PET-MRI de alta resolución con 18F-PSMA antes del cáncer de próstata HIFU o prostatectomía radical
20 de julio de 2026 actualizado por: Alessandro D'Agnolo
PET-MRI 18F-PSMA de alta resolución para mapear el cáncer de próstata en pacientes que consideran terapia de ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) o prostatectomía radical
Este ensayo prospectivo tiene como objetivo determinar si las imágenes de próstata mejoradas utilizando dos tecnologías de imágenes novedosas (DWI de alta resolución y 18F-PSMA PET-MRI) detectarán cánceres de próstata que no se ven en la resonancia magnética de próstata multiparamétrica estándar en pacientes considerados candidatos para HIFU focal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo para evaluar la efectividad de 18F-PSMA PET-hrMRI versus mpMRI estándar para identificar objetivos de cáncer de próstata para la terapia HIFU.
Participantes con cáncer de próstata de alto grado unilateral clínicamente localizado (puntuación de Gleason 7-10 cáncer de próstata localizado en un lóbulo en biopsias previas) O con alto riesgo de tener cáncer de próstata de alto grado no reconocido (puntuación general de Gleason 6 con > la mitad de los núcleos de biopsia sistemática positivos y > 50 % de afectación central en al menos un núcleo), los interesados en HIFU recibirían tanto una mpMRI estándar como una PET-hrMRI con 18F-PSMA.
Luego, los participantes se someterían a una biopsia de mapeo utilizando una plantilla de sextante estándar más una biopsia dirigida por resonancia magnética / fusión de ultrasonido de cualquier lesión sospechosa en mpMRI o PET-hrMRI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Biopsia que consta de ≥ 10 núcleos de tejido muestreados
- PSA <20 ng/mL (solo para brazo HIFU)
- cT1-cT2c
- Una puntuación general de Gleason > 7 con un componente de grado 4 o 5 de Gleason localizado en un lóbulo (es decir, derecho o izquierdo) O puntaje de Gleason general de 6 con > la mitad de los núcleos de biopsia sistemática positivos y > 50 % de compromiso del núcleo en al menos un núcleo (solo para el brazo HIFU)
- Paciente considerando terapia HIFU focal o prostatectomía radical robótica
Criterio de exclusión:
- Terapia local previa para el cáncer de próstata
- Incapacidad para recibir trazador PET
- Incapacidad para recibir resonancia magnética
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) <15 ml/min/1,73 m2
- Cualquier otra condición que, a opción del investigador, pueda convertir al paciente en un mal candidato para participar en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BRAZO 1 (HIFU) - 18F-PSMA
Inyección de 10 mCi ±20 % F18-PSMA
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Imágenes (comparación de imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión [DWI] estándar y experimental de alta resolución con 18F-PSMA) Otros nombres: 18F-DCFPyL Inyección de radiotrazador específico para el cáncer de próstata
Otros nombres:
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Experimental: BRAZO 2 (RP) - 18F-PSMA
Inyección de 10 mCi ±20 % F18-PSMA
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Imágenes (comparación de imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión [DWI] estándar y experimental de alta resolución con 18F-PSMA) Otros nombres: 18F-DCFPyL Inyección de radiotrazador específico para el cáncer de próstata
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final primario (HIFU): identificación de nuevos cánceres
Periodo de tiempo: En el momento de la biopsia previa al hifu
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El grado del cáncer se evalúa por biopsia antes de HIFU.
Las biopsias de próstata sistemáticas y específicas evalúan la presencia o ausencia de cáncer en cada zona de la próstata, incluidas las zonas sistemáticas y específicas.
Cada zona con cáncer se clasifica utilizando el puntaje de Gleason (rango 6-10, con puntajes más altos asociados con una enfermedad más agresiva).
El resultado primario es la detección de cualquier cáncer adicional con técnicas de imagen avanzadas de HRMRI o MRI PSMA-PET sobre MRI multiparamétrica estándar.
Cualquier cáncer se define como "Gleason 6 o superior".
También hicimos un análisis exploratorio observando la detección de cánceres adicionales con puntajes de Gleason de 7 o más.
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En el momento de la biopsia previa al hifu
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Punto final primario (HIFU):
Periodo de tiempo: PET-hrMRI preoperatorio previo a la prostatectomía, menos de 3 semanas antes de la cirugía
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El criterio de valoración principal del estudio de fase II es evaluar el número de participantes con cánceres confirmados por biopsia que la mpMRI habría pasado por alto en comparación con la hrMRI y/o la F18-PSMA PET.
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PET-hrMRI preoperatorio previo a la prostatectomía, menos de 3 semanas antes de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración secundario (prostatectomía):
Periodo de tiempo: 6 meses después de la terapia HIFU estándar
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Especificidad de hrMRI, F18-PSMA PET y mpMRI para detectar todos los tumores y metástasis a los 6 meses de seguimiento.
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6 meses después de la terapia HIFU estándar
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Punto final secundario (HIFU):
Periodo de tiempo: 6 meses después de la terapia estándar de HIFU
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Tasa de biopsia negativa en biopsia sistemática y dirigida 6 meses después de la terapia HIFU.
Los datos presentados son de biopsia sistemática + dirigida como una sola unidad.
Por ejemplo, una biopsia positiva de un área determinada de la próstata podría provenir de núcleos sistemáticos o dirigidos.
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6 meses después de la terapia estándar de HIFU
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final exploratorio:
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Análisis del transcriptoma RNAseq de lesiones que son positivas en la biopsia de mapeo.
Sensibilidad y especificidad del PET-hrMRI para la detección de todos los tumores detectados en la patología de la prostatectomía.
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Después de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro D'Agnolo, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias
- Neoplasias prostáticas
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- Neoplasias por sitio
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- 2- (3- (1-carboxi-5-((6-fluoropiridina-3-carbonilo) amino) pentil) ureido) ácido pentanediom
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000832
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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