Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalne, dostosowane leczenie zakażenia H. Pylori

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Joon Sung Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Optymalne, dostosowane leczenie zakażenia H. pylori w zależności od obecności oporności na klarytromycynę na podstawie DPO-PCR

Skuteczność obecnej standardowej potrójnej terapii jest na niedopuszczalnie niskim poziomie. Podejrzewa się, że główną przyczyną niskiej skuteczności standardowej potrójnej terapii jest oporność na antybiotyki. Wiadomo, że mutacje punktowe w genie 23S rRNA są głównym mechanizmem oporności na klarytromycynę przeciwko H pylori. Niedawno wprowadzono i udostępniono komercyjnie zestaw do wykrywania mutacji punktowych wykorzystujący test reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) oparty na podwójnie pierwotnych oligonukleotydach (DPO). Głównym celem naszego badania było porównanie wskaźników eradykacji terapii empirycznej i terapii dostosowanej. W szczególności zbadaliśmy wskaźniki eradykacji terapii empirycznej 7-d, 14-d za pomocą dostosowanej terapii 7-d, 14-d. Naszym drugorzędnym celem było zbadanie zdarzeń niepożądanych każdego leczenia, opłacalności każdej metody leczenia oraz dokładności DPO-PCR do wykrywania oporności na H. pylori.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy terapii empirycznej i grupy terapii dostosowanej.

Grupa terapii empirycznej otrzymuje potrójną terapię trwającą 7 lub 14 dni. Dostosowana grupa terapeutyczna otrzymuje leczenie w oparciu o wyniki DPO-PCR.

Pacjenci uczuleni na klarytromycynę na podstawie DPO-PCR otrzymują potrójną terapię przez 7 lub 14 dni. Pacjenci oporni na klarytromycynę na podstawie DPO-PCR otrzymują poczwórną terapię bizmutem przez 7 lub 14 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kolejnych pacjentów, u których wykonano endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego i u których potwierdzono zakażenie H pylori

Kryteria wyłączenia:

  • osoby poniżej 18 roku życia
  • pacjentów z historią eradykacji H. pylori
  • pacjentów, którzy przeszli wcześniej operację żołądka
  • pacjentki, które były w ciąży lub karmiące piersią
  • pacjentów z poważną współistniejącą chorobą
  • osób, którym podawano antybiotyki, bizmut lub IPP w ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie
  • osób z historią alergii na którykolwiek ze związków w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Empiryczna terapia zakażenia H. pylori
Grupa empiryczna otrzymuje potrójną terapię trwającą 7 lub 14 dni w celu eradykacji H. pylori
Test diagnostyczny: Reakcja łańcuchowa polimerazy multipleksowej z podwójnym primingiem oparta na oligonukleotydach (DPO-PCR)
Empiryczna eradykacja H. pylori a terapia dostosowana na podstawie wyników DPO-PCR
Eksperymentalny: Dostosowana terapia zakażenia H. pylori
Dostosowana grupa terapeutyczna otrzymuje schematy eradykacji na podstawie wyników DPO-PCR. Terapia potrójna przez 7 lub 14 dni dla pacjentów wrażliwych na klarytromycynę w oparciu o DPO-PCR i poczwórna terapia bizmutem przez 7 lub 14 dni dla pacjentów opornych na klarytromycynę w oparciu o DPO-PCR.
Test diagnostyczny: Reakcja łańcuchowa polimerazy multipleksowej z podwójnym primingiem oparta na oligonukleotydach (DPO-PCR)
Empiryczna eradykacja H. pylori a terapia dostosowana na podstawie wyników DPO-PCR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces eliminacyjny
Ramy czasowe: 8-12 tygodni po eradykacji
Skuteczność eradykacji H. pylori na podstawie mocznikowego testu oddechowego
8-12 tygodni po eradykacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incheon St.Mary's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Byung-Wook Kim, MD, PhD, Incheon St.Mary's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XC20ENDT0022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj