幽门螺杆菌感染的最佳定制治疗
2024年5月13日 更新者：Joon Sung Kim、Incheon St.Mary's Hospital
根据基于 DPO-PCR 的克拉霉素耐药性的存在，幽门螺杆菌感染的最佳定制治疗
当前标准三联疗法的功效处于不可接受的低水平。
抗生素耐药性被怀疑是标准三联疗法疗效低下的主要原因。
已知 23S rRNA 基因中的点突变是克拉霉素对幽门螺杆菌耐药的主要机制。
最近，引入了一种使用基于双引物寡核苷酸 (DPO) 的多重聚合酶链反应 (PCR) 测定法的点突变检测试剂盒，并已上市销售。
我们研究的主要目标是比较经验疗法和定制疗法的根除率。
具体而言，我们检查了 7 天、14 天经验疗法与 7 天、14 天定制疗法的根除率。
我们的次要目标是检查每种治疗的不良事件、每种治疗方法的成本效益以及检测幽门螺杆菌耐药性的 DPO-PCR 的准确性。
研究概览
详细说明
患者被随机分配到经验治疗组和定制治疗组。
经验治疗组接受 7 或 14 天的三联疗法。 量身定制的治疗组根据他们的 DPO-PCR 结果接受治疗。
根据 DPO-PCR 对克拉霉素敏感的患者接受 7 或 14 天的三联疗法。 根据 DPO-PCR 对克拉霉素耐药的患者接受为期 7 或 14 天的铋剂四联疗法。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Incheon、大韩民国
- Incheon St. Mary's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 接受过上消化道内窥镜检查并确诊为幽门螺杆菌感染的连续受试者
排除标准：
- 受试者年龄小于 18 岁
- 有幽门螺杆菌根除史的受试者
- 以前做过胃手术的受试者
- 怀孕或哺乳期的受试者
- 患有严重并发疾病的受试者
- 在研究前 8 周内服用过抗生素、铋剂或 PPI 的受试者
- 对本研究中的任何一种化合物有过敏史的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：幽门螺杆菌感染的经验治疗
经验组接受7或14天的三联疗法以根除幽门螺杆菌
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经验性幽门螺杆菌根除治疗与基于 DPO-PCR 结果的定制治疗
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实验性的：幽门螺杆菌感染的定制治疗
定制治疗组根据 DPO-PCR 结果接受根除方案。
根据 DPO-PCR 对克拉霉素敏感患者进行 7 或 14 天的三联治疗，根据 DPO-PCR 对克拉霉素耐药患者进行 7 或 14 天的铋四联治疗。
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经验性幽门螺杆菌根除治疗与基于 DPO-PCR 结果的定制治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根除成功
大体时间：根除后 8-12 周
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基于尿素呼气试验的幽门螺杆菌根除成功
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根除后 8-12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Byung-Wook Kim, MD, PhD、Incheon St.Mary's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2020年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年3月31日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月4日
首次发布 (实际的)
2020年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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