Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy felbontású, 18F-PSMA PET-MRI prosztatarák HIFU vagy radikális prosztatektómia előtt

2024. február 26. frissítette: Alessandro D'Agnolo

Nagy felbontású, 18F-PSMA PET-MRI a prosztatarák feltérképezésére olyan betegeknél, akik fókuszos, nagy intenzitású fókuszált ultrahangos (HIFU) terápiát vagy radikális prosztatektómiát fontolgatnak

Ennek a prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogy a két új képalkotó technológiával (nagy felbontású DWI és 18F-PSMA PET-MRI) végzett fokozott prosztata képalkotás kimutatja-e a standard multiparaméteres prosztata MRI-n nem látható prosztatarákot olyan betegeknél, akiket fokális HIFU-ra jelöltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív vizsgálat a 18F-PSMA PET-hrMRI és a standard mpMRI hatékonyságának értékelésére a prosztatarák célpontjainak azonosításában a HIFU-terápia során.

Klinikailag lokalizált, egyoldalú, magas fokú prosztatarákban szenvedő résztvevők (7-10 Gleason-pontszám, amely egy lebenyben lokalizálódik a korábbi biopsziákon), VAGY akiknél nagy a kockázata a fel nem ismert, magas fokú prosztatarák kialakulásának (összesített Gleason-pontszám: 6, a szisztematikus biopsziás magok több mint fele pozitív és a mag részvételének > 50%-a legalább egy magban), a HIFU iránt érdeklődő standard mpMRI-t és 18F-PSMA PET-hrMRI-t is kap.

A résztvevők ezután feltérképezési biopszián esnek át standard szextáns templát és MRI/US-fúziós célzott biopszián minden lézió gyanús elváltozásról mpMRI-n vagy PET-hrMRI-n.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

61

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 10 mintavételezett szövetmagból álló biopszia
  2. PSA <20 ng/ml (csak a HIFU karhoz)
  3. cT1-cT2c
  4. Vagy az összesített Gleason-pontszám > 7 Gleason 4-es fokozatú vagy 5-ös komponenssel egy lebenyre lokalizálva (pl. jobbra vagy balra) VAGY általános Gleason-pontszám 6, ha a szisztematikus biopsziás magok > fele pozitív és a mag érintettségének > 50%-a legalább egy magban (csak a HIFU-kar esetében)
  5. Fokális HIFU terápiát vagy robot radikális prosztatektómiát fontolgató beteg

Kizárási kritériumok:

  1. A prosztatarák korábbi helyi terápiája
  2. Képtelenség fogadni PET nyomjelzőt
  3. Képtelenség megkapni az MRI-t
  4. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (GFR) <15 ml/perc/1,73 m2
  5. Bármilyen egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló választása szerint rossz jelöltté teheti a pácienst a klinikai vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KAR 1 (HIFU) - 18F-PSMA
10 mCi ±20% F18-PSMA injekció
Drog: 18F-PSMA

Képalkotás (standard és kísérleti nagy felbontású diffúziós súlyozott képalkotás [DWI] MRI összehasonlítása 18F-PSMA-val)

Más nevek:

18F-DCFPyL Injekciós prosztatarák-specifikus radiotracer

Más nevek:
  • 18F-DCFPyL injekció
Kísérleti: ARM 2 (RP) - 18F-PSMA
10 mCi ±20% F18-PSMA injekció
Drog: 18F-PSMA

Képalkotás (standard és kísérleti nagy felbontású diffúziós súlyozott képalkotás [DWI] MRI összehasonlítása 18F-PSMA-val)

Más nevek:

18F-DCFPyL Injekciós prosztatarák-specifikus radiotracer

Más nevek:
  • 18F-DCFPyL injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges végpont (HIFU):
Időkeret: A képalkotó biopszia után, 6 hónappal a standard HIFU-terápia után
További biopsziával bizonyított rákos megbetegedések száma, amelyeket a hrMRI és/vagy F18-PSMA PET új képalkotó módszerei kimutatnának, összehasonlítva a HIFU-eljáráson átesett betegek mpMRI standard leképezésével.
A képalkotó biopszia után, 6 hónappal a standard HIFU-terápia után
Elsődleges végpont (prosztatektómia):
Időkeret: preoperatív PET-hrMRI a prosztatektómia előtt, kevesebb mint 3 héttel a műtét előtt
A hrMRI és/vagy F18-PSMA PET új képalkotó módszereinek prosztatakarcinóma kimutatásának érzékenységének meghatározása a referencia standard mpMRI-vel összehasonlítva radikális prosztatektómián átesett betegeknél.
preoperatív PET-hrMRI a prosztatektómia előtt, kevesebb mint 3 héttel a műtét előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos végpont (HIFU):
Időkeret: 6 hónappal a standard HIFU-terápia után
Negatív biopsziás arány a standard 12 magos biopszián 6 hónappal a HIFU-terápia után.
6 hónappal a standard HIFU-terápia után
Másodlagos végpont (prosztatektómia):
Időkeret: 6 hónappal a standard HIFU-terápia után
A hrMRI, F18-PSMA PET és mpMRI specifitása az összes daganat és metasztázis kimutatására 6 hónapos követés után.
6 hónappal a standard HIFU-terápia után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró végpont:
Időkeret: A tanulmányok befejezése után átlagosan 6 hónap
A feltérképező biopszia alapján pozitív elváltozások RNAseq transzkriptom elemzése. A PET-hrMRI szenzitivitása és specificitása a prosztatektómiás patológián észlelt összes daganat kimutatására.
A tanulmányok befejezése után átlagosan 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alessandro D'Agnolo

Együttműködők

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alessandro D'Agnolo, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00000832

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a 18F-PSMA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel