Optymalne, dostosowane leczenie zakażenia H. Pylori
13 maja 2024 zaktualizowane przez: Joon Sung Kim, Incheon St.Mary's Hospital
Optymalne, dostosowane leczenie zakażenia H. pylori w zależności od obecności oporności na klarytromycynę na podstawie DPO-PCR
Skuteczność obecnej standardowej potrójnej terapii jest na niedopuszczalnie niskim poziomie.
Podejrzewa się, że główną przyczyną niskiej skuteczności standardowej potrójnej terapii jest oporność na antybiotyki.
Wiadomo, że mutacje punktowe w genie 23S rRNA są głównym mechanizmem oporności na klarytromycynę przeciwko H pylori.
Niedawno wprowadzono i udostępniono komercyjnie zestaw do wykrywania mutacji punktowych wykorzystujący test reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) oparty na podwójnie pierwotnych oligonukleotydach (DPO).
Głównym celem naszego badania było porównanie wskaźników eradykacji terapii empirycznej i terapii dostosowanej.
W szczególności zbadaliśmy wskaźniki eradykacji terapii empirycznej 7-d, 14-d za pomocą dostosowanej terapii 7-d, 14-d.
Naszym drugorzędnym celem było zbadanie zdarzeń niepożądanych każdego leczenia, opłacalności każdej metody leczenia oraz dokładności DPO-PCR do wykrywania oporności na H. pylori.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy terapii empirycznej i grupy terapii dostosowanej.
Grupa terapii empirycznej otrzymuje potrójną terapię trwającą 7 lub 14 dni. Dostosowana grupa terapeutyczna otrzymuje leczenie w oparciu o wyniki DPO-PCR.
Pacjenci uczuleni na klarytromycynę na podstawie DPO-PCR otrzymują potrójną terapię przez 7 lub 14 dni. Pacjenci oporni na klarytromycynę na podstawie DPO-PCR otrzymują poczwórną terapię bizmutem przez 7 lub 14 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Incheon, Republika Korei
- Incheon St. Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kolejnych pacjentów, u których wykonano endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego i u których potwierdzono zakażenie H pylori
Kryteria wyłączenia:
- osoby poniżej 18 roku życia
- pacjentów z historią eradykacji H. pylori
- pacjentów, którzy przeszli wcześniej operację żołądka
- pacjentki, które były w ciąży lub karmiące piersią
- pacjentów z poważną współistniejącą chorobą
- osób, którym podawano antybiotyki, bizmut lub IPP w ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie
- osób z historią alergii na którykolwiek ze związków w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Empiryczna terapia zakażenia H. pylori
Grupa empiryczna otrzymuje potrójną terapię trwającą 7 lub 14 dni w celu eradykacji H. pylori
|
Empiryczna eradykacja H. pylori a terapia dostosowana na podstawie wyników DPO-PCR
|
|
Eksperymentalny: Dostosowana terapia zakażenia H. pylori
Dostosowana grupa terapeutyczna otrzymuje schematy eradykacji na podstawie wyników DPO-PCR.
Terapia potrójna przez 7 lub 14 dni dla pacjentów wrażliwych na klarytromycynę w oparciu o DPO-PCR i poczwórna terapia bizmutem przez 7 lub 14 dni dla pacjentów opornych na klarytromycynę w oparciu o DPO-PCR.
|
Empiryczna eradykacja H. pylori a terapia dostosowana na podstawie wyników DPO-PCR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces eliminacyjny
Ramy czasowe: 8-12 tygodni po eradykacji
|
Skuteczność eradykacji H. pylori na podstawie mocznikowego testu oddechowego
|
8-12 tygodni po eradykacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Byung-Wook Kim, MD, PhD, Incheon St.Mary's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XC20ENDT0022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .