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Hochauflösendes 18F-PSMA-PET-MRT vor Prostatakrebs-HIFU oder radikaler Prostatektomie

26. Februar 2024 aktualisiert von: Alessandro D'Agnolo

Hochauflösendes 18F-PSMA-PET-MRT zur Kartierung von Prostatakrebs bei Patienten, die eine fokale hochintensive fokussierte Ultraschalltherapie (HIFU) oder eine radikale Prostatektomie in Betracht ziehen

Diese prospektive Studie soll bestimmen, ob die verbesserte Prostatabildgebung mit zwei neuartigen Bildgebungstechnologien (hochauflösende DWI und 18F-PSMA-PET-MRT) bei Patienten, die als Kandidaten für eine fokale HIFU in Betracht gezogen werden, Prostatakrebs erkennt, der in der standardmäßigen multiparametrischen Prostata-MRT nicht zu sehen ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von 18F-PSMA-PET-hrMRT im Vergleich zu Standard-mpMRT bei der Identifizierung von Prostatakrebszielen für die HIFU-Therapie.

Teilnehmer mit klinisch lokalisiertem, einseitigem hochgradigem Prostatakrebs (Gleason-Score 7-10 Prostatakrebs, lokalisiert auf einem Lappen bei früheren Biopsien) ODER mit hohem Risiko für unerkannten hochgradigen Prostatakrebs (Gesamt-Gleason-Score 6 mit > der Hälfte der systematischen Biopsiekerne positiv und > 50 % Kernbeteiligung an mindestens einem Kern), die an HIFU interessiert sind, würden sowohl eine Standard-mpMRT als auch eine 18F-PSMA-PET-hrMRT erhalten.

Die Teilnehmer würden sich dann einer Kartierungsbiopsie unter Verwendung einer Standard-Sextant-Vorlage plus MRT/US-Fusions-gezielter Biopsie jeder läsionsverdächtigen Läsion auf mpMRI oder PET-hrMRI unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Biopsie bestehend aus ≥ 10 entnommenen Gewebekernen
  2. PSA < 20 ng/ml (nur für HIFU-Arm)
  3. cT1-cT2c
  4. Entweder Gesamt-Gleason-Score > 7 mit einer Gleason-Grad-4- oder -5-Komponente, die auf einen Lappen lokalisiert ist (d. h. rechts oder links) ODER Gesamt-Gleason-Score 6 mit > der Hälfte der systematischen Biopsiekerne positiv und > 50 % der Kernbeteiligung an mindestens einem Kern (nur für den HIFU-Arm)
  5. Patient, der eine fokale HIFU-Therapie oder eine robotergesteuerte radikale Prostatektomie in Betracht zieht

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere lokale Therapie bei Prostatakrebs
  2. Unfähigkeit, PET-Tracer zu erhalten
  3. Unfähigkeit, MRT zu erhalten
  4. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 15 ml/min/1,73 m2
  5. Jeder andere Zustand, der nach Wahl des Prüfarztes den Patienten zu einem schlechten Kandidaten für die Teilnahme an einer klinischen Studie machen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM 1 (HIFU) - 18F-PSMA
10 mCi ±20 % F18-PSMA-Injektion
Arzneimittel: 18F-PSMA

Bildgebung (Vergleich von Standard- und experimenteller hochauflösender diffusionsgewichteter Bildgebung [DWI] MRT mit 18F-PSMA)

Andere Namen:

18F-DCFPyL Injektions-Prostatakrebs-spezifischer Radiotracer

Andere Namen:
  • 18F-DCFPyL-Injektion
Experimental: ARM 2 (RP) - 18F-PSMA
10 mCi ±20 % F18-PSMA-Injektion
Arzneimittel: 18F-PSMA

Bildgebung (Vergleich von Standard- und experimenteller hochauflösender diffusionsgewichteter Bildgebung [DWI] MRT mit 18F-PSMA)

Andere Namen:

18F-DCFPyL Injektions-Prostatakrebs-spezifischer Radiotracer

Andere Namen:
  • 18F-DCFPyL-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt (HIFU):
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Post-Imaging-Biopsie, 6 Monate nach der Standard-HIFU-Therapie
Anzahl zusätzlicher durch Biopsie nachgewiesener Krebsarten, die neuartige Bildgebungsmodalitäten von hrMRT und/oder F18-PSMA-PET im Vergleich zur Referenzstandardbildgebung von mpMRI bei Patienten, die sich einem HIFU-Verfahren unterziehen, erkennen würden.
Zum Zeitpunkt der Post-Imaging-Biopsie, 6 Monate nach der Standard-HIFU-Therapie
Primärer Endpunkt (Prostatektomie):
Zeitfenster: präoperative PET-hrMRT vor Prostatektomie, weniger als 3 Wochen vor der Operation
Bestimmung der Sensitivität bei der Erkennung von Prostatakarzinomen durch neuartige bildgebende Verfahren der hrMRT und/oder F18-PSMA-PET im Vergleich zum Referenzstandard mpMRT bei Patienten, bei denen eine radikale Prostatektomie geplant ist.
präoperative PET-hrMRT vor Prostatektomie, weniger als 3 Wochen vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt (HIFU):
Zeitfenster: 6 Monate nach der Standard-HIFU-Therapie
Negative Biopsierate bei Standard-12-Stanz-Biopsie 6 Monate nach HIFU-Therapie.
6 Monate nach der Standard-HIFU-Therapie
Sekundärer Endpunkt (Prostatektomie):
Zeitfenster: 6 Monate nach der Standard-HIFU-Therapie
Spezifität von hrMRI, F18-PSMA PET und mpMRI zum Nachweis aller Tumore und Metastasen nach 6 Monaten Nachsorge.
6 Monate nach der Standard-HIFU-Therapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorativer Endpunkt:
Zeitfenster: Nach Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
RNAseq-Transkriptomanalyse von Läsionen, die bei der Mapping-Biopsie positiv sind. Sensitivität und Spezifität der PET-hrMRT zum Nachweis aller Tumoren, die bei der Prostatektomie-Pathologie entdeckt wurden.
Nach Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alessandro D'Agnolo

Mitarbeiter

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro D'Agnolo, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000832

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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