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Patrones de tratamiento y resultados de RW en pacientes posmenopáusicas con HR+/HER2-mBC tratadas con palbociclib más letrozol como terapia endocrina inicial en consultorios comunitarios de oncología en los EE. UU.

18 de junio de 2024 actualizado por: Pfizer

Patrones de tratamiento y resultados del mundo real en pacientes posmenopáusicas con receptor hormonal positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo y metastásico con cáncer de mama tratadas con palbociclib más letrozol como terapia endocrina inicial en consultorios de oncología comunitaria en los EE. UU.

Este es un estudio observacional retrospectivo que documentará los patrones de tratamiento y los resultados clínicos de pacientes posmenopáusicas diagnosticadas con mBC HR+/HER2- que recibieron palbociclib más letrozol como terapia inicial de base endocrina en entornos de redes de oncología comunitaria de EE. UU.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

195

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Pfizer United States

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluirá pacientes adultos de 18 años o más, diagnosticados con mBC HR+/HER2- y que recibieron tratamiento con Palbociclib en combinación con letrozol como terapia endocrina inicial para el cáncer de mama avanzado/metastásico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para su inclusión en el estudio:

    1. Diagnosticada de cáncer de mama femenino locorregional recurrente o metastásico.
    2. Diagnóstico patológicamente confirmado de HR positivo/HER2 negativo.

    3. Recibió tratamiento con palbociclib en combinación con letrozol como terapia endocrina inicial para el cáncer de mama avanzado/metastásico:

      1. Inició el tratamiento con palbociclib al menos 3 meses después del primer uso de palbociclib por parte del proveedor luego de su aprobación por la FDA.
      2. Al menos 1 mes de seguimiento (al menos una visita con el proveedor) después del inicio de palbociclib.
    4. Posmenopáusica (o que recibe tratamiento quirúrgico o médico para inducir la menopausia) en el momento del inicio de palbociclib.

    5. ≥18 años al inicio de palbociclib.

      Criterios de exclusión:

  • No se impondrán criterios de exclusión para la selección de pacientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con cáncer de mama
Pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- en EE. UU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes según año de diagnóstico inicial de cáncer de mama
Periodo de tiempo: Línea de base durante el período de identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante un período de 5,7 meses)
Se informó el número de participantes según el año del diagnóstico inicial de cáncer de mama.
Línea de base durante el período de identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante un período de 5,7 meses)
Número de participantes con estado en etapa del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC)
Periodo de tiempo: Línea de base durante el período de identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante un período de 5,7 meses)
Las etapas del AJCC incluyeron: etapa I (T1N0M0), etapa IIA (T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), etapa IIB (T2N1M0, T3N0M0), etapa IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1 o N2M0), etapa IIIB (T4 cualquier NM0, cualquiera TN3M0), estadio IIIC (cualquier TN3M0), estadio IV (cualquier T, cualquier NM1) y desconocido. T0 = ​​forma temprana de tumor, T1 = menos de (<) 2 centímetros (cm), T2 = 2-5 cm, T3 = mayor de (>) 2 cm, T4 = tamaño grande, N0 = no diseminado a los ganglios linfáticos ( LN), N1 = diseminación a LN 1 a 3, N2 = diseminación a LN 4 a 9, N3 = diseminación >10 LN axilares, M0 = sin metástasis, M1 = metástasis.
Línea de base durante el período de identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante un período de 5,7 meses)
Número de participantes con estado de nodo
Periodo de tiempo: Línea de base durante el período de identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante un período de 5,7 meses)
En esta medida de resultado, se registró e informó el número de participantes con estados de ganglios que oscilaban entre N0 y Nx. N0= Sin afectación de los ganglios linfáticos regionales (no se encontró cáncer en los ganglios linfáticos), N1-N3= afectación de los ganglios linfáticos regionales (número y/o extensión de la diseminación) y Nx = los ganglios linfáticos regionales no se pueden evaluar. N2 incluyó las etapas N2A y N2B; N3 incluyó las etapas N3A, N3B y N3C.
Línea de base durante el período de identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante un período de 5,7 meses)
Número de participantes con estado menopáusico
Periodo de tiempo: Línea de base durante el período de identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante un período de 5,7 meses)
En esta medida de resultado, se registró e informó el número de participantes con estado menopáusico. El estado menopáusico incluyó premenopáusico, perimenopáusico y posmenopáusico.
Línea de base durante el período de identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante un período de 5,7 meses)
Número de participantes con tipo de enfermedad metastásica
Periodo de tiempo: Línea de base durante el período de identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante un período de 5,7 meses)
En esta medida de resultado, se registró e informó el número de participantes con tipos metastásicos de novo y recurrentes de enfermedad metastásica.
Línea de base durante el período de identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante un período de 5,7 meses)
Número de participantes con sitios de enfermedad metastásica
Periodo de tiempo: Línea de base durante el período de identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante un período de 5,7 meses)
Los sitios de enfermedad metastásica incluyeron: sitio locorregional, glándula suprarrenal, hueso, cerebro, ganglios linfáticos distantes, sistema gastrointestinal, hígado, pulmón, pleura, cavidad pericárdica y/o peritoneal. Un participante podría tener más de un sitio metastásico.
Línea de base durante el período de identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante un período de 5,7 meses)
Número de participantes con número total de sitios metastásicos
Periodo de tiempo: Línea de base durante el período de identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante un período de 5,7 meses)
En esta medida de resultado, se registró e informó el número de participantes con un número total de sitios metastásicos que oscilaban entre 1 y >3.
Línea de base durante el período de identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante un período de 5,7 meses)
Número de participantes con estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG-PS) en el momento del inicio del tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 de tratamiento durante el período de identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante un período de 5,7 meses)
En esta medida de resultado, se incluyó el número de participantes con ECOG en el momento del inicio del tratamiento de primera línea. Escala ECOG: 0 = completamente activo/capaz de realizar todas las actividades previas a la enfermedad sin restricciones; 1= restringido en actividad físicamente extenuante pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de carácter ligero y sedentario; 2 = ambulatorio y capaz de cuidarse a sí mismo, pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral, hasta aproximadamente >50 por ciento (%) de las horas de vigilia; 3=capaz de autocuidado limitado, confinado a la cama/silla >50% de las horas de vigilia; 4=completamente discapacitado, no puede realizar ningún cuidado personal, totalmente confinado a la cama/silla.
Predosis el día 1 de tratamiento durante el período de identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante un período de 5,7 meses)
Número de participantes con comorbilidades en el momento del inicio del tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: Predosis el día 1 de tratamiento durante el período de identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante un período de 5,7 meses)
En esta medida de resultado, se registró e informó el número de participantes con diversas comorbilidades en el momento del inicio del tratamiento de primera línea. Las comorbilidades incluyeron síndrome de inmunodeficiencia adquirida/virus inmunológico humano (SIDA/VIH), enfermedad cardiovascular, enfermedad cerebrovascular, enfermedad pulmonar crónica, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad del tejido conectivo, demencia, depresión, diabetes con complicaciones crónicas, diabetes sin complicaciones crónicas, hemiplejía o paraplejía, hipertensión, enfermedad hepática (leve, moderada o grave), infarto de miocardio, otras neoplasias malignas hematológicas, otras neoplasias malignas no hematológicas, úlcera péptica, enfermedad vascular periférica, enfermedad renal, eventos tromboembólicos (arterial o venoso) y otros. Un participante podría tener más de 1 comorbilidad. En esta medida de resultado no se informaron datos con valores "0".
Predosis el día 1 de tratamiento durante el período de identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante un período de 5,7 meses)
Puntuación del índice de comorbilidad de Charlson (ICC)
Periodo de tiempo: Día 1 de tratamiento durante el período de identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante un período de 5,7 meses)
ICC basada en diversas condiciones comórbidas que incluyen infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad vascular periférica, enfermedad cerebrovascular, demencia, enfermedad pulmonar crónica, enfermedad reumatológica, úlcera péptica, hemiplejía o paraplejía, enfermedad renal, SIDA/VIH, diabetes con y sin enfermedad crónica. complicaciones, se informó enfermedad hepática (leve, moderada o grave). El rango de puntuación del CCI fue de 0 a 14, donde 0 = condición de comorbilidad baja y 14 = condición de comorbilidad alta; las puntuaciones más altas indicaron más comorbilidad.
Día 1 de tratamiento durante el período de identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante un período de 5,7 meses)
Número de participantes que recibieron quimioterapia (neo/adyuvante) y terapia hormonal
Periodo de tiempo: Línea de base durante el período de identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante un período de 5,7 meses)
En esta medida de resultado, se registró e informó el número de participantes que recibieron quimioterapia neo/adyuvante y terapia hormonal (endocrina). La quimioterapia neo/adyuvante y la terapia hormonal fueron los tratamientos administrados antes del tratamiento primario del cáncer para mejorar el resultado del tratamiento primario. Los participantes informados en las filas siguientes no se excluyen mutuamente.
Línea de base durante el período de identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante un período de 5,7 meses)
Duración de la terapia adyuvante
Periodo de tiempo: Línea de base durante el período de identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante un período de 5,7 meses)
Línea de base durante el período de identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante un período de 5,7 meses)
Tiempo desde la interrupción de la terapia adyuvante hasta el inicio del tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: Línea de base durante el período de identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante un período de 5,7 meses)
En esta medida de resultado, se registró e informó el tiempo desde la interrupción (en meses) de la terapia adyuvante hasta el inicio del tratamiento de primera línea con la combinación de palbociclib.
Línea de base durante el período de identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante un período de 5,7 meses)
Número de participantes con diferentes dosis iniciales de palbociclib
Periodo de tiempo: Día 1 de tratamiento durante el período de identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante un período de 5,7 meses)
En esta medida de resultado, se registró e informó el número de participantes con diferentes patrones de tratamiento de dosis inicial (125 miligramos [mg]/día, 100 mg/día y 75 mg/día) al inicio de palbociclib.
Día 1 de tratamiento durante el período de identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante un período de 5,7 meses)
Número total de ciclos de tratamiento recibidos
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento de primera línea hasta la interrupción del tratamiento inicial del cáncer de mama metastásico durante la identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante un período de 5,7 meses)
El número total de ciclos de tratamiento fue el número medio de ciclos recibidos por los participantes antes de la interrupción del tratamiento inicial del cáncer de mama metastásico.
Desde el tratamiento de primera línea hasta la interrupción del tratamiento inicial del cáncer de mama metastásico durante la identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante un período de 5,7 meses)
Número de participantes con reducciones de dosis
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento durante la identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante una duración de 5,7 meses)
En esta medida de resultado, se registró e informó el número de participantes cuya dosis se redujo de 125 mg/día a 100 mg/día o de 125 mg/día a 75 mg/día, o de 100 mg/día a 75 mg/día.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento durante la identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante una duración de 5,7 meses)
Número de participantes con patrones de dosis aumentados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento durante la identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante una duración de 5,7 meses)
En esta medida de resultado, se registró e informó el número de participantes con patrones de dosis aumentados de 100 mg/día a 125 mg/día, de 75 mg/día a 125 mg/día y de 75 mg/día a 100 mg/día.
Desde el inicio hasta el final del tratamiento durante la identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante una duración de 5,7 meses)
Número de participantes con alguna interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento durante la identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante una duración de 5,7 meses)
En esta medida de resultado, se registró e informó el número de participantes cuyo tratamiento se interrumpió debido a cualquier motivo (toxicidad, falta de respuesta, pérdida de respuesta, progresión de la enfermedad (EP), preparación para una estrategia de tratamiento alternativa, elección del participante u otro).
Desde el inicio hasta el final del tratamiento durante la identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante una duración de 5,7 meses)
Frecuencia de las pruebas de hemograma durante el primer ciclo de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el primer ciclo de tratamiento de primera línea durante la identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante un período de 5,7 meses)
En esta medida de resultado, se registró la media del número de pruebas de hemograma completo (CBC) durante el primer ciclo del tratamiento de primera línea (1L). 1 ciclo fue de 28 días.
Durante el primer ciclo de tratamiento de primera línea durante la identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante un período de 5,7 meses)
Frecuencia de las pruebas de electrolitos durante el primer ciclo del tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: Durante el primer ciclo de tratamiento de primera línea durante la identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante un período de 5,7 meses)
En esta medida de resultado, se registró la media del número de pruebas de electrolitos durante el primer ciclo del tratamiento de primera línea. 1 ciclo fue de 28 días.
Durante el primer ciclo de tratamiento de primera línea durante la identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante un período de 5,7 meses)
Frecuencia de las pruebas de función hepática durante el primer ciclo del tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: Durante el primer ciclo de tratamiento de primera línea durante la identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante un período de 5,7 meses)
En esta medida de resultado, se registró la media de las pruebas de función hepática durante el primer ciclo del tratamiento de primera línea. 1 ciclo fue de 28 días.
Durante el primer ciclo de tratamiento de primera línea durante la identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante un período de 5,7 meses)
Porcentaje de participantes con supervivencia libre de progresión (SSP) en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6 durante la identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante un período de 5,7 meses)
PFS = tiempo desde el inicio del tratamiento combinado con 1 litro de Palbociclib hasta que el médico documentó la EP mientras tomaba Palbociclib/muerte. Los participantes que interrumpieron el tratamiento con 1 litro debido a toxicidad, elección del participante u otro motivo fueron censurados en la fecha de interrupción. PD = aumento de la enfermedad visible y/o presencia de cualquier lesión nueva; Se incluyeron casos en los que el médico indicó DP. El porcentaje de participantes que estaban libres de progresión y vivos 6 meses después del inicio de palbociclib se calculó mediante el método de Kaplan-Meier. Evento (PD/muerte) = cualquier registro de aumento mensurable de la enfermedad (tamaño de la lesión al inicio de palbociclib versus la exploración más reciente), presencia de nuevas lesiones (nuevos sitios basados ​​en la exploración/biopsia más reciente), anotación en el registro médico electrónico de los participantes por el médico tratante ese participante había progresado/registró la fecha de muerte. Los participantes fueron censurados si interrumpían el tratamiento de 1 litro con palbociclib por cualquier motivo distinto de EP/muerte (toxicidad/solicitud del participante, etc.).
Mes 6 durante la identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante un período de 5,7 meses)
Porcentaje de participantes con supervivencia libre de progresión (SLP) en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12 durante la identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante un período de 5,7 meses)
PFS = tiempo desde el inicio del tratamiento combinado con 1 litro de Palbociclib hasta que el médico documentó la EP mientras tomaba Palbociclib/muerte. Los participantes que interrumpieron el tratamiento con 1 litro debido a toxicidad, elección del participante u otro motivo fueron censurados en la fecha de interrupción. PD = aumento de la enfermedad visible y/o presencia de cualquier lesión nueva; Se incluyeron casos en los que el médico indicó DP. El porcentaje de participantes que estaban libres de progresión y vivos 6 meses después del inicio de palbociclib se calculó mediante el método de Kaplan-Meier. Evento (PD/muerte) = cualquier registro de aumento mensurable de la enfermedad (tamaño de la lesión al inicio de palbociclib versus la exploración más reciente), presencia de nuevas lesiones (nuevos sitios basados ​​en la exploración/biopsia más reciente), anotación en el registro médico electrónico de los participantes por el médico tratante ese participante había progresado/registró la fecha de muerte. Los participantes fueron censurados si interrumpían el tratamiento de 1 litro con palbociclib por cualquier motivo distinto de EP/muerte (toxicidad/solicitud del participante, etc.).
Mes 12 durante la identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante un período de 5,7 meses)
Porcentaje de participantes con supervivencia libre de progresión (SLP) en el mes 18
Periodo de tiempo: Mes 18 durante la identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante un período de 5,7 meses)
PFS = tiempo desde el inicio del tratamiento combinado con 1 litro de Palbociclib hasta que el médico documentó la EP mientras tomaba Palbociclib/muerte. Los participantes que interrumpieron el tratamiento con 1 litro debido a toxicidad, elección del participante u otro motivo fueron censurados en la fecha de interrupción. PD = aumento de la enfermedad visible y/o presencia de cualquier lesión nueva; Se incluyeron casos en los que el médico indicó DP. El porcentaje de participantes que estaban libres de progresión y vivos 6 meses después del inicio de palbociclib se calculó mediante el método de Kaplan-Meier. Evento (PD/muerte) = cualquier registro de aumento mensurable de la enfermedad (tamaño de la lesión al inicio de palbociclib versus la exploración más reciente), presencia de nuevas lesiones (nuevos sitios basados ​​en la exploración/biopsia más reciente), anotación en el registro médico electrónico de los participantes por el médico tratante ese participante había progresado/registró la fecha de muerte. Los participantes fueron censurados si interrumpían el tratamiento de 1 litro con palbociclib por cualquier motivo distinto de EP/muerte (toxicidad/solicitud del participante, etc.).
Mes 18 durante la identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante un período de 5,7 meses)
Porcentaje de participantes con supervivencia libre de progresión (SLP) en el mes 24
Periodo de tiempo: Mes 24 durante la identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante un período de 5,7 meses)
PFS = tiempo desde el inicio del tratamiento combinado con 1 litro de Palbociclib hasta que el médico documentó la EP mientras tomaba Palbociclib/muerte. Los participantes que interrumpieron el tratamiento con 1 litro debido a toxicidad, elección del participante u otro motivo fueron censurados en la fecha de interrupción. PD = aumento de la enfermedad visible y/o presencia de cualquier lesión nueva; Se incluyeron casos en los que el médico indicó DP. El porcentaje de participantes que estaban libres de progresión y vivos 6 meses después del inicio de palbociclib se calculó mediante el método de Kaplan-Meier. Evento (PD/muerte) = cualquier registro de aumento mensurable de la enfermedad (tamaño de la lesión al inicio de palbociclib versus la exploración más reciente), presencia de nuevas lesiones (nuevos sitios basados ​​en la exploración/biopsia más reciente), anotación en el registro médico electrónico de los participantes por el médico tratante ese participante había progresado/registró la fecha de muerte. Los participantes fueron censurados si interrumpían el tratamiento de 1 litro con palbociclib por cualquier motivo distinto de EP/muerte (toxicidad/solicitud del participante, etc.).
Mes 24 durante la identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante un período de 5,7 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte durante la identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante un período de 5,7 meses)
La SG se definió como el intervalo desde el inicio del tratamiento combinado de primera línea con palbociclib hasta la muerte. Los participantes que estaban vivos en el momento de la recopilación de datos fueron censurados en la última fecha de visita a su proveedor.
Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte durante la identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante un período de 5,7 meses)
Porcentaje de participantes con tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta CR, PR y SD durante la identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante una duración de 5,7 meses)
La CBR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (donde se registró una "respuesta completa" en cualquier momento del tratamiento) o una respuesta parcial (donde se registró una "respuesta parcial" en cualquier momento del tratamiento), o una enfermedad estable en niveles superiores a iguales. a (>=) 24 semanas con terapia combinada con palbociclib. La enfermedad estable se definió como la ausencia de evidencia de respuesta completa o parcial y la ausencia de progresión con el tratamiento con palbociclib durante 24 semanas o más. Respuesta completa: resolución completa de todas las enfermedades visibles. Respuesta parcial: Reducción parcial del tamaño de la enfermedad visible en algunas o todas las áreas sin áreas de aumento de la enfermedad visible.
Desde el inicio del tratamiento hasta CR, PR y SD durante la identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante una duración de 5,7 meses)
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta CR, PR y SD durante la identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante una duración de 5,7 meses)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) al tratamiento combinado con palbociclib registrado desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad por cualquier causa. Respuesta completa: resolución completa de todas las enfermedades visibles. Respuesta parcial: reducción parcial del tamaño de la enfermedad visible en algunas o todas las áreas sin áreas de aumento de la enfermedad visible.
Desde el inicio del tratamiento hasta CR, PR y SD durante la identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante una duración de 5,7 meses)
Número de participantes con enfermedad estable que dura más de (>) 24 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento durante la identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante una duración de 5,7 meses)
La enfermedad estable se definió como la ausencia de evidencia de respuesta completa o parcial y la ausencia de progresión con el tratamiento con palbociclib durante 24 semanas o más. Respuesta completa: resolución completa de todas las enfermedades visibles. Respuesta parcial: Reducción parcial del tamaño de la enfermedad visible en algunas o todas las áreas sin áreas de aumento de la enfermedad visible.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento durante la identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante una duración de 5,7 meses)
Número de participantes que recibieron un régimen farmacológico después de la interrupción de la terapia endocrina inicial
Periodo de tiempo: Después de la interrupción de la terapia inicial de base endocrina durante la identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante un período de 5,7 meses)
En esta medida de resultado, se registró e informó el número de participantes que recibieron un régimen farmacológico después de la interrupción de la terapia endocrina inicial.
Después de la interrupción de la terapia inicial de base endocrina durante la identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante un período de 5,7 meses)
Duración de la terapia discontinuada
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del inicio del tratamiento con palbociclib durante la identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante un período de 5,7 meses)
La interrupción se refería a un evento terminal de persistencia del tratamiento distinto del cambio de régimen, la progresión de la enfermedad o la muerte. Los participantes a los que se les suspendió el tratamiento con palbociclib por motivos distintos al cambio de régimen, la progresión de la enfermedad o la muerte fueron registrados y reportados como discontinuados.
Hasta 24 meses después del inicio del tratamiento con palbociclib durante la identificación de datos de aproximadamente 4 años (a partir de los datos recuperados y observados retrospectivamente durante un período de 5,7 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5481123

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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