RW-behandlingsmönster och resultat hos postmenopausala HR+/HER2-mBC-patienter som behandlats med Palbociclib Plus Letrozol som initial endokrin terapi vid Community Oncology Practices i USA.

Bröstcancerpatienter

HR+/HER2- metastaserande bröstcancerpatienter i USA.

Antal deltagare enligt år för initial diagnos av bröstcancer

Antal deltagare enligt deras år för första diagnos av bröstcancer rapporterades.

Antal deltagare med American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage Status

AJCC-steg ingår: steg l (T1N0M0), steg IIA (T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), steg IIB (T2N1M0, T3N0M0), steg IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1 eller N2M0, valfritt steg IIIM (valfritt) TN3M0), steg IIIC (valfri TN3M0), steg IV (valfri T vilken NM1 som helst), och okänd. T0 = ​​tidig form av tumör, T1 = mindre än (<) 2 centimeter (cm), T2 = 2-5 cm, T3 = större än (>) 2 cm, T4 = stor storlek, N0 = inte spridd till lymfkörteln ( LN), N1 = spridning till LN 1 till 3, N2= spridning till LN 4 till 9, N3 = spridning >10 axillär LN, M0 = ingen metastas, M1= metastas.

Antal deltagare med nodstatus

I detta resultatmått registrerades och rapporterades antalet deltagare med nodstatus från N0 till Nx. N0= Ingen regional lymfkörtelinblandning (ingen cancer hittad i lymfkörtlarna), N1-N3= involvering av regionala lymfkörtlar (antal och/eller spridningsgrad) och Nx = regionala lymfkörtlar kan inte utvärderas. N2 inkluderade N2A- och N2B-steg; N3 inkluderade N3A-, N3B- och N3C-steg.

Antal deltagare med menopausal status

I detta resultatmått registrerades och rapporterades antalet deltagare med menopausal status. Menopausal status inkluderade premenopausal, perimenopausal och postmenopausal.

Antal deltagare med typ av metastatisk sjukdom

I detta resultatmått registrerades och rapporterades antalet deltagare med de novo metastaserande och återkommande typer av metastaserande sjukdom.

Antal deltagare med platser för metastaserande sjukdom

Platser för metastaserad sjukdom inkluderade: lokoregionalt ställe, binjure, ben, hjärna, avlägsna lymfkörtlar, mag-tarmsystemet, lever, lunga, pleura, perikard- och/eller peritonealhåla. En deltagare kan ha mer än 1 metastatisk plats.

Antal deltagare med totalt antal metastatiska platser

I detta resultatmått registrerades och rapporterades antalet deltagare med totalt antal metastatiska platser från 1 till >3.

Antal deltagare med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) vid tidpunkten för initiering av första linjens behandling

I detta utfallsmått inkluderades antalet deltagare med ECOG vid tidpunkten för initiering av förstahandsbehandling. ECOG-skala: 0= fullt aktiv/kan utföra alla aktiviteter före sjukdomen utan begränsningar; 1= begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulant och kan utföra arbete av lätt och stillasittande karaktär; 2= ​​ambulant och kapabel till all egenvård, men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter, upp och ca >50 procent (%) av vakna timmar; 3=kan endast ta hand om sig själv, begränsad till säng/stol >50 % av vakna timmar; 4=helt handikappad, kan inte bedriva egenvård, helt instängd i säng/stol.

Antal deltagare med samsjuklighet vid tidpunkten för initiering av första linjens behandling

I detta utfallsmått registrerades och rapporterades antalet deltagare med olika komorbiditeter vid tidpunkten för påbörjande av förstahandsbehandling. Samsjukligheter inkluderade förvärvat immunbristsyndrom/humant immunvirus (AIDS/HIV), hjärt-kärlsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, kronisk lungsjukdom, kronisk hjärtsvikt, bindvävssjukdom, demens, depression, diabetes med kroniska komplikationer, diabetes utan kroniska komplikationer, hemiplegi eller paraplegi, hypertoni, leversjukdom - mild, måttlig eller svår, hjärtinfarkt, annan hematologisk malignitet, annan icke-hematologisk malignitet, magsårsjukdom, perifer kärlsjukdom, njursjukdom, tromboemboliska händelser (arteriella eller venösa) och andra. En deltagare kan ha mer än 1 samsjuklighet. Data med "0"-värden har inte rapporterats i detta utfallsmått.

Charlson Comorbidity Index (CCI) Poäng

CCI baserad på olika komorbida tillstånd inklusive hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, perifer kärlsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, demens, kronisk lungsjukdom, reumatologisk sjukdom, magsår, hemiplegi eller paraplegi, njursjukdom, AIDS/HIV, diabetes med och utan kronisk komplikationer, leversjukdom (lindrig, måttlig eller svår) rapporterades. CCI-poängintervallet var från 0 till 14, där 0 = lågt komorbidt tillstånd och 14 = högt komorbidt tillstånd, högre poäng indikerade mer samsjuklighet.

Antal deltagare som fick kemoterapi (Neo/adjuvans) och hormonbehandling

I detta utfallsmått registrerades och rapporterades antalet deltagare som fick neo/adjuvant kemoterapi och hormonell (endokrin) behandling. Neo/adjuvant kemoterapi och hormonbehandling var de behandlingar som administrerades före primär cancerbehandling för att förbättra resultatet av primärbehandling. Deltagare som rapporteras i raderna nedan utesluter inte varandra.

Varaktighet av adjuvant terapi

Tid från avbrytande av adjuvant terapi till start av förstahandsbehandling

I detta utfallsmått registrerades och rapporterades tiden från avbrott (i månader) av adjuvant terapi till att förstahandsbehandlingen av palbociclib-kombinationen påbörjades.

Antal deltagare med olika initial dos av Palbociclib

I detta resultatmått registrerades och rapporterades antalet deltagare med olika initiala dosbehandlingsmönster (125 milligram [mg]/dag, 100 mg/dag och 75 mg/dag) vid palbociclib-initiering.

Totalt antal mottagna behandlingscykler

Totalt antal behandlingscykler var det genomsnittliga antalet cykler som deltagarna fick före avbrytandet av den initiala behandlingen av metastaserad bröstcancer.

Antal deltagare med dosminskningar

I detta resultatmått registrerades och rapporterades antalet deltagare vars dos reducerades från 125 mg/dag till 100 mg/dag eller från 125 mg/dag till 75 mg/dag, eller från 100 mg/dag till 75 mg/dag.

Antal deltagare med ökade dosmönster

I detta resultatmått registrerades och rapporterades antalet deltagare med ökade dosmönster från 100 mg/dag till 125 mg/dag, 75 mg/dag till 125 mg/dag och från 75 mg/dag till 100 mg/dag.

Antal deltagare med eventuella behandlingsavbrott

I detta resultatmått registrerades och rapporterades antalet deltagare vars behandling avbröts på grund av någon anledning (toxicitet, inget svar, förlust av respons, sjukdomsprogression (PD), förberedelse för alternativ behandlingsstrategi, deltagarval eller annat).

Frekvens av CBC-testning under första behandlingscykeln

I detta utfallsmått registrerades medelvärdet av antalet tester för fullständigt blodvärde (CBC) under den första cykeln av första linjens (1L) behandling. 1 cykel var 28 dagar.

Frekvens för elektrolyttestning under första cykeln av första linjens behandling

I detta utfallsmått registrerades medelvärdet av antalet elektrolyttestningar under den första cykeln av förstahandsbehandlingen. 1 cykel var 28 dagar.

Frekvens av leverfunktionstestning under första cykeln av första linjens behandling

I detta utfallsmått registrerades medelvärde för leverfunktionstestning under första cykeln av förstahandsbehandling. 1 cykel var 28 dagar.

Andel deltagare med progressionsfri överlevnad (PFS) vid månad 6

PFS= tid från 1L Palbociclib kombinationsbehandling påbörjad tills läkaren dokumenterade PD under Palbociclib/död. Deltagare som avbröt 1L-behandlingen på grund av toxicitet, deltagarens val/annan anledning censurerades vid datumet för avbrottet. PD=ökning av synlig sjukdom &/eller närvaro av någon ny lesion; inkluderade fall där läkare indikerade PD. Procentandelen av deltagare som var progressionsfria och vid liv 6 månader efter palbociclib-initiering beräknades med Kaplan-Meier-metoden. Händelse (PD/död) = varje registrering av mätbar ökning av sjukdomen (skadans storlek vid initiering av palbociclib kontra senaste skanning), förekomst av nya lesioner (nya platser baserade på senaste skanning/biopsi), notering i deltagarnas elektroniska patientjournal av behandlande läkare att deltagaren hade utvecklats/registrerat dödsdatum. Deltagarna censurerades om de avbröt 1L behandling med palbociclib på grund av någon annan anledning än PD/död (toxicitet/deltagares begäran, etc).

Andel deltagare med progressionsfri överlevnad (PFS) vid månad 12

PFS= tid från 1L Palbociclib kombinationsbehandling påbörjad tills läkaren dokumenterade PD under Palbociclib/död. Deltagare som avbröt 1L-behandlingen på grund av toxicitet, deltagarens val/annan anledning censurerades vid datumet för avbrottet. PD=ökning av synlig sjukdom &/eller närvaro av någon ny lesion; inkluderade fall där läkare indikerade PD. Procentandelen av deltagare som var progressionsfria och vid liv 6 månader efter palbociclib-initiering beräknades med Kaplan-Meier-metoden. Händelse (PD/död) = varje registrering av mätbar ökning av sjukdomen (skadans storlek vid initiering av palbociclib kontra senaste skanning), förekomst av nya lesioner (nya platser baserade på senaste skanning/biopsi), notering i deltagarnas elektroniska patientjournal av behandlande läkare att deltagaren hade utvecklats/registrerat dödsdatum. Deltagarna censurerades om de avbröt 1L behandling med palbociclib på grund av någon annan anledning än PD/död (toxicitet/deltagares begäran, etc).

Andel deltagare med progressionsfri överlevnad (PFS) vid månad 18

PFS= tid från 1L Palbociclib kombinationsbehandling påbörjad tills läkaren dokumenterade PD under Palbociclib/död. Deltagare som avbröt 1L-behandlingen på grund av toxicitet, deltagarens val/annan anledning censurerades vid datumet för avbrottet. PD=ökning av synlig sjukdom &/eller närvaro av någon ny lesion; inkluderade fall där läkare indikerade PD. Procentandelen av deltagare som var progressionsfria och vid liv 6 månader efter palbociclib-initiering beräknades med Kaplan-Meier-metoden. Händelse (PD/död) = varje registrering av mätbar ökning av sjukdomen (skadans storlek vid initiering av palbociclib kontra senaste skanning), förekomst av nya lesioner (nya platser baserade på senaste skanning/biopsi), notering i deltagarnas elektroniska patientjournal av behandlande läkare att deltagaren hade utvecklats/registrerat dödsdatum. Deltagarna censurerades om de avbröt 1L behandling med palbociclib på grund av någon annan anledning än PD/död (toxicitet/deltagares begäran, etc).

Andel deltagare med progressionsfri överlevnad (PFS) vid månad 24

PFS= tid från 1L Palbociclib kombinationsbehandling påbörjad tills läkaren dokumenterade PD under Palbociclib/död. Deltagare som avbröt 1L-behandlingen på grund av toxicitet, deltagarens val/annan anledning censurerades vid datumet för avbrottet. PD=ökning av synlig sjukdom &/eller närvaro av någon ny lesion; inkluderade fall där läkare indikerade PD. Procentandelen av deltagare som var progressionsfria och vid liv 6 månader efter palbociclib-initiering beräknades med Kaplan-Meier-metoden. Händelse (PD/död) = varje registrering av mätbar ökning av sjukdomen (skadans storlek vid initiering av palbociclib kontra senaste skanning), förekomst av nya lesioner (nya platser baserade på senaste skanning/biopsi), notering i deltagarnas elektroniska patientjournal av behandlande läkare att deltagaren hade utvecklats/registrerat dödsdatum. Deltagarna censurerades om de avbröt 1L behandling med palbociclib på grund av någon annan anledning än PD/död (toxicitet/deltagares begäran, etc).

Total överlevnad (OS)

OS definierades som intervallet från initiering av första linjens palbociclib-kombinationsbehandling till dödsfall. Deltagare som levde vid tidpunkten för datainsamlingen censurerades vid det sista besöksdatumet hos sin leverantör.

Andel deltagare med klinisk förmånsgrad (CBR)

CBR definierades som andelen deltagare som uppnådde fullständigt (där "fullständigt svar" registrerades när som helst på behandlingen) eller partiellt svar (där "partiellt svar" registrerades när som helst på behandlingen), eller stabil sjukdom vid mer än lika till (>=) 24 veckor på kombinationsbehandling med palbociclib. Stabil sjukdom definierades som inga tecken på fullständigt eller partiellt svar och ingen progression av palbociclib-behandling under 24 veckor eller mer. Fullständigt svar: Fullständig upplösning av all synlig sjukdom. Partiell respons: Partiell minskning av storleken på synlig sjukdom i vissa eller alla områden utan några områden med ökning av synlig sjukdom

Objektiv svarsfrekvens (ORR)

ORR definierades som procentandelen av deltagarna som uppnådde fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) på kombinationsbehandling med palbociclib registrerat från första dosen av studiebehandlingen tills sjukdomsprogression på grund av någon orsak. Komplett svar: fullständig upplösning av alla synliga sjukdomar. Partiell respons: partiell minskning av storleken av synlig sjukdom i vissa eller alla områden utan några områden med ökning av synlig sjukdom.

Antal deltagare med stabil sjukdom som varar mer än (>) 24 veckor

Stabil sjukdom definierades som inga tecken på fullständigt eller partiellt svar och ingen progression av palbociclib-behandling under 24 veckor eller mer. Fullständigt svar: Fullständig upplösning av all synlig sjukdom. Partiell respons: Partiell minskning av storleken på synlig sjukdom i vissa eller alla områden utan några områden med ökning av synlig sjukdom.

Antal deltagare som fick läkemedelsbehandling efter avslutad inledande endokrin-baserad terapi

I detta utfallsmått registrerades och rapporterades antalet deltagare som fick läkemedelsbehandling efter avslutad initial endokrinbehandling.

Varaktighet av avbruten terapi

Utsättning avser en behandlingspersistens terminal händelse annat än regimändring eller byte, sjukdomsprogression eller död. Deltagare som hade avslutat palbociclib av andra skäl än regimändring eller byte, sjukdomsprogression eller dödsfall registrerades och rapporterades som avbrutna.