Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RW-behandlingsmønstre og -resultater hos postmenopausale HR+/HER2-mBC-patienter behandlet med Palbociclib Plus Letrozol som indledende endokrin terapi ved onkologisk praksis i lokalsamfundet i U.S.A.

18. juni 2024 opdateret af: Pfizer

Behandlingsmønstre og resultater fra den virkelige verden i postmenopausale, hormonreceptorpositive, human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negative, metastaserende brystkræftpatienter behandlet med Palbociclib Plus en Letrozol som indledende endokrin terapi ved lokale onkologiske praksisser i USA.

Dette er et retrospektivt observationsstudie, der vil dokumentere behandlingsmønstre og kliniske resultater for postmenopausale patienter diagnosticeret med HR+/HER2-mBC, som modtog Palbociclib plus Letrozol som indledende endokrin-baseret behandling i onkologiske netværksmiljøer i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

195

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Pfizer United States

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte voksne patienter i alderen 18 år og ældre, diagnosticeret med HR+/HER2-mBC og modtaget behandling med Palbociclib i kombination med letrozol som initial endokrin behandling for fremskreden/metastatisk brystkræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen:

    1. Diagnosticeret med lokoregional tilbagevendende eller metastatisk kvindelig brystkræft.
    2. Patologisk bekræftet HR-positiv/HER2-negativ diagnose.

    3. Modtog behandling med palbociclib i kombination med letrozol som initial endokrin-baseret behandling for fremskreden/metastatisk brystkræft:

      1. Påbegyndt behandling med palbociclib mindst 3 måneder efter udbyderens første brug af palbociclib efter dets FDA-godkendelse.
      2. Mindst 1 måneds opfølgning (mindst ét ​​besøg hos udbyderen) efter påbegyndelse af palbociclib.
    4. Postmenopausal (eller modtager kirurgisk eller medicinsk behandling for at inducere overgangsalderen) på tidspunktet for påbegyndelse af palbociclib.

    5. ≥18 år gammel ved påbegyndelse af palbociclib.

      Ekskluderingskriterier:

  • Der vil ikke blive pålagt udelukkelseskriterier for udvælgelsen af ​​patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Brystkræftpatienter
HR+/HER2- metastaserende brystkræftpatienter i USA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i henhold til år for første diagnose af brystkræft
Tidsramme: Baseline under dataidentifikationsperiode på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
Antallet af deltagere i henhold til deres år for første diagnose af brystkræft blev rapporteret.
Baseline under dataidentifikationsperiode på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
Antal deltagere med American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage Status
Tidsramme: Baseline under dataidentifikationsperiode på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
AJCC-trin inkluderet: trin l (T1N0M0), trin IIA (T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), trin IIB (T2N1M0, T3N0M0), trin IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1 eller N2M0, ethvert trin NB0,T4) TN3M0), trin IIIC (enhver TN3M0), trin IV (en hvilken som helst T enhver NM1) og ukendt. T0 = ​​tidlig form for tumor, T1 = mindre end (<) 2 centimeter (cm), T2 = 2-5 cm, T3 = større end (>) 2 cm, T4 = stor størrelse, N0 = ikke spredt til lymfeknude ( LN), N1 = spredning til LN 1 til 3, N2 = spredning til LN 4 til 9, N3 = spredning >10 aksillær LN, M0 = ingen metastase, M1 = metastase.
Baseline under dataidentifikationsperiode på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
Antal deltagere med nodestatus
Tidsramme: Baseline under dataidentifikationsperiode på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
I dette resultatmål blev antallet af deltagere med nodestatus fra N0 til Nx registreret og rapporteret. N0= Ingen regional lymfeknudepåvirkning (ingen cancer fundet i lymfeknuderne), N1-N3= involvering af regionale lymfeknuder (antal og/eller omfang af spredning), og Nx = regionale lymfeknuder kan ikke evalueres. N2 inkluderede N2A- og N2B-trin; N3 inkluderede N3A, N3B og N3C stadier.
Baseline under dataidentifikationsperiode på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
Antal deltagere med menopausal status
Tidsramme: Baseline under dataidentifikationsperiode på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
I dette resultatmål blev antallet af deltagere med menopausal status registreret og rapporteret. Menopausal status inkluderede præmenopausal, perimenopausal og postmenopausal.
Baseline under dataidentifikationsperiode på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
Antal deltagere med type metastatisk sygdom
Tidsramme: Baseline under dataidentifikationsperiode på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
I dette resultatmål blev antallet af deltagere med de novo metastatisk og tilbagevendende typer af metastatisk sygdom registreret og rapporteret.
Baseline under dataidentifikationsperiode på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
Antal deltagere med steder med metastatisk sygdom
Tidsramme: Baseline under dataidentifikationsperiode på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
Steder for metastatisk sygdom inkluderede: lokoregionalt sted, binyre, knogle, hjerne, fjerne lymfeknuder, mave-tarmsystem, lever, lunge, pleura, perikardie og/eller peritonealhule. En deltager kan have mere end 1 metastatisk sted.
Baseline under dataidentifikationsperiode på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
Antal deltagere med det samlede antal metastatiske steder
Tidsramme: Baseline under dataidentifikationsperiode på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
I dette resultatmål blev antallet af deltagere med det samlede antal metastatiske steder fra 1 til >3 registreret og rapporteret.
Baseline under dataidentifikationsperiode på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
Antal deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) på tidspunktet for påbegyndelse af førstelinjebehandling
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 af behandlingen i en dataidentifikationsperiode på ca. 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
I dette resultatmål blev antallet af deltagere med ECOG på tidspunktet for påbegyndelse af førstelinjebehandling inkluderet. ECOG-skala: 0= fuldt aktiv/i stand til at udføre alle aktiviteter før sygdom uden begrænsninger; 1= begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let og stillesiddende karakter; 2= ​​ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter, op og omkring >50 procent (%) af vågne timer; 3=kun i stand til begrænset egenomsorg, begrænset til seng/stol >50 % af de vågne timer; 4=fuldstændig handicappet, kan ikke udføre egenomsorg, fuldstændigt begrænset til seng/stol.
Foruddosis på dag 1 af behandlingen i en dataidentifikationsperiode på ca. 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
Antal deltagere med komorbiditet på tidspunktet for påbegyndelse af førstelinjebehandling
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 af behandlingen i en dataidentifikationsperiode på ca. 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
I dette resultatmål blev antallet af deltagere med forskellige komorbiditeter på tidspunktet for påbegyndelse af førstelinjebehandling registreret og rapporteret. Comorbidities omfattede erhvervet immundefektsyndrom/humant immunvirus (AIDS/HIV), hjerte-kar-sygdom, cerebrovaskulær sygdom, kronisk lungesygdom, kongestiv hjertesvigt, bindevævssygdom, demens, depression, diabetes med kroniske komplikationer, diabetes uden kroniske komplikationer, hemiplegi eller paraplegi, hypertension, leversygdom - mild, moderat eller svær, myokardieinfarkt, anden hæmatologisk malignitet, anden ikke-hæmatologisk malignitet, mavesårsygdom, perifer vaskulær sygdom, nyresygdom, tromboemboliske hændelser (arteriel eller venøs) og andre. Én deltager kunne have mere end 1 komorbiditet. Data med "0"-værdier er ikke blevet rapporteret i dette resultatmål.
Foruddosis på dag 1 af behandlingen i en dataidentifikationsperiode på ca. 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
Charlson Comorbidity Index (CCI) Score
Tidsramme: Dag 1 af behandling i en dataidentifikationsperiode på ca. 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
CCI baseret på forskellige komorbide tilstande, herunder myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt, perifer vaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom, demens, kronisk lungesygdom, reumatologisk sygdom, mavesår, hemiplegi eller paraplegi, nyresygdom, AIDS/HIV, diabetes med og uden kronisk komplikationer, leversygdom (mild, moderat eller svær) blev rapporteret. CCI-score var fra 0 til 14, hvor 0 = lav comorbid tilstand og 14 = høj comorbid tilstand, højere score indikerede mere comorbiditet.
Dag 1 af behandling i en dataidentifikationsperiode på ca. 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
Antal deltagere, der modtog kemoterapi (neo/adjuverende) og hormonbehandling
Tidsramme: Baseline under dataidentifikationsperiode på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
I dette resultatmål blev antallet af deltagere, der modtog neo/adjuverende kemoterapi og hormonal (endokrin) terapi, registreret og rapporteret. Neo/adjuverende kemoterapi og hormonbehandling var de behandlinger, der blev administreret før primær cancerbehandling for at forbedre resultatet af primær behandling. Deltagere rapporteret i rækkerne nedenfor udelukker ikke hinanden.
Baseline under dataidentifikationsperiode på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
Varighed af adjuverende terapi
Tidsramme: Baseline under dataidentifikationsperiode på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
Baseline under dataidentifikationsperiode på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
Tid fra seponering af adjuverende terapi til påbegyndelse af førstelinjebehandling
Tidsramme: Baseline under dataidentifikationsperiode på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
I dette resultatmål blev tiden fra seponering (i måneder) af adjuverende behandling til påbegyndelse af førstelinjebehandling med palbociclib-kombination registreret og rapporteret.
Baseline under dataidentifikationsperiode på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
Antal deltagere med forskellig initial Palbociclib-dosis
Tidsramme: Dag 1 af behandling i en dataidentifikationsperiode på ca. 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
I dette resultatmål blev antallet af deltagere med forskellige initiale dosisbehandlingsmønstre (125 milligram [mg]/dag, 100 mg/dag og 75 mg/dag) ved palbociclib-initiering registreret og rapporteret.
Dag 1 af behandling i en dataidentifikationsperiode på ca. 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
Samlet antal modtagne behandlingscyklusser
Tidsramme: Fra førstelinjebehandling til seponering af initial behandling af metastatisk brystcancer under dataidentifikation på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
Det samlede antal behandlingscyklusser var det gennemsnitlige antal af cyklusser modtaget af deltagerne før afbrydelsen af ​​den indledende behandling af metastatisk brystkræft.
Fra førstelinjebehandling til seponering af initial behandling af metastatisk brystcancer under dataidentifikation på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
Antal deltagere med dosisreduktioner
Tidsramme: Fra start til afslutning af behandling under dataidentifikation på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
I dette resultatmål blev antallet af deltagere, hvis dosis blev reduceret fra 125 mg/dag til 100 mg/dag eller fra 125 mg/dag til 75 mg/dag eller fra 100 mg/dag til 75 mg/dag, registreret og rapporteret.
Fra start til afslutning af behandling under dataidentifikation på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
Antal deltagere med øgede dosismønstre
Tidsramme: Fra start til afslutning af behandling under dataidentifikation på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
I dette resultatmål blev antallet af deltagere med øgede dosismønstre fra 100 mg/dag til 125 mg/dag, 75 mg/dag til 125 mg/dag og fra 75 mg/dag til 100 mg/dag registreret og rapporteret.
Fra start til afslutning af behandling under dataidentifikation på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
Antal deltagere med eventuelle behandlingsafbrydelser
Tidsramme: Fra start til afslutning af behandling under dataidentifikation på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
I dette resultatmål blev antallet af deltagere, hvis behandling blev afbrudt af en eller anden årsag (toksicitet, ingen respons, tab af respons, sygdomsprogression (PD), forberedelse til alternativ behandlingsstrategi, deltagervalg eller andet) registreret og rapporteret.
Fra start til afslutning af behandling under dataidentifikation på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
Hyppighed af CBC-test under første behandlingscyklus
Tidsramme: Under første cyklus af førstelinjebehandling under dataidentifikation på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
I dette resultatmål blev gennemsnittet af antallet af fuldstændig blodtælling (CBC) test registreret under den første cyklus af første linje (1L) behandling. 1 cyklus var på 28 dage.
Under første cyklus af førstelinjebehandling under dataidentifikation på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
Hyppighed af elektrolyttestning under første cyklus af førstelinjebehandling
Tidsramme: Under første cyklus af førstelinjebehandling under dataidentifikation på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
I dette resultatmål blev gennemsnittet af antallet af elektrolyttestning registreret under første cyklus af førstelinjebehandling. 1 cyklus var på 28 dage.
Under første cyklus af førstelinjebehandling under dataidentifikation på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
Hyppighed af leverfunktionstest under første cyklus af førstelinjebehandling
Tidsramme: Under første cyklus af førstelinjebehandling under dataidentifikation på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
I dette resultatmål blev gennemsnittet af leverfunktionstest registreret under første cyklus af førstelinjebehandling. 1 cyklus var på 28 dage.
Under første cyklus af førstelinjebehandling under dataidentifikation på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
Procentdel af deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS) ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6 under dataidentifikation på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
PFS= tid fra 1L Palbociclib kombinationsbehandling påbegyndes, indtil klinikeren dokumenterede PD under Palbociclib/død. Deltagere, der afbrød 1L-behandling på grund af toksicitet, deltagerens valg/anden årsag blev censureret på datoen for seponering. PD = stigning i synlig sygdom &/eller tilstedeværelse af enhver ny læsion; omfattede tilfælde, hvor klinikeren indikerede PD. Procentdel af deltagere, der var progressionsfri og i live 6 måneder efter palbociclib-initiering, blev beregnet ved Kaplan-Meier-metoden. Hændelse (PD/død) = enhver registrering af målbar stigning i sygdom (størrelse af læsion ved påbegyndelse af palbociclib versus seneste scanning), tilstedeværelse af nye læsioner (nye steder baseret på seneste scanning/biopsi), notation i deltagernes elektroniske sundhedsjournal af behandlende læge, at deltageren havde fremskredent/registreret dødsdato. Deltagerne blev censureret, hvis de afbrød 1L-behandling med palbociclib på grund af andre årsager end PD/død (toksicitet/deltageranmodning osv.).
Måned 6 under dataidentifikation på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
Procentdel af deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS) ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12 under dataidentifikation på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
PFS= tid fra 1L Palbociclib kombinationsbehandling påbegyndes, indtil klinikeren dokumenterede PD under Palbociclib/død. Deltagere, der afbrød 1L-behandling på grund af toksicitet, deltagerens valg/anden årsag blev censureret på datoen for seponering. PD = stigning i synlig sygdom &/eller tilstedeværelse af enhver ny læsion; omfattede tilfælde, hvor klinikeren indikerede PD. Procentdel af deltagere, der var progressionsfri og i live 6 måneder efter palbociclib-initiering, blev beregnet ved Kaplan-Meier-metoden. Hændelse (PD/død) = enhver registrering af målbar stigning i sygdom (størrelse af læsion ved påbegyndelse af palbociclib versus seneste scanning), tilstedeværelse af nye læsioner (nye steder baseret på seneste scanning/biopsi), notation i deltagernes elektroniske sundhedsjournal af behandlende læge, at deltageren havde fremskredent/registreret dødsdato. Deltagerne blev censureret, hvis de afbrød 1L-behandling med palbociclib på grund af andre årsager end PD/død (toksicitet/deltageranmodning osv.).
Måned 12 under dataidentifikation på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
Procentdel af deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS) ved 18. måned
Tidsramme: Måned 18 under dataidentifikation på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
PFS= tid fra 1L Palbociclib kombinationsbehandling påbegyndes, indtil klinikeren dokumenterede PD under Palbociclib/død. Deltagere, der afbrød 1L-behandling på grund af toksicitet, deltagerens valg/anden årsag blev censureret på datoen for seponering. PD = stigning i synlig sygdom &/eller tilstedeværelse af enhver ny læsion; omfattede tilfælde, hvor klinikeren indikerede PD. Procentdel af deltagere, der var progressionsfri og i live 6 måneder efter palbociclib-initiering, blev beregnet ved Kaplan-Meier-metoden. Hændelse (PD/død) = enhver registrering af målbar stigning i sygdom (størrelse af læsion ved påbegyndelse af palbociclib versus seneste scanning), tilstedeværelse af nye læsioner (nye steder baseret på seneste scanning/biopsi), notation i deltagernes elektroniske sundhedsjournal af behandlende læge, at deltageren havde fremskredent/registreret dødsdato. Deltagerne blev censureret, hvis de afbrød 1L-behandling med palbociclib på grund af andre årsager end PD/død (toksicitet/deltageranmodning osv.).
Måned 18 under dataidentifikation på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
Procentdel af deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS) ved 24. måned
Tidsramme: Måned 24 under dataidentifikation på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
PFS= tid fra 1L Palbociclib kombinationsbehandling påbegyndes, indtil klinikeren dokumenterede PD under Palbociclib/død. Deltagere, der afbrød 1L-behandling på grund af toksicitet, deltagerens valg/anden årsag blev censureret på datoen for seponering. PD = stigning i synlig sygdom &/eller tilstedeværelse af enhver ny læsion; omfattede tilfælde, hvor klinikeren indikerede PD. Procentdel af deltagere, der var progressionsfri og i live 6 måneder efter palbociclib-initiering, blev beregnet ved Kaplan-Meier-metoden. Hændelse (PD/død) = enhver registrering af målbar stigning i sygdom (størrelse af læsion ved påbegyndelse af palbociclib versus seneste scanning), tilstedeværelse af nye læsioner (nye steder baseret på seneste scanning/biopsi), notation i deltagernes elektroniske sundhedsjournal af behandlende læge, at deltageren havde fremskredent/registreret dødsdato. Deltagerne blev censureret, hvis de afbrød 1L-behandling med palbociclib på grund af andre årsager end PD/død (toksicitet/deltageranmodning osv.).
Måned 24 under dataidentifikation på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling til død under dataidentifikation på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
OS blev defineret som intervallet fra påbegyndelse af førstelinjes palbociclib-kombinationsbehandling til død. Deltagere, der var i live på tidspunktet for dataindsamlingen, blev censureret på den sidste dato for besøg hos deres udbyder.
Fra påbegyndelse af behandling til død under dataidentifikation på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
Procentdel af deltagere med CBR (Clinical Benefit Rate)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling op til CR og PR og SD under dataidentifikation på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
CBR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede fuldstændig (hvor 'fuldstændig respons' blev registreret på et hvilket som helst tidspunkt på behandlingen) eller delvis respons (hvor 'delvis respons' blev registreret på et hvilket som helst tidspunkt på behandlingen), eller stabil sygdom på mere end lig til (>=) 24 uger på palbociclib kombinationsbehandling. Stabil sygdom blev defineret som ingen tegn på fuldstændig eller delvis respons og ingen progression på palbociclib-behandling i 24 uger eller mere. Komplet respons: Fuldstændig opløsning af al synlig sygdom. Delvis respons: Delvis reduktion i størrelsen af ​​synlig sygdom i nogle eller alle områder uden områder med stigning i synlig sygdom
Fra påbegyndelse af behandling op til CR og PR og SD under dataidentifikation på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling op til CR og PR og SD under dataidentifikation på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) på palbociclib-kombinationsterapi registreret fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil sygdomsprogression på grund af en hvilken som helst årsag. Komplet respons: fuldstændig opløsning af al synlig sygdom. Delvis respons: delvis reduktion i størrelsen af ​​synlig sygdom i nogle eller alle områder uden områder med stigning i synlig sygdom.
Fra påbegyndelse af behandling op til CR og PR og SD under dataidentifikation på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
Antal deltagere med stabil sygdom, der varer mere end (>) 24 uger
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling til afslutning af behandling under dataidentifikation på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
Stabil sygdom blev defineret som ingen tegn på fuldstændig eller delvis respons og ingen progression på palbociclib-behandling i 24 uger eller mere. Komplet respons: Fuldstændig opløsning af al synlig sygdom. Delvis respons: Delvis reduktion i størrelsen af ​​synlig sygdom i nogle eller alle områder uden områder med stigning i synlig sygdom.
Fra påbegyndelse af behandling til afslutning af behandling under dataidentifikation på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
Antal deltagere, der modtog lægemiddelbehandling efter seponering af indledende endokrin-baseret terapi
Tidsramme: Efter seponering af indledende endokrin-baseret behandling under dataidentifikation i cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
I dette resultatmål blev antallet af deltagere, der modtog lægemiddelbehandling efter seponering af indledende endokrin-baseret behandling, registreret og rapporteret.
Efter seponering af indledende endokrin-baseret behandling under dataidentifikation i cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
Varighed af afbrudt terapi
Tidsramme: Op til 24 måneder efter påbegyndelse af palbociclib-behandling under dataidentifikation på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)
Afbrydelse henviste til en behandlingspersistens terminal hændelse andet end regimeændring eller skift, sygdomsprogression eller død. Deltagere, der havde afsluttet palbociclib af andre årsager end regimeændring eller skift, sygdomsprogression eller død blev registreret og rapporteret som afbrudt.
Op til 24 måneder efter påbegyndelse af palbociclib-behandling under dataidentifikation på cirka 4 år (fra de data, der er hentet og observeret retrospektivt over en varighed på 5,7 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5481123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner