前列腺癌 HIFU 或根治性前列腺切除术前的高分辨率 18F-PSMA PET-MRI
2026年7月20日 更新者：Alessandro D'Agnolo
高分辨率 18F-PSMA PET-MRI 用于在考虑局部高强度聚焦超声 (HIFU) 治疗或根治性前列腺切除术的患者中绘制前列腺癌
这项前瞻性试验旨在确定使用两种新型成像技术（高分辨率 DWI 和 18F-PSMA PET-MRI）增强的前列腺成像是否能够检测出在标准多参数前列腺 MRI 上未发现的前列腺癌，这些患者被认为是局灶性 HIFU 的候选者。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性试验，旨在评估 18F-PSMA PET-hrMRI 与标准 mpMRI 在确定 HIFU 治疗的前列腺癌靶点方面的有效性。
患有临床局限性单侧高级别前列腺癌（Gleason 评分 7-10，前列腺癌在先前活检中定位于一个叶）或具有未被识别的高级别前列腺癌的高风险（整体 Gleason 评分 6，> 一半的系统活检核心阳性）和 > 50% 的核心参与至少一个核心），对 HIFU 感兴趣将同时接受标准 mpMRI 和 18F-PSMA PET-hrMRI。
然后，参与者将使用标准六分仪模板以及 mpMRI 或 PET-hrMRI 上任何可疑病变的 MRI/US 融合靶向活检进行标测活检。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活组织检查包含 ≥ 10 个取样的组织核心
- PSA <20 ng/mL（仅适用于 HIFU 臂）
- cT1-cT2c
- 整体 Gleason 评分 > 7，Gleason 4 级或 5 级成分局限于一个肺叶（即 右或左）或整体 Gleason 评分 6，> 一半的系统活检针芯呈阳性且 > 50% 的针芯受累至少有一个针芯（仅适用于 HIFU 臂）
- 考虑局部 HIFU 治疗或机器人根治性前列腺切除术的患者
排除标准：
- 既往前列腺癌局部治疗
- 无法接收 PET 示踪剂
- 无法接受 MRI
- 估计肾小球滤过率 (GFR) <15 mL/min/1.73 平方米
- 根据研究者的选择，可能使患者不适合参加临床试验的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1 (HIFU) - 18F-PSMA
10 mCi ±20% F18-PSMA 注入
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成像（比较标准和实验性高分辨率弥散加权成像 [DWI] MRI 与 18F-PSMA） 其他名称： 18F-DCFPyL 注射前列腺癌特异性放射性示踪剂
其他名称：
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实验性的：ARM 2 (RP) - 18F-PSMA
10 mCi ±20% F18-PSMA 注入
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成像（比较标准和实验性高分辨率弥散加权成像 [DWI] MRI 与 18F-PSMA） 其他名称： 18F-DCFPyL 注射前列腺癌特异性放射性示踪剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点（HIFU）：新癌症的识别
大体时间：在前hifu活检时
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癌症的等级在HIFU之前通过活检评估。
系统和靶向的前列腺活检评估前列腺每个区域中的癌症的存在或不存在，包括系统和靶向区域。
使用格里森评分（6-10范围内，分数较高，与更具侵略性疾病有关）进行分级。
主要结果是使用标准多参数MRI的HRMRI或PSMA-PET MRI的先进成像技术检测任何其他癌症。
任何癌症都定义为“格里森6或更高”。
我们还进行了探索性分析，研究了格里森分数为7或更高的其他癌症的检测。
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在前hifu活检时
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主要终点（HIFU）：
大体时间：前列腺切除术前3周内进行的术前PET-hrMRI
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II期研究的主要终点是评估与hrMRI和/或F18-PSMA PET相比，mpMRI可能漏诊的活检证实癌症患者数量。
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前列腺切除术前3周内进行的术前PET-hrMRI
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要终点（前列腺切除术）：
大体时间：标准 HIFU 治疗后 6 个月
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HrMRI、F18-PSMA PET 和 mpMRI 在 6 个月随访时检测所有肿瘤和转移的特异性。
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标准 HIFU 治疗后 6 个月
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次要端点（HIFU）：
大体时间：标准HIFU治疗后6个月
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HIFU治疗后6个月对系统和靶向活检进行阴性活检率。
提供的数据来自系统 +目标活检作为一个单元。
例如，前列腺特定区域的阳性活检可能来自系统或靶向核心。
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标准HIFU治疗后6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性终点：
大体时间：学习完成后，平均6个月
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标测活检阳性病变的 RNAseq 转录组分析。
PET-hrMRI 检测前列腺切除术病理检测到的所有肿瘤的敏感性和特异性。
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学习完成后，平均6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alessandro D'Agnolo, MD、Cedars-Sinai Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月6日
初级完成 (实际的)
2024年9月3日
研究完成 (实际的)
2024年9月3日
研究注册日期
首次提交
2020年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月6日
首次发布 (实际的)
2020年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月20日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00000832
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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