Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge resolutie, 18F-PSMA PET-MRI vóór prostaatkanker HIFU of radicale prostatectomie

20 juli 2026 bijgewerkt door: Alessandro D'Agnolo

18F-PSMA PET-MRI met hoge resolutie voor het in kaart brengen van prostaatkanker bij patiënten die focale High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU)-therapie of radicale prostatectomie overwegen

Deze prospectieve studie heeft tot doel vast te stellen of verbeterde prostaatbeeldvorming met behulp van twee nieuwe beeldvormingstechnologieën (hoge resolutie DWI en 18F-PSMA PET-MRI) prostaatkanker zal detecteren die niet wordt gezien op standaard multiparametrische prostaat-MRI bij patiënten die worden beschouwd als kandidaten voor focale HIFU.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie om de effectiviteit van 18F-PSMA PET-hrMRI versus standaard mpMRI te evalueren bij het identificeren van prostaatkankerdoelen voor HIFU-therapie.

Deelnemers met klinisch gelokaliseerde, unilaterale hooggradige prostaatkanker (Gleason-score 7-10 prostaatkanker gelokaliseerd in één lob bij eerdere biopsieën) OF met een hoog risico op niet-herkende hooggradige prostaatkanker (algemene Gleason-score 6 met > de helft van de systematische biopsiekernen positief en > 50% van kernbetrokkenheid in ten minste één kern), geïnteresseerd in HIFU zou zowel een standaard mpMRI als 18F-PSMA PET-hrMRI ontvangen.

Deelnemers ondergingen vervolgens een mappingbiopsie met behulp van een standaard sextant-sjabloon plus op MRI/US-fusie gerichte biopsie van elke laesie-verdachte laesie op mpMRI of PET-hrMRI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Biopsie bestaande uit ≥ 10 weefselkernen bemonsterd
  2. PSA <20 ng/ml (alleen voor HIFU-arm)
  3. cT1-cT2c
  4. Ofwel algehele Gleason-score > 7 met Gleason graad 4 of 5 component gelokaliseerd in één lob (d.w.z. rechts of links) OF algehele Gleason-score 6 met > de helft van de systematische biopsiekernen positief en > 50% van de kernbetrokkenheid in ten minste één kern (alleen voor HIFU-arm)
  5. Patiënt overweegt focale HIFU-therapie of robotische radicale prostatectomie

Uitsluitingscriteria:

  1. Vorige lokale therapie voor prostaatkanker
  2. Onvermogen om PET-tracer te ontvangen
  3. Onvermogen om MRI te ontvangen
  4. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <15 ml/min/1,73 m2
  5. Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een slechte kandidaat maakt voor deelname aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM 1 (HIFU) - 18F-PSMA
10 mCi ±20% F18-PSMA-injectie
Geneesmiddel: 18F-PSMA

Beeldvorming (vergelijking van standaard en experimentele hoge resolutie diffusiegewogen beeldvorming [DWI] MRI met 18F-PSMA)

Andere namen:

18F-DCFPyL Injectie prostaatkanker-specifieke radiotracer

Andere namen:
  • 18F-DCFPyL-injectie
Experimenteel: ARM 2 (RP) - 18F-PSMA
10 mCi ±20% F18-PSMA-injectie
Geneesmiddel: 18F-PSMA

Beeldvorming (vergelijking van standaard en experimentele hoge resolutie diffusiegewogen beeldvorming [DWI] MRI met 18F-PSMA)

Andere namen:

18F-DCFPyL Injectie prostaatkanker-specifieke radiotracer

Andere namen:
  • 18F-DCFPyL-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt (HIFU): identificatie van nieuwe kankers
Tijdsspanne: Op het moment van pre-hifu-biopsie
De graad van de kanker wordt beoordeeld door biopsie voorafgaand aan HIFU. Systematische en gerichte prostaatbiopten beoordelen de aanwezigheid of afwezigheid van kanker in elke zone van de prostaat, inclusief zowel systematische als gerichte zones. Elke zone met kanker wordt beoordeeld met behulp van de Gleason-score (bereik 6-10, met hogere scores geassocieerd met meer agressieve ziekte). De primaire uitkomst is voor detectie van extra kanker met geavanceerde beeldvormingstechnieken van HRMRI of PSMA-PET MRI over standaard multarametrische MRI. Kanker wordt gedefinieerd als "Gleason 6 of hoger." We hebben ook een verkennende analyse gedaan om te kijken naar detectie van extra kankers met Gleason -scores van 7 of hoger.
Op het moment van pre-hifu-biopsie
Primair eindpunt (HIFU):
Tijdsspanne: preoperatieve PET-hrMRI vóór de prostatectomie, minder dan 3 weken voor de operatie
Het primaire eindpunt van de fase II-studie is om het aantal deelnemers met bioptisch bewezen kankers te beoordelen die mpMRI zou hebben gemist in vergelijking met hrMRI en/of F18-PSMA PET.
preoperatieve PET-hrMRI vóór de prostatectomie, minder dan 3 weken voor de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair eindpunt (prostatectomie):
Tijdsspanne: 6 maanden na standaard HIFU-therapie
Specificiteit van hrMRI, F18-PSMA PET en mpMRI voor het opsporen van alle tumoren en metastasen na 6 maanden follow-up.
6 maanden na standaard HIFU-therapie
Secundair eindpunt (HIFU):
Tijdsspanne: 6 maanden na standaard HIFU -therapie
Negatieve biopsiesnelheid op systematische en gerichte biopsie 6 maanden na HIFU -therapie. Gegevens gepresenteerd zijn afkomstig van zowel systematische + gerichte biopsie als een enkele eenheid. Een positieve biopsie van een bepaald deel van de prostaat zou bijvoorbeeld kunnen zijn afkomstig van systematische of gerichte kernen.
6 maanden na standaard HIFU -therapie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend eindpunt:
Tijdsspanne: Na afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
RNAseq-transcriptoomanalyse van laesies die positief zijn bij het in kaart brengen van biopsie. Gevoeligheid en specificiteit van PET-hrMRI voor het detecteren van alle tumoren die worden gedetecteerd bij prostatectomiepathologie.
Na afronding van de studie gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alessandro D'Agnolo

Medewerkers

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandro D'Agnolo, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000832

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren