Wachstunden; 3 = nur begrenzt zur Selbstfürsorge fähig, mehr als 50 % der Wachzeit an Bett/Stuhl gebunden; 4=völlig behindert, kann sich nicht selbst versorgen, ist völlig ans Bett/Stuhl gebunden.
Vordosis am ersten Tag der Behandlung während eines Datenidentifizierungszeitraums von etwa 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten abgerufenen und retrospektiv beobachteten Daten)
Anzahl der Teilnehmer mit Komorbiditäten zum Zeitpunkt des Beginns der Erstbehandlung
Zeitfenster: Vordosis am ersten Tag der Behandlung während eines Datenidentifizierungszeitraums von etwa 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten abgerufenen und retrospektiv beobachteten Daten)
Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit verschiedenen Komorbiditäten zum Zeitpunkt des Beginns der Erstbehandlung erfasst und gemeldet. Zu den Komorbiditäten gehörten erworbenes Immunschwächesyndrom/humanes Immunvirus (AIDS/HIV), Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, chronische Lungenerkrankungen, Herzinsuffizienz, Bindegewebserkrankungen, Demenz, Depression, Diabetes mit chronischen Komplikationen, Diabetes ohne chronische Komplikationen, Hemiplegie oder Querschnittslähmung, Bluthochdruck, Lebererkrankung – leicht, mittelschwer oder schwer, Myokardinfarkt, andere hämatologische Malignome, andere nicht-hämatologische Malignome, Magengeschwüre, periphere Gefäßerkrankungen, Nierenerkrankungen, thromboembolische Ereignisse (arteriell oder venös) und andere. Ein Teilnehmer könnte mehr als eine Komorbidität haben. Daten mit „0“-Werten wurden in dieser Ergebnismessung nicht gemeldet.
Vordosis am ersten Tag der Behandlung während eines Datenidentifizierungszeitraums von etwa 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten abgerufenen und retrospektiv beobachteten Daten)
Charlson Comorbidity Index (CCI)-Score
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlung während eines Datenidentifizierungszeitraums von etwa 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten abgerufenen und retrospektiv beobachteten Daten)
CCI basiert auf verschiedenen komorbiden Erkrankungen, darunter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, periphere Gefäßerkrankung, zerebrovaskuläre Erkrankung, Demenz, chronische Lungenerkrankung, rheumatologische Erkrankung, Magengeschwür, Hemiplegie oder Querschnittslähmung, Nierenerkrankung, AIDS/HIV, Diabetes mit und ohne chronische Komplikationen, Lebererkrankungen (leicht, mittelschwer oder schwer) wurden berichtet. Der Bereich der CCI-Werte reichte von 0 bis 14, wobei 0 = geringer Komorbiditätszustand und 14 = hoher Komorbiditätszustand bedeutete; höhere Werte deuteten auf mehr Komorbidität hin.
Tag 1 der Behandlung während eines Datenidentifizierungszeitraums von etwa 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten abgerufenen und retrospektiv beobachteten Daten)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Chemotherapie (neo/adjuvant) und eine Hormontherapie erhielten
Zeitfenster: Ausgangswert während des Datenidentifizierungszeitraums von etwa 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten abgerufenen und retrospektiv beobachteten Daten)
Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer erfasst und gemeldet, die eine neo-/adjuvante Chemotherapie und eine hormonelle (endokrine) Therapie erhielten. Neo-/adjuvante Chemotherapie und Hormontherapie waren die Behandlungen, die vor der primären Krebsbehandlung durchgeführt wurden, um das Ergebnis der primären Behandlung zu verbessern. Die in den folgenden Zeilen aufgeführten Teilnehmer schließen sich nicht gegenseitig aus.
Ausgangswert während des Datenidentifizierungszeitraums von etwa 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten abgerufenen und retrospektiv beobachteten Daten)
Dauer der adjuvanten Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert während des Datenidentifizierungszeitraums von etwa 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten abgerufenen und retrospektiv beobachteten Daten)
Ausgangswert während des Datenidentifizierungszeitraums von etwa 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten abgerufenen und retrospektiv beobachteten Daten)
Zeit vom Absetzen der adjuvanten Therapie bis zum Beginn der Erstbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert während des Datenidentifizierungszeitraums von etwa 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten abgerufenen und retrospektiv beobachteten Daten)
Bei dieser Ergebnismessung wurde die Zeit vom Absetzen (in Monaten) der adjuvanten Therapie bis zum Beginn der Erstlinienbehandlung mit der Palbociclib-Kombination aufgezeichnet und berichtet.
Ausgangswert während des Datenidentifizierungszeitraums von etwa 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten abgerufenen und retrospektiv beobachteten Daten)
Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlicher Anfangsdosis von Palbociclib
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlung während eines Datenidentifizierungszeitraums von etwa 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten abgerufenen und retrospektiv beobachteten Daten)
Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen anfänglichen Behandlungsmustern (125 Milligramm [mg]/Tag, 100 mg/Tag und 75 mg/Tag) zu Beginn der Behandlung mit Palbociclib erfasst und gemeldet.
Tag 1 der Behandlung während eines Datenidentifizierungszeitraums von etwa 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten abgerufenen und retrospektiv beobachteten Daten)
Gesamtzahl der erhaltenen Behandlungszyklen
Zeitfenster: Von der Erstbehandlung bis zum Abbruch der Erstbehandlung von metastasiertem Brustkrebs während der Datenidentifizierung von etwa 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten retrospektiv erhobenen und beobachteten Daten)
Die Gesamtzahl der Behandlungszyklen war die durchschnittliche Anzahl der Zyklen, die die Teilnehmerinnen vor dem Absetzen der Erstbehandlung von metastasiertem Brustkrebs erhalten hatten.
Von der Erstbehandlung bis zum Abbruch der Erstbehandlung von metastasiertem Brustkrebs während der Datenidentifizierung von etwa 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten retrospektiv erhobenen und beobachteten Daten)
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisreduktion
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Behandlung während der Datenidentifizierung von ca. 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten erhobenen und retrospektiv beobachteten Daten)
Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer erfasst und gemeldet, deren Dosis von 125 mg/Tag auf 100 mg/Tag oder von 125 mg/Tag auf 75 mg/Tag oder von 100 mg/Tag auf 75 mg/Tag reduziert wurde.
Vom Beginn bis zum Ende der Behandlung während der Datenidentifizierung von ca. 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten erhobenen und retrospektiv beobachteten Daten)
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhten Dosismustern
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Behandlung während der Datenidentifizierung von ca. 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten erhobenen und retrospektiv beobachteten Daten)
Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer mit erhöhten Dosismustern von 100 mg/Tag auf 125 mg/Tag, 75 mg/Tag auf 125 mg/Tag und von 75 mg/Tag auf 100 mg/Tag erfasst und gemeldet.
Vom Beginn bis zum Ende der Behandlung während der Datenidentifizierung von ca. 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten erhobenen und retrospektiv beobachteten Daten)
Anzahl der Teilnehmer mit etwaigen Behandlungsunterbrechungen
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Behandlung während der Datenidentifizierung von ca. 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten erhobenen und retrospektiv beobachteten Daten)
Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer erfasst und gemeldet, deren Behandlung aus irgendeinem Grund (Toxizität, fehlendes Ansprechen, Verlust des Ansprechens, Krankheitsprogression (PD), Vorbereitung auf eine alternative Behandlungsstrategie, Wahl des Teilnehmers oder anderes) unterbrochen wurde.
Vom Beginn bis zum Ende der Behandlung während der Datenidentifizierung von ca. 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten erhobenen und retrospektiv beobachteten Daten)
Häufigkeit der CBC-Tests während des ersten Behandlungszyklus
Zeitfenster: Während des ersten Zyklus der Erstlinienbehandlung während der Datenidentifizierung von etwa 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten erhobenen und retrospektiv beobachteten Daten)
Bei dieser Ergebnismessung wurde der Mittelwert der Anzahl der Blutbilduntersuchungen (CBC) während des ersten Zyklus der Erstlinienbehandlung (1L) aufgezeichnet. 1 Zyklus dauerte 28 Tage.
Während des ersten Zyklus der Erstlinienbehandlung während der Datenidentifizierung von etwa 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten erhobenen und retrospektiv beobachteten Daten)
Häufigkeit der Elektrolyttests während des ersten Zyklus der Erstbehandlung
Zeitfenster: Während des ersten Zyklus der Erstlinienbehandlung während der Datenidentifizierung von etwa 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten erhobenen und retrospektiv beobachteten Daten)
Bei dieser Ergebnismessung wurde der Mittelwert der Anzahl der Elektrolyttests während des ersten Zyklus der Erstbehandlung aufgezeichnet. 1 Zyklus dauerte 28 Tage.
Während des ersten Zyklus der Erstlinienbehandlung während der Datenidentifizierung von etwa 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten erhobenen und retrospektiv beobachteten Daten)
Häufigkeit von Leberfunktionstests während des ersten Zyklus der Erstbehandlung
Zeitfenster: Während des ersten Zyklus der Erstlinienbehandlung während der Datenidentifizierung von etwa 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten erhobenen und retrospektiv beobachteten Daten)
Bei dieser Ergebnismessung wurde der Mittelwert der Leberfunktionstests während des ersten Zyklus der Erstlinienbehandlung aufgezeichnet. 1 Zyklus dauerte 28 Tage.
Während des ersten Zyklus der Erstlinienbehandlung während der Datenidentifizierung von etwa 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten erhobenen und retrospektiv beobachteten Daten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS) im 6. Monat
Zeitfenster: Monat 6 während der Datenidentifizierung von ca. 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten abgerufenen und retrospektiv beobachteten Daten)
PFS = Zeit vom Beginn der 1-Liter-Palbociclib-Kombinationsbehandlung bis zum vom Arzt dokumentierten Parkinson-Krankheit während der Behandlung mit Palbociclib/Tod. Teilnehmer, die die 1-Liter-Behandlung aufgrund von Toxizität, Wahl des Teilnehmers oder aus einem anderen Grund abbrachen, wurden zum Zeitpunkt des Abbruchs zensiert. PD = Zunahme der sichtbaren Erkrankung und/oder Vorhandensein einer neuen Läsion; Eingeschlossen waren Fälle, in denen der Arzt eine Parkinson-Krankheit angab. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Palbociclib keine Progression hatten und am Leben waren, wurde nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet. Ereignis (PD/Tod) = jede Aufzeichnung einer messbaren Zunahme der Krankheit (Größe der Läsion zu Beginn der Palbociclib-Behandlung im Vergleich zum letzten Scan), Vorhandensein neuer Läsionen (neue Stellen basierend auf dem letzten Scan/der letzten Biopsie), Vermerk in der elektronischen Gesundheitsakte des Teilnehmers Durch den behandelnden Arzt wurde festgestellt, dass der Teilnehmer fortgeschritten war/das Sterbedatum festgehalten wurde. Teilnehmer wurden zensiert, wenn sie die 1-Liter-Behandlung mit Palbociclib aus einem anderen Grund als PD/Tod (Toxizität/Anfrage des Teilnehmers usw.) abbrachen.
Monat 6 während der Datenidentifizierung von ca. 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten abgerufenen und retrospektiv beobachteten Daten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS) im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12 während der Datenidentifizierung von ca. 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten abgerufenen und retrospektiv beobachteten Daten)
PFS = Zeit vom Beginn der 1-Liter-Palbociclib-Kombinationsbehandlung bis zum vom Arzt dokumentierten Parkinson-Krankheit während der Behandlung mit Palbociclib/Tod. Teilnehmer, die die 1-Liter-Behandlung aufgrund von Toxizität, Wahl des Teilnehmers oder aus einem anderen Grund abbrachen, wurden zum Zeitpunkt des Abbruchs zensiert. PD = Zunahme der sichtbaren Erkrankung und/oder Vorhandensein einer neuen Läsion; Eingeschlossen waren Fälle, in denen der Arzt eine Parkinson-Krankheit angab. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Palbociclib keine Progression hatten und am Leben waren, wurde nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet. Ereignis (PD/Tod) = jede Aufzeichnung einer messbaren Zunahme der Krankheit (Größe der Läsion zu Beginn der Palbociclib-Behandlung im Vergleich zum letzten Scan), Vorhandensein neuer Läsionen (neue Stellen basierend auf dem letzten Scan/der letzten Biopsie), Vermerk in der elektronischen Gesundheitsakte des Teilnehmers Durch den behandelnden Arzt wurde festgestellt, dass der Teilnehmer fortgeschritten war/das Sterbedatum festgehalten wurde. Teilnehmer wurden zensiert, wenn sie die 1-Liter-Behandlung mit Palbociclib aus einem anderen Grund als PD/Tod (Toxizität/Anfrage des Teilnehmers usw.) abbrachen.
Monat 12 während der Datenidentifizierung von ca. 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten abgerufenen und retrospektiv beobachteten Daten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS) im 18. Monat
Zeitfenster: Monat 18 während der Datenidentifizierung von etwa 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten abgerufenen und retrospektiv beobachteten Daten)
PFS = Zeit vom Beginn der 1-Liter-Palbociclib-Kombinationsbehandlung bis zum vom Arzt dokumentierten Parkinson-Krankheit während der Behandlung mit Palbociclib/Tod. Teilnehmer, die die 1-Liter-Behandlung aufgrund von Toxizität, Wahl des Teilnehmers oder aus einem anderen Grund abbrachen, wurden zum Zeitpunkt des Abbruchs zensiert. PD = Zunahme der sichtbaren Erkrankung und/oder Vorhandensein einer neuen Läsion; Eingeschlossen waren Fälle, in denen der Arzt eine Parkinson-Krankheit angab. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Palbociclib keine Progression hatten und am Leben waren, wurde nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet. Ereignis (PD/Tod) = jede Aufzeichnung einer messbaren Zunahme der Krankheit (Größe der Läsion zu Beginn der Palbociclib-Behandlung im Vergleich zum letzten Scan), Vorhandensein neuer Läsionen (neue Stellen basierend auf dem letzten Scan/der letzten Biopsie), Vermerk in der elektronischen Gesundheitsakte des Teilnehmers Durch den behandelnden Arzt wurde festgestellt, dass der Teilnehmer fortgeschritten war/das Sterbedatum festgehalten wurde. Teilnehmer wurden zensiert, wenn sie die 1-Liter-Behandlung mit Palbociclib aus einem anderen Grund als PD/Tod (Toxizität/Anfrage des Teilnehmers usw.) abbrachen.
Monat 18 während der Datenidentifizierung von etwa 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten abgerufenen und retrospektiv beobachteten Daten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS) im 24. Monat
Zeitfenster: Monat 24 während der Datenidentifizierung von ca. 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten abgerufenen und retrospektiv beobachteten Daten)
PFS = Zeit vom Beginn der 1-Liter-Palbociclib-Kombinationsbehandlung bis zum vom Arzt dokumentierten Parkinson-Krankheit während der Behandlung mit Palbociclib/Tod. Teilnehmer, die die 1-Liter-Behandlung aufgrund von Toxizität, Wahl des Teilnehmers oder aus einem anderen Grund abbrachen, wurden zum Zeitpunkt des Abbruchs zensiert. PD = Zunahme der sichtbaren Erkrankung und/oder Vorhandensein einer neuen Läsion; Eingeschlossen waren Fälle, in denen der Arzt eine Parkinson-Krankheit angab. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Palbociclib keine Progression hatten und am Leben waren, wurde nach der Kaplan-Meier-Methode berechnet. Ereignis (PD/Tod) = jede Aufzeichnung einer messbaren Zunahme der Krankheit (Größe der Läsion zu Beginn der Palbociclib-Behandlung im Vergleich zum letzten Scan), Vorhandensein neuer Läsionen (neue Stellen basierend auf dem letzten Scan/der letzten Biopsie), Vermerk in der elektronischen Gesundheitsakte des Teilnehmers Durch den behandelnden Arzt wurde festgestellt, dass der Teilnehmer fortgeschritten war/das Sterbedatum festgehalten wurde. Teilnehmer wurden zensiert, wenn sie die 1-Liter-Behandlung mit Palbociclib aus einem anderen Grund als PD/Tod (Toxizität/Anfrage des Teilnehmers usw.) abbrachen.
Monat 24 während der Datenidentifizierung von ca. 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten abgerufenen und retrospektiv beobachteten Daten)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod während der Datenidentifizierung von etwa 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten erhobenen und retrospektiv beobachteten Daten)
Das OS wurde als das Intervall vom Beginn der Erstlinientherapie mit Palbociclib-Kombination bis zum Tod definiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Datenerfassung noch am Leben waren, wurden am letzten Besuchsdatum bei ihrem Anbieter zensiert.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod während der Datenidentifizierung von etwa 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten erhobenen und retrospektiv beobachteten Daten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Clinical Benefit Rate (CBR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu CR und PR und SD während der Datenidentifizierung von etwa 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten retrospektiv abgerufenen und beobachteten Daten)
CBR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige (wobei zu jedem Zeitpunkt der Behandlung ein „vollständiges Ansprechen“ aufgezeichnet wurde) oder ein teilweises Ansprechen (wobei zu jedem Zeitpunkt der Behandlung ein „partielles Ansprechen“ aufgezeichnet wurde) oder eine stabile Erkrankung mehr als gleich erreichten bis (>=) 24 Wochen unter Palbociclib-Kombinationstherapie. Eine stabile Erkrankung wurde als kein Hinweis auf ein vollständiges oder teilweises Ansprechen und keine Progression unter der Palbociclib-Therapie für 24 Wochen oder länger definiert. Vollständige Reaktion: Vollständige Auflösung aller sichtbaren Krankheiten. Teilweise Reaktion: Teilweise Verringerung der Größe der sichtbaren Erkrankung in einigen oder allen Bereichen, ohne dass es in Bereichen zu einer Zunahme der sichtbaren Erkrankung kommt
Vom Beginn der Behandlung bis zu CR und PR und SD während der Datenidentifizierung von etwa 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten retrospektiv abgerufenen und beobachteten Daten)
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu CR und PR und SD während der Datenidentifizierung von etwa 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten retrospektiv abgerufenen und beobachteten Daten)
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) auf die Palbociclib-Kombinationstherapie erreichten, erfasst von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit aus irgendeinem Grund. Vollständige Reaktion: vollständige Auflösung aller sichtbaren Krankheiten. Teilweise Reaktion: Teilweise Verringerung der Größe der sichtbaren Erkrankung in einigen oder allen Bereichen, ohne dass es in Bereichen zu einer Zunahme der sichtbaren Erkrankung kommt.
Vom Beginn der Behandlung bis zu CR und PR und SD während der Datenidentifizierung von etwa 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten retrospektiv abgerufenen und beobachteten Daten)
Anzahl der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung, die länger als (>) 24 Wochen anhält
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung während der Datenidentifizierung von ca. 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten retrospektiv abgerufenen und beobachteten Daten)
Eine stabile Erkrankung wurde als kein Hinweis auf ein vollständiges oder teilweises Ansprechen und keine Progression unter der Palbociclib-Therapie für 24 Wochen oder länger definiert. Vollständige Reaktion: Vollständige Auflösung aller sichtbaren Krankheiten. Teilweise Reaktion: Teilweise Verringerung der Größe der sichtbaren Erkrankung in einigen oder allen Bereichen, ohne dass es in Bereichen zu einer Zunahme der sichtbaren Erkrankung kommt.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung während der Datenidentifizierung von ca. 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten retrospektiv abgerufenen und beobachteten Daten)
Anzahl der Teilnehmer, die nach Absetzen der anfänglichen endokrinbasierten Therapie eine medikamentöse Behandlung erhielten
Zeitfenster: Nach Absetzen der anfänglichen endokrinbasierten Therapie während der Datenidentifizierung von etwa 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten retrospektiv abgerufenen und beobachteten Daten)
Bei dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer erfasst und gemeldet, die nach Absetzen der anfänglichen endokrinbasierten Therapie eine medikamentöse Behandlung erhielten.
Nach Absetzen der anfänglichen endokrinbasierten Therapie während der Datenidentifizierung von etwa 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten retrospektiv abgerufenen und beobachteten Daten)
Dauer der abgebrochenen Therapie
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach Beginn der Palbociclib-Behandlung während der Datenidentifizierung von etwa 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten retrospektiv abgerufenen und beobachteten Daten)
Der Abbruch bezog sich auf ein terminales Ereignis der Behandlungspersistenz, bei dem es sich nicht um eine Änderung oder einen Wechsel des Behandlungsschemas, ein Fortschreiten der Krankheit oder einen Tod handelte. Teilnehmer, bei denen die Behandlung mit Palbociclib aus anderen Gründen als einer Therapieänderung oder -umstellung, Krankheitsprogression oder Tod abgebrochen wurde, wurden erfasst und als abgebrochen gemeldet.
Bis zu 24 Monate nach Beginn der Palbociclib-Behandlung während der Datenidentifizierung von etwa 4 Jahren (aus den über einen Zeitraum von 5,7 Monaten retrospektiv abgerufenen und beobachteten Daten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5481123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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