Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka rozdzielczość, 18F-PSMA PET-MRI przed rakiem prostaty HIFU lub radykalna prostatektomia

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Alessandro D'Agnolo

PET-MRI o wysokiej rozdzielczości 18F-PSMA do mapowania raka prostaty u pacjentów rozważających ogniskową terapię zogniskowaną ultradźwiękami o wysokiej intensywności (HIFU) lub radykalną prostatektomię

To prospektywne badanie ma na celu ustalenie, czy wzmocnione obrazowanie prostaty przy użyciu dwóch nowych technologii obrazowania (DWI wysokiej rozdzielczości i 18F-PSMA PET-MRI) pozwoli wykryć raka prostaty niewidocznego w standardowym wieloparametrycznym MRI prostaty u pacjentów uważanych za kandydatów do ogniskowej HIFU.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie mające na celu ocenę skuteczności 18F-PSMA PET-hrMRI w porównaniu ze standardowym mpMRI w identyfikacji celów raka prostaty dla terapii HIFU.

Uczestnicy z klinicznie zlokalizowanym, jednostronnym rakiem gruczołu krokowego o wysokim stopniu złośliwości (skala Gleasona 7-10 rak gruczołu krokowego zlokalizowany w jednym płacie we wcześniejszych biopsjach) LUB z wysokim ryzykiem nierozpoznanego raka gruczołu krokowego o wysokim stopniu złośliwości (ogólny wynik w skali Gleasona 6 z > połową wyników biopsji systematycznej i > 50% zaangażowania rdzenia w co najmniej jednym rdzeniu), zainteresowany HIFU otrzyma zarówno standardowy mpMRI, jak i 18F-PSMA PET-hrMRI.

Następnie uczestnicy przeszliby biopsję mapującą przy użyciu standardowego szablonu sekstantu oraz biopsję ukierunkowaną na fuzję MRI/US każdego podejrzanego uszkodzenia w mpMRI lub PET-hrMRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Biopsja składająca się z ≥ 10 pobranych rdzeni tkankowych
  2. PSA <20 ng/mL (tylko dla ramienia HIFU)
  3. cT1-cT2c
  4. Ogólny wynik w skali Gleasona > 7 ze składnikiem stopnia 4 lub 5 w skali Gleasona zlokalizowanym w jednym płacie (tj. prawy lub lewy) LUB ogólny wynik w skali Gleasona 6 z > połową wyników biopsji systematycznej i > 50% zajęcia rdzenia w co najmniej jednym rdzeniu (tylko dla ramienia HIFU)
  5. Pacjent rozważający ogniskową terapię HIFU lub radykalną prostatektomię z użyciem robota

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza miejscowa terapia raka prostaty
  2. Brak możliwości otrzymania znacznika PET
  3. Niemożność otrzymania MRI
  4. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <15 ml/min/1,73 m2
  5. Każdy inny stan, który według uznania badacza może sprawić, że pacjent będzie złym kandydatem do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAMIĘ 1 (HIFU) - 18F-PSMA
10 mCi ±20% wstrzyknięcie F18-PSMA
Lek: 18F-PSMA

Obrazowanie (porównanie standardowego i eksperymentalnego obrazowania ważonego dyfuzją w wysokiej rozdzielczości [DWI] MRI z 18F-PSMA)

Inne nazwy:

18F-DCFPyL Wstrzykiwany radioznacznik specyficzny dla raka prostaty

Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie 18F-DCFPyL
Eksperymentalny: RAMIĘ 2 (RP) - 18F-PSMA
10 mCi ±20% wstrzyknięcie F18-PSMA
Lek: 18F-PSMA

Obrazowanie (porównanie standardowego i eksperymentalnego obrazowania ważonego dyfuzją w wysokiej rozdzielczości [DWI] MRI z 18F-PSMA)

Inne nazwy:

18F-DCFPyL Wstrzykiwany radioznacznik specyficzny dla raka prostaty

Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie 18F-DCFPyL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotny punkt końcowy (HIFU): Identyfikacja nowych nowotworów
Ramy czasowe: W czasie biopsji przed hifu
Stopień raka ocenia się biopsją przed HIFU. Systematyczne i ukierunkowane biopsje prostaty oceniają obecność lub brak raka w każdej strefie prostaty, w tym zarówno strefy systematyczne, jak i ukierunkowane. Każda strefa z rakiem jest oceniana przy użyciu wyniku Gleasona (zakres 6-10, z wyższymi wynikami związanymi z bardziej agresywną chorobą). Podstawowym rezultatem jest wykrycie dowolnego dodatkowego raka za pomocą zaawansowanych technik obrazowania HRMRI lub PSMA-PET MRI w stosunku do standardowego MRI wieloparametrycznego. Każdy rak jest definiowany jako „Gleason 6 lub więcej”. Przeprowadziliśmy również analizę eksploracyjną, analizując wykrycie dodatkowych nowotworów z wyników Gleason 7 lub wyższych.
W czasie biopsji przed hifu
Główny punkt końcowy (HIFU):
Ramy czasowe: przedoperacyjne PET-hrMRI przed prostatektomią, mniej niż 3 tygodnie przed operacją
Głównym punktem końcowym badania fazy II jest ocena liczby uczestników z potwierdzonymi biopsją nowotworami, które zostałyby pominięte przez mpMRI w porównaniu z hrMRI i/lub F18-PSMA PET.
przedoperacyjne PET-hrMRI przed prostatektomią, mniej niż 3 tygodnie przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy (prostatektomia):
Ramy czasowe: 6 miesięcy po standardowej terapii HIFU
Swoistość hrMRI, F18-PSMA PET i mpMRI do wykrywania wszystkich guzów i przerzutów po 6 miesiącach obserwacji.
6 miesięcy po standardowej terapii HIFU
Wtórny punkt końcowy (HIFU):
Ramy czasowe: 6 miesięcy po standardowej terapii HIFU
Ujemna wskaźnik biopsji w systematycznym i ukierunkowanym biopsji 6 miesięcy po terapii HIFU. Przedstawione dane pochodzą zarówno z biopsji systematycznej + ukierunkowanej jako pojedyncza jednostka. Na przykład pozytywna biopsja z danego obszaru prostaty mogła pochodzić z rdzeni systematycznych lub ukierunkowanych.
6 miesięcy po standardowej terapii HIFU

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjny punkt końcowy:
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów średnio 6 miesięcy
Analiza transkryptomu RNAseq zmian, które są pozytywne w biopsji mapowania. Czułość i swoistość PET-hrMRI do wykrywania wszystkich guzów wykrytych w patologii prostatektomii.
Po ukończeniu studiów średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alessandro D'Agnolo

Współpracownicy

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro D'Agnolo, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000832

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 18F-PSMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj