Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean resoluution, 18F-PSMA PET-MRI ennen eturauhassyöpää HIFU tai radikaali eturauhasen poisto

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Alessandro D'Agnolo

Korkearesoluutioinen 18F-PSMA PET-MRI eturauhassyövän kartoittamiseen potilailla, jotka harkitsevat fokaalista korkean intensiteetin fokusoitua ultraäänihoitoa (HIFU) tai radikaalia eturauhasen poistoa

Tämän tulevan tutkimuksen tavoitteena on selvittää, havaitseeko tehostettu eturauhasen kuvantaminen käyttämällä kahta uutta kuvantamistekniikkaa (korkearesoluutioinen DWI ja 18F-PSMA PET-MRI) eturauhassyövät, joita ei havaita tavallisessa moniparametrisessa eturauhasen MRI:ssä potilailla, joiden katsotaan olevan ehdokkaita fokaaliseen HIFU:han.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen tutkimus, jolla arvioidaan 18F-PSMA PET-hrMRI:n tehokkuutta verrattuna standardiin mpMRI:hen eturauhassyövän kohteiden tunnistamisessa HIFU-hoitoa varten.

Osallistujat, joilla on kliinisesti paikallinen, yksipuolinen korkealaatuinen eturauhassyöpä (Gleason-pisteet 7-10 eturauhassyöpää, joka on paikantunut yhteen lohkoon aikaisemmissa biopsioissa) TAI joilla on suuri riski saada tunnistamaton korkea-asteinen eturauhassyöpä (Gleasonin kokonaispistemäärä 6, kun > puolet systemaattisista biopsiaytimistä on positiivisia ja > 50 % ytimen osallistumisesta vähintään yhteen ytimeen), jotka ovat kiinnostuneita HIFU:sta, saisivat sekä standardin mpMRI:n että 18F-PSMA PET-hrMRI:n.

Osallistujille tehtiin sitten kartoitusbiopsia käyttäen tavanomaista sekstanttitemplaattia sekä MRI/US-fuusiokohdennettu biopsia kaikista leesioepäilyttävästä leesiosta mpMRI:llä tai PET-hrMRI:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Biopsia, joka koostuu ≥ 10 kudosytimestä, joista on otettu näyte
  2. PSA <20 ng/ml (vain HIFU-haaralle)
  3. cT1-cT2c
  4. Joko Gleasonin kokonaispistemäärä > 7, kun Gleason-luokan 4 tai 5 komponentti on lokalisoitu yhteen lohkoon (ts. oikea tai vasen) TAI Gleasonin kokonaispistemäärä 6, kun > puolet systemaattisista biopsiaytimistä on positiivisia ja > 50 % ytimen osallistumisesta vähintään yhteen ytimeen (vain HIFU-haaralle)
  5. Potilas harkitsee fokaalista HIFU-hoitoa tai robottiradikaalista prostatektomiaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi paikallinen eturauhassyövän hoito
  2. Kyvyttömyys vastaanottaa PET-merkkiainetta
  3. Kyvyttömyys saada MRI
  4. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) <15 ml/min/1,73 m2
  5. Mikä tahansa muu tila, joka voi tutkijan valinnan mukaan tehdä potilaasta huonon ehdokkaan kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARM 1 (HIFU) - 18F-PSMA
10 mCi ± 20 % F18-PSMA-injektio
Lääke: 18F-PSMA

Kuvantaminen (vertaa standardia ja kokeellista korkean resoluution diffuusiopainotettua kuvantamista [DWI] MRI:tä 18F-PSMA:n kanssa)

Muut nimet:

18F-DCFPyL Injektio eturauhassyöpäspesifinen radiomerkkiaine

Muut nimet:
  • 18F-DCFPyL-injektio
Kokeellinen: ARM 2 (RP) - 18F-PSMA
10 mCi ± 20 % F18-PSMA-injektio
Lääke: 18F-PSMA

Kuvantaminen (vertaa standardia ja kokeellista korkean resoluution diffuusiopainotettua kuvantamista [DWI] MRI:tä 18F-PSMA:n kanssa)

Muut nimet:

18F-DCFPyL Injektio eturauhassyöpäspesifinen radiomerkkiaine

Muut nimet:
  • 18F-DCFPyL-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste (HIFU):
Aikaikkuna: Kuvantamisen jälkeisen biopsian aikaan, 6 kuukautta tavanomaisen HIFU-hoidon jälkeen
Muiden biopsialla todistettujen syöpien määrä, jotka uudet hrMRI- ja/tai F18-PSMA PET -kuvausmenetelmät havaitsivat verrattuna mpMRI:n standardikuvaukseen potilailla, joille tehdään HIFU-menettely.
Kuvantamisen jälkeisen biopsian aikaan, 6 kuukautta tavanomaisen HIFU-hoidon jälkeen
Ensisijainen päätepiste (prostatektomia):
Aikaikkuna: ennen leikkausta PET-hrMRI ennen eturauhasen poistoa, alle 3 viikkoa ennen leikkausta
Uusien hrMRI- ja/tai F18-PSMA PET -kuvausmenetelmien herkkyyden määrittämiseksi eturauhassyövän havaitsemisessa verrattuna vertailustandardiin mpMRI:hen potilailla, joille on määrä tehdä radikaali prostatektomia.
ennen leikkausta PET-hrMRI ennen eturauhasen poistoa, alle 3 viikkoa ennen leikkausta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätepiste (HIFU):
Aikaikkuna: 6 kuukautta normaalin HIFU-hoidon jälkeen
Negatiivinen biopsiaprosentti tavallisella 12-ytimen biopsialla 6 kuukautta HIFU-hoidon jälkeen.
6 kuukautta normaalin HIFU-hoidon jälkeen
Toissijainen päätepiste (prostatektomia):
Aikaikkuna: 6 kuukautta normaalin HIFU-hoidon jälkeen
HrMRI:n, F18-PSMA PET:n ja mpMRI:n spesifisyys kaikkien kasvainten ja metastaasien havaitsemiseen 6 kuukauden seurannassa.
6 kuukautta normaalin HIFU-hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva päätepiste:
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
RNAseq-transkriptomianalyysi leesioista, jotka ovat positiivisia kartoitusbiopsiassa. PET-hrMRI:n herkkyys ja spesifisyys kaikkien prostatektomiapatologiassa havaittujen kasvainten havaitsemiseen.
Opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alessandro D'Agnolo

Yhteistyökumppanit

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alessandro D'Agnolo, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000832

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 18F-PSMA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa