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Padrões e resultados de tratamento de RW em pacientes com HR+/HER2-mBC na pós-menopausa tratadas com palbociclib mais letrozol como terapia endócrina inicial em consultórios oncológicos comunitários nos EUA

18 de junho de 2024 atualizado por: Pfizer

Padrões de tratamento do mundo real e resultados em pacientes com câncer de mama metastático, na pós-menopausa, com receptor hormonal positivo, receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo, tratados com palbociclib mais um letrozol como terapia endócrina inicial em práticas comunitárias de oncologia nos EUA.

Este é um estudo retrospectivo e observacional que documentará os padrões de tratamento e resultados clínicos de pacientes na pós-menopausa com diagnóstico de mBC HR+/HER2- que receberam Palbociclib mais Letrozol como terapia inicial de base endócrina em ambientes de rede comunitária de oncologia dos EUA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

195

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Pfizer United States

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá pacientes adultos com 18 anos ou mais, com diagnóstico de HR+/HER2-mBC e que receberam tratamento com Palbociclib em combinação com letrozol como terapia endócrina inicial para câncer de mama avançado/metastático.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inclusão no estudo:

    1. Diagnosticado com câncer de mama feminino recorrente locorregional ou metastático.
    2. Diagnóstico patologicamente confirmado de HR-positivo/HER2-negativo.

    3. Recebeu tratamento com palbociclib em combinação com letrozol como terapia endócrina inicial para câncer de mama avançado/metastático:

      1. Iniciou o tratamento com palbociclib pelo menos 3 meses após o primeiro uso de palbociclib pelo provedor após sua aprovação pelo FDA.
      2. Pelo menos 1 mês de acompanhamento (pelo menos uma consulta com o provedor) após o início do palbociclib.
    4. Na pós-menopausa (ou recebendo tratamento cirúrgico ou médico para induzir a menopausa) no momento do início do palbociclib.

    5. ≥18 anos no início do palbociclib.

      Critérios de exclusão:

  • Nenhum critério de exclusão será imposto para a seleção dos pacientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com câncer de mama
HR+/HER2- pacientes com câncer de mama metastático nos EUA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes de acordo com o ano do diagnóstico inicial de câncer de mama
Prazo: Linha de base durante o período de identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante um período de 5,7 meses)
Foi relatado o número de participantes de acordo com o ano do diagnóstico inicial de câncer de mama.
Linha de base durante o período de identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante um período de 5,7 meses)
Número de participantes com status de estágio do American Joint Committee on Cancer (AJCC)
Prazo: Linha de base durante o período de identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante um período de 5,7 meses)
Os estágios AJCC incluíram: estágio l (T1N0M0), estágio IIA (T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), estágio IIB (T2N1M0, T3N0M0), estágio IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1 ou N2M0), estágio IIIB (T4 qualquer NM0, qualquer TN3M0), estágio IIIC (qualquer TN3M0), estágio IV (qualquer T qualquer NM1) e desconhecido. T0 = ​​forma inicial do tumor, T1 = menos de (<) 2 centímetros (cm), T2 = 2-5 cm, T3 = maior que (>) 2 cm, T4 = tamanho grande, N0 = não disseminado para linfonodo ( LN), N1 = disseminação para LN 1 a 3, N2= disseminação para LN 4 a 9, N3 = disseminação >10 LN axilar, M0 = sem metástase, M1= metástase.
Linha de base durante o período de identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante um período de 5,7 meses)
Número de participantes com status de nó
Prazo: Linha de base durante o período de identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante um período de 5,7 meses)
Nesta medida de desfecho, o número de participantes com status de nódulo variando de N0 a Nx foi registrado e relatado. N0= Nenhum envolvimento de linfonodos regionais (nenhum câncer encontrado nos linfonodos), N1-N3= envolvimento de linfonodos regionais (número e/ou extensão da disseminação) e Nx = linfonodos regionais não podem ser avaliados. N2 incluiu os estágios N2A e N2B; N3 incluiu os estágios N3A, N3B e N3C.
Linha de base durante o período de identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante um período de 5,7 meses)
Número de participantes com status de menopausa
Prazo: Linha de base durante o período de identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante um período de 5,7 meses)
Nesta medida de resultado, o número de participantes com estado de menopausa foi registrado e relatado. O estado da menopausa incluiu pré-menopausa, peri-menopausa e pós-menopausa.
Linha de base durante o período de identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante um período de 5,7 meses)
Número de participantes com tipo de doença metastática
Prazo: Linha de base durante o período de identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante um período de 5,7 meses)
Nesta medida de resultado, o número de participantes com tipos de doença metastática de novo metastáticos e recorrentes foi registrado e relatado.
Linha de base durante o período de identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante um período de 5,7 meses)
Número de participantes com locais de doença metastática
Prazo: Linha de base durante o período de identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante um período de 5,7 meses)
Os locais de doença metastática incluíram: local locorregional, glândula adrenal, osso, cérebro, gânglios linfáticos distantes, sistema gastrointestinal, fígado, pulmão, pleura, cavidade pericárdica e/ou peritoneal. Um participante pode ter mais de 1 local metastático.
Linha de base durante o período de identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante um período de 5,7 meses)
Número de participantes com número total de sites metastáticos
Prazo: Linha de base durante o período de identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante um período de 5,7 meses)
Nesta medida de desfecho, o número de participantes com número total de locais metastáticos variando de 1 a> 3 foi registrado e relatado.
Linha de base durante o período de identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante um período de 5,7 meses)
Número de participantes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) no momento do início do tratamento de primeira linha
Prazo: Pré-dose no Dia 1 de tratamento durante o período de identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante um período de 5,7 meses)
Nesta medida de resultado, foi incluído o número de participantes com ECOG no momento do início do tratamento de primeira linha. Escala ECOG: 0= totalmente ativo/capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrições; 1= restrito a atividades fisicamente extenuantes, mas ambulante e capaz de realizar trabalhos de natureza leve e sedentária; 2= ​​ambulante e capaz de realizar todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral, acima e cerca de >50 por cento (%) das horas de vigília; 3=capaz apenas de autocuidado limitado, confinado à cama/cadeira >50% das horas de vigília; 4=completamente incapacitado, não consegue realizar nenhum autocuidado, totalmente confinado à cama/cadeira.
Pré-dose no Dia 1 de tratamento durante o período de identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante um período de 5,7 meses)
Número de participantes com comorbidades no momento do início do tratamento de primeira linha
Prazo: Pré-dose no Dia 1 de tratamento durante o período de identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante um período de 5,7 meses)
Nesta medida de resultado, o número de participantes com diversas comorbidades no momento do início do tratamento de primeira linha foi registrado e relatado. As comorbidades incluíram síndrome da imunodeficiência adquirida/vírus imune humano (AIDS/HIV), doença cardiovascular, doença cerebrovascular, doença pulmonar crônica, insuficiência cardíaca congestiva, doença do tecido conjuntivo, demência, depressão, diabetes com complicações crônicas, diabetes sem complicações crônicas, hemiplegia ou paraplegia, hipertensão, doença hepática - leve, moderada ou grave, infarto do miocárdio, outras malignidades hematológicas, outras malignidades não hematológicas, úlcera péptica, doença vascular periférica, doença renal, eventos tromboembólicos (arterial ou venoso) e outros. Um participante poderia ter mais de 1 comorbidade. Dados com valores “0” não foram relatados nesta medida de resultado.
Pré-dose no Dia 1 de tratamento durante o período de identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante um período de 5,7 meses)
Pontuação do Índice de Comorbidade de Charlson (CCI)
Prazo: Dia 1 de tratamento durante o período de identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante um período de 5,7 meses)
ICC baseada em diversas comorbidades, incluindo infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, doença vascular periférica, doença cerebrovascular, demência, doença pulmonar crônica, doença reumatológica, úlcera péptica, hemiplegia ou paraplegia, doença renal, AIDS/HIV, diabetes com e sem doença crônica complicações, foi relatada doença hepática (leve, moderada ou grave). A faixa de pontuação do ICC foi de 0 a 14, onde 0 = condição comórbida baixa e 14 = condição comórbida alta, pontuações mais altas indicavam mais comorbidade.
Dia 1 de tratamento durante o período de identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante um período de 5,7 meses)
Número de participantes que receberam quimioterapia (neo/adjuvante) e terapia hormonal
Prazo: Linha de base durante o período de identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante um período de 5,7 meses)
Nesta medida de desfecho, o número de participantes que receberam quimioterapia neo/adjuvante e terapia hormonal (endócrina) foi registrado e relatado. A quimioterapia neo/adjuvante e a terapia hormonal foram os tratamentos administrados antes do tratamento primário do câncer para melhorar o resultado do tratamento primário. Os participantes relatados nas linhas abaixo não são mutuamente exclusivos.
Linha de base durante o período de identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante um período de 5,7 meses)
Duração da terapia adjuvante
Prazo: Linha de base durante o período de identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante um período de 5,7 meses)
Linha de base durante o período de identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante um período de 5,7 meses)
Tempo desde a descontinuação da terapia adjuvante até o início do tratamento de primeira linha
Prazo: Linha de base durante o período de identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante um período de 5,7 meses)
Nesta medida de resultado, o tempo desde a descontinuação (em meses) da terapia adjuvante até o início do tratamento de primeira linha da combinação de palbociclib foi registrado e relatado.
Linha de base durante o período de identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante um período de 5,7 meses)
Número de participantes com dose inicial diferente de palbociclib
Prazo: Dia 1 de tratamento durante o período de identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante um período de 5,7 meses)
Nesta medida de resultado, o número de participantes com diferentes padrões de tratamento com dose inicial (125 miligramas [mg]/dia, 100 mg/dia e 75 mg/dia) no início do palbociclib foi registrado e relatado.
Dia 1 de tratamento durante o período de identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante um período de 5,7 meses)
Número total de ciclos de tratamento recebidos
Prazo: Desde o tratamento de primeira linha até à descontinuação do tratamento inicial do cancro da mama metastático durante a identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante uma duração de 5,7 meses)
O número total de ciclos de tratamento foi o número médio de ciclos recebidos pelos participantes antes da descontinuação do tratamento inicial do câncer de mama metastático.
Desde o tratamento de primeira linha até à descontinuação do tratamento inicial do cancro da mama metastático durante a identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante uma duração de 5,7 meses)
Número de participantes com reduções de dose
Prazo: Do início ao fim do tratamento durante a identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante uma duração de 5,7 meses)
Nesta medida de desfecho, o número de participantes cuja dose foi reduzida de 125 mg/dia para 100 mg/dia ou de 125 mg/dia para 75 mg/dia, ou de 100 mg/dia para 75 mg/dia foi registrado e relatado.
Do início ao fim do tratamento durante a identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante uma duração de 5,7 meses)
Número de participantes com padrões de dose aumentados
Prazo: Do início ao fim do tratamento durante a identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante uma duração de 5,7 meses)
Nesta medida de resultado, o número de participantes com padrões de dose aumentados de 100 mg/dia para 125 mg/dia, 75 mg/dia para 125 mg/dia e de 75 mg/dia para 100 mg/dia foi registrado e relatado.
Do início ao fim do tratamento durante a identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante uma duração de 5,7 meses)
Número de participantes com quaisquer interrupções de tratamento
Prazo: Do início ao fim do tratamento durante a identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante uma duração de 5,7 meses)
Nesta medida de desfecho, o número de participantes cujo tratamento foi interrompido por qualquer motivo (toxicidade, ausência de resposta, perda de resposta, progressão da doença (DP), preparação para estratégia de tratamento alternativa, escolha do participante ou outro) foi registrado e relatado.
Do início ao fim do tratamento durante a identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante uma duração de 5,7 meses)
Frequência do teste de hemograma completo durante o primeiro ciclo de tratamento
Prazo: Durante o primeiro ciclo de tratamento de primeira linha durante a identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante uma duração de 5,7 meses)
Nesta medida de resultado, a média do número de exames de hemograma completo (CBC) foi registrada durante o primeiro ciclo do tratamento de primeira linha (1L). 1 ciclo foi de 28 dias.
Durante o primeiro ciclo de tratamento de primeira linha durante a identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante uma duração de 5,7 meses)
Frequência de testes de eletrólitos durante o primeiro ciclo de tratamento de primeira linha
Prazo: Durante o primeiro ciclo de tratamento de primeira linha durante a identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante uma duração de 5,7 meses)
Nesta medida de resultado, a média do número de testes eletrolíticos foi registrada durante o primeiro ciclo do tratamento de primeira linha. 1 ciclo foi de 28 dias.
Durante o primeiro ciclo de tratamento de primeira linha durante a identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante uma duração de 5,7 meses)
Frequência dos testes de função hepática durante o primeiro ciclo de tratamento de primeira linha
Prazo: Durante o primeiro ciclo de tratamento de primeira linha durante a identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante uma duração de 5,7 meses)
Nesta medida de resultado, a média dos testes de função hepática foi registrada durante o primeiro ciclo do tratamento de primeira linha. 1 ciclo foi de 28 dias.
Durante o primeiro ciclo de tratamento de primeira linha durante a identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante uma duração de 5,7 meses)
Porcentagem de participantes com sobrevivência livre de progressão (PFS) no mês 6
Prazo: Mês 6 durante a identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante um período de 5,7 meses)
PFS = tempo desde o início do tratamento combinado com 1L de palbociclib até a PD documentada pelo médico durante o tratamento com Palbociclib/óbito. Os participantes que descontinuaram o tratamento de 1L devido à toxicidade, escolha do participante/outro motivo, foram censurados na data da descontinuação. PD=aumento da doença visível e/ou presença de qualquer nova lesão; incluiu casos em que o médico indicou DP. A percentagem de participantes que estavam livres de progressão e vivos aos 6 meses após o início do palbociclib foi calculada pelo método de Kaplan-Meier. Evento (PD/óbito) = qualquer registro de aumento mensurável na doença (tamanho da lesão no início do palbociclib versus exame mais recente), presença de novas lesões (novos locais com base no exame/biópsia mais recente), anotação no registro eletrônico de saúde dos participantes pelo médico assistente que o participante progrediu/registrou a data da morte. Os participantes foram censurados se descontinuassem o tratamento de 1L com palbociclib por qualquer motivo que não fosse DP/morte (toxicidade/solicitação do participante, etc.).
Mês 6 durante a identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante um período de 5,7 meses)
Porcentagem de participantes com sobrevivência livre de progressão (PFS) no 12º mês
Prazo: Mês 12 durante a identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante um período de 5,7 meses)
PFS = tempo desde o início do tratamento combinado com 1L de palbociclib até a PD documentada pelo médico durante o tratamento com Palbociclib/óbito. Os participantes que descontinuaram o tratamento de 1L devido à toxicidade, escolha do participante/outro motivo, foram censurados na data da descontinuação. PD=aumento da doença visível e/ou presença de qualquer nova lesão; incluiu casos em que o médico indicou DP. A percentagem de participantes que estavam livres de progressão e vivos aos 6 meses após o início do palbociclib foi calculada pelo método de Kaplan-Meier. Evento (PD/óbito) = qualquer registro de aumento mensurável na doença (tamanho da lesão no início do palbociclib versus exame mais recente), presença de novas lesões (novos locais com base no exame/biópsia mais recente), anotação no registro eletrônico de saúde dos participantes pelo médico assistente que o participante progrediu/registrou a data da morte. Os participantes foram censurados se descontinuassem o tratamento de 1L com palbociclib por qualquer motivo que não fosse DP/morte (toxicidade/solicitação do participante, etc.).
Mês 12 durante a identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante um período de 5,7 meses)
Porcentagem de participantes com sobrevivência livre de progressão (PFS) no mês 18
Prazo: Mês 18 durante a identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante um período de 5,7 meses)
PFS = tempo desde o início do tratamento combinado com 1L de palbociclib até a PD documentada pelo médico durante o tratamento com Palbociclib/óbito. Os participantes que descontinuaram o tratamento de 1L devido à toxicidade, escolha do participante/outro motivo, foram censurados na data da descontinuação. PD=aumento da doença visível e/ou presença de qualquer nova lesão; incluiu casos em que o médico indicou DP. A percentagem de participantes que estavam livres de progressão e vivos aos 6 meses após o início do palbociclib foi calculada pelo método de Kaplan-Meier. Evento (PD/óbito) = qualquer registro de aumento mensurável na doença (tamanho da lesão no início do palbociclib versus exame mais recente), presença de novas lesões (novos locais com base no exame/biópsia mais recente), anotação no registro eletrônico de saúde dos participantes pelo médico assistente que o participante progrediu/registrou a data da morte. Os participantes foram censurados se descontinuassem o tratamento de 1L com palbociclib por qualquer motivo que não fosse DP/morte (toxicidade/solicitação do participante, etc.).
Mês 18 durante a identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante um período de 5,7 meses)
Porcentagem de participantes com sobrevivência livre de progressão (PFS) no mês 24
Prazo: Mês 24 durante a identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante um período de 5,7 meses)
PFS = tempo desde o início do tratamento combinado com 1L de palbociclib até a PD documentada pelo médico durante o tratamento com Palbociclib/óbito. Os participantes que descontinuaram o tratamento de 1L devido à toxicidade, escolha do participante/outro motivo, foram censurados na data da descontinuação. PD=aumento da doença visível e/ou presença de qualquer nova lesão; incluiu casos em que o médico indicou DP. A percentagem de participantes que estavam livres de progressão e vivos aos 6 meses após o início do palbociclib foi calculada pelo método de Kaplan-Meier. Evento (PD/óbito) = qualquer registro de aumento mensurável na doença (tamanho da lesão no início do palbociclib versus exame mais recente), presença de novas lesões (novos locais com base no exame/biópsia mais recente), anotação no registro eletrônico de saúde dos participantes pelo médico assistente que o participante progrediu/registrou a data da morte. Os participantes foram censurados se descontinuassem o tratamento de 1L com palbociclib por qualquer motivo que não fosse DP/morte (toxicidade/solicitação do participante, etc.).
Mês 24 durante a identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante um período de 5,7 meses)
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde o início do tratamento até a morte durante a identificação dos dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante um período de 5,7 meses)
OS foi definido como o intervalo desde o início do tratamento combinado de palbociclib de primeira linha até a morte. Os participantes que estavam vivos no momento da coleta de dados foram censurados na última data de visita ao seu provedor.
Desde o início do tratamento até a morte durante a identificação dos dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante um período de 5,7 meses)
Porcentagem de participantes com taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: Desde o início do tratamento até CR e PR e SD durante a identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante uma duração de 5,7 meses)
O CBR foi definido como a porcentagem de participantes que alcançaram resposta completa (onde a 'resposta completa' foi registrada a qualquer momento do tratamento) ou resposta parcial (onde a 'resposta parcial' foi registrada a qualquer momento do tratamento), ou doença estável em maior que igual a (>=) 24 semanas em terapia combinada com palbociclib. A doença estável foi definida como nenhuma evidência de resposta completa ou parcial e nenhuma progressão na terapia com palbociclib por 24 semanas ou mais. Resposta completa: Resolução completa de todas as doenças visíveis. Resposta parcial: Redução parcial do tamanho da doença visível em algumas ou todas as áreas sem quaisquer áreas de aumento da doença visível
Desde o início do tratamento até CR e PR e SD durante a identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante uma duração de 5,7 meses)
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde o início do tratamento até CR e PR e SD durante a identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante uma duração de 5,7 meses)
A ORR foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) na terapia combinada de palbociclib registrada desde a primeira dose do tratamento do estudo até a progressão da doença devido a qualquer causa. Resposta completa: resolução completa de todas as doenças visíveis. Resposta parcial: redução parcial do tamanho da doença visível em algumas ou todas as áreas sem quaisquer áreas de aumento da doença visível.
Desde o início do tratamento até CR e PR e SD durante a identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante uma duração de 5,7 meses)
Número de participantes com doença estável com duração superior a (>) 24 semanas
Prazo: Desde o início do tratamento até ao final do tratamento durante a identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante uma duração de 5,7 meses)
A doença estável foi definida como nenhuma evidência de resposta completa ou parcial e nenhuma progressão na terapia com palbociclib por 24 semanas ou mais. Resposta completa: Resolução completa de todas as doenças visíveis. Resposta parcial: Redução parcial do tamanho da doença visível em algumas ou todas as áreas sem quaisquer áreas de aumento da doença visível.
Desde o início do tratamento até ao final do tratamento durante a identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante uma duração de 5,7 meses)
Número de participantes que receberam regime medicamentoso após a descontinuação da terapia inicial de base endócrina
Prazo: Após a descontinuação da terapia inicial de base endócrina durante a identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante uma duração de 5,7 meses)
Nesta medida de desfecho, o número de participantes que receberam regime medicamentoso após a descontinuação da terapia endócrina inicial foi registrado e relatado.
Após a descontinuação da terapia inicial de base endócrina durante a identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante uma duração de 5,7 meses)
Duração da terapia descontinuada
Prazo: Até 24 meses após o início do tratamento com palbociclib durante a identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante uma duração de 5,7 meses)
A descontinuação referiu-se a um evento terminal de persistência do tratamento que não seja mudança ou mudança de regime, progressão da doença ou morte. Os participantes que interromperam o tratamento com palbociclib por motivos diferentes de mudança ou troca de regime, progressão da doença ou morte foram registrados e relatados como descontinuados.
Até 24 meses após o início do tratamento com palbociclib durante a identificação de dados de aproximadamente 4 anos (a partir dos dados recuperados e observados retrospectivamente durante uma duração de 5,7 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

24 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

24 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

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Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5481123

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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