전립선암 HIFU 또는 근치적 전립선절제술 전 고해상도, 18F-PSMA PET-MRI
2024년 2월 26일 업데이트: Alessandro D'Agnolo
국소 고강도 집속 초음파(HIFU) 요법 또는 근치 전립선 절제술을 고려하는 환자의 전립선암 매핑을 위한 고해상도, 18F-PSMA PET-MRI
이 전향적 시험은 두 가지 새로운 이미징 기술(고해상도 DWI 및 18F-PSMA PET-MRI)을 사용하여 강화된 전립선 이미징이 초점 HIFU 후보로 간주되는 환자의 표준 다중 매개변수 전립선 MRI에서 보이지 않는 전립선암을 감지하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
이것은 HIFU 치료를 위한 전립선암 표적을 식별할 때 표준 mpMRI에 비해 18F-PSMA PET-hrMRI의 효과를 평가하기 위한 전향적 시험입니다.
임상적으로 국한된 편측성 고등급 전립선암(이전 생검에서 한 엽에 국한된 전립선암 7-10점) 또는 인지되지 않은 고등급 전립선암(체계적 생검 코어의 절반 이상이 양성인 전체 글리슨 점수 6)을 가질 위험이 높은 참가자 및 > 50%의 코어가 적어도 하나의 코어에 관여), HIFU에 관심이 있는 사람은 표준 mpMRI 및 18F-PSMA PET-hrMRI를 모두 받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 표준 육분의 템플릿과 mpMRI 또는 PET-hrMRI에서 병변이 의심되는 병변의 MRI/US 융합 표적 생검을 사용하여 매핑 생검을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 샘플링된 ≥ 10 조직 코어로 구성된 생검
- PSA <20 ng/mL(HIFU 암만 해당)
- cT1-cT2c
- 전체 Gleason 점수 > 7(Gleason 등급 4 또는 5 구성 요소가 한 엽에 국한됨)(즉, 오른쪽 또는 왼쪽) 또는 체계적 생검 코어의 > 절반이 양성이고 적어도 하나의 코어에서 코어 침범의 > 50%인 전체 Gleason 점수 6(HIFU 팔만 해당)
- 국소 HIFU 요법 또는 로봇 근치적 전립선 절제술을 고려하는 환자
제외 기준:
- 전립선암에 대한 이전의 국소 요법
- PET 추적자를 받을 수 없음
- MRI를 받을 수 없음
- 예상 사구체 여과율(GFR) <15mL/min/1.73 m2
- 연구자의 선택에 따라 환자가 임상 시험에 참여하기에 부적합한 후보가 될 수 있는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARM 1(HIFU) - 18F-PSMA
10 mCi ±20% F18-PSMA 주입
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이미징(표준 및 실험용 고해상도 확산 강조 이미징[DWI] MRI와 18F-PSMA 비교) 다른 이름들: 18F-DCFPyL 주입 전립선 암 특정 방사성 추적자
다른 이름들:
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실험적: ARM 2(RP) - 18F-PSMA
10 mCi ±20% F18-PSMA 주입
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이미징(표준 및 실험용 고해상도 확산 강조 이미징[DWI] MRI와 18F-PSMA 비교) 다른 이름들: 18F-DCFPyL 주입 전립선 암 특정 방사성 추적자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종점(HIFU):
기간: 영상 촬영 후 생검 당시, 표준 HIFU 요법 후 6개월
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HIFU 시술을 받는 환자에서 mpMRI의 참조 표준 영상과 비교할 때 hrMRI 및/또는 F18-PSMA PET의 새로운 영상 방식이 탐지할 추가 생검으로 입증된 암의 수.
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영상 촬영 후 생검 당시, 표준 HIFU 요법 후 6개월
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일차 종점(전립선 절제술):
기간: 전립선절제술 전 수술 전 PET-hrMRI, 수술 전 3주 미만
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근치적 전립선 절제술을 받을 예정인 환자에서 참조 표준 mpMRI와 비교하여 hrMRI 및/또는 F18-PSMA PET의 새로운 이미징 양식의 전립선 암종 검출 민감도를 결정합니다.
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전립선절제술 전 수술 전 PET-hrMRI, 수술 전 3주 미만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 종점(HIFU):
기간: 표준 HIFU 치료 후 6개월
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HIFU 치료 6개월 후 표준 12코어 생검에서 음성 생검률.
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표준 HIFU 치료 후 6개월
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이차 종점(전립선 절제술):
기간: 표준 HIFU 치료 후 6개월
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6개월 추적에서 모든 종양 및 전이를 검출하기 위한 hrMRI, F18-PSMA PET 및 mpMRI의 특이성.
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표준 HIFU 치료 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색 종점:
기간: 수료 후 평균 6개월
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매핑 생검에서 양성인 병변의 RNAseq 전사체 분석.
전립선절제술 병리에서 검출된 모든 종양을 검출하기 위한 PET-hrMRI의 민감도 및 특이도.
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수료 후 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alessandro D'Agnolo, MD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 6일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00000832
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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18F-PSMA에 대한 임상 시험
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Centre for Probe Development and CommercializationMcDougall Scientific Ltd.완전한
-
Glenn BaumanUnited States Department of Defense; Western University, Canada; Centre for Probe Development...모병
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First Hospital of China Medical University모병