Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy felbontású, 18F-PSMA PET-MRI prosztatarák HIFU vagy radikális prosztatektómia előtt

2026. július 20. frissítette: Alessandro D'Agnolo

Nagy felbontású, 18F-PSMA PET-MRI a prosztatarák feltérképezésére olyan betegeknél, akik fókuszos, nagy intenzitású fókuszált ultrahangos (HIFU) terápiát vagy radikális prosztatektómiát fontolgatnak

Ennek a prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogy a két új képalkotó technológiával (nagy felbontású DWI és 18F-PSMA PET-MRI) végzett fokozott prosztata képalkotás kimutatja-e a standard multiparaméteres prosztata MRI-n nem látható prosztatarákot olyan betegeknél, akiket fokális HIFU-ra jelöltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív vizsgálat a 18F-PSMA PET-hrMRI és a standard mpMRI hatékonyságának értékelésére a prosztatarák célpontjainak azonosításában a HIFU-terápia során.

Klinikailag lokalizált, egyoldalú, magas fokú prosztatarákban szenvedő résztvevők (7-10 Gleason-pontszám, amely egy lebenyben lokalizálódik a korábbi biopsziákon), VAGY akiknél nagy a kockázata a fel nem ismert, magas fokú prosztatarák kialakulásának (összesített Gleason-pontszám: 6, a szisztematikus biopsziás magok több mint fele pozitív és a mag részvételének > 50%-a legalább egy magban), a HIFU iránt érdeklődő standard mpMRI-t és 18F-PSMA PET-hrMRI-t is kap.

A résztvevők ezután feltérképezési biopszián esnek át standard szextáns templát és MRI/US-fúziós célzott biopszián minden lézió gyanús elváltozásról mpMRI-n vagy PET-hrMRI-n.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 10 mintavételezett szövetmagból álló biopszia
  2. PSA <20 ng/ml (csak a HIFU karhoz)
  3. cT1-cT2c
  4. Vagy az összesített Gleason-pontszám > 7 Gleason 4-es fokozatú vagy 5-ös komponenssel egy lebenyre lokalizálva (pl. jobbra vagy balra) VAGY általános Gleason-pontszám 6, ha a szisztematikus biopsziás magok > fele pozitív és a mag érintettségének > 50%-a legalább egy magban (csak a HIFU-kar esetében)
  5. Fokális HIFU terápiát vagy robot radikális prosztatektómiát fontolgató beteg

Kizárási kritériumok:

  1. A prosztatarák korábbi helyi terápiája
  2. Képtelenség fogadni PET nyomjelzőt
  3. Képtelenség megkapni az MRI-t
  4. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (GFR) <15 ml/perc/1,73 m2
  5. Bármilyen egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló választása szerint rossz jelöltté teheti a pácienst a klinikai vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KAR 1 (HIFU) - 18F-PSMA
10 mCi ±20% F18-PSMA injekció
Drog: 18F-PSMA

Képalkotás (standard és kísérleti nagy felbontású diffúziós súlyozott képalkotás [DWI] MRI összehasonlítása 18F-PSMA-val)

Más nevek:

18F-DCFPyL Injekciós prosztatarák-specifikus radiotracer

Más nevek:
  • 18F-DCFPyL injekció
Kísérleti: ARM 2 (RP) - 18F-PSMA
10 mCi ±20% F18-PSMA injekció
Drog: 18F-PSMA

Képalkotás (standard és kísérleti nagy felbontású diffúziós súlyozott képalkotás [DWI] MRI összehasonlítása 18F-PSMA-val)

Más nevek:

18F-DCFPyL Injekciós prosztatarák-specifikus radiotracer

Más nevek:
  • 18F-DCFPyL injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges végpont (HIFU): Új rákok azonosítása
Időkeret: A HIFU előtti biopszia idején
A rák fokát a HIFU előtti biopsziával értékelik. A szisztematikus és célzott prosztata biopsziák felmérik a rák jelenlétét vagy hiányát a prosztata minden zónájában, beleértve a szisztematikus és a célzott zónákat is. Mindegyik rákos zónát a Gleason pontszámmal osztályozzuk (6-10 tartomány, magasabb pontszámok az agresszívebb betegséggel). Az elsődleges eredmény a HRMRI vagy a PSMA-PET MRI fejlett képalkotó technikáival rendelkező további rák kimutatása a standard multiparametrikus MRI felett. Bármely rákot úgy definiálják, mint "Gleason 6 vagy annál magasabb". Feltáró elemzést végeztünk továbbá további 7 vagy annál magasabb Gleason -pontszámú rákok kimutatására.
A HIFU előtti biopszia idején
Elsődleges végpont (HIFU):
Időkeret: preoperatív PET-hrMRI prosztatektómia előtt, kevesebb, mint 3 héttel a műtét előtt
A II. fázisú vizsgálat elsődleges végpontja a résztvevők számának felmérése a biopsziával igazolt rákok esetében, amelyeket az mpMRI elmulasztott volna az hrMRI és/vagy F18-PSMA PET-hez képest.
preoperatív PET-hrMRI prosztatektómia előtt, kevesebb, mint 3 héttel a műtét előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos végpont (prosztatektómia):
Időkeret: 6 hónappal a standard HIFU-terápia után
A hrMRI, F18-PSMA PET és mpMRI specifitása az összes daganat és metasztázis kimutatására 6 hónapos követés után.
6 hónappal a standard HIFU-terápia után
Másodlagos végpont (HIFU):
Időkeret: 6 hónap a standard HIFU terápiát követően
A szisztematikus és célzott biopsziánál negatív biopsziás arány 6 hónappal a HIFU terápiát követően. A bemutatott adatok mind a szisztematikus + célzott biopsziából származnak, mint egyetlen egységből. Például a prosztata egy adott területén egy pozitív biopszia szisztematikus vagy célzott magokból származhatott.
6 hónap a standard HIFU terápiát követően

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró végpont:
Időkeret: A tanulmányok befejezése után átlagosan 6 hónap
A feltérképező biopszia alapján pozitív elváltozások RNAseq transzkriptom elemzése. A PET-hrMRI szenzitivitása és specificitása a prosztatektómiás patológián észlelt összes daganat kimutatására.
A tanulmányok befejezése után átlagosan 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alessandro D'Agnolo

Együttműködők

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alessandro D'Agnolo, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00000832

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel