Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RW-hoitomallit ja -tulokset postmenopausaalisilla HR+/HER2-mBC-potilailla, joita hoidettiin Palbociclib Plus Letrotsolilla ensimmäisenä endokriinisena hoitona yhteisön onkologian käytännöissä Yhdysvalloissa

tiistai 18. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

Tosimaailman hoitomallit ja tulokset postmenopausaalisissa, hormonireseptoripositiivisissa, ihmisen epidermaalisen kasvutekijä 2:n kasvutekijäreseptori 2:n negatiivisissa, metastaattisissa rintasyöpäpotilaissa, joita hoidetaan Palbociclib Plus ja Letrotsolilla ensimmäisenä endokriinisena terapiana yhteisön onkologian käytännöissä.

Tämä on retrospektiivinen, havainnollinen tutkimus, joka dokumentoi hoitomallit ja kliiniset tulokset postmenopausaalisilla potilailla, joilla on diagnosoitu HR+/HER2-mBC ja jotka saivat Palbociclib- ja Letrotsoli-hoitoa ensimmäisenä endokriinisen hoitona yhdysvaltalaisen yhteisön onkologian verkkoympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

195

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Pfizer United States

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu 18-vuotiaita ja sitä vanhempia aikuispotilaita, joilla on diagnosoitu HR+/HER2-mBC ja jotka saivat Palbociclib-hoitoa yhdessä letrotsolin kanssa edenneen/metastaattisen rintasyövän endokriinisenä hoitona.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

    1. Diagnosoitu lokoregionaalinen toistuva tai metastaattinen naisen rintasyöpä.
    2. Patologisesti vahvistettu HR-positiivinen/HER2-negatiivinen diagnoosi.

    3. Sai hoitoa palbosiklibillä yhdessä letrotsolin kanssa edenneen/metastaattisen rintasyövän alkuperäisenä endokriiniseen hoitoon:

      1. Palbosiklib-hoito aloitettiin vähintään 3 kuukautta sen jälkeen, kun palveluntarjoaja on käyttänyt palbosiklibiä ensimmäisen kerran sen FDA:n hyväksynnän jälkeen.
      2. Vähintään 1 kuukausi seurantaa (vähintään yksi käynti palveluntarjoajan kanssa) palbociclib-hoidon aloittamisen jälkeen.
    4. Postmenopausaalinen (tai kirurgista tai lääketieteellistä hoitoa saava vaihdevuodet) palbosiklib-hoidon aloitushetkellä.

    5. ≥18-vuotias palbosiklib-hoidon alussa.

      Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden valinnassa ei aseteta poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Rintasyöpäpotilaat
HR+/HER2- metastaattiset rintasyöpäpotilaat Yhdysvalloissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä rintasyövän alkudiagnoosin vuoden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 4 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (haettiin ja tarkasteltiin takautuvasti 5,7 kuukauden ajalta)
Osallistujien lukumäärä ilmoitettiin heidän rintasyövän alkuperäisen diagnoosin vuoden mukaan.
Lähtötilanne noin 4 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (haettiin ja tarkasteltiin takautuvasti 5,7 kuukauden ajalta)
Osallistujien määrä, joilla on American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheen tila
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 4 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (haettiin ja tarkasteltiin takautuvasti 5,7 kuukauden ajalta)
AJCC-vaiheet sisälsivät: vaihe l (T1N0M0), vaihe IIA (T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), vaihe IIB (T2N1M0, T3N0M0), vaihe IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1 tai N2M0 (mikä tahansa vaihe), IIIM0 TN3M0), vaihe IIIC (kaikki TN3M0), vaihe IV (mikä tahansa T mikä tahansa NM1) ja tuntematon. T0 = ​​kasvaimen varhainen muoto, T1 = alle (<) 2 senttimetriä (cm), T2 = 2-5 cm, T3 = suurempi kuin (>) 2 cm, T4 = suurikokoinen, N0 = ei levinnyt imusolmukkeeseen ( LN), N1 = levinnyt LN 1 - 3, N2 = levinnyt LN 4 - 9, N3 = leviäminen > 10 kainalosta LN, M0 = ei etäpesäkkeitä, M1 = etäpesäke.
Lähtötilanne noin 4 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (haettiin ja tarkasteltiin takautuvasti 5,7 kuukauden ajalta)
Osallistujien määrä, joilla on solmutila
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 4 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (haettiin ja tarkasteltiin takautuvasti 5,7 kuukauden ajalta)
Tässä tulosmittauksessa kirjattiin ja raportoitiin osallistujien lukumäärä, joiden solmun tila oli välillä N0 - Nx. N0 = Ei alueellisia imusolmukkeita (imusolmukkeista ei löytynyt syöpää), N1-N3 = alueellisten imusolmukkeiden osallistuminen (lukumäärä ja/tai leviämisen laajuus) ja Nx = alueellisia imusolmukkeita ei voida arvioida. N2 sisälsi N2A- ja N2B-vaiheet; N3 sisälsi vaiheet N3A, N3B ja N3C.
Lähtötilanne noin 4 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (haettiin ja tarkasteltiin takautuvasti 5,7 kuukauden ajalta)
Vaihdevuosien tilassa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 4 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (haettiin ja tarkasteltiin takautuvasti 5,7 kuukauden ajalta)
Tässä tulosmittauksessa kirjattiin ja raportoitiin osallistujien lukumäärä, joilla oli vaihdevuodet. Vaihdevuodet sisälsivät premenopausaalisen, peri-menopausaalisen ja postmenopausaalisen tilan.
Lähtötilanne noin 4 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (haettiin ja tarkasteltiin takautuvasti 5,7 kuukauden ajalta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on metastaattisen sairauden tyyppi
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 4 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (haettiin ja tarkasteltiin takautuvasti 5,7 kuukauden ajalta)
Tässä tulosmittauksessa kirjattiin ja raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli de novo metastaattinen ja uusiutuva metastaattinen sairaus.
Lähtötilanne noin 4 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (haettiin ja tarkasteltiin takautuvasti 5,7 kuukauden ajalta)
Osallistujien määrä, joilla on etäpesäkkeitä
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 4 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (haettiin ja tarkasteltiin takautuvasti 5,7 kuukauden ajalta)
Metastaattisen taudin kohdat sisälsivät: paikallisen alueen, lisämunuaisen, luuston, aivot, etäiset imusolmukkeet, ruoansulatuskanavan, maksan, keuhkojen, keuhkopussin, sydänpussin ja/tai peritoneaaliontelon. Osallistujalla voi olla enemmän kuin yksi metastaattinen kohta.
Lähtötilanne noin 4 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (haettiin ja tarkasteltiin takautuvasti 5,7 kuukauden ajalta)
Osallistujien lukumäärä, joilla on metastaattisten alueiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 4 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (haettiin ja tarkasteltiin takautuvasti 5,7 kuukauden ajalta)
Tässä tulosmittauksessa kirjattiin ja raportoitiin osallistujien lukumäärä, joiden metastaattisten kohtien kokonaismäärä vaihteli 1:stä > 3:een.
Lähtötilanne noin 4 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (haettiin ja tarkasteltiin takautuvasti 5,7 kuukauden ajalta)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyky (ECOG-PS) ensilinjan hoidon aloitushetkellä
Aikaikkuna: Ennakkoannos hoitopäivänä 1 noin 4 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (5,7 kuukauden ajalta takautuvasti haetuista tiedoista)
Tähän tulosmittaan otettiin mukaan niiden osallistujien määrä, joilla oli ECOG ensilinjan hoidon aloitushetkellä. ECOG-asteikko: 0 = täysin aktiivinen/kyky suorittaa kaikkia sairautta edeltäviä toimintoja ilman rajoituksia; 1 = rajoitettu fyysisesti rasittavaan toimintaan, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä ja istuvaa työtä; 2 = liikkuva ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtehtäviä, yli ja noin 50 prosenttia (%) valveillaoloajasta; 3 = kykenee vain rajoitetusti huolehtimaan itsestä, sängyssä/tuolissa > 50 % valveillaoloajasta; 4 = täysin vammainen, ei pysty hoitamaan itseään, on täysin rajoittunut sänkyyn/tuoliin.
Ennakkoannos hoitopäivänä 1 noin 4 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (5,7 kuukauden ajalta takautuvasti haetuista tiedoista)
Osallistujien määrä, joilla oli muita sairauksia ensilinjan hoidon aloitushetkellä
Aikaikkuna: Ennakkoannos hoitopäivänä 1 noin 4 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (5,7 kuukauden ajalta takautuvasti haetuista tiedoista)
Tässä tulosmittauksessa kirjattiin ja raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli erilaisia ​​liitännäissairauksia ensilinjan hoidon aloitushetkellä. Liitännäissairauksia olivat hankinnainen immuunikatooireyhtymä/ihmisen immuunivirus (AIDS/HIV), sydän- ja verisuonisairaus, aivoverenkiertosairaus, krooninen keuhkosairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sidekudossairaus, dementia, masennus, diabetes kroonisine komplikaatioineen, diabetes ilman kroonisia komplikaatioita, hemiplegia tai paraplegia, kohonnut verenpaine, maksasairaus - lievä, keskivaikea tai vaikea, sydäninfarkti, muu hematologinen pahanlaatuinen kasvain, muu ei-hematologinen pahanlaatuinen kasvain, peptinen haavasairaus, perifeerinen verisuonisairaus, munuaissairaus, tromboemboliset tapahtumat (valtimo tai laskimo) ja muut. Yhdellä osallistujalla voi olla useampi kuin 1 rinnakkaissairaus. "0"-arvoja sisältäviä tietoja ei ole raportoitu tässä tulosmittauksessa.
Ennakkoannos hoitopäivänä 1 noin 4 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (5,7 kuukauden ajalta takautuvasti haetuista tiedoista)
Charlson Comorbidity Index (CCI) -pisteet
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 noin 4 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (5,7 kuukauden ajalta takautuvasti haetuista tiedoista)
CCI perustuu useisiin samanaikaisiin sairauksiin, mukaan lukien sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, perifeerinen verisuonisairaus, aivoverenkiertosairaus, dementia, krooninen keuhkosairaus, reumatologinen sairaus, peptinen haavasairaus, hemiplegia tai paraplegia, munuaissairaus, AIDS/HIV, diabetes kroonisella tai ilman kroonista komplikaatioita, maksasairautta (lievä, keskivaikea tai vaikea). CCI-pisteiden vaihteluväli oli 0-14, jossa 0 = alhainen komorbidinen tila ja 14 = korkea komorbidinen tila, korkeammat pisteet osoittivat enemmän yhteissairautta.
Hoitopäivä 1 noin 4 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (5,7 kuukauden ajalta takautuvasti haetuista tiedoista)
Kemoterapiaa (neo/adjuvantti) ja hormonihoitoa saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 4 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (haettiin ja tarkasteltiin takautuvasti 5,7 kuukauden ajalta)
Tässä tulosmittauksessa kirjattiin ja raportoitiin osallistujien lukumäärä, jotka saivat neo/adjuvanttikemoterapiaa ja hormonaalista (endokriinista) hoitoa. Neo/Adjuvanttikemoterapia ja hormonihoito olivat hoitoja, jotka annettiin ennen primaarista syövän hoitoa ensisijaisen hoidon tuloksen parantamiseksi. Alla olevilla riveillä ilmoitetut osallistujat eivät sulje toisiaan pois.
Lähtötilanne noin 4 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (haettiin ja tarkasteltiin takautuvasti 5,7 kuukauden ajalta)
Adjuvanttihoidon kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 4 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (haettiin ja tarkasteltiin takautuvasti 5,7 kuukauden ajalta)
Lähtötilanne noin 4 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (haettiin ja tarkasteltiin takautuvasti 5,7 kuukauden ajalta)
Aika adjuvanttihoidon lopettamisesta ensilinjan hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 4 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (haettiin ja tarkasteltiin takautuvasti 5,7 kuukauden ajalta)
Tässä tulosmittauksessa aika adjuvanttihoidon lopettamisesta (kuukausina) palbosiklib-yhdistelmähoidon ensilinjan hoidon aloittamiseen kirjattiin ja raportoitiin.
Lähtötilanne noin 4 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (haettiin ja tarkasteltiin takautuvasti 5,7 kuukauden ajalta)
Osallistujien määrä, joilla on erilainen aloitusannos Palbociclib
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 noin 4 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (5,7 kuukauden ajalta takautuvasti haetuista tiedoista)
Tässä tulosmittauksessa kirjattiin ja raportoitiin osallistujien lukumäärä, joilla oli erilaisia ​​aloitusannoshoitomalleja (125 milligrammaa [mg]/vrk, 100 mg/vrk ja 75 mg/vrk) palbosiklibin aloitusvaiheessa.
Hoitopäivä 1 noin 4 vuoden tietojen tunnistamisjakson aikana (5,7 kuukauden ajalta takautuvasti haetuista tiedoista)
Vastaanotettujen hoitojaksojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Ensilinjan hoidosta metastasoituneen rintasyövän alkuhoidon lopettamiseen noin 4 vuoden ajan tietojen tunnistamisen aikana (5,7 kuukauden ajalta takautuvasti haetuista tiedoista)
Hoitojaksojen kokonaismäärä oli niiden jaksojen keskimäärä, jotka osallistujat saivat ennen metastaattisen rintasyövän alkuperäisen hoidon lopettamista.
Ensilinjan hoidosta metastasoituneen rintasyövän alkuhoidon lopettamiseen noin 4 vuoden ajan tietojen tunnistamisen aikana (5,7 kuukauden ajalta takautuvasti haetuista tiedoista)
Annosta pienennettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon alusta loppuun tietojen tunnistamisen aikana noin 4 vuotta (5,7 kuukauden ajalta takautuvasti haetuista tiedoista)
Tässä tulosmittauksessa kirjattiin ja raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joiden annosta pienennettiin 125 mg:sta 100 mg:aan/vrk tai 125 mg:sta/vrk 75 mg:aan/vrk tai 100 mg:sta/vrk 75 mg:aan/vrk.
Hoidon alusta loppuun tietojen tunnistamisen aikana noin 4 vuotta (5,7 kuukauden ajalta takautuvasti haetuista tiedoista)
Osallistujien määrä, joilla on kasvanut annosmalli
Aikaikkuna: Hoidon alusta loppuun tietojen tunnistamisen aikana noin 4 vuotta (5,7 kuukauden ajalta takautuvasti haetuista tiedoista)
Tässä tulosmittauksessa rekisteröitiin ja raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joiden annosmallit kasvoivat 100 mg:sta 125 mg:aan/vrk, 75 mg:sta 125 mg:aan/vrk ja 75 mg:sta 100 mg:aan/vrk.
Hoidon alusta loppuun tietojen tunnistamisen aikana noin 4 vuotta (5,7 kuukauden ajalta takautuvasti haetuista tiedoista)
Hoidon keskeytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon alusta loppuun tietojen tunnistamisen aikana noin 4 vuotta (5,7 kuukauden ajalta takautuvasti haetuista tiedoista)
Tässä tulosmittauksessa kirjattiin ja raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joiden hoito keskeytettiin mistä tahansa syystä (toksisuus, vasteen puuttuminen, vasteen menetys, taudin eteneminen (PD), vaihtoehtoiseen hoitostrategiaan valmistautuminen, osallistujan valinta tai muu).
Hoidon alusta loppuun tietojen tunnistamisen aikana noin 4 vuotta (5,7 kuukauden ajalta takautuvasti haetuista tiedoista)
CBC-testauksen tiheys ensimmäisen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen ensimmäisen linjan hoidon ensimmäisen jakson aikana tietojen tunnistamisen aikana noin 4 vuotta (5,7 kuukauden ajalta takautuvasti haetuista tiedoista)
Tässä tulosmittauksessa rekisteröitiin täydellisen verenkuvan (CBC) testien lukumäärän keskiarvo ensimmäisen linjan (1 litra) hoidon ensimmäisen jakson aikana. 1 kierto oli 28 päivää.
Ensimmäisen ensimmäisen linjan hoidon ensimmäisen jakson aikana tietojen tunnistamisen aikana noin 4 vuotta (5,7 kuukauden ajalta takautuvasti haetuista tiedoista)
Elektrolyyttimittauksen tiheys ensimmäisen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen ensimmäisen linjan hoidon ensimmäisen jakson aikana tietojen tunnistamisen aikana noin 4 vuotta (5,7 kuukauden ajalta takautuvasti haetuista tiedoista)
Tässä tulosmittauksessa mitattiin elektrolyyttitestien lukumäärän keskiarvo ensimmäisen linjan hoidon ensimmäisen jakson aikana. 1 kierto oli 28 päivää.
Ensimmäisen ensimmäisen linjan hoidon ensimmäisen jakson aikana tietojen tunnistamisen aikana noin 4 vuotta (5,7 kuukauden ajalta takautuvasti haetuista tiedoista)
Maksan toiminnan testaamisen tiheys ensimmäisen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen ensimmäisen linjan hoidon ensimmäisen jakson aikana tietojen tunnistamisen aikana noin 4 vuotta (5,7 kuukauden ajalta takautuvasti haetuista tiedoista)
Tässä tulosmittauksessa kirjattiin maksan toimintakokeiden keskiarvo ensimmäisen linjan hoidon ensimmäisen jakson aikana. 1 kierto oli 28 päivää.
Ensimmäisen ensimmäisen linjan hoidon ensimmäisen jakson aikana tietojen tunnistamisen aikana noin 4 vuotta (5,7 kuukauden ajalta takautuvasti haetuista tiedoista)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on etenemisvapaa selviytyminen (PFS) 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6 tietojen tunnistamisen aikana noin 4 vuoden ajan (haettiin ja tarkasteltiin takautuvasti 5,7 kuukauden ajalta)
PFS = aika 1 litran Palbociclib-yhdistelmähoidon aloittamisesta siihen asti, kun lääkäri dokumentoi PD:n Palbociclib-hoidon aikana/kuoleman aikana. Osallistujat, jotka keskeyttivät 1 litran hoidon toksisuuden, osallistujan valinnan/muu syyn vuoksi, sensuroitiin lopetuspäivänä. PD = näkyvän sairauden lisääntyminen ja/tai minkä tahansa uuden leesion esiintyminen; mukaan lukien tapaukset, joissa kliinikko osoitti PD:n. Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ollut taudin etenemistä ja jotka olivat elossa 6 kuukautta palbociclib-aloituksen jälkeen, laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Tapahtuma (PD/kuolema) = mikä tahansa tietue sairauden mitattavissa olevasta lisääntymisestä (leesion koko palbociclib-tutkimuksen alussa verrattuna viimeisimpään skannaukseen), uusien leesioiden esiintyminen (uudet paikat viimeisimmän skannauksen/biopsian perusteella), merkintä osallistujien sähköisessä sairauskertomuksessa hoitava lääkäri, että osallistuja oli edennyt / kirjannut kuolinpäivämäärän. Osallistujat sensuroitiin, jos he keskeyttivät 1 litran palbosiklib-hoidon jostain muusta syystä kuin PD:n/kuoleman vuoksi (toksisuus/osallistujan pyyntö jne.).
Kuukausi 6 tietojen tunnistamisen aikana noin 4 vuoden ajan (haettiin ja tarkasteltiin takautuvasti 5,7 kuukauden ajalta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) 12. kuukaudella
Aikaikkuna: Kuukausi 12 tietojen tunnistamisen aikana noin 4 vuotta (5,7 kuukauden ajalta takautuvasti haetuista ja tarkastetuista tiedoista)
PFS = aika 1 litran Palbociclib-yhdistelmähoidon aloittamisesta siihen asti, kun lääkäri dokumentoi PD:n Palbociclib-hoidon aikana/kuoleman aikana. Osallistujat, jotka keskeyttivät 1 litran hoidon toksisuuden, osallistujan valinnan/muu syyn vuoksi, sensuroitiin lopetuspäivänä. PD = näkyvän sairauden lisääntyminen ja/tai minkä tahansa uuden leesion esiintyminen; mukaan lukien tapaukset, joissa kliinikko osoitti PD:n. Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ollut taudin etenemistä ja jotka olivat elossa 6 kuukautta palbociclib-aloituksen jälkeen, laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Tapahtuma (PD/kuolema) = mikä tahansa tietue sairauden mitattavissa olevasta lisääntymisestä (leesion koko palbociclib-tutkimuksen alussa verrattuna viimeisimpään skannaukseen), uusien leesioiden esiintyminen (uudet paikat viimeisimmän skannauksen/biopsian perusteella), merkintä osallistujien sähköisessä sairauskertomuksessa hoitava lääkäri, että osallistuja oli edennyt / kirjannut kuolinpäivämäärän. Osallistujat sensuroitiin, jos he keskeyttivät 1 litran palbosiklib-hoidon jostain muusta syystä kuin PD:n/kuoleman vuoksi (toksisuus/osallistujan pyyntö jne.).
Kuukausi 12 tietojen tunnistamisen aikana noin 4 vuotta (5,7 kuukauden ajalta takautuvasti haetuista ja tarkastetuista tiedoista)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on etenemisvapaa selviytyminen (PFS) 18. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 18 tietojen tunnistamisen aikana noin 4 vuotta (5,7 kuukauden ajalta takautuvasti haetuista ja tarkastetuista tiedoista)
PFS = aika 1 litran Palbociclib-yhdistelmähoidon aloittamisesta siihen asti, kun lääkäri dokumentoi PD:n Palbociclib-hoidon aikana/kuoleman aikana. Osallistujat, jotka keskeyttivät 1 litran hoidon toksisuuden, osallistujan valinnan/muu syyn vuoksi, sensuroitiin lopetuspäivänä. PD = näkyvän sairauden lisääntyminen ja/tai minkä tahansa uuden leesion esiintyminen; mukaan lukien tapaukset, joissa kliinikko osoitti PD:n. Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ollut taudin etenemistä ja jotka olivat elossa 6 kuukautta palbociclib-aloituksen jälkeen, laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Tapahtuma (PD/kuolema) = mikä tahansa tietue sairauden mitattavissa olevasta lisääntymisestä (leesion koko palbociclib-tutkimuksen alussa verrattuna viimeisimpään skannaukseen), uusien leesioiden esiintyminen (uudet paikat viimeisimmän skannauksen/biopsian perusteella), merkintä osallistujien sähköisessä sairauskertomuksessa hoitava lääkäri, että osallistuja oli edennyt / kirjannut kuolinpäivämäärän. Osallistujat sensuroitiin, jos he keskeyttivät 1 litran palbosiklib-hoidon jostain muusta syystä kuin PD:n/kuoleman vuoksi (toksisuus/osallistujan pyyntö jne.).
Kuukausi 18 tietojen tunnistamisen aikana noin 4 vuotta (5,7 kuukauden ajalta takautuvasti haetuista ja tarkastetuista tiedoista)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 24 tietojen tunnistamisen aikana noin 4 vuotta (5,7 kuukauden ajalta takautuvasti haetuista ja tarkastetuista tiedoista)
PFS = aika 1 litran Palbociclib-yhdistelmähoidon aloittamisesta siihen asti, kun lääkäri dokumentoi PD:n Palbociclib-hoidon aikana/kuoleman aikana. Osallistujat, jotka keskeyttivät 1 litran hoidon toksisuuden, osallistujan valinnan/muu syyn vuoksi, sensuroitiin lopetuspäivänä. PD = näkyvän sairauden lisääntyminen ja/tai minkä tahansa uuden leesion esiintyminen; mukaan lukien tapaukset, joissa kliinikko osoitti PD:n. Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ollut taudin etenemistä ja jotka olivat elossa 6 kuukautta palbociclib-aloituksen jälkeen, laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Tapahtuma (PD/kuolema) = mikä tahansa tietue sairauden mitattavissa olevasta lisääntymisestä (leesion koko palbociclib-tutkimuksen alussa verrattuna viimeisimpään skannaukseen), uusien leesioiden esiintyminen (uudet paikat viimeisimmän skannauksen/biopsian perusteella), merkintä osallistujien sähköisessä sairauskertomuksessa hoitava lääkäri, että osallistuja oli edennyt / kirjannut kuolinpäivämäärän. Osallistujat sensuroitiin, jos he keskeyttivät 1 litran palbosiklib-hoidon jostain muusta syystä kuin PD:n/kuoleman vuoksi (toksisuus/osallistujan pyyntö jne.).
Kuukausi 24 tietojen tunnistamisen aikana noin 4 vuotta (5,7 kuukauden ajalta takautuvasti haetuista ja tarkastetuista tiedoista)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta kuolemaan tietojen tunnistamisen aikana noin 4 vuoden ajan (5,7 kuukauden ajalta takautuvasti haetuista ja tarkastetuista tiedoista)
OS määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen linjan palbosiklib-yhdistelmähoidon aloittamisesta kuolemaan. Osallistujat, jotka olivat elossa tiedonkeruun aikaan, sensuroitiin viimeisenä palveluntarjoajansa vierailupäivänä.
Hoidon aloittamisesta kuolemaan tietojen tunnistamisen aikana noin 4 vuoden ajan (5,7 kuukauden ajalta takautuvasti haetuista ja tarkastetuista tiedoista)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta CR:ään ja PR:ään ja SD:hen asti tietojen tunnistamisen aikana noin 4 vuoden ajan (haettiin ja tarkasteltiin takautuvasti 5,7 kuukauden ajalta)
CBR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttivat täydellisen (jos "täydellinen vaste" kirjattiin milloin tahansa hoidon aikana) tai osittaisen vasteen (jos "osittainen vaste" kirjattiin milloin tahansa hoidon aikana) tai stabiilin sairauden, joka oli suurempi kuin yhtä suuri. (>=) 24 viikkoon palbosiklib-yhdistelmähoidossa. Stabiili sairaus määriteltiin siten, että täydellisestä tai osittaisesta vasteesta ei ollut näyttöä eikä palbosiklib-hoidon etenemistä 24 viikkoa tai kauemmin. Täydellinen vastaus: Kaikkien näkyvien sairauksien täydellinen ratkaisu. Osittainen vaste: Näkyvän taudin koon osittainen pieneneminen joillakin tai kaikilla alueilla ilman, että näkyvä sairaus lisääntyy
Hoidon aloittamisesta CR:ään ja PR:ään ja SD:hen asti tietojen tunnistamisen aikana noin 4 vuoden ajan (haettiin ja tarkasteltiin takautuvasti 5,7 kuukauden ajalta)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta CR:ään ja PR:ään ja SD:hen asti tietojen tunnistamisen aikana noin 4 vuoden ajan (haettiin ja tarkasteltiin takautuvasti 5,7 kuukauden ajalta)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) palbosiklib-yhdistelmähoidolla, joka kirjattiin ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta taudin etenemiseen mistä tahansa syystä. Täydellinen vastaus: kaikkien näkyvien sairauksien täydellinen paraneminen. Osittainen vaste: näkyvän taudin koon osittainen pieneneminen joillakin tai kaikilla alueilla ilman, että näkyvä sairaus lisääntyy.
Hoidon aloittamisesta CR:ään ja PR:ään ja SD:hen asti tietojen tunnistamisen aikana noin 4 vuoden ajan (haettiin ja tarkasteltiin takautuvasti 5,7 kuukauden ajalta)
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on stabiili sairaus, joka kestää yli (>) 24 viikkoa
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta hoidon päättymiseen tietojen tunnistamisen aikana noin 4 vuoden ajalta (haettiin ja tarkasteltiin takautuvasti 5,7 kuukauden ajalta)
Stabiili sairaus määriteltiin siten, että täydellisestä tai osittaisesta vasteesta ei ollut näyttöä eikä palbosiklib-hoidon etenemistä 24 viikkoa tai kauemmin. Täydellinen vastaus: Kaikkien näkyvien sairauksien täydellinen ratkaisu. Osittainen vaste: Näkyvän taudin koon osittainen pieneneminen joillakin tai kaikilla alueilla ilman, että näkyvä sairaus lisääntyy.
Hoidon aloittamisesta hoidon päättymiseen tietojen tunnistamisen aikana noin 4 vuoden ajalta (haettiin ja tarkasteltiin takautuvasti 5,7 kuukauden ajalta)
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat lääkehoitoa ensimmäisen endokriinisen hoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Alkuperäisen endokriiniseen hoitoon perustuvan hoidon lopettamisen jälkeen tietojen tunnistamisen aikana noin 4 vuoden ajalta (haettiin ja tarkasteltiin takautuvasti 5,7 kuukauden ajalta)
Tässä tulosmittauksessa kirjattiin ja raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka saivat lääkehoitoa alkuperäisen endokriinisen hoidon lopettamisen jälkeen.
Alkuperäisen endokriiniseen hoitoon perustuvan hoidon lopettamisen jälkeen tietojen tunnistamisen aikana noin 4 vuoden ajalta (haettiin ja tarkasteltiin takautuvasti 5,7 kuukauden ajalta)
Lopetetun hoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta palbosiklib-hoidon aloittamisen jälkeen noin 4 vuoden tietojen tunnistamisen aikana (5,7 kuukauden ajalta takautuvasti haetuista tiedoista)
Hoidon keskeyttäminen viittasi hoidon jatkumiseen, joka oli muu kuin hoito-ohjelman muutos tai vaihto, sairauden eteneminen tai kuolema. Osallistujat, jotka lopettivat palbosiklibin käytön muista syistä kuin hoito-ohjelman muutoksen tai vaihdon, taudin etenemisen tai kuoleman vuoksi, kirjattiin ja raportoitiin lopettaneiksi.
Jopa 24 kuukautta palbosiklib-hoidon aloittamisen jälkeen noin 4 vuoden tietojen tunnistamisen aikana (5,7 kuukauden ajalta takautuvasti haetuista tiedoista)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5481123

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa