Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj opløsning, 18F-PSMA PET-MRI før prostatacancer HIFU eller radikal prostatektomi

26. februar 2024 opdateret af: Alessandro D'Agnolo

Højopløsnings-, 18F-PSMA PET-MRI til kortlægning af prostatacancer hos patienter, der overvejer Focal High-Intensity Focused Ultrasound (HIFU)-terapi eller radikal prostatektomi

Dette prospektive forsøg har til formål at afgøre, om forbedret prostata-billeddannelse ved hjælp af to nye billeddannelsesteknologier (høj opløsning DWI og 18F-PSMA PET-MRI) vil påvise prostatacancer, der ikke ses på standard multiparametrisk prostata-MRI hos patienter, der anses for at være kandidater til fokal HIFU.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​18F-PSMA PET-hrMRI versus standard mpMRI til at identificere prostatacancermål for HIFU-behandling.

Deltagere med klinisk lokaliseret, ensidig højgradig prostatacancer (Gleason score 7-10 prostatacancer lokaliseret til én lap på tidligere biopsier) ELLER med høj risiko for at have uerkendt højgradig prostatacancer (samlet Gleason score 6 med > halvdelen af ​​systematiske biopsikerner positive og > 50 % af kerneinvolvering i mindst én kerne), interesserede i HIFU ville modtage både en standard mpMRI og 18F-PSMA PET-hrMRI.

Deltagerne ville derefter gennemgå en kortlægningsbiopsi ved hjælp af en standard sekstant-skabelon plus MRI/US-fusion målrettet biopsi af enhver læsion mistænkelig læsion på mpMRI eller PET-hrMRI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Biopsi bestående af ≥ 10 vævskerner udtaget
  2. PSA <20 ng/ml (kun for HIFU-armen)
  3. cT1-cT2c
  4. Enten samlet Gleason-score > 7 med Gleason-grad 4 eller 5-komponent lokaliseret til én lap (dvs. højre eller venstre) ELLER samlet Gleason-score 6 med > halvdelen af ​​systematiske biopsikerner positive og > 50 % af kerneinvolvering i mindst én kerne (kun for HIFU-arm)
  5. Patient, der overvejer fokal HIFU-terapi eller radikal robotprostatektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere lokal terapi for prostatacancer
  2. Manglende evne til at modtage PET-sporstof
  3. Manglende evne til at modtage MR
  4. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) <15 ml/min/1,73 m2
  5. Enhver anden tilstand, som efter investigators valg kan gøre patienten til en dårlig kandidat til deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM 1 (HIFU) - 18F-PSMA
10 mCi ±20 % F18-PSMA injektion
Medicin: 18F-PSMA

Billedbehandling (sammenligning af standard og eksperimentel diffusionsvægtet billeddannelse [DWI] MRI med høj opløsning med 18F-PSMA)

Andre navne:

18F-DCFPyL Injection prostata-cancer-specifik radiotracer

Andre navne:
  • 18F-DCFPyL injektion
Eksperimentel: ARM 2 (RP) - 18F-PSMA
10 mCi ±20 % F18-PSMA injektion
Medicin: 18F-PSMA

Billedbehandling (sammenligning af standard og eksperimentel diffusionsvægtet billeddannelse [DWI] MRI med høj opløsning med 18F-PSMA)

Andre navne:

18F-DCFPyL Injection prostata-cancer-specifik radiotracer

Andre navne:
  • 18F-DCFPyL injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært slutpunkt (HIFU):
Tidsramme: På tidspunktet for post-billeddannelsesbiopsi, 6 måneder efter standard HIFU-behandling
Antal yderligere biopsi-beviste kræftformer, som nye billeddannelsesmodaliteter af hrMRI og/eller F18-PSMA PET ville opdage sammenlignet med referencestandardbilleddannelse af mpMRI hos patienter, der gennemgår HIFU-procedure.
På tidspunktet for post-billeddannelsesbiopsi, 6 måneder efter standard HIFU-behandling
Primært endepunkt (prostatektomi):
Tidsramme: præoperativ PET-hrMRI før prostatektomi, mindre end 3 uger før operationen
At bestemme følsomheden ved påvisning af prostatacarcinom af nye billeddannelsesmodaliteter af hrMRI og/eller F18-PSMA PET sammenlignet med referencestandard mpMRI hos patienter, der er planlagt til at gennemgå radikal prostatektomi.
præoperativ PET-hrMRI før prostatektomi, mindre end 3 uger før operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært slutpunkt (HIFU):
Tidsramme: 6 måneder efter standard HIFU-behandling
Negativ biopsifrekvens på standard 12-kernebiopsi 6 måneder efter HIFU-behandling.
6 måneder efter standard HIFU-behandling
Sekundært endepunkt (prostatektomi):
Tidsramme: 6 måneder efter standard HIFU-behandling
Specificitet af hrMRI, F18-PSMA PET og mpMRI til påvisning af alle tumorer og metastaser efter 6 måneders opfølgning.
6 måneder efter standard HIFU-behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende slutpunkt:
Tidsramme: Efter endt studie i gennemsnit 6 måneder
RNAseq transkriptomanalyse af læsioner, der er positive på kortlægningsbiopsi. Sensitivitet og specificitet af PET-hrMRI til påvisning af alle tumorer påvist på prostatektomipatologi.
Efter endt studie i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alessandro D'Agnolo

Samarbejdspartnere

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro D'Agnolo, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000832

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med 18F-PSMA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner