Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoké rozlišení, 18F-PSMA PET-MRI před karcinomem prostaty HIFU nebo radikální prostatektomií

26. února 2024 aktualizováno: Alessandro D'Agnolo

PET-MRI s vysokým rozlišením, 18F-PSMA pro mapování rakoviny prostaty u pacientů zvažujících terapii ohniskovým vysoce intenzivním fokusovaným ultrazvukem (HIFU) nebo radikální prostatektomii

Tato prospektivní studie si klade za cíl zjistit, zda vylepšené zobrazení prostaty pomocí dvou nových zobrazovacích technologií (vysoké rozlišení DWI a 18F-PSMA PET-MRI) odhalí karcinomy prostaty, které nejsou pozorovány na standardní multiparametrické MRI prostaty u pacientů považovaných za kandidáty na fokální HIFU.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní studie k vyhodnocení účinnosti 18F-PSMA PET-hrMRI oproti standardní mpMRI při identifikaci cílů rakoviny prostaty pro terapii HIFU.

Účastníci s klinicky lokalizovaným, unilaterálním karcinomem prostaty vysokého stupně (Gleasonovo skóre 7-10 karcinom prostaty lokalizovaný do jednoho laloku při předchozích biopsiích) NEBO s vysokým rizikem nerozpoznaného vysokého stupně karcinomu prostaty (celkové Gleasonovo skóre 6 s > polovinou vzorků ze systematické biopsie pozitivní a > 50 % zapojení jádra do alespoň jednoho jádra), zájemci o HIFU by dostali jak standardní mpMRI, tak 18F-PSMA PET-hrMRI.

Účastníci by poté podstoupili mapovací biopsii za použití standardního sextantového templátu plus MRI/US-fúzní cílenou biopsii jakékoli podezřelé léze na mpMRI nebo PET-hrMRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Biopsie sestávající z ≥ 10 vzorků tkáně
  2. PSA <20 ng/ml (pouze pro HIFU rameno)
  3. cT1-cT2c
  4. Buď celkové Gleasonovo skóre > 7 s komponentou Gleasonova stupně 4 nebo 5 lokalizovanou do jednoho laloku (tj. vpravo nebo vlevo) NEBO celkové Gleasonovo skóre 6 s > polovinou pozitivních vzorků ze systematické biopsie a > 50 % postižením jádra alespoň v jednom jádru (pouze pro rameno HIFU)
  5. Pacient zvažující fokální HIFU terapii nebo robotickou radikální prostatektomii

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí lokální léčba rakoviny prostaty
  2. Neschopnost přijímat PET indikátor
  3. Neschopnost podstoupit MRI
  4. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) <15 ml/min/1,73 m2
  5. Jakýkoli jiný stav, který podle rozhodnutí zkoušejícího může z pacienta učinit špatného kandidáta na účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM 1 (HIFU) - 18F-PSMA
10 mCi ±20 % F18-PSMA injekce
Lék: 18F-PSMA

Zobrazování (porovnání standardního a experimentálního difúzně váženého zobrazování s vysokým rozlišením [DWI] MRI s 18F-PSMA)

Ostatní jména:

18F-DCFPyL Injekční radioindikátor specifický pro rakovinu prostaty

Ostatní jména:
  • Vstřikování 18F-DCFPyL
Experimentální: ARM 2 (RP) - 18F-PSMA
10 mCi ±20 % F18-PSMA injekce
Lék: 18F-PSMA

Zobrazování (porovnání standardního a experimentálního difúzně váženého zobrazování s vysokým rozlišením [DWI] MRI s 18F-PSMA)

Ostatní jména:

18F-DCFPyL Injekční radioindikátor specifický pro rakovinu prostaty

Ostatní jména:
  • Vstřikování 18F-DCFPyL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod (HIFU):
Časové okno: V době biopsie po zobrazení, 6 měsíců po standardní HIFU terapii
Počet dalších nádorů prokázaných biopsií, které by nové zobrazovací modality hrMRI a/nebo F18-PSMA PET detekovaly ve srovnání s referenčním standardním zobrazením mpMRI u pacientů podstupujících HIFU proceduru.
V době biopsie po zobrazení, 6 měsíců po standardní HIFU terapii
Primární cílový bod (prostatektomie):
Časové okno: předoperační PET-hrMRI před prostatektomií, méně než 3 týdny před operací
Stanovit senzitivitu v detekci karcinomu prostaty pomocí nových zobrazovacích modalit hrMRI a/nebo F18-PSMA PET ve srovnání s referenční standardní mpMRI u pacientů s plánovanou radikální prostatektomií.
předoperační PET-hrMRI před prostatektomií, méně než 3 týdny před operací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod (HIFU):
Časové okno: 6 měsíců po standardní HIFU terapii
Negativní míra biopsie na standardní 12jádrové biopsii 6 měsíců po léčbě HIFU.
6 měsíců po standardní HIFU terapii
Sekundární koncový bod (prostatektomie):
Časové okno: 6 měsíců po standardní HIFU terapii
Specifičnost hrMRI, F18-PSMA PET a mpMRI pro detekci všech nádorů a metastáz po 6 měsících sledování.
6 měsíců po standardní HIFU terapii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný koncový bod:
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Analýza transkriptomu RNAseq lézí, které jsou pozitivní při mapování biopsie. Citlivost a specificita PET-hrMRI pro detekci všech nádorů detekovaných na patologii prostatektomie.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alessandro D'Agnolo

Spolupracovníci

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro D'Agnolo, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000832

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-PSMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit