Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RW-behandlingsmønstre og resultater hos postmenopausale HR+/HER2-mBC-pasienter behandlet med Palbociclib Plus Letrozol som innledende endokrin terapi ved Community Oncology Practices i U.S.A.

18. juni 2024 oppdatert av: Pfizer

Virkelige behandlingsmønstre og resultater i postmenopausal, hormonreseptorpositiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 negative, metastaserende brystkreftpasienter behandlet med Palbociclib Plus en Letrozol som initial endokrin terapi ved Community Oncology Practices i U.S.A.

Dette er en retrospektiv, observasjonsstudie som vil dokumentere behandlingsmønstre og kliniske utfall for postmenopausale pasienter diagnostisert med HR+/HER2-mBC som fikk Palbociclib pluss Letrozol som innledende endokrin-basert terapi i amerikanske miljøer for onkologisk nettverk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

195

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Pfizer United States

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere voksne pasienter i alderen 18 år og eldre, diagnostisert med HR+/HER2-mBC og mottatt behandling med Palbociclib i kombinasjon med letrozol som initial endokrin terapi for avansert/metastatisk brystkreft.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:

    1. Diagnostisert med lokoregional tilbakevendende eller metastatisk kvinnelig brystkreft.
    2. Patologisk bekreftet HR-positiv/HER2-negativ diagnose.

    3. Fikk behandling med palbociclib i kombinasjon med letrozol som initial endokrin-basert behandling for avansert/metastatisk brystkreft:

      1. Startet behandling med palbociclib minst 3 måneder etter leverandørens første bruk av palbociclib etter godkjenning fra FDA.
      2. Minst 1 måned med oppfølging (minst ett besøk hos leverandøren) etter oppstart av palbociclib.
    4. Postmenopausal (eller mottar kirurgisk eller medisinsk behandling for å indusere overgangsalder) på tidspunktet for oppstart av palbociclib.

    5. ≥18 år gammel ved oppstart av palbociclib.

      Ekskluderingskriterier:

  • Det vil ikke bli pålagt eksklusjonskriterier for utvelgelse av pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Brystkreftpasienter
HR+/HER2- metastaserende brystkreftpasienter i USA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere i henhold til år for første diagnose av brystkreft
Tidsramme: Baseline under dataidentifikasjonsperiode på omtrent 4 år (fra dataene som er hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
Antall deltakere i henhold til år for første diagnose av brystkreft ble rapportert.
Baseline under dataidentifikasjonsperiode på omtrent 4 år (fra dataene som er hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
Antall deltakere med American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage Status
Tidsramme: Baseline under dataidentifikasjonsperiode på omtrent 4 år (fra dataene som er hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
AJCC-trinn inkludert: trinn l (T1N0M0), trinn IIA (T0N1M0, T1N1M0, T2N0M0), trinn IIB (T2N1M0, T3N0M0), trinn IIIA (T0N2M0, T1N2M0, T2N3M0, T3N1 eller N2M0, hvilket som helst trinn IIIM) TN3M0), trinn IIIC (hvilken TN3M0), trinn IV (hvilken som helst NM1), og ukjent. T0 = ​​tidlig form for svulst, T1 = mindre enn (<) 2 centimeter (cm), T2 = 2-5 cm, T3 = større enn (>) 2 cm, T4 = stor størrelse, N0 = ikke spredt til lymfeknuten ( LN), N1 = spredning til LN 1 til 3, N2= spredning til LN 4 til 9, N3 = spredning >10 aksillær LN, M0 = ingen metastase, M1= metastase.
Baseline under dataidentifikasjonsperiode på omtrent 4 år (fra dataene som er hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
Antall deltakere med nodestatus
Tidsramme: Baseline under dataidentifikasjonsperiode på omtrent 4 år (fra dataene som er hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
I dette utfallsmålet ble antall deltakere med nodestatus fra N0 til Nx registrert og rapportert. N0= Ingen regional lymfeknuteinvolvering (ingen kreft funnet i lymfeknuter), N1-N3= involvering av regionale lymfeknuter (antall og/eller spredningsomfang), og Nx = regionale lymfeknuter kan ikke evalueres. N2 inkluderte N2A- og N2B-trinn; N3 inkluderte N3A-, N3B- og N3C-trinn.
Baseline under dataidentifikasjonsperiode på omtrent 4 år (fra dataene som er hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
Antall deltakere med menopausal status
Tidsramme: Baseline under dataidentifikasjonsperiode på omtrent 4 år (fra dataene som er hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
I dette utfallsmålet ble antall deltakere med menopausal status registrert og rapportert. Menopausal status inkluderte premenopausal, perimenopausal og postmenopausal.
Baseline under dataidentifikasjonsperiode på omtrent 4 år (fra dataene som er hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
Antall deltakere med type metastatisk sykdom
Tidsramme: Baseline under dataidentifikasjonsperiode på omtrent 4 år (fra dataene som er hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
I dette utfallsmålet ble antall deltakere med de novo metastatisk og tilbakevendende typer metastatisk sykdom registrert og rapportert.
Baseline under dataidentifikasjonsperiode på omtrent 4 år (fra dataene som er hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
Antall deltakere med steder med metastatisk sykdom
Tidsramme: Baseline under dataidentifikasjonsperiode på omtrent 4 år (fra dataene som er hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
Steder for metastatisk sykdom inkluderte: lokoregionalt sted, binyre, bein, hjerne, fjerne lymfeknuter, gastrointestinale system, lever, lunge, pleura, perikardial og/eller peritonealhule. En deltaker kan ha mer enn 1 metastatisk sted.
Baseline under dataidentifikasjonsperiode på omtrent 4 år (fra dataene som er hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
Antall deltakere med totalt antall metastatiske steder
Tidsramme: Baseline under dataidentifikasjonsperiode på omtrent 4 år (fra dataene som er hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
I dette utfallsmålet ble antall deltakere med totalt antall metastatiske steder fra 1 til >3 registrert og rapportert.
Baseline under dataidentifikasjonsperiode på omtrent 4 år (fra dataene som er hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
Antall deltakere med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) på tidspunktet for oppstart av førstelinjebehandling
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 av behandlingen i løpet av dataidentifikasjonsperioden på ca. 4 år (fra dataene hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
I dette utfallsmålet ble antall deltakere med ECOG på tidspunktet for oppstart av førstelinjebehandling inkludert. ECOG-skala: 0= fullt aktiv/i stand til å fortsette alle aktiviteter før sykdommen uten begrensninger; 1= begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett og stillesittende art; 2= ​​ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter, opp og ca >50 prosent (%) av våkne timer; 3=i stand til kun begrenset egenomsorg, begrenset til seng/stol >50 % av våkne timer; 4=fullstendig funksjonshemmet, kan ikke utføre egenomsorg, helt begrenset til seng/stol.
Forhåndsdosering på dag 1 av behandlingen i løpet av dataidentifikasjonsperioden på ca. 4 år (fra dataene hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
Antall deltakere med komorbiditet på tidspunktet for oppstart av førstelinjebehandling
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 av behandlingen i løpet av dataidentifikasjonsperioden på ca. 4 år (fra dataene hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
I dette utfallsmålet ble antall deltakere med ulike komorbiditeter på tidspunktet for oppstart av førstelinjebehandling registrert og rapportert. Komorbiditeter inkluderte ervervet immunsviktsyndrom/humant immunvirus (AIDS/HIV), kardiovaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom, kronisk lungesykdom, kongestiv hjertesvikt, bindevevssykdom, demens, depresjon, diabetes med kroniske komplikasjoner, diabetes uten kroniske komplikasjoner, hemiplegi eller paraplegi, hypertensjon, leversykdom - mild, moderat eller alvorlig, hjerteinfarkt, annen hematologisk malignitet, annen ikke-hematologisk malignitet, peptisk sårsykdom, perifer vaskulær sykdom, nyresykdom, tromboemboliske hendelser (arterielle eller venøse) og andre. En deltaker kan ha mer enn 1 komorbiditet. Data med "0"-verdier er ikke rapportert i dette utfallsmålet.
Forhåndsdosering på dag 1 av behandlingen i løpet av dataidentifikasjonsperioden på ca. 4 år (fra dataene hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
Charlson Comorbidity Index (CCI) Score
Tidsramme: Dag 1 av behandling i løpet av dataidentifikasjonsperioden på omtrent 4 år (fra dataene som er hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
CCI basert på ulike komorbide tilstander inkludert hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, perifer vaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom, demens, kronisk lungesykdom, revmatologisk sykdom, magesårsykdom, hemiplegi eller paraplegi, nyresykdom, AIDS/HIV, diabetes med og uten kronisk komplikasjoner, leversykdom (mild, moderat eller alvorlig) ble rapportert. CCI-skåre var fra 0 til 14, hvor 0 = lav komorbid tilstand og 14 = høy komorbid tilstand, høyere skår indikerte mer komorbiditet.
Dag 1 av behandling i løpet av dataidentifikasjonsperioden på omtrent 4 år (fra dataene som er hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
Antall deltakere som fikk kjemoterapi (neo/adjuvant) og hormonbehandling
Tidsramme: Baseline under dataidentifikasjonsperiode på omtrent 4 år (fra dataene som er hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
I dette utfallsmålet ble antall deltakere som fikk neo/adjuvant kjemoterapi og hormonell (endokrin) terapi registrert og rapportert. Neo/adjuvant kjemoterapi og hormonbehandling var behandlingene som ble gitt før primær kreftbehandling for å forbedre resultatet av primærbehandling. Deltakere rapportert i radene nedenfor utelukker ikke hverandre.
Baseline under dataidentifikasjonsperiode på omtrent 4 år (fra dataene som er hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
Varighet av adjuvant terapi
Tidsramme: Baseline under dataidentifikasjonsperiode på omtrent 4 år (fra dataene som er hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
Baseline under dataidentifikasjonsperiode på omtrent 4 år (fra dataene som er hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
Tid fra seponering av adjuvant terapi til oppstart av førstelinjebehandling
Tidsramme: Baseline under dataidentifikasjonsperiode på omtrent 4 år (fra dataene som er hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
I dette utfallsmålet ble tid fra seponering (i måneder) av adjuvant behandling til oppstart av førstelinjebehandling med palbociclib-kombinasjon registrert og rapportert.
Baseline under dataidentifikasjonsperiode på omtrent 4 år (fra dataene som er hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
Antall deltakere med forskjellig startdose av Palbociclib
Tidsramme: Dag 1 av behandling i løpet av dataidentifikasjonsperioden på omtrent 4 år (fra dataene som er hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
I dette utfallsmålet ble antall deltakere med forskjellige initialdosebehandlingsmønstre (125 milligram [mg]/dag, 100 mg/dag og 75 mg/dag) ved palbociclib-start registrert og rapportert.
Dag 1 av behandling i løpet av dataidentifikasjonsperioden på omtrent 4 år (fra dataene som er hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
Totalt antall mottatte behandlingssykluser
Tidsramme: Fra førstelinjebehandling til seponering av initial behandling av metastatisk brystkreft under dataidentifikasjon på omtrent 4 år (fra dataene som er hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
Totalt antall behandlingssykluser var gjennomsnittlig antall sykluser mottatt av deltakerne før seponering av initial behandling av metastatisk brystkreft.
Fra førstelinjebehandling til seponering av initial behandling av metastatisk brystkreft under dataidentifikasjon på omtrent 4 år (fra dataene som er hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
Antall deltakere med dosereduksjoner
Tidsramme: Fra start til slutt av behandlingen under dataidentifikasjon på omtrent 4 år (fra dataene som er hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
I dette utfallsmålet ble antall deltakere hvis dose ble redusert fra 125 mg/dag til 100 mg/dag eller fra 125 mg/dag til 75 mg/dag, eller fra 100 mg/dag til 75 mg/dag, registrert og rapportert.
Fra start til slutt av behandlingen under dataidentifikasjon på omtrent 4 år (fra dataene som er hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
Antall deltakere med økte dosemønstre
Tidsramme: Fra start til slutt av behandlingen under dataidentifikasjon på omtrent 4 år (fra dataene som er hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
I dette utfallsmålet ble antall deltakere med økte dosemønstre fra 100 mg/dag til 125 mg/dag, 75 mg/dag til 125 mg/dag og fra 75 mg/dag til 100 mg/dag registrert og rapportert.
Fra start til slutt av behandlingen under dataidentifikasjon på omtrent 4 år (fra dataene som er hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
Antall deltakere med eventuelle behandlingsavbrudd
Tidsramme: Fra start til slutt av behandlingen under dataidentifikasjon på omtrent 4 år (fra dataene som er hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
I dette utfallsmålet ble antall deltakere hvis behandling ble avbrutt av en eller annen grunn (toksisitet, ingen respons, tap av respons, sykdomsprogresjon (PD), forberede seg på alternativ behandlingsstrategi, deltakervalg eller annet) registrert og rapportert.
Fra start til slutt av behandlingen under dataidentifikasjon på omtrent 4 år (fra dataene som er hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
Hyppighet av CBC-testing under første syklus av behandling
Tidsramme: Under første syklus av førstelinjebehandling under dataidentifikasjon på omtrent 4 år (fra dataene som er hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
I dette utfallsmålet ble gjennomsnittet av antall tester for fullstendig blodtelling (CBC) registrert under første syklus av førstelinjebehandling (1L). 1 syklus var på 28 dager.
Under første syklus av førstelinjebehandling under dataidentifikasjon på omtrent 4 år (fra dataene som er hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
Hyppighet av elektrolytttesting under første syklus av førstelinjebehandling
Tidsramme: Under første syklus av førstelinjebehandling under dataidentifikasjon på omtrent 4 år (fra dataene som er hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
I dette utfallsmålet ble gjennomsnittet av antall elektrolytttesting registrert under første syklus av førstelinjebehandling. 1 syklus var på 28 dager.
Under første syklus av førstelinjebehandling under dataidentifikasjon på omtrent 4 år (fra dataene som er hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
Frekvens av leverfunksjonstesting under første syklus av førstelinjebehandling
Tidsramme: Under første syklus av førstelinjebehandling under dataidentifikasjon på omtrent 4 år (fra dataene som er hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
I dette utfallsmålet ble gjennomsnittet av leverfunksjonstesting registrert under første syklus av førstelinjebehandling. 1 syklus var på 28 dager.
Under første syklus av førstelinjebehandling under dataidentifikasjon på omtrent 4 år (fra dataene som er hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
Prosentandel av deltakere med progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6 under dataidentifikasjon på omtrent 4 år (fra dataene hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
PFS= tid fra 1L Palbociclib kombinasjonsbehandling starter til kliniker dokumenterte PD mens han var på Palbociclib/død. Deltakere som avbrøt 1L-behandlingen på grunn av toksisitet, deltakerens valg/annen årsak ble sensurert ved seponeringsdato. PD=økning i synlig sykdom og/eller tilstedeværelse av ny lesjon; inkluderte tilfeller der kliniker indikerte PD. Prosentandelen av deltakerne som var progresjonsfrie og i live 6 måneder etter palbociclib-initiering ble beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. Hendelse (PD/død) = enhver registrering av målbar økning i sykdom (størrelse på lesjon ved initiering av palbociclib versus siste skanning), tilstedeværelse av nye lesjoner (nye steder basert på siste skanning/biopsi), notasjon i deltakernes elektroniske helsejournal av behandlende lege at deltakeren hadde progrediert/registrert dødsdato. Deltakerne ble sensurert hvis de avbrøt 1L-behandling med palbociclib på grunn av andre årsaker enn PD/død (toksisitet/deltakerforespørsel osv.).
Måned 6 under dataidentifikasjon på omtrent 4 år (fra dataene hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
Prosentandel av deltakere med progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12 under dataidentifikasjon på omtrent 4 år (fra dataene hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
PFS= tid fra 1L Palbociclib kombinasjonsbehandling starter til kliniker dokumenterte PD mens han var på Palbociclib/død. Deltakere som avbrøt 1L-behandlingen på grunn av toksisitet, deltakerens valg/annen årsak ble sensurert ved seponeringsdato. PD=økning i synlig sykdom og/eller tilstedeværelse av ny lesjon; inkluderte tilfeller der kliniker indikerte PD. Prosentandelen av deltakerne som var progresjonsfrie og i live 6 måneder etter palbociclib-initiering ble beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. Hendelse (PD/død) = enhver registrering av målbar økning i sykdom (størrelse på lesjon ved initiering av palbociclib versus siste skanning), tilstedeværelse av nye lesjoner (nye steder basert på siste skanning/biopsi), notasjon i deltakernes elektroniske helsejournal av behandlende lege at deltakeren hadde progrediert/registrert dødsdato. Deltakerne ble sensurert hvis de avbrøt 1L-behandling med palbociclib på grunn av andre årsaker enn PD/død (toksisitet/deltakerforespørsel osv.).
Måned 12 under dataidentifikasjon på omtrent 4 år (fra dataene hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
Prosentandel av deltakere med progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 18. måned
Tidsramme: Måned 18 under dataidentifikasjon på omtrent 4 år (fra dataene hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
PFS= tid fra 1L Palbociclib kombinasjonsbehandling starter til kliniker dokumenterte PD mens han var på Palbociclib/død. Deltakere som avbrøt 1L-behandlingen på grunn av toksisitet, deltakerens valg/annen årsak ble sensurert ved seponeringsdato. PD=økning i synlig sykdom og/eller tilstedeværelse av ny lesjon; inkluderte tilfeller der kliniker indikerte PD. Prosentandelen av deltakerne som var progresjonsfrie og i live 6 måneder etter palbociclib-initiering ble beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. Hendelse (PD/død) = enhver registrering av målbar økning i sykdom (størrelse på lesjon ved initiering av palbociclib versus siste skanning), tilstedeværelse av nye lesjoner (nye steder basert på siste skanning/biopsi), notasjon i deltakernes elektroniske helsejournal av behandlende lege at deltakeren hadde progrediert/registrert dødsdato. Deltakerne ble sensurert hvis de avbrøt 1L-behandling med palbociclib på grunn av andre årsaker enn PD/død (toksisitet/deltakerforespørsel osv.).
Måned 18 under dataidentifikasjon på omtrent 4 år (fra dataene hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
Prosentandel av deltakere med progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 24. måned
Tidsramme: Måned 24 under dataidentifikasjon på omtrent 4 år (fra dataene hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
PFS= tid fra 1L Palbociclib kombinasjonsbehandling starter til kliniker dokumenterte PD mens han var på Palbociclib/død. Deltakere som avbrøt 1L-behandlingen på grunn av toksisitet, deltakerens valg/annen årsak ble sensurert ved seponeringsdato. PD=økning i synlig sykdom og/eller tilstedeværelse av ny lesjon; inkluderte tilfeller der kliniker indikerte PD. Prosentandelen av deltakerne som var progresjonsfrie og i live 6 måneder etter palbociclib-initiering ble beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. Hendelse (PD/død) = enhver registrering av målbar økning i sykdom (størrelse på lesjon ved initiering av palbociclib versus siste skanning), tilstedeværelse av nye lesjoner (nye steder basert på siste skanning/biopsi), notasjon i deltakernes elektroniske helsejournal av behandlende lege at deltakeren hadde progrediert/registrert dødsdato. Deltakerne ble sensurert hvis de avbrøt 1L-behandling med palbociclib på grunn av andre årsaker enn PD/død (toksisitet/deltakerforespørsel osv.).
Måned 24 under dataidentifikasjon på omtrent 4 år (fra dataene hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra oppstart av behandling til død under dataidentifikasjon på omtrent 4 år (fra dataene hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
OS ble definert som intervallet fra initiering av førstelinjekombinasjonsbehandling med palbociclib til død. Deltakere som var i live på tidspunktet for datainnsamlingen ble sensurert på siste besøksdato hos leverandøren.
Fra oppstart av behandling til død under dataidentifikasjon på omtrent 4 år (fra dataene hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
Prosentandel av deltakere med klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Fra oppstart av behandling til CR og PR og SD under dataidentifikasjon på omtrent 4 år (fra dataene hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
CBR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde fullstendig (hvor 'fullstendig respons' ble registrert når som helst på behandling) eller delvis respons (der 'delvis respons' ble registrert når som helst på behandling), eller stabil sykdom på mer enn lik til (>=) 24 uker på palbociclib kombinasjonsbehandling. Stabil sykdom ble definert som ingen tegn på fullstendig eller delvis respons, og ingen progresjon på palbociclib-behandling i 24 uker eller mer. Fullstendig respons: Fullstendig oppløsning av all synlig sykdom. Delvis respons: Delvis reduksjon i størrelsen på synlig sykdom i noen eller alle områder uten noen områder med økning i synlig sykdom
Fra oppstart av behandling til CR og PR og SD under dataidentifikasjon på omtrent 4 år (fra dataene hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra oppstart av behandling til CR og PR og SD under dataidentifikasjon på omtrent 4 år (fra dataene hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) på palbociclib-kombinasjonsterapi registrert fra første dose av studiebehandlingen til sykdomsprogresjon, uansett årsak. Fullstendig respons: fullstendig oppløsning av all synlig sykdom. Delvis respons: delvis reduksjon i størrelsen på synlig sykdom i noen eller alle områder uten noen områder med økning i synlig sykdom.
Fra oppstart av behandling til CR og PR og SD under dataidentifikasjon på omtrent 4 år (fra dataene hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
Antall deltakere med stabil sykdom som varer mer enn (>) 24 uker
Tidsramme: Fra oppstart av behandling til behandlingsslutt under dataidentifikasjon på omtrent 4 år (fra dataene som er hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
Stabil sykdom ble definert som ingen tegn på fullstendig eller delvis respons, og ingen progresjon på palbociclib-behandling i 24 uker eller mer. Fullstendig respons: Fullstendig oppløsning av all synlig sykdom. Delvis respons: Delvis reduksjon i størrelsen på synlig sykdom i noen eller alle områder uten områder med økning i synlig sykdom.
Fra oppstart av behandling til behandlingsslutt under dataidentifikasjon på omtrent 4 år (fra dataene som er hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
Antall deltakere som mottok medikamentregime etter seponering av innledende endokrin-basert terapi
Tidsramme: Etter seponering av innledende endokrin-basert behandling under dataidentifikasjon på omtrent 4 år (fra dataene som er hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
I dette utfallsmålet ble antall deltakere som fikk medikamentregime etter seponering av innledende endokrin-basert behandling registrert og rapportert.
Etter seponering av innledende endokrin-basert behandling under dataidentifikasjon på omtrent 4 år (fra dataene som er hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
Varighet av avsluttet terapi
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter oppstart av palbociclib-behandling under dataidentifikasjon på omtrent 4 år (fra dataene som er hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)
Seponering refererte til en behandlingspersistens terminal hendelse annet enn regimeendring eller bytte, sykdomsprogresjon eller død. Deltakere som hadde avsluttet palbociclib av andre grunner enn regimeendring eller bytte, sykdomsprogresjon eller død, ble registrert og rapportert som avbrutt.
Opptil 24 måneder etter oppstart av palbociclib-behandling under dataidentifikasjon på omtrent 4 år (fra dataene som er hentet og observert retrospektivt over en varighet på 5,7 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5481123

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere