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RW Treatment Patterns and Outcomes in Postmenopausal HR+/HER2- mBC Patients Treated With Palbociclib Plus Letrozole as Initial Endocrine Therapy at Community Oncology Practices in the U.S.

9 de abril de 2022 actualizado por: Pfizer

Real-World Treatment Patterns and Outcomes in Postmenopausal, Hormone-Receptor Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative, Metastatic Breast Cancer Patients Treated With Palbociclib Plus an Letrozole as Initial Endocrine Therapy at Community Oncology Practices in the U.S.

This is a retrospective, observational study that will document treatment patterns and clinical outcomes of postmenopausal patients diagnosed with HR+/HER2- mBC who received Palbociclib plus Letrozole as initial endocrine-based therapy in US community oncology network settings.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

195

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Pfizer United States

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

The study will include adult patients aged 18 years and older, diagnosed with HR+/HER2- mBC and received treatment with Palbociclib in combination with letrozole as initial endocrine-therapy for advanced/metastatic breast cancer.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for inclusion in the study:

    1. Diagnosed with locoregional recurrent or metastatic female breast cancer.
    2. Pathologically confirmed HR-positive/HER2-negative diagnosis.

    3. Received treatment with palbociclib in combination with letrozole as initial endocrine-based therapy for advanced/metastatic breast cancer:

      1. Initiated treatment with palbociclib at least 3 months following the provider's first use of palbociclib following its FDA approval.
      2. At least 1 month of follow-up (at least one visit with the provider) after initiation of palbociclib.
    4. Postmenopausal (or receiving surgical or medical treatment to induce menopause) at the time of initiation of palbociclib.

    5. ≥18 year old at initiation of palbociclib.

      Exclusion Criteria:

  • No exclusion criteria will be imposed for the selection of patients.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Breast Cancer Patients
HR+/HER2- metastatic breast cancer patients in the US.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Progression Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: mBC diagnosis through end of study (assessed up to 24 months)
mBC diagnosis through end of study (assessed up to 24 months)
Tumor response
Periodo de tiempo: mBC diagnosis through end of study (assessed up to 24 months)
mBC diagnosis through end of study (assessed up to 24 months)
Proportion of patients receiving various cancer treatment regimens
Periodo de tiempo: mBC diagnosis through end of study (assessed up to 24 months)
mBC diagnosis through end of study (assessed up to 24 months)
Proportion of patients receiving each therapy sequence across lines
Periodo de tiempo: mBC diagnosis through end of study (assessed up to 24 months)
mBC diagnosis through end of study (assessed up to 24 months)
Proportion of patients receiving each starting dose and end dose for those on palbociclib combination therapy
Periodo de tiempo: mBC diagnosis through end of study (assessed up to 24 months)
mBC diagnosis through end of study (assessed up to 24 months)
Proportion of patients that experienced dose adjustment
Periodo de tiempo: mBC diagnosis through end of study (assessed up to 24 months)
mBC diagnosis through end of study (assessed up to 24 months)
Proportion of patients that discontinued therapy
Periodo de tiempo: mBC diagnosis through end of study (assessed up to 24 months)
mBC diagnosis through end of study (assessed up to 24 months)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5481123

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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