ПЭТ-МРТ с высоким разрешением 18F-PSMA перед HIFU рака предстательной железы или радикальной простатэктомией
20 июля 2026 г. обновлено: Alessandro D'Agnolo
ПЭТ-МРТ с высоким разрешением 18F-PSMA для картирования рака предстательной железы у пациентов, рассматривающих возможность терапии очаговым высокоинтенсивным сфокусированным ультразвуком (HIFU) или радикальной простатэктомии
Это проспективное исследование направлено на то, чтобы определить, будет ли улучшенная визуализация простаты с использованием двух новых технологий визуализации (DWI высокого разрешения и 18F-PSMA PET-MRI) обнаруживать рак простаты, не видимый на стандартной многопараметрической МРТ простаты, у пациентов, рассматриваемых как кандидаты на фокальную HIFU.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование для оценки эффективности ПЭТ-чМРТ с 18F-ПСМА по сравнению со стандартной мпМРТ при выявлении мишеней рака предстательной железы для HIFU-терапии.
Участники с клинически локализованным односторонним раком простаты высокой степени злокачественности (балл Глисона 7–10 баллов по шкале Глисона, локализованный в одной доле при предыдущих биопсиях) ИЛИ с высоким риском наличия нераспознанного рака простаты высокой степени злокачественности (общая оценка Глисона 6 с более чем половиной систематических биопсийных образцов) и> 50% вовлечения ядра по крайней мере в одно ядро), заинтересованные в HIFU, получат как стандартную мпМРТ, так и ПЭТ-чМРТ с 18F-ПСМА.
Затем участники должны были пройти картирующую биопсию с использованием стандартного секстантного шаблона, а также целенаправленную биопсию с помощью МРТ/УЗИ любого подозрительного поражения на мпМРТ или ПЭТ-чМРТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Биопсия, состоящая из ≥ 10 образцов ткани
- ПСА <20 нг/мл (только для руки HIFU)
- cT1-cT2c
- Либо общий балл по шкале Глисона > 7 с компонентом 4 или 5 баллов по шкале Глисона, локализованным в одной доле (т. справа или слева) ИЛИ общая оценка по шкале Глисона 6 с положительным результатом > половины систематических образцов биопсии и > 50% вовлечения ядра по крайней мере в один образец (только для группы HIFU)
- Пациент, рассматривающий фокальную HIFU-терапию или роботизированную радикальную простатэктомию
Критерий исключения:
- Предыдущая местная терапия рака предстательной железы
- Невозможность получения ПЭТ-трассера
- Невозможность получить МРТ
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <15 мл/мин/1,73 м2
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать пациента плохим кандидатом для участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РУКА 1 (HIFU) - 18F-ПСМА
Инъекция 10 мКи ±20% F18-PSMA
|
Визуализация (сравнение стандартной и экспериментальной диффузионно-взвешенной визуализации высокого разрешения [DWI] МРТ с 18F-PSMA) Другие имена: 18F-DCFPyL Инъекционный радиофармпрепарат для лечения рака предстательной железы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: РУКА 2 (РП) - 18Ф-ПСМА
Инъекция 10 мКи ±20% F18-PSMA
|
Визуализация (сравнение стандартной и экспериментальной диффузионно-взвешенной визуализации высокого разрешения [DWI] МРТ с 18F-PSMA) Другие имена: 18F-DCFPyL Инъекционный радиофармпрепарат для лечения рака предстательной железы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка (HIFU): идентификация новых видов рака
Временное ограничение: На момент биопсии до HIFU
|
Оценка рака оценивается с помощью биопсии до HIFU.
Систематическая и целевая биопсия простаты оценивает наличие или отсутствие рака в каждой зоне простаты, включая как систематические, так и целевые зоны.
Каждая зона с раком оценивается с использованием оценки Глисона (диапазон 6-10, с более высокими показателями, связанными с более агрессивным заболеванием).
Основным результатом является обнаружение любого дополнительного рака с помощью современных методов визуализации МРТ HRMRI или PSMA-PET по сравнению с стандартной многопараметрической МРТ.
Любой рак определяется как «Глисон 6 или выше».
Мы также провели исследовательский анализ, рассматривая обнаружение дополнительных раковых заболеваний с оценками GLESONS 7 или выше.
|
На момент биопсии до HIFU
|
|
Первичная конечная точка (HIFU):
Временное ограничение: предоперационная ПЭТ-вчМРТ перед простатэктомией, менее чем за 3 недели до операции
|
Основной конечной точкой исследования фазы II является оценка количества участников с биопсически подтвержденными раковыми заболеваниями, которые mpMRI могла бы пропустить по сравнению с hrMRI и/или F18-PSMA PET.
|
предоперационная ПЭТ-вчМРТ перед простатэктомией, менее чем за 3 недели до операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка (простатэктомия):
Временное ограничение: 6 месяцев после стандартной HIFU-терапии
|
Специфичность чМРТ, F18-ПСМА ПЭТ и мпМРТ для выявления всех опухолей и метастазов через 6 месяцев наблюдения.
|
6 месяцев после стандартной HIFU-терапии
|
|
Вторичная конечная точка (HIFU):
Временное ограничение: 6 месяцев после стандартной терапии HIFU
|
Отрицательная скорость биопсии по систематической и целенаправленной биопсии через 6 месяцев после терапии HIFU.
Представленные данные взяты из системы систематической + целевой биопсии в качестве единого блока.
Например, положительная биопсия из данной области предстательной железы могла бы быть получена либо из систематических, либо из целевых ядер.
|
6 месяцев после стандартной терапии HIFU
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательская конечная точка:
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 мес.
|
Анализ транскриптома RNAseq поражений, которые являются положительными при картировании биопсии.
Чувствительность и специфичность ПЭТ-чМРТ для выявления всех опухолей, выявляемых при простатэктомической патологии.
|
После завершения обучения в среднем 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alessandro D'Agnolo, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования
- Новообразования предстательной железы
- Урогенитальные новообразования
- Генитальные новообразования, мужчины
- Новообразования по локализации
- Заболевания предстательной железы
- Заболевания половых органов, мужчины
- 2- (3- (1-карбокси-5-((6-фторпиридин-3-карбонильный) амино) пентиль) пентатандионовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000832
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .