Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högupplöst, 18F-PSMA PET-MRI före prostatacancer HIFU eller radikal prostatektomi

26 februari 2024 uppdaterad av: Alessandro D'Agnolo

Högupplöst, 18F-PSMA PET-MRI för kartläggning av prostatacancer hos patienter som överväger fokal högintensiv fokuserad ultraljudsterapi (HIFU) eller radikal prostatektomi

Denna prospektiva studie syftar till att avgöra om förbättrad prostataavbildning med två nya avbildningsteknologier (högupplösning DWI och 18F-PSMA PET-MRI) kommer att upptäcka prostatacancer som inte ses på standard multiparametrisk prostata MRI hos patienter som anses vara kandidater för fokal HIFU.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv studie för att utvärdera effektiviteten av 18F-PSMA PET-hrMRI jämfört med standard mpMRI vid identifiering av prostatacancermål för HIFU-terapi.

Deltagare med kliniskt lokaliserad, unilateral höggradig prostatacancer (Gleason-poäng 7-10 prostatacancer lokaliserad till en lob på tidigare biopsier) ELLER med hög risk för okänd höggradig prostatacancer (totalt Gleason-poäng 6 med > hälften av systematiska biopsikärnor positiva och > 50 % av kärnengagemanget i minst en kärna), intresserade av HIFU skulle få både en standard mpMRI och 18F-PSMA PET-hrMRI.

Deltagarna skulle sedan genomgå en kartläggningsbiopsi med användning av en standard sextantmall plus MRI/US-fusion riktad biopsi av eventuell lesion misstänkt lesion på mpMRI eller PET-hrMRI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

61

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Biopsi bestående av ≥ 10 provtagna vävnadskärnor
  2. PSA <20 ng/ml (endast för HIFU-armen)
  3. cT1-cT2c
  4. Antingen övergripande Gleason-poäng > 7 med Gleason-grad 4 eller 5-komponent lokaliserad till en lob (dvs. höger eller vänster) ELLER totalt Gleason-poäng 6 med > hälften av de systematiska biopsikärnorna positiva och > 50 % av kärnan i minst en kärna (endast för HIFU-armen)
  5. Patient som överväger fokal HIFU-terapi eller robot radikal prostatektomi

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare lokal terapi för prostatacancer
  2. Oförmåga att ta emot PET-spårämne
  3. Oförmåga att få MRT
  4. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) <15 ml/min/1,73 m2
  5. Alla andra tillstånd som, enligt utredarens val, kan göra patienten till en dålig kandidat för deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARM 1 (HIFU) - 18F-PSMA
10 mCi ±20 % F18-PSMA-injektion
Läkemedel: 18F-PSMA

Imaging (jämför standard och experimentell högupplöst diffusionsvägd bildbehandling [DWI] MRI med 18F-PSMA)

Andra namn:

18F-DCFPyL injektion prostatacancer-specifikt radiospårämne

Andra namn:
  • 18F-DCFPyL injektion
Experimentell: ARM 2 (RP) - 18F-PSMA
10 mCi ±20 % F18-PSMA-injektion
Läkemedel: 18F-PSMA

Imaging (jämför standard och experimentell högupplöst diffusionsvägd bildbehandling [DWI] MRI med 18F-PSMA)

Andra namn:

18F-DCFPyL injektion prostatacancer-specifikt radiospårämne

Andra namn:
  • 18F-DCFPyL injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär slutpunkt (HIFU):
Tidsram: Vid tidpunkten för biopsi efter avbildning, 6 månader efter standard HIFU-behandling
Antal ytterligare biopsi-beprövade cancerformer som nya avbildningsmodaliteter av hrMRI och/eller F18-PSMA PET skulle upptäcka jämfört med referensstandardavbildning av mpMRI hos patienter som genomgår HIFU-procedur.
Vid tidpunkten för biopsi efter avbildning, 6 månader efter standard HIFU-behandling
Primärt slutpunkt (prostatektomi):
Tidsram: preoperativ PET-hrMRI före prostatektomi, mindre än 3 veckor före operation
För att bestämma känsligheten vid upptäckt av prostatakarcinom för nya avbildningsmodaliteter av hrMRI och/eller F18-PSMA PET jämfört med referensstandard mpMRI hos patienter som är planerade att genomgå radikal prostatektomi.
preoperativ PET-hrMRI före prostatektomi, mindre än 3 veckor före operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär slutpunkt (HIFU):
Tidsram: 6 månader efter standard HIFU-behandling
Negativ biopsifrekvens på standard 12-kärnig biopsi 6 månader efter HIFU-behandling.
6 månader efter standard HIFU-behandling
Sekundärt slutpunkt (prostatektomi):
Tidsram: 6 månader efter standard HIFU-behandling
Specificitet för hrMRI, F18-PSMA PET och mpMRI för att detektera alla tumörer och metastaser vid 6 månaders uppföljning.
6 månader efter standard HIFU-behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforskande slutpunkt:
Tidsram: Efter avslutad studie i snitt 6 månader
RNAseq transkriptomanalys av lesioner som är positiva vid kartläggningsbiopsi. Sensitivitet och specificitet för PET-hrMRI för att detektera alla tumörer som upptäckts på prostatektomipatologi.
Efter avslutad studie i snitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alessandro D'Agnolo

Samarbetspartners

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Alessandro D'Agnolo, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2020

Första postat (Faktisk)

8 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000832

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på 18F-PSMA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera