Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-МРТ с высоким разрешением 18F-PSMA перед HIFU рака предстательной железы или радикальной простатэктомией

26 февраля 2024 г. обновлено: Alessandro D'Agnolo

ПЭТ-МРТ с высоким разрешением 18F-PSMA для картирования рака предстательной железы у пациентов, рассматривающих возможность терапии очаговым высокоинтенсивным сфокусированным ультразвуком (HIFU) или радикальной простатэктомии

Это проспективное исследование направлено на то, чтобы определить, будет ли улучшенная визуализация простаты с использованием двух новых технологий визуализации (DWI высокого разрешения и 18F-PSMA PET-MRI) обнаруживать рак простаты, не видимый на стандартной многопараметрической МРТ простаты, у пациентов, рассматриваемых как кандидаты на фокальную HIFU.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование для оценки эффективности ПЭТ-чМРТ с 18F-ПСМА по сравнению со стандартной мпМРТ при выявлении мишеней рака предстательной железы для HIFU-терапии.

Участники с клинически локализованным односторонним раком простаты высокой степени злокачественности (балл Глисона 7–10 баллов по шкале Глисона, локализованный в одной доле при предыдущих биопсиях) ИЛИ с высоким риском наличия нераспознанного рака простаты высокой степени злокачественности (общая оценка Глисона 6 с более чем половиной систематических биопсийных образцов) и> 50% вовлечения ядра по крайней мере в одно ядро), заинтересованные в HIFU, получат как стандартную мпМРТ, так и ПЭТ-чМРТ с 18F-ПСМА.

Затем участники должны были пройти картирующую биопсию с использованием стандартного секстантного шаблона, а также целенаправленную биопсию с помощью МРТ/УЗИ любого подозрительного поражения на мпМРТ или ПЭТ-чМРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

61

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jenny Park, MPH
  • Номер телефона: 310-423-8762
  • Электронная почта: Jenny.park@cshs.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Laura Sarmiento
  • Номер телефона: 310-423-4295
  • Электронная почта: Laura.sarmiento@cshs.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Биопсия, состоящая из ≥ 10 образцов ткани
  2. ПСА <20 нг/мл (только для руки HIFU)
  3. cT1-cT2c
  4. Либо общий балл по шкале Глисона > 7 с компонентом 4 или 5 баллов по шкале Глисона, локализованным в одной доле (т. справа или слева) ИЛИ общая оценка по шкале Глисона 6 с положительным результатом > половины систематических образцов биопсии и > 50% вовлечения ядра по крайней мере в один образец (только для группы HIFU)
  5. Пациент, рассматривающий фокальную HIFU-терапию или роботизированную радикальную простатэктомию

Критерий исключения:

  1. Предыдущая местная терапия рака предстательной железы
  2. Невозможность получения ПЭТ-трассера
  3. Невозможность получить МРТ
  4. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <15 мл/мин/1,73 м2
  5. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать пациента плохим кандидатом для участия в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РУКА 1 (HIFU) - 18F-ПСМА
Инъекция 10 мКи ±20% F18-PSMA
Лекарство: 18Ф-ПСМА

Визуализация (сравнение стандартной и экспериментальной диффузионно-взвешенной визуализации высокого разрешения [DWI] МРТ с 18F-PSMA)

Другие имена:

18F-DCFPyL Инъекционный радиофармпрепарат для лечения рака предстательной железы

Другие имена:
  • Инъекция 18F-DCFPyL
Экспериментальный: РУКА 2 (РП) - 18Ф-ПСМА
Инъекция 10 мКи ±20% F18-PSMA
Лекарство: 18Ф-ПСМА

Визуализация (сравнение стандартной и экспериментальной диффузионно-взвешенной визуализации высокого разрешения [DWI] МРТ с 18F-PSMA)

Другие имена:

18F-DCFPyL Инъекционный радиофармпрепарат для лечения рака предстательной железы

Другие имена:
  • Инъекция 18F-DCFPyL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка (HIFU):
Временное ограничение: Во время биопсии после визуализации, через 6 месяцев после стандартной HIFU-терапии.
Количество дополнительных раковых заболеваний, подтвержденных биопсией, которые новые методы визуализации hrMRI и / или F18-PSMA PET могут обнаружить по сравнению с эталонной стандартной визуализацией mpMRI у пациентов, подвергающихся процедуре HIFU.
Во время биопсии после визуализации, через 6 месяцев после стандартной HIFU-терапии.
Первичная конечная точка (простатэктомия):
Временное ограничение: предоперационная ПЭТ-чМРТ перед простатэктомией, менее чем за 3 недели до операции
Определить чувствительность при обнаружении рака предстательной железы новых методов визуализации hrMRI и/или F18-PSMA PET по сравнению с эталонным стандартным mpMRI у пациентов, которым запланирована радикальная простатэктомия.
предоперационная ПЭТ-чМРТ перед простатэктомией, менее чем за 3 недели до операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка (HIFU):
Временное ограничение: 6 месяцев после стандартной HIFU-терапии
Частота отрицательных результатов биопсии при стандартной 12-точечной биопсии через 6 месяцев после HIFU-терапии.
6 месяцев после стандартной HIFU-терапии
Вторичная конечная точка (простатэктомия):
Временное ограничение: 6 месяцев после стандартной HIFU-терапии
Специфичность чМРТ, F18-ПСМА ПЭТ и мпМРТ для выявления всех опухолей и метастазов через 6 месяцев наблюдения.
6 месяцев после стандартной HIFU-терапии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательская конечная точка:
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 мес.
Анализ транскриптома RNAseq поражений, которые являются положительными при картировании биопсии. Чувствительность и специфичность ПЭТ-чМРТ для выявления всех опухолей, выявляемых при простатэктомической патологии.
После завершения обучения в среднем 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alessandro D'Agnolo

Соавторы

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Alessandro D'Agnolo, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000832

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 18Ф-ПСМА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться