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TEP-IRM 18F-PSMA haute résolution avant cancer de la prostate HIFU ou prostatectomie radicale

26 février 2024 mis à jour par: Alessandro D'Agnolo

TEP-IRM 18F-PSMA haute résolution pour la cartographie du cancer de la prostate chez les patients envisageant une thérapie focale par ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU) ou une prostatectomie radicale

Cet essai prospectif vise à déterminer si l'imagerie améliorée de la prostate à l'aide de deux nouvelles technologies d'imagerie (DWI haute résolution et TEP-IRM 18F-PSMA) détectera les cancers de la prostate non observés sur l'IRM prostatique multiparamétrique standard chez les patients considérés comme candidats à l'HIFU focal.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif visant à évaluer l'efficacité de la TEP-hrMRI 18F-PSMA par rapport à l'IRMmp standard pour identifier les cibles du cancer de la prostate pour le traitement HIFU.

Participants atteints d'un cancer de la prostate unilatéral de haut grade cliniquement localisé (score de Gleason de 7 à 10, cancer de la prostate localisé à un lobe lors de biopsies antérieures) OU présentant un risque élevé d'avoir un cancer de la prostate de haut grade non reconnu (score de Gleason global de 6 avec > la moitié des biopsies systématiques positives et > 50 % de l'implication du noyau dans au moins un noyau), intéressé par HIFU recevrait à la fois un mpMRI standard et un 18F-PSMA PET-hrMRI.

Les participants subiraient ensuite une biopsie de cartographie à l'aide d'un modèle de sextant standard plus une biopsie ciblée par fusion IRM/US de toute lésion suspecte sur mpMRI ou PET-hrMRI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Biopsie consistant en ≥ 10 carottes de tissu prélevées
  2. PSA <20 ng/mL (pour le bras HIFU uniquement)
  3. cT1-cT2c
  4. Soit le score global de Gleason > 7 avec une composante de Gleason de grade 4 ou 5 localisée sur un lobe (c'est-à-dire droite ou gauche) OU score global de Gleason 6 avec > la moitié des carottes de biopsie systématique positives et > 50 % de l'implication de la carotte dans au moins une carotte (pour le bras HIFU uniquement)
  5. Patient envisageant une thérapie HIFU focale ou une prostatectomie radicale robotisée

Critère d'exclusion:

  1. Traitement local antérieur du cancer de la prostate
  2. Incapacité à recevoir le traceur PET
  3. Incapacité à recevoir une IRM
  4. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) < 15 mL/min/1,73 m2
  5. Toute autre condition qui, au choix de l'investigateur, peut faire du patient un mauvais candidat pour participer à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BRAS 1 (HIFU) - 18F-PSMA
10 mCi ± 20 % injection de F18-PSMA
Médicament: 18F-PSMA

Imagerie (comparaison de l'IRM standard et expérimentale à haute résolution pondérée en diffusion [DWI] avec 18F-PSMA)

Autres noms:

18F-DCFPyL Injection radiotraceur spécifique du cancer de la prostate

Autres noms:
  • Injection de 18F-DCFPyL
Expérimental: BRAS 2 (RP) - 18F-PSMA
10 mCi ± 20 % injection de F18-PSMA
Médicament: 18F-PSMA

Imagerie (comparaison de l'IRM standard et expérimentale à haute résolution pondérée en diffusion [DWI] avec 18F-PSMA)

Autres noms:

18F-DCFPyL Injection radiotraceur spécifique du cancer de la prostate

Autres noms:
  • Injection de 18F-DCFPyL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal (HIFU) :
Délai: Au moment de la biopsie post-imagerie, 6 mois après la thérapie HIFU standard
Nombre de cancers supplémentaires prouvés par biopsie que les nouvelles modalités d'imagerie de l'IRMh et/ou de la TEP F18-PSMA permettraient de détecter par rapport à l'imagerie standard de référence de l'IRMmp chez les patients subissant une procédure HIFU.
Au moment de la biopsie post-imagerie, 6 mois après la thérapie HIFU standard
Critère d'évaluation principal (prostatectomie) :
Délai: PET-hrMRI préopératoire avant prostatectomie, moins de 3 semaines avant la chirurgie
Déterminer la sensibilité dans la détection du cancer de la prostate des nouvelles modalités d'imagerie de l'IRMhr et/ou de la TEP F18-PSMA par rapport à l'IRMmp standard de référence chez les patients devant subir une prostatectomie radicale.
PET-hrMRI préopératoire avant prostatectomie, moins de 3 semaines avant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation secondaire (HIFU) :
Délai: 6 mois après la thérapie HIFU standard
Taux de biopsies négatives sur la biopsie standard à 12 carottes 6 mois après le traitement HIFU.
6 mois après la thérapie HIFU standard
Critère d'évaluation secondaire (prostatectomie) :
Délai: 6 mois après la thérapie HIFU standard
Spécificité de l'IRMhr, de la TEP F18-PSMA et de l'IRMmp pour la détection de toutes les tumeurs et métastases à 6 mois de suivi.
6 mois après la thérapie HIFU standard

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final exploratoire :
Délai: Après la fin des études, une moyenne de 6 mois
Analyse du transcriptome RNAseq des lésions positives à la biopsie cartographique. Sensibilité et spécificité de la PET-hrMRI pour détecter toutes les tumeurs détectées sur la pathologie de la prostatectomie.
Après la fin des études, une moyenne de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alessandro D'Agnolo

Collaborateurs

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandro D'Agnolo, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2020

Première publication (Réel)

8 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000832

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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