Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Схемы и результаты лечения RW у пациентов с HR+/HER2-mBC в постменопаузе, получавших палбоциклиб плюс летрозол в качестве начальной эндокринной терапии в общественных онкологических клиниках в США.

18 июня 2024 г. обновлено: Pfizer

Реальные схемы лечения и результаты лечения у пациентов в постменопаузе с положительными рецепторами гормонов и отрицательными по рецептору эпидермального фактора роста 2 человека с метастатическим раком молочной железы, получавших палбоциклиб в сочетании с летрозолом в качестве начальной эндокринной терапии в общественных онкологических клиниках в США.

Это ретроспективное обсервационное исследование, в котором будут документированы схемы лечения и клинические результаты пациенток в постменопаузе с диагнозом HR+/HER2-mBC, которые получали палбоциклиб плюс летрозол в качестве начальной эндокринной терапии в условиях сети онкологических сообществ США.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак молочной железы

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

195

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
    - Pfizer United States

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше с диагнозом HR+/HER2-mBC и получавшие лечение палбоциклибом в сочетании с летрозолом в качестве начальной эндокринной терапии распространенного/метастатического рака молочной железы.

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на включение в исследование, пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения:
1. Поставлен диагноз локорегионарный рецидивирующий или метастатический рак молочной железы у женщин.
2. Патологически подтвержденный HR-положительный/HER2-отрицательный диагноз.
3. Получал лечение палбоциклибом в сочетании с летрозолом в качестве начальной эндокринной терапии при распространенном/метастатическом раке молочной железы:
  1. Начало лечения палбоциклибом по крайней мере через 3 месяца после первого применения палбоциклиба поставщиком после его одобрения FDA.
  2. По крайней мере, 1 месяц наблюдения (по крайней мере, один визит к врачу) после начала приема палбоциклиба.
4. В постменопаузе (или при получении хирургического или медикаментозного лечения для индукции менопаузы) на момент начала приема палбоциклиба.
5. ≥18 лет на момент начала приема палбоциклиба.
  Критерии исключения:
Для отбора пациентов не будут установлены никакие критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Больные раком молочной железы Пациенты с метастатическим раком молочной железы HR+/HER2- в США.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

A5481123

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

xiaohua li

Рекрутинг

Чтобы изучить эффективность ситилимаба в сочетании с бевацизумабом при раке прямой кишки

Rcctal Cancer

Китай
Yonsei University

Еще не набирают

Открытое исследование с одноодельной, многоцентровой фазой II для оценки эффективности амивантамаба в сочетании с Folfiri в качестве лечения второй линии у пациентов с распространенным раком дикого типа RAS/BRAF, прогрессирующим на предварительном лечении на основе анти-EGFR.

RAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer Pement

Корея, Республика

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников в зависимости от года первичной диагностики рака молочной железы Временное ограничение: Исходный уровень в течение периода идентификации данных продолжительностью около 4 лет (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)	Сообщалось о количестве участников в зависимости от года первоначального диагноза рака молочной железы.	Исходный уровень в течение периода идентификации данных продолжительностью около 4 лет (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)
Количество участников со статусом стадии Американского объединенного комитета по раку (AJCC) Временное ограничение: Исходный уровень в течение периода идентификации данных продолжительностью около 4 лет (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)	Стадии AJCC включали: этап l (T1N0M0), этап IIA (T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), этап IIB (T2N1M0, T3N0M0), этап IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1 или N2M0), этап IIIB (T4 любой NM0, любой TN3M0), стадия IIIC (любой TN3M0), стадия IV (любой T, любой NM1) и неизвестна. Т0 = ранняя форма опухоли, Т1 = менее (<) 2 см (см), Т2 = 2-5 см, Т3 = более (>) 2 см, Т4 = крупный размер, N0 = не распространяется на лимфатический узел ( LN), N1 = распространение на LN от 1 до 3, N2 = распространение на LN от 4 до 9, N3 = распространение >10 подмышечных LN, M0 = нет метастазов, M1 = метастаз.	Исходный уровень в течение периода идентификации данных продолжительностью около 4 лет (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)
Количество участников со статусом узла Временное ограничение: Исходный уровень в течение периода идентификации данных продолжительностью около 4 лет (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)	В этом показателе результата было записано и сообщено количество участников со статусом узла от N0 до Nx. N0 = отсутствие поражения регионарных лимфатических узлов (в лимфатических узлах не обнаружено рака), N1-N3 = поражение регионарных лимфатических узлов (количество и/или степень распространения) и Nx = регионарные лимфатические узлы не могут быть оценены. N2 включал этапы N2A и N2B; N3 включал этапы N3A, N3B и N3C.	Исходный уровень в течение периода идентификации данных продолжительностью около 4 лет (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)
Количество участников со статусом менопаузы Временное ограничение: Исходный уровень в течение периода идентификации данных продолжительностью около 4 лет (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)	В этом показателе результатов регистрировалось и сообщалось количество участников с менопаузальным статусом. Статус менопаузы включал пременопаузальный, перименопаузальный и постменопаузальный периоды.	Исходный уровень в течение периода идентификации данных продолжительностью около 4 лет (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)
Количество участников с типом метастатического заболевания Временное ограничение: Исходный уровень в течение периода идентификации данных продолжительностью около 4 лет (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)	В этом показателе результатов регистрировалось и сообщалось количество участников с метастатическими и рецидивирующими типами метастатического заболевания de novo.	Исходный уровень в течение периода идентификации данных продолжительностью около 4 лет (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)
Количество участников с очагами метастатического заболевания Временное ограничение: Исходный уровень в течение периода идентификации данных продолжительностью около 4 лет (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)	Места метастатического поражения включали: локорегионарную локализацию, надпочечники, кости, головной мозг, отдаленные лимфатические узлы, желудочно-кишечную систему, печень, легкие, плевру, перикард и/или брюшную полость. У участника могло быть более 1 метастатического участка.	Исходный уровень в течение периода идентификации данных продолжительностью около 4 лет (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)
Количество участников с общим количеством метастатических участков Временное ограничение: Исходный уровень в течение периода идентификации данных продолжительностью около 4 лет (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)	В этом показателе результата регистрировали и сообщали количество участников с общим количеством метастатических участков от 1 до >3.	Исходный уровень в течение периода идентификации данных продолжительностью около 4 лет (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)
Количество участников со статусом работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG-PS) на момент начала лечения первой линии Временное ограничение: Предварительная доза в первый день лечения в течение периода идентификации данных продолжительностью около 4 лет (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)	В этот показатель результата было включено количество участников с ECOG на момент начала лечения первой линии. Шкала ECOG: 0 = полностью активен/способен без ограничений заниматься всеми видами деятельности, предшествовавшими заболеванию; 1 = ограничен в физической активности, но ходит и способен выполнять легкую и сидячую работу; 2 = амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо трудовую деятельность, около >50 процентов (%) часов бодрствования; 3 = способен лишь на ограниченный уход за собой, прикован к кровати/стулу >50% часов бодрствования; 4 = полная инвалидность, не может заниматься самообслуживанием, полностью прикован к кровати/стулу.	Предварительная доза в первый день лечения в течение периода идентификации данных продолжительностью около 4 лет (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)
Количество участников с сопутствующими заболеваниями на момент начала лечения первой линии Временное ограничение: Предварительная доза в первый день лечения в течение периода идентификации данных продолжительностью около 4 лет (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)	В этом показателе результатов регистрировалось и сообщалось количество участников с различными сопутствующими заболеваниями на момент начала лечения первой линии. Сопутствующие заболевания включали синдром приобретенного иммунодефицита/иммунный вирус человека (СПИД/ВИЧ), сердечно-сосудистые заболевания, цереброваскулярные заболевания, хронические заболевания легких, застойную сердечную недостаточность, заболевания соединительной ткани, деменцию, депрессию, диабет с хроническими осложнениями, диабет без хронических осложнений, гемиплегию или параплегия, гипертония, заболевания печени легкой, средней и тяжелой степени, инфаркт миокарда, другие гематологические злокачественные новообразования, другие негематологические злокачественные новообразования, язвенная болезнь, заболевания периферических сосудов, заболевания почек, тромбоэмболические явления (артериальные или венозные) и другие. У одного участника могло быть более 1 сопутствующего заболевания. Данные со значениями «0» не были представлены в этом показателе результата.	Предварительная доза в первый день лечения в течение периода идентификации данных продолжительностью около 4 лет (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)
Индекс коморбидности Чарльсона (CCI) Временное ограничение: День 1 лечения в течение периода идентификации данных продолжительностью около 4 лет (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)	CCI, основанный на различных сопутствующих состояниях, включая инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность, заболевания периферических сосудов, цереброваскулярные заболевания, деменцию, хронические заболевания легких, ревматологические заболевания, язвенную болезнь, гемиплегию или параплегию, заболевания почек, СПИД/ВИЧ, диабет с хроническим заболеванием и без него. осложнений, сообщалось о заболевании печени (легкой, средней или тяжелой степени). Диапазон баллов CCI составлял от 0 до 14, где 0 = низкая сопутствующая патология и 14 = высокая сопутствующая патология, более высокие баллы указывали на большее количество сопутствующих заболеваний.	День 1 лечения в течение периода идентификации данных продолжительностью около 4 лет (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)
Количество участников, получивших химиотерапию (нео/адъювантную) и гормональную терапию Временное ограничение: Исходный уровень в течение периода идентификации данных продолжительностью около 4 лет (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)	В этом показателе результатов регистрировали и сообщали количество участников, получивших нео/адъювантную химиотерапию и гормональную (эндокринную) терапию. Нео/адъювантная химиотерапия и гормональная терапия применялись перед первичным лечением рака для улучшения результатов первичного лечения. Участники, указанные в строках ниже, не являются взаимоисключающими.	Исходный уровень в течение периода идентификации данных продолжительностью около 4 лет (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)
Продолжительность адъювантной терапии Временное ограничение: Исходный уровень в течение периода идентификации данных продолжительностью около 4 лет (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)		Исходный уровень в течение периода идентификации данных продолжительностью около 4 лет (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)
Время от прекращения адъювантной терапии до начала лечения первой линии Временное ограничение: Исходный уровень в течение периода идентификации данных продолжительностью около 4 лет (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)	В этом показателе результата регистрировали и сообщали время от прекращения (в месяцах) адъювантной терапии до начала терапии первой линии комбинацией палбоциклиба.	Исходный уровень в течение периода идентификации данных продолжительностью около 4 лет (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)
Количество участников с различной начальной дозой палбоциклиба Временное ограничение: День 1 лечения в течение периода идентификации данных продолжительностью около 4 лет (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)	В этом показателе исходов регистрировали и сообщали количество участников с различными схемами лечения в начальной дозе (125 миллиграмм [мг]/день, 100 мг/день и 75 мг/день) в начале лечения палбоциклибом.	День 1 лечения в течение периода идентификации данных продолжительностью около 4 лет (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)
Общее количество полученных циклов лечения Временное ограничение: От лечения первой линии до прекращения первоначального лечения метастатического рака молочной железы в течение примерно 4 лет (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)	Общее количество циклов лечения представляло собой среднее количество циклов, полученных участниками до прекращения первоначального лечения метастатического рака молочной железы.	От лечения первой линии до прекращения первоначального лечения метастатического рака молочной железы в течение примерно 4 лет (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)
Количество участников со снижением дозы Временное ограничение: От начала до конца лечения при идентификации данных прошло примерно 4 года (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)	В этом показателе результатов регистрировали и сообщали количество участников, чья доза была снижена со 125 мг/день до 100 мг/день, или со 125 мг/день до 75 мг/день, или со 100 мг/день до 75 мг/день.	От начала до конца лечения при идентификации данных прошло примерно 4 года (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)
Количество участников с повышенными дозами Временное ограничение: От начала до конца лечения при идентификации данных прошло примерно 4 года (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)	В этом показателе результатов регистрировали и сообщали количество участников с увеличенными дозами со 100 мг/день до 125 мг/день, с 75 мг/день до 125 мг/день и с 75 мг/день до 100 мг/день.	От начала до конца лечения при идентификации данных прошло примерно 4 года (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)
Количество участников с какими-либо перерывами в лечении Временное ограничение: От начала до конца лечения при идентификации данных прошло примерно 4 года (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)	В этом показателе результатов регистрировалось и сообщалось количество участников, лечение которых было прервано по какой-либо причине (токсичность, отсутствие ответа, потеря ответа, прогрессирование заболевания (ПД), подготовка к альтернативной стратегии лечения, выбор участника или другие).	От начала до конца лечения при идентификации данных прошло примерно 4 года (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)
Частота проведения анализа крови во время первого цикла лечения Временное ограничение: Во время первого цикла лечения первой линии при идентификации данных примерно за 4 года (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)	В этом показателе результата среднее количество анализов крови (ОАК) регистрировали во время первого цикла лечения первой линии (1 л). 1 цикл составил 28 дней.	Во время первого цикла лечения первой линии при идентификации данных примерно за 4 года (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)
Частота тестирования электролитов во время первого цикла лечения первой линии Временное ограничение: Во время первого цикла лечения первой линии при идентификации данных примерно за 4 года (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)	В этом показателе результата среднее количество анализов электролитов регистрировалось во время первого цикла лечения первой линии. 1 цикл составил 28 дней.	Во время первого цикла лечения первой линии при идентификации данных примерно за 4 года (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)
Частота тестирования функции печени во время первого цикла лечения первой линии Временное ограничение: Во время первого цикла лечения первой линии при идентификации данных примерно за 4 года (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)	В этом показателе результата среднее значение функционального тестирования печени регистрировали во время первого цикла лечения первой линии. 1 цикл составил 28 дней.	Во время первого цикла лечения первой линии при идентификации данных примерно за 4 года (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)
Процент участников с выживаемостью без прогрессирования заболевания (PFS) на 6-м месяце Временное ограничение: Месяц 6 во время идентификации данных примерно за 4 года (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)	ВБП = время от начала комбинированного лечения 1 л палбоциклиба до момента, когда врач зафиксировал БП во время приема палбоциклиба/смерти. Участники, прекратившие лечение 1L из-за токсичности, по выбору участника/по другой причине, были подвергнуты цензуре в день прекращения. PD = увеличение видимого заболевания и/или наличие любого нового поражения; включены случаи, когда врач указал на БП. Процент участников, у которых не было прогрессирования заболевания и которые были живы через 6 месяцев после начала приема палбоциклиба, рассчитывали по методу Каплана-Мейера. Событие (ЛП/смерть) = любая запись об измеримом увеличении заболеваемости (размер поражения на момент начала приема палбоциклиба по сравнению с самым последним сканированием), наличие новых поражений (новые участки на основе последнего сканирования/биопсии), запись в электронной медицинской карте участника. лечащим врачом этот участник прогрессировал/записал дату смерти. Участники подвергались цензуре, если они прекращали лечение 1 л палбоциклибом по любой причине, кроме БП/смерти (токсичность/просьба участника и т. д.).	Месяц 6 во время идентификации данных примерно за 4 года (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)
Процент участников с выживаемостью без прогрессирования (PFS) на 12-м месяце Временное ограничение: Месяц 12 во время идентификации данных примерно за 4 года (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)	ВБП = время от начала комбинированного лечения 1 л палбоциклиба до момента, когда врач зафиксировал БП во время приема палбоциклиба/смерти. Участники, прекратившие лечение 1L из-за токсичности, по выбору участника/по другой причине, были подвергнуты цензуре в день прекращения. PD = увеличение видимого заболевания и/или наличие любого нового поражения; включены случаи, когда врач указал на БП. Процент участников, у которых не было прогрессирования заболевания и которые были живы через 6 месяцев после начала приема палбоциклиба, рассчитывали по методу Каплана-Мейера. Событие (ЛП/смерть) = любая запись об измеримом увеличении заболеваемости (размер поражения на момент начала приема палбоциклиба по сравнению с самым последним сканированием), наличие новых поражений (новые участки на основе последнего сканирования/биопсии), запись в электронной медицинской карте участника. лечащим врачом этот участник прогрессировал/записал дату смерти. Участники подвергались цензуре, если они прекращали лечение 1 л палбоциклибом по любой причине, кроме БП/смерти (токсичность/просьба участника и т. д.).	Месяц 12 во время идентификации данных примерно за 4 года (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)
Процент участников с выживаемостью без прогрессирования заболевания (PFS) на 18-м месяце Временное ограничение: Месяц 18 во время идентификации данных примерно за 4 года (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)	ВБП = время от начала комбинированного лечения 1 л палбоциклиба до момента, когда врач зафиксировал БП во время приема палбоциклиба/смерти. Участники, прекратившие лечение 1L из-за токсичности, по выбору участника/по другой причине, были подвергнуты цензуре в день прекращения. PD = увеличение видимого заболевания и/или наличие любого нового поражения; включены случаи, когда врач указал на БП. Процент участников, у которых не было прогрессирования заболевания и которые были живы через 6 месяцев после начала приема палбоциклиба, рассчитывали по методу Каплана-Мейера. Событие (ЛП/смерть) = любая запись об измеримом увеличении заболеваемости (размер поражения на момент начала приема палбоциклиба по сравнению с самым последним сканированием), наличие новых поражений (новые участки на основе последнего сканирования/биопсии), запись в электронной медицинской карте участника. лечащим врачом этот участник прогрессировал/записал дату смерти. Участники подвергались цензуре, если они прекращали лечение 1 л палбоциклибом по любой причине, кроме БП/смерти (токсичность/просьба участника и т. д.).	Месяц 18 во время идентификации данных примерно за 4 года (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)
Процент участников с выживаемостью без прогрессирования (PFS) на 24-м месяце Временное ограничение: Месяц 24 во время идентификации данных примерно за 4 года (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)	ВБП = время от начала комбинированного лечения 1 л палбоциклиба до момента, когда врач зафиксировал БП во время приема палбоциклиба/смерти. Участники, прекратившие лечение 1L из-за токсичности, по выбору участника/по другой причине, были подвергнуты цензуре в день прекращения. PD = увеличение видимого заболевания и/или наличие любого нового поражения; включены случаи, когда врач указал на БП. Процент участников, у которых не было прогрессирования заболевания и которые были живы через 6 месяцев после начала приема палбоциклиба, рассчитывали по методу Каплана-Мейера. Событие (ЛП/смерть) = любая запись об измеримом увеличении заболеваемости (размер поражения на момент начала приема палбоциклиба по сравнению с самым последним сканированием), наличие новых поражений (новые участки на основе последнего сканирования/биопсии), запись в электронной медицинской карте участника. лечащим врачом этот участник прогрессировал/записал дату смерти. Участники подвергались цензуре, если они прекращали лечение 1 л палбоциклибом по любой причине, кроме БП/смерти (токсичность/просьба участника и т. д.).	Месяц 24 во время идентификации данных примерно за 4 года (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)
Общая выживаемость (ОС) Временное ограничение: От начала лечения до смерти во время идентификации данных примерно 4 года (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)	ОВ определяли как интервал от начала лечения комбинацией палбоциклиба первой линии до смерти. Участники, которые были живы на момент сбора данных, подвергались цензуре в последний день посещения своего провайдера.	От начала лечения до смерти во время идентификации данных примерно 4 года (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)
Процент участников с коэффициентом клинической пользы (CBR) Временное ограничение: От начала лечения до полного выздоровления, PR и SD при идентификации данных примерно 4 года (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)	CBR определялся как процент участников, которые достигли полного (где «полный ответ» регистрировался в любой момент лечения) или частичного ответа (где «частичный ответ» регистрировался в любой момент лечения) или стабильного заболевания при более чем равном до (>=) 24 недель комбинированной терапии палбоциклибом. Стабильное заболевание определялось как отсутствие признаков полного или частичного ответа и отсутствие прогрессирования на терапии палбоциклибом в течение 24 недель или более. Полный ответ: Полное разрешение всех видимых заболеваний. Частичный ответ: Частичное уменьшение размера видимого заболевания в некоторых или всех областях без каких-либо областей увеличения видимого заболевания.	От начала лечения до полного выздоровления, PR и SD при идентификации данных примерно 4 года (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)
Частота объективного ответа (ЧОО) Временное ограничение: От начала лечения до полного выздоровления, PR и SD при идентификации данных примерно 4 года (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)	ЧОО определяли как процент участников, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на комбинированную терапию палбоциклибом, зарегистрированную с момента первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания по любой причине. Полный ответ: полное разрешение всех видимых заболеваний. Частичный ответ: частичное уменьшение размера видимого заболевания в некоторых или всех областях без каких-либо областей увеличения видимого заболевания.	От начала лечения до полного выздоровления, PR и SD при идентификации данных примерно 4 года (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)
Количество участников со стабильным заболеванием, продолжающимся более (>) 24 недель Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения при идентификации данных прошло примерно 4 года (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)	Стабильное заболевание определялось как отсутствие признаков полного или частичного ответа и отсутствие прогрессирования на терапии палбоциклибом в течение 24 недель или более. Полный ответ: Полное разрешение всех видимых заболеваний. Частичный ответ: Частичное уменьшение размера видимого заболевания в некоторых или всех областях без каких-либо областей увеличения видимого заболевания.	От начала лечения до окончания лечения при идентификации данных прошло примерно 4 года (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)
Количество участников, получивших схему приема лекарств после прекращения начальной эндокринной терапии Временное ограничение: После прекращения первоначальной эндокринной терапии в течение примерно 4 лет идентификации данных (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)	В этом показателе результатов регистрировалось и сообщалось количество участников, которые получали лекарственный режим после прекращения первоначальной эндокринной терапии.	После прекращения первоначальной эндокринной терапии в течение примерно 4 лет идентификации данных (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)
Продолжительность прекращения терапии Временное ограничение: До 24 месяцев после начала лечения палбоциклибом при идентификации данных примерно за 4 года (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)	Прекращение лечения относится к терминальному событию продолжения лечения, кроме смены или перехода на режим лечения, прогрессирования заболевания или смерти. Участники, у которых было прекращено лечение палбоциклибом по причинам, не связанным с изменением режима или сменой режима, прогрессированием заболевания или смертью, были зарегистрированы и зарегистрированы как прекратившие прием.	До 24 месяцев после начала лечения палбоциклибом при идентификации данных примерно за 4 года (на основе данных, полученных и наблюдаемых ретроспективно в течение 5,7 месяцев)